ных или каких-либо других биологических
испытуемых систем, какое-либо вспомогательное оборудование, и имеются ли
соответствующие условия для ухода и содержания животных, чтобы у них не
наступил стресс и не возникли другие проблемы, которые могли бы оказать
отрицательное влияние на испытуемую систему, а следовательно и на достоверность
результатов.

На испытательной станции могут проводиться исследования, при
которых требуются различные виды животных или растений, а также различные
микробиологические или какие-либо другие клеточные или подклеточные системы. В
зависимости от типа испытуемых систем зависит уход и содержание их, что
проверяется инспектором. Инспектор в зависимости от типа испытуемых систем контролирует,
чтобы:

—   оборудование
соответствовало испытуемым системам и было пригодно для проведения испытания;

—   проводились карантинные
мероприятия в целях изоляции животных (или других элементов испытуемой
системы), подозреваемых в том, что они заболели или являются разносчиками
заразы;

—   осуществлялся
соответствующий контроль и велась регистрация состояния здоровья и поведения
или каких-либо других аспектов испытуемой системы;

—   оборудование
по поддержанию в норме условий окружающей среды, необходимое для каждой
испытуемой системы, было адекватно требованиям, хорошо содержалось и эффективно
использовалось;

—   клети
для животных, кормушки, резервуары и другие контейнеры так же, как и
вспомогательное оборудование находились в чистом состоянии;

—   проводились
соответствующие анализы в целях контроля состояния окружающей среды и
вспомогательных систем;

—   оборудование
по удалению отходов животноводства и отходов от испытуемых систем обеспечивало
минимальное количество паразитов, запахов, минимальную опасность заболевания и
загрязнения окружающей среды;

—   склады
имели в достаточном количестве корма для животных или эквивалентных веществ для
любых испытуемых систем; чтобы эти склады не использовались для хранения других
материалов, например, испытуемых веществ, химических продуктов для борьбы с
паразитами или дезинфицирующих средств, и чтобы они хранились отдельно от мест
содержания животных или каких-либо других биологических испытуемых систем;

—   хранящиеся
корма и подстилки были защищены от вредного воздействия условий окружающей
среды, от заражения паразитами и загрязнения.

Приборы, материалы, реактивы и образцы

Цель: определить соответствующим ли образом расположена
лаборатория, в достаточном ли количестве приборы и отвечают ли они требованиям,
предъявляемым к испытанию на данной испытательной станции, и должным ли образом
этикетированы, используются и хранятся материалы, реактивы и образцы.

Инспектор должен проконтролировать, чтобы:

—   приборы
были чистыми и находились в хорошем рабочем состоянии;

—   велись
записи о работе прибора, его техническом обслуживании, стандартизации и
калибровке;

—   материалы
и химические реактивы были соответствующим образом этикетированы и хранились в
условиях соответствующей температуры и их конечный срок действия строго
соблюдался. Этикетки на реактивах должны указывать их происхождение,
идентичность и концентрацию и/или любую другую необходимую информацию;

—   образцы
были четко идентифицированы в отношении испытуемой системы, типа исследования,
характера и даты сбора;

—   прибор
и используемые материалы отвечали требованиям, предъявляемым к испытуемым
системам.

Испытуемые системы

Цель: определить, подходят ли существующие процедуры контроля
различных испытуемых систем для проведения исследования на данной испытательной
станции, например, химические и физические системы, клетчатые и
микробиологические системы, растения или животные.

Физические и химические системы

Инспектор должен проконтролировать, чтобы:

—   там,
где это требуется в соответствии с планами проведения исследований,
определялись стабильность испытания и эталонное вещество, используемое в
соответствии с планами испытания;

—   стандартные рабочие
процедуры охватывали деятельность лаборатории и соблюдались;

—   в автоматизированных
системах регистрировались полученные данные в виде графиков, кривых или
компьютерных распечаток, а также исходные данные, которые сдавались бы в архив.

Биологические испытательные системы

Принимая во внимание соответствующие аспекты, относящиеся к уходу,
содержанию или размещению биологических испытательных систем, инспектор должен
проконтролировать, чтобы:

—   испытуемые системы
соответствовали заложенным в планы проведения исследований;

—   испытуемые системы
соответствующим образом были идентифицированы;

—   животные индивидуально
идентифицировались во время проведения исследования;

—   помещение или контейнеры
для испытуемых систем соответствующим образом идентифицировались с указанием
всей необходимой информации;

—   соблюдалось разделение
исследований, проводимых в отношении одних и тех же видов животных (или одних и
тех же биологических испытуемых систем), но с использованием различных веществ;

—   соблюдалось соответствующее
разделение видов животных (и других биологических испытуемых систем) либо
территориально, либо во времени;

—   состояние окружающей среды,
в которой находится биологическая испытуемая система, соответствовало
указанному в плане проведения исследования или в стандартных рабочих процедурах
в таких аспектах, как температура или циклы светло/темно;

—   рецептура, обращение с
животными, помещение для них, уход за ними и оценка состояния здоровья
соответствовали типам испытуемых систем;

—   велись письменные записи об
осмотрах животных, о карантине, о заболеваемости, о смертности, о поведении,
диагностике и лечении животных и растительных испытуемых систем или указывались
другие аналогичные аспекты для каждой биологической испытуемой системы;

— существовали возможности для удаления испытуемых систем в конце
испытаний.

Испытуемые и эталонные вещества

Цель: определить, располагает ли лаборатория возможностью обеспечить
следующее:

(i)    гарантировать, что
идентичность, способность, количество и состав испытуемых и эталонных веществ
соответствуют техническим условиям, и

(ii)   должным образом
получать и хранить испытуемые и эталонные вещества.

Инспектор должен проконтролировать, что:

—   существуют стандартные
рабочие процедуры для регистрации рецептуры, для обработки, отбора проб,
использования и хранения испытуемых и эталонных веществ;

—   контейнеры с испытуемыми и
эталонными веществами соответствующим образом этикетированы;

—   имеются соответствующие
условия для сохранения концентрации, чистоты и стабильности испытуемых и
эталонных веществ;

—   существуют стандартные
рабочие процедуры определения идентичности, чистоты, состава, стабильности и
предотвращения загрязнения испытуемых и эталонных веществ, если это требуется;

—   регистрируется состав,
характеристики, концентрации и стабильность испытуемых и эталонных веществ,
если это требуется;

—   существуют процедуры
определения гомогенности и стабильности смесей, содержащих испытуемые и
эталонные вещества, если это требуется;

—   контейнеры, в которых
содержатся смеси (или растворы) испытуемых и эталонных веществ, этикетированы,
и ведется регистрация гомогенности и стабильности их содержания, если это
требуется;

—   в случае, если продолжительность
испытания более четырех недель, то пробы от каждой партии испытуемых и
эталонных веществ берутся в аналитических целях и сохраняются в течение
соответствующего периода времени;

—   процедуры, применяемые для
смешивания веществ, не допускают ошибок в отношении идентификации или
перекрестного загрязнения.

Стандартные рабочие процедуры

Цель: определить, располагает ли лаборатория стандартными рабочими
процедурами, изложенными в письменном виде, относящимися ко всем важным
аспектам деятельности лаборатории, учитывая, что одним из наиболее важных
элементов контроля деятельности лаборатории является использование стандартных
рабочих процедур, изложенных в письменном виде. Они непосредственно относятся к
стандартным элементам испытаний, проводимых лабораторией.

Инспектор должен убедиться в том, что:

—   каждый участок лаборатории
имеет соответствующие санкционированные копии стандартных рабочих процедур;

—   существующие процедуры
пересматриваются и обновляются;

—   любые поправки или
изменения, вносимые в стандартные рабочие процедуры, санкционируются, и
указывается дата их внесения;

—   сохраняется подшивка
изменений, вносимых в стандартные рабочие процедуры;

—   имеются стандартные рабочие
процедуры в отношении следующих областей деятельности, число которых может быть
и большим:

(i)    рецептура,
идентификация, этикетирование, обработка, отбор проб, использование и хранение
испытуемых и эталонных веществ;

(ii)   техническое
обслуживание, очистка и калибровка измерительных приборов и оборудования по
контролю за состоянием окружающей среды;

(iii)  приготовление
реактивов и дозирование;

(iv)  регистрация,
составление отчетов, хранение и выборка протоколов и отчетов;

(v)   подготовка и
экологический контроль участков, на которых содержатся испытуемые системы;

(vi)  составление рецептуры,
перемещение, расположение, характеристики, идентификация и уход за испытуемыми
системами;

(vii)обработка испытуемых
систем до, вовремя и по завершении исследования;

(viii) удаление испытуемых систем;

(ix)  борьба с вредителями и
использование очищенных средств;

(x)   использование программы
обеспечения качества.

Проведение исследования

Цель: удостовериться в том, что существуют изложенные в письменном
виде планы проведения исследований и что эти планы и процедуры проведения
исследований соответствуют принципам устоявшейся лабораторной практики.

Инспектор должен убедиться в том, что:

—   план проведения
исследования подписан его руководителем;

—   любые поправки, вносимые в
план проведения исследования, подписываются, и указывается дата их внесения;

—   дата заключения соглашения
со спонсором о плане проведения исследования зарегистрирована (когда это
требуется);

—   измерения, визуальные
наблюдения и осмотры соответствуют плану проведения исследования и стандартным
рабочим процедурам;

—   результаты этих измерений,
визуальных наблюдений и осмотров должным образом регистрируются, подписываются
и датируются;

—   любые изменения исходных
данных, включая данные, хранящиеся в компьютерах, не устраняют ранее введенные
данные, и объясняется причина введения изменений, имеются подпись и дата;

—   полученные с использованием
компьютера или хранимые данные идентифицированы и процедуры их защиты от
внесения несанкционированных поправок соответствуют необходимым требованиям;

—   программное обеспечение
компьютера, используемое во время проведения исследования, надежно, отличается
высокой степенью точности и достоверности;

—   любые непредвиденные
ситуации, касающиеся исходных данных, анализируются и оцениваются;

—   результаты, представленные
в отчетах о проведении исследования (проме-жуточные или окончательные) полные и
не противоречат друг другу, и что они четко отражают исходные данные.

Составление отчета о результатах исследования

Цель: определить, соответствуют ли окончательные отчеты принципам
устоявшейся лабораторной практики.

После того, как окончательный отчет готов, инспектор должен
убедиться в том, что:

—   он имеет дату и подпись
руководителя исследования и других ответственных научных сотрудников;

—   руководитель исследования
подписал заявление, в котором признается достоверность исследования и
подтверждается проведение исследования в соответствии с принципами устоявшейся
лабораторной практики;

—   в отчет включено заявление
об обеспечении качества, он подписан и указана дата;

—   любые поправки вносились
ответственным персоналом;

—   имеется перечень размещения
всех проб, образцов и исходных данных.

Хранение и сохранение протоколов

Цель: определить, составлены ли адекватные протоколы и отчеты и
предприняты ли все необходимые меры для обеспечения надежного хранения и
сохранения протоколов, отчетов и других материалов.

Инспектор должен убедиться в том, что:

—   имеется соответствующее
помещение для хранения планов проведения исследования, исходных данных,
окончательных отчетов, проб и образцов;

—   соблюдаются процедуры
отбора архивных материалов;

—   процедуры доступа в архив
ограничены уполномоченным персоналом, и протоколы хранит персонал, имеющий
доступ к исходным данным, слайдам и т.д.;

—   имеется инвентаризационная
опись материалов, забираемых из архива, и возвращаемых в него;

—   протоколы и другие
материалы сохраняются в течение соответствующего периода времени, и они не
могут пропасть, быть повреждены огнем, неблагоприятным условиями окружающей
среды и т.д.

Проверки проведения исследований

Лабораторные исследования обычно включают (ограниченные) проверки
хода проведения исследований. Это может быть краткое рассмотрение хода
проведения еще выполняемых или уже завершенных исследований. Если
уполномоченные органы власти обращаются с предложением о проведении проверок
конкретных исследований, то ход выполнения исследований и отчеты подвергаются
детальному изучению. В связи с большим разнообразием типов исследований,
которые могут быть подвергнуты проверке, используется только общее руководство,
а инспекторы и другие лица, принимающие участие в проверках хода выполнения
исследований, всегда должны уметь правильно разобраться в характере и степени
охвата вопросов, подлежащих изучению. Их задача заключается в восстановлении
исследования на основе плана его проведения, используя соответствующие стандартные
рабочие процедуры, исходные данные и другие архивные материалы.

В некоторых случаях инспекторам может потребоваться помощь
экс