Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 ноября
1999 г. N 1970



 



 

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 2 июля 1999 г. N 274

 

О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ
ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ОТЕЧЕСТВЕННОГО
ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

(в ред.
Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)

 

В соответствии с
"Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан" от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов
Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст.
1318) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997
г. N 659 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст.
2691), в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий
медицинского назначения и медицинской техники, а также установления единого
порядка проведения их регистрации Минздравом России приказываю:

1. Утвердить
"Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского назначения и
медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации"
(приложение).

2. Департаменту
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники:

2.1. обеспечить
проведение регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники
отечественного производства в Российской Федерации в соответствии с утвержденной
настоящим Приказом Инструкцией;

2.2. довести до
сведения организаций - разработчиков, предприятий - изготовителей медицинских
изделий, учреждений и организаций, осуществляющих экспертизу и испытания
медицинских изделий отечественного производства в процессе государственной
регистрации, требования утвержденной настоящим Приказом Инструкции.

3. Контроль за
исполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя Министра И.А.
Лешкевича.

 

И.о.
Министра

В.И.СТАРОДУБОВ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к Приказу
Минздрава России

от 2 июля
1999 г. N 274

 

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

(в ред.
Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)

 

1. Общие
положения

 

1.1. Настоящая
инструкция устанавливает порядок регистрации в Российской Федерации изделий
медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства.

Инструкция
является обязательной для структурных подразделений Минздрава России и
учреждений, осуществляющих экспертизу, организацию и проведение санитарно -
химических, токсиколого - гигиенических исследований, санитарно - гигиенической
оценки, приемочных технических, медицинских испытаний изделий медицинского
назначения и медицинской техники, оформление и выдачу регистрационных
удостоверений, а также для организаций - разработчиков и предприятий -
изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской техники независимо
от их ведомственной принадлежности и форм собственности.

1.2. В
соответствии с действующим законодательством изделия медицинского назначения и
медицинской техники могут быть разрешены к медицинскому применению на
территории Российской Федерации при условии их регистрации Минздравом России.

1.3. В целях
обеспечения государственного контроля качества, эффективности, безопасности к
регистрации допускаются изделия медицинского назначения и медицинской техники,
разработка и постановка на производство которых проведена с соблюдением
требований нормативных правовых актов, устанавливающих порядок разработки и
постановки изделий медицинского назначения и медицинской техники на
производство.

1.4. Организацию и
координацию работ по регистрации изделий медицинского назначения и медицинской
техники, по регистрации организаций - разработчиков и предприятий -
изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской техники, по ведению
и изданию соответствующего реестра осуществляет Минздрав России (Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники).

 

2.
Порядок регистрации

 

2.1. Регистрация
изделий медицинского назначения и медицинской техники предусматривает
проведение следующих работ:

- рассмотрение
вопроса о целесообразности разработки изделия медицинского назначения или
медицинской техники;

- экспертиза
документов, представленных организацией - разработчиком изделия медицинского
назначения или медицинской техники в соответствии с установленным порядком;

- согласование
функциональных и конструктивных технических характеристик изделий медицинского
назначения и медицинской техники в целях выполнения требований по обеспечению
их качества, эффективности, безопасности;

- проведение санитарно
- химических, токсиколого - гигиенических исследований, санитарно -
гигиенической оценки изделий медицинского назначения и медицинской техники;

- проведение
приемочных технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской
техники;

- в необходимых
случаях проведение испытаний изделий медицинской техники для целей утверждения
типа средств измерений медицинского назначения;

- проведение
медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;

- экспертиза
заключений санитарно - гигиенической оценки, актов санитарно - химических,
токсиколого - гигиенических исследований, приемочных технических испытаний,
испытаний типа средств измерений медицинского назначения, медицинских
испытаний;

- принятие и
оформление решения, в соответствии с которым изделие медицинского назначения
или медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в
медицинской практике;

- рассмотрение
представленных актов квалификационных испытаний установочной серии изделий
медицинского назначения или медицинской техники;

- оформление и
выдача регистрационного удостоверения по результатам квалификационных испытаний
установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники;

- внесение
зарегистрированного изделия медицинского назначения или медицинской техники в
реестр.

2.2. Работы по
рассмотрению вопросов целесообразности разработки изделий медицинского
назначения и медицинской техники, по экспертизе, согласованию характеристик,
координации проведения испытаний и приемке опытных образцов изделий
медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Минздрав России
(Комитет по новой медицинской технике) в соответствии с требованиями
нормативных правовых актов, устанавливающих порядок разработки и постановки
изделий медицинского назначения и медицинской техники на производство.

2.3. Решение, в
соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники
рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской практике,
оформляется и выдается организации - разработчику в виде выписки из протокола
заседания специализированной экспертной комиссии Минздрава России (Комитета по
новой медицинской технике), рассматривавшей данный вопрос.

2.4. Для
рассмотрения вопроса о регистрации изделия медицинского назначения или
медицинской техники организация - заявитель представляет в Минздрав России
(Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники) письмо - заявку и заверенные
подписью руководителя и печатью организации документы в соответствии с
приложением 1 к настоящей Инструкции, в т.ч. декларацию о готовности к
производству с соблюдением требований, обеспечивающих качество, эффективность,
безопасность выпускаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники
(приложение 2 к настоящей Инструкции). Дополнительно Минздравом России
(Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники) могут быть запрошены технические условия,
эксплуатационные документы на изделие медицинского назначения или медицинской
техники и протоколы квалификационных испытаний.

2.5. Регистрация
изделия медицинского назначения или медицинской техники производится по
результатам рассмотрения представленных организацией - заявителем документов,
если актами квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из
установочной серии, изготовленные в условиях серийного производства,
соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных документов
Минздрава России по обеспечению качества, эффективности, безопасности изделий
медицинского назначения и медицинской техники.

2.6. В срок не
более 15-ти дней после получения представленных документов Минздрав России
(Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники) принимает решение о регистрации
изделия медицинского назначения или медицинской техники.

2.7.
Соответствующее регистрационное удостоверение оформляется на основании
положительного решения Минздрава России (Департамента государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники) и в срок не более 15 дней выдается уполномоченному представителю
организации - заявителя по представлении им доверенности, оформленной в
установленном порядке.

2.8. Работы по
оформлению и выдаче регистрационных удостоверений, по контролю производства
изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Минздрав
России (отдел стандартизации и государственного контроля медицинской техники).

2.9.
Регистрационное удостоверение выдается на каждое зарегистрированное изделие
медицинского назначения или медицинской техники.

2.10. Срок
действия регистрационных удостоверений определяется Минздравом России
(Комитетом по новой медицинской технике) и составляет:

- на изделия
медицинского назначения - медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых,
текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для
них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения,
не требующие технического обслуживания при использовании, - 5 лет;

- на изделия
медицинской техники - медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства,
комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское
оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило,
предусматривает проведение их периодического технического обслуживания, - 10
лет,

с возможностью 
последующей  перерегистрации  в  
соответствии   с

установленным настоящей инструкцией порядком.

(п. 2.10 в ред.
Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)

 

 

 

 

 

Приложение
1

 

СПИСОК
ДОКУМЕНТОВ,

НЕОБХОДИМЫХ
ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА

О
РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

1. Копия выписки
из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой
медицинской технике Минздрава России - 1 экз.;

2. Копия
титульного листа согласованного и утвержденного в установленном порядке
нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на основании которого должно изготавливаться
изделие - 1 экз.;

3. Копия
титульного листа согласованной и утвержденной в установленном порядке
инструкции по применению изделия (в случаях, когда необходимость разработки
такого документа определена решением экспертной комиссии Комитета по новой
медицинской технике Минздрава России) - 1 экз.;

4. Копия акта
квалификационных испытаний - 1 экз.;

5. Декларация
изготовителя изделия - 1 экз.;

6. Копия
сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии) - 1
экз.;

7. Копия
документа, подтверждающего права заявителя как правопреемника организации -
разработчика изделия (в необходимых случаях), - 1 экз.

Примечания. 1.
Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью
заявителя.

2. Копии
документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая имеющиеся на них
печати и подписи.

3. Наименование
изделия в разработанных заявителем документах должно строго соответствовать
наименованию, определенному решением Комитета по новой медицинской технике.

 

 

 

 

 

Приложение
2

 

ДЕКЛАРАЦИЯ

ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

(на
бланке предприятия)

 

Предприятие 
(наименование, юридический адрес, телефон, факс),

 

изготовитель (наименование изготавливаемых изделий

             медицинского
назначения и медицинской техники)

 

в лице       (должность,
фамилия, имя, отчество руководителя

             предприятия)

 

заявляет о
следующем:

 

1. Предприятие
подтверждает свою готовность к выполнению требований нормативных документов
(технических условий, государственных, отраслевых стандартов) на
изготавливаемые изделия медицинского назначения (медицинс

стр.1Перейти на стр.2