пертов для проведения эффективной проверки исследования, например, в случае,
когда необходимо исследовать срезы ткани под микроскопом.

При проведении проверки исследования инспектор должен:

—   получить фамилии, описание
работы, краткие сведения о квалификации и опытности персонала, назначенного для
проведения исследования, например, руководителя исследования и основных научных
сотрудников;

—   убедиться в том, что для
выполнения исследования назначено достаточное число научных работников, имеющих
высокую квалификацию в данной области;

—   идентифицировать отдельные
элементы оборудования, используемого при исследовании, и проверить калибровку и
протоколы технического обслуживания оборудования;

—   проверить протоколы,
относящиеся к стабильности испытуемых веществ, анализам испытуемого вещества и
его состава, анализам кормов и т.д.;

—   попытаться определить, если
это возможно, путем опроса, обязанности лиц, участвующих в проведении
исследования, чтобы удостовериться в том, что эти лица имели достаточное
количество времени для выполнения задач, указанных в плане проведения
исследования или отчете;

—   получить копии всех
документов, касающихся процедур контроля, или составляющих неотъемлемые части
исследования, включая:

(i)    план проведения
исследования;

(ii)   стандартные рабочие
процедуры, используемые при проведении исследования;

(iii)  журналы учета,
лабораторные регистрационные книги, подшитые бумаги, рабочие таблицы, данные
компьютера и т.д.;

(iv)  окончательный отчет.

При проведении исследований с использованием животных (т.е.
грызунов и других млекопитающих животных) инспекторы должны изучать
соответствующий процент отдельных животных с момента их поступления до
вскрытия. Они должны обращать особое внимание на данные, относящиеся к:

—   весу животного, потреблению
пищи и воды, дозировке, введению препаратов и т.д.;

—   клиническим наблюдениям и
результатам вскрытия;

—   клинической химии;

—   патологии.

Завершение инспекции или проверки проведения исследования

После завершения лабораторной инспекции или проверки выполнения
исследования инспектор должен быть готов к обсуждению полученных данных с
представителями предприятия, на котором проводились инспекция или проверка
проведения исследования, и он должен подготовить письменный отчет, т.е. отчет о
проведении инспекции.

В результате проведения лабораторной инспекции любой крупной
лаборатории весьма вероятно выявление каких-либо незначительных отклонений от
принципов устоявшейся лабораторной практики, однако, обычно они не в такой
степени серьезны, чтобы повлиять на достоверность проводимых в данной
лаборатории исследований. В таких случаях инспектору следует отметить в отчете,
что данная лаборатория выполняет свои функции в соответствии с принципами
устоявшейся лабораторной практики, исходя из критериев, установленных
(национальными) органами контроля соответствия принципам устоявшейся
лабораторной практики. Тем не менее, подробная информация о несоответствии
требованиям или о недостатках должна быть предоставлена руководству
лаборатории, и от него должна быть получена гарантия того, что будут
предприняты определенные действия по устранению выявленных нарушений. Через
определенный период времени инспектор может повторно посетить данную
лабораторию, чтобы убедиться в том, что необходимые меры приняты.

В случае, если во время проведения лабораторной инспекции или
проверки выполнения исследования обнаружатся серьезные отклонения от принципов
устоявшейся лабораторной практики, которые, по мнению инспектора, могут
повлиять на достоверность результатов данного исследования или каких-либо
других исследований, проводимых с использованием этого оборудования, то
инспектор должен направить об этом отчет в (национальный) орган контроля
соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики. Действия этого органа
будут зависеть от характера и степени несоответствия, а также от
законодательных и административных положений, действующих в рамках программы
обеспечения соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики.

В случае, если проверка выполнения исследования проводилась по
просьбе уполномоченного органа управления, то должен быть подготовлен полный
отчет о полученных результатах и направлен через соответствующий (национальный)
орган контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики
заинтересованному уполномоченному органу управления.




ПРИЛОЖЕНИЕ III

РУКОВОДСТВО ПО ОБМЕНУ ИНФОРМАЦИЕЙ, КАСАЮЩЕЙСЯНАЦИОНАЛЬНЫХ ПРОЦЕДУР КОНТРОЛЯ СООТВЕТСТВИЯ

В части II параграфа 2 Акта Совета записано решение о
том, что страны-члены должны обмениваться информацией, касающейся процедур
контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики. Настоящее
Приложение представляет собой руководство о типах информации, которой следует
обмениваться. И хотя информация, касающаяся всех аспектов, охватываемых
"руководствами по процедурам контроля соответствия принципам устоявшейся
лабораторной практики" (Приложение I), полезна для понимания
процедур контроля соответствия устоявшейся лабораторной практики, используемых
другими странами-членами, определенные типы информации все же имеют особое
значение. К их числу относятся:

—   принципы
устоявшейся лабораторной практики, принятые на национальном уровне;

—   область
действия национальной программы обеспечения контроля соответствия принципам
устоявшейся лабораторной практики, исходя из типов химических продуктов и
испытаний, на которые она распространяется;

—   идентичность,
заключительный статус и организационная структура (националь-ных) органов контроля соответствия принципам
устоявшейся лабораторной практики;

—   процедуры
проведения лабораторных инспекций и проверок выполнения исследований и
периодичность проведения текущих проверок;

—   качество
и квалификация инспекторов;

—   действия,
предпринимаемые (национальными) органами контроля соответствия принципам
устоявшейся лабораторной практики в случае выявления какого-либо
несоответствия, включая возможность, в случае необходимости, информировать
другие страны-члены о результатах лабораторных инспекций и проверок выполнения
исследований;

—   мероприятия
по обеспечению конфиденциальности информации;

—   процедуры
начала и проведения лабораторных инспекций и проверок выполнения исследований
по просьбе других стран-членов и составления отчета;

—   процедура
получения информации о деятельности лабораторий, проверка которых проводилась
национальным органом контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной
практики какой-либо другой страны-члена, включая соответствие деятельности
таких лабораторий необходимым требованиям;

—   тип
сертификации лабораторий, деятельность которых проверялась на соответствие
принципам устоявшейся лабораторной практики.

Национальные процедуры контроля соответствия принципам устоявшейся
лабораторной практики могут не сразу признаваться другими странами-членами.
Страны-члены должны быть готовы к сотрудничеству при решении таких вопросов.
Может сложиться такая ситуация, когда какая-либо из стран-членов не в состоянии
самостоятельно решить вопрос о признании процедур контроля соответствия
принципам устоявшейся лабораторной практики другой страны-члена только на
основе обмена письменной информацией. В таких случаях страны-члены могут
обсудить этот вопрос с соответствующими (национальными) органами контроля
соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики. С этой целью ОЕСD
организует проведение форума для обсуждения и решения проблем, относящихся к
области гармонизации и признания процедур контроля соответственно принципам
устоявшейся лабораторной практики на международном уровне.

В целях упрощения осуществления международных связей и обмена
информацией создания единого органа контроля устоявшейся лабораторной практики,
занимающегося всеми вопросами, относящимися к данной области, в рамках
страны-члена, имеет очень большое значение. В том случае, если существует
несколько таких органов, страна-член должна гарантировать, что их деятельность
согласовывается, что их процедуры можно сравнивать и что они имеют аналогичные
программы обеспечения соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики.
Страны-члены должны указать тот орган или органы, которые несут ответственность
за обеспечение международных связей.

Может возникнуть такая ситуация, когда национальному
уполномоченному органу управления какой-либо страны-члена потребуется
информация о соответствии принципам устоявшейся лабораторной практики
деятельности какой-либо лаборатории, находящейся в другой стране-члене. В
редких случаях при наличии соответствующей причины с просьбой о проведении
проверки выполнения какого-либо конкретного исследования может обратиться
уполномоченный орган управления другой страны-члена. В таких случаях следует
предусмотреть проведение соответствующих мероприятий с целью удовлетворения
такой просьбы, и результаты исследования отправить уполномоченному органу
управления, обратившемуся с просьбой о проведении исследования.

В целях обмена информацией между органами контроля соответствия
принципам устоявшейся лабораторной практики должны быть установлены официальные
контакты на международном уровне. Однако это не должно ограничивать
неофициальные контакты между уполномоченными органами управления и органами
контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики другой
страны-члена в той степени, в какой такие контакты признаются заинтересованной
страной-членом.

Национальные органы власти должны учитывать, что органы власти
какой-либо другой страны-члена могут изъявить желание присутствовать при
проведении лабораторной инспекции или при проверке выполнения исследований,
которые они попросили провести; или они могут пожелать, чтобы представитель или
представители страны-члена, попросившей о проведении лабораторной инспекции или
проверки выполнения исследования, присутствовали при их проведении. В таких
случаях страны-члены должны разрешить инспекторам из другой страны-члена
присутствовать при проведении лабораторных инспекций и проверок выполнения
исследований, проводимых их органом контроля соответствия принципам устоявшейся
лабораторной практики.









[1]
O.J№ L15 от 17.01.87, с. 29;
см. с. 151





[2]
O.J№ L145 от 11.06.88, с.
35, см. с. 168