уры.

В случае выявления серьезных отклонений,
которые могут повлиять на проведение конкретных исследований, (национальный)
орган контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики должен
рассмотреть вопрос о необходимости информирования соответствующих
уполномоченных органов управления или (национальных) органов контроля
соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики других стран о
полученных результатах.

Процедура апелляции

Вопросы или различные
мнения между инспекторами и руководством лаборатории обычно решаются или
согласуются во время проведения лабораторной инспекции или проверки выполнения
исследований. Однако не всегда возможно достигнуть согласия. Поэтому должна
существовать процедура, в соответствии с которой лаборатория может делать
заявления в отношении результатов инспекции или проверки выполнения
исследований на предмет соответствия принципам устоявшейся лабораторной
практики по поводу тех мер, которые предлагает предпринять орган контроля
соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики.


ПРИЛОЖЕНИЕ II

РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛАБОРАТОРНЫХ ИНСПЕКЦИЙ И
ПРОВЕРОК ВЫПОЛНЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ

Введение

Цель настоящего Приложения заключается в изложении руководства по
проведению лабораторных инспекций и проверок выполнения исследований, которое
взаимно принято странами-членами ОЕСD. Оно распространяется на проведение лабораторных
инспекций, т.е. на деятельность, которая занимает много времени у инспекторов
по контролю соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики.
Лабораторная инспекция обычно включает ограниченную проверку выполнения
исследований, являющуюся частью инспекции, однако проверки выполнения
исследований также время от времени проводятся по просьбе, например,
уполномоченного органа управления. Общее руководство по проведению проверок
выполнения исследований дается в конце настоящего Приложения.

Лабораторные инспекции проводятся с целью определения степени
соответствия испытательного оборудования и лабораторных исследований принципам
устоявшейся лабораторной практики и с целью определения полноты данных для гарантии
того, что полученные данные адекватны для оценки и принятия соответствующих
решений национальными полномочными органами. Они представляются в отчетах, в
которых описывается степень соответствия испытательного оборудования принципам
устоявшейся лабораторной практики. Лабораторные испытания должны проводиться
регулярно с целью подтверждения статуса соответствия испытательного
оборудования принципам устоявшейся лабораторной практики.

Определение терминов

В рамках данного Приложения используются определения терминов,
приведенных в "Принципах устоявшейся лабораторной практики ОЕСD"
(Приложение 2 к Решению Совета С(81)30 (окончательная) и в Приложении I
к настоящему Решению/рекомендации.

Лабораторные инспекции

Инспекции на соответствие принципам устоявшейся лабораторной
практики могут проводиться на любой испытательной станции, на которой можно
получить данные о защите здоровья человека и безопасности окружающей среды.
Инспекторам могут предложить проверить данные, относящиеся к физическим,
химическим, токсикологическим или экотоксикологическим характеристикам вещества
или препарата.

В некоторых случаях инспекторам может потребоваться помощь
экспертов в конкретных областях.

В связи с наличием широкого разнообразия оборудования, а также
большого разнообразия типов исследований, проверяемых инспекторами, инспекторы
должны иметь свое собственное мнение о том, как произвести оценку степени
соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики. Тем не менее,
инспекторы должны стремиться использовать какой-либо постоянный метод
проведения оценки, особенно в случае проверки какой-либо конкретной лаборатории
или проведения проверки какого-либо конкретного исследования; должен
достигаться какой-либо адекватный уровень соответствия каждому принципу
устоявшейся лабораторной практики.

В следующих разделах в руководстве будет уделено внимание различным
аспектам, связанным с использованием испытательных станций, включая персонал, обслуживающий
их, и процедуры, которые должны проверяться инспекторами. В каждом разделе
делается заявление о его цели и дается пояснительный перечень конкретных
пунктов, которые могут быть рассмотрены во время проведения лабораторной
инспекции. Эти перечни не следует считать исчерпывающими, да они и не являются
таковыми.

Инспекторы не должны беспокоиться о необходимости изучения или
интерпретации результатов исследований, когда это касается опасности для
здоровья человека или защиты окружающей среды. За это отвечают те
уполномоченные органы, которым передаются эти данные в целях реагирования на
них.

Совершенно очевидно, что лабораторные инспекции и проверки
выполнения исследований неизбежно нарушают нормальный ритм работы лаборатории.
Поэтому, инспекторы должны осуществлять свою деятельность тщательно продуманным
способом, и в случае, если это с практической точки зрения полезно, уважать мнение
руководства лаборатории в плане выбора времени посещения лаборатории и проверки
определенных участков испытательной станции.

Во время проведения лабораторных инспекций и проверок выполнения
исследований инспекторы должны иметь доступ к конфиденциальной представляющей
коммерческую ценность информации. Совершенно необходимо, чтобы такая информация
представлялась только уполномоченным членам персонала. Их ответственность в
этом плане устанавливается в рамках их (национальной) программы контроля
соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики.

Процедура проведения инспекции

Предварительная инспекция

Цель: ознакомить инспектора с испытательной станцией, которая
должна быть подвергнута проверке, в плане структуры управления ею, планировки
зданий и сферы проведения исследований.

Перед проведением лабораторной инспекции или проверки выполнения
исследований, инспекторы должны ознакомиться с испытательной станцией, которую
они собираются посетить. Должна быть изучена вся существующая информация о данной
станции. Сюда могут входить прежние отчеты о проведении инспекций, планировка
станции, организационная система, отчеты о проведении исследований, протоколы и
программы обучения ведущих специалистов.

В таких документах должна содержаться информация о:

—   типе, размере и
расположении станции;

—   сфере проведения
исследований, с которой придется столкнуться во время проведения инспекции;

—   структуре руководства
испытательной станцией.

Инспекторы должны отмечать любые отклонения от результатов
предыдущих лабораторных инспекций. В этом случае, если ранее лабораторные
инспекции не проводились путем проведения предварительной инспекции можно
получить соответствующую информацию.

Лаборатории должны быть
проинформированы о дате и времени прибытия инспекторов, о цели их визита и о
предполагаемом сроке их пребывания на испытательной станции. Это позволит
лаборатории гарантировать наличие соответствующего персонала и документации. В
тех случаях, когда собираются изучить какие-либо конкретные документы или
протоколы, весьма полезно сообщить лаборатории об этом заранее для того, чтобы
они могли быть сразу же представлены к моменту проведения лабораторий
инспекции.

Первое заседание

Цель: проинформировать руководство и персонал испытательной станции
о причине проведения лабораторной инспекции или проверки выполнения
исследований и указать те участки лаборатории, которые выбраны для проведения
проверки, тот персонал и те документы, которые понадобятся.

На первом заседании должны быть обсуждены административные и
практические вопросы проведения лабораторной инспекции или проверки выполнения
исследований с руководством испытательной станции.

На первом заседании инспекторы должны:

—   указать цель своего визита
и сферу, которой они будут заниматься;

—   указать документацию,
которая потребуется для проведения лабораторной инспекции, например, перечни
еще ведущихся или уже завершенных исследований, планы выполнения исследований,
стандартные рабочие процедуры, отчеты об исследованиях и т.д. В это время
должен быть согласован вопрос о доступе к соответствующим документам и в случае
необходимости — их копирования;

—   получить информацию о
структуре руководства (организации) и о персонале испытательной станции;

—   запросить информацию,
касающуюся проведения исследований в соответствии с принципами устоявшейся
лабораторной практики;

—   произвести первоначальную
оценку тех участков испытательной станции, которые должны быть подвергнуты
контролю во время проведения лабораторной инспекции;

—   указать документы и
образцы, которые потребуются для проверки еще ведущихся и уже законченных
исследований.

Перед продолжением лабораторной инспекции инспектору рекомендуется
установить контакт с подразделением лаборатории, занимающимся обеспечением качества.

Как правило, при проверке испытательной станции член подразделения,
занимающегося обеспечением качества, может оказать существенную помощь инспектору.

Инспекторам может потребоваться комната, в которой они могли бы
исследовать документы и заниматься другими видами деятельности.

Организационная структура и персонал

Цель: определить, достаточно ли квалифицирован персонал для
обслуживания испытательной станции, достаточно ли число служащих для проведения
этих работ, имеются ли вспомогательные службы и каково количество выполняемых
исследований; соответствует ли организационная структура необходимым
требованиям; проводит ли руководство обучение персонала и осуществляется ли
контроль за состоянием здоровья персонала в зависимости от задач, стоящих перед
ним при выполнении исследований.

Руководству могут предложить представить определенные документы,
например:

—   планы рабочих площадей;

—   схемы руководства
испытательной станции и схемы организационной структуры научных подразделений;

—   программу
обучения ведущих специалистов, занятых исследованиями, которые подлежат
проверке;

—   перечень еще ведущихся и
уже завершенных исследований с указанием типа исследования, даты начала и
окончания исследования, системы проведения испытаний, курса администрации и
фамилии руководителя исследований;

—   политику в области обучения
персонала и контроля за состоянием его здоровья, если она существует;

—   в случае необходимости,
информацию об обучении персонала;

—   перечень стандартных
рабочих процедур, применяемых на испытательной станции (SOPs);

—   конкретные стандартные
рабочие процедуры, относящиеся к исследованиям, или процедуры, подлежащие
инспекции или проверке;

—   перечень руководителей
исследований, которые собираются проверять.

Инспектор должен осуществлять проверку, в частности:

—   перечней еще ведущихся или
уже завершенных исследований с целью установления уровня качества работы,
выполняемой лабораторией;

—   идентичности и квалификации
руководителей исследований, руководителя подразделения обеспечения качества и
других ведущих специалистов;

—   наличия стандартных рабочих
процедур для всех необходимых областей испытаний.

Программа обеспечения качества

Цель: определить адекватность механизмов, используемых для
обеспечения руководства, гарантирующих проведение лабораторных исследований в
соответствии с принципами устоявшейся лабораторной практики.

Руководитель подразделения обеспечения качества должен
продемонстрировать системы и методы контроля за обеспечением качества, а также
контроля за выполнением исследований и системы регистрации данных во время
контроля за обеспечением качества.

Инспекторы должны проверять:

—   квалификацию руководителя
подразделения обеспечения качества, а также квалификацию всех сотрудников этого
подразделения;

—   действует ли подразделение
обеспечения качества независимо от персонала, проводящего исследования;

—   каким образом подразделение
обеспечения качества планирует и проводит инспекции, каким образом оно
контролирует установленные критические показатели при исследовании и какие
ресурсы имеются для проведения инспекций по обеспечению качества и контроля за
работой;

—   в тех случаях, когда сроки
проведения исследований являются такими короткими, что контроль каждого
исследования неосуществим на практике, существуют ли мероприятия по контролю на
базе образца;

—   степень и глубину контроля
за обеспечением качества во время практической работы по выполнению
исследования;

—   процедуры обеспечения
качества в целях проверки окончательного отчета на предмет его соответствия
исходным данным;

—   факт получения руководством
отчетов подразделения обеспечения качества относительно проблем, влияющих на
качество или полноту исследования;

—   действия, предпринимаемые
подразделением обеспечения качества в случае обнаружения отклонений;

—   роль подразделения
обеспечения качества, если исследования или их часть осуществляются в
лабораториях по контракту;

—   участие подразделения
обеспечения качества в деле пересмотра и обновления стандартных рабочих
процедур.

Испытательные станции

Цель: определить, отвечает ли испытательная станция по своему
размеру, конструкции и местонахождению требованиям, необходимым для проведения
исследования.

Инспектор должен проконтролировать:

—   чтобы конструкция данного
оборудования имела адекватную степень отличия для того, чтобы испытываемые
вещества, животные, пища, патологические препараты и т.д. одного исследования
невозможно было спутать с испытываемыми объектами другого;

—   состояние окружающей среды
и чтобы процедуры проведения контроля функционировали адекватно в критических
зонах, например, помещениях для животных или каких-либо других биологических
систем, подвергаемых испытанию, зоны хранения испытуемых веществ, лабораторные
зоны;

—   чтобы общее состояние
помещений было адекватным для различных видов оборудования и чтобы, в случае
необходимости, можно было произвести дезинсекцию.

Уход, содержание в помещении и размещение
биологических испытуемых систем

Цель: определить, имеет ли испытательная станция при проведении
исследований с использованием живот