занные с обеспечением соответствия принципам устоявшейся
лабораторной практики, как это определено на национальном уровне. Совершенно
очевидно, что в стране-члене может действовать несколько таких органов.

Лабораторная инспекция

проверка на месте процедур, выполняемых с
помощью испытательного оборудования, по оценке степени соответствия принципам
устоявшейся лабораторной практики. Во время проведения инспекций исследуются
структуры управления и режим работы лаборатории, опрашивается ведущий
технический персонал, оцениваются качество и полнота данных, выдаваемых
приборами, и составляется отчет.

Проверка выполнения исследования:

сравнение исходных данных и протоколов с
данными промежуточных и окончательного отчетов в целях определения степени
точности использования исходных данных, а также определения того, было ли
проведено испытание в соответствии с планом исследования и стандартными
рабочими процедурами, чтобы получить дополнительную информацию, не отраженную в
отчете, и установить достоверность полученных результатов.

Инспектор:

лицо, осуществляющее проверку лаборатории
от имени (национального) органа контроля соответствия принципам устоявшейся
лабораторной практики.

Статус соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики:

уровень соответствия лаборатории принципам
устоявшейся лабораторной практики по результатам оценки (национального) органа
контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики.

Полномочный орган управления:

национальная организация, несущая
юридическую ответственность в области проведения контроля химических продуктов.

Элементы процедур контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной
практики

Администрация

За выполнение (национальной) программы
обеспечения соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики должен
отвечать должным образом созданный законодательно оформленный руководящий орган,
имеющий адекватный персонал и действующий в четко определенных административных
рамках.

Страны-члены должны:

—   гарантировать, что
(национальный) орган контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной
практики несет непосредственную ответственность за подбор соответствующей
"группы инспекторов, имеющих необходимый технический и научный опыт
работы", и он сам отвечает за подбор такой "группы",

—   публиковать документы,
относящиеся к признанию соответствия принципам устоявшейся лабораторной
практики на своей территории,

—   публиковать документы,
содержащие подробную информацию о (национальной) программе обеспечения
соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики, включая информацию,
касающуюся законодательных и административных положений, в рамках которых эта
программа действует, а также ссылки на опубликованные акты, нормативные
документы (например, регламенты, практические кодексы и т.д.), руководства по
проведению испытаний и т.д.;

— хранить отчеты о проверке лабораторий (и их статусе соответствия
принципам устоявшейся лабораторной практики) и выполнения исследований.

Для того, чтобы содействовать пониманию на
международном уровне и развитию связей, страны-члены должны информировать ОЕСD
и другие страны-члены (например, путем обмена дополнительной информацией в
рамках ОЕСD) о характере и наличии документации по принципам устоявшейся
лабораторной практики, а также сообщать адреса и номера телефонов
(национальных) органов контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной
практики.

Конфиденциальность

(Национальные) органы контроля
соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики имеют доступ к ценной
с коммерческой точки зрения информации, а в некоторых случаях могут даже
забирать коммерческие документы из лаборатории или ссылаться на них в своих
отчетах.

Страны-члены должны:

—   гарантировать
конфиденциальность, соблюдаемую не только инспекторами, но также и всеми
другими лицами, имевшими доступ к конфиденциальной информации в результате
своей деятельности по контролю соответствия принципам устоявшейся лабораторной
практики;

—   гарантировать, что в случае
получения конфиденциальной информации она станет известна только полномочным
органам управления и в определенных случаях тем лабораториям, которые
заинтересованы в результатах проведения проверки и/или спонсорам по проведению
исследований.

Названия лабораторий, подвергнутых
инспекции в рамках (национальной) программы обеспечения соответствия принципам
устоявшейся лабораторной практики, степень их соответствия национальным
принципам устоявшейся лабораторной практики и даты проведения инспекций должны
сообщаться (национальному) органу контроля соответствия принципам устоявшейся
лабораторной практики в других странах-членах по их просьбе.

Персонал и обучение

(Национальные) органы контроля соответствия
принципам устоявшейся лабораторной практики должны:

—   гарантировать наличие
соответствующего числа инспекторов.

Необходимое число инспекторов зависит от:

(i)    количества лабораторий,
охваченных (национальной) программой обеспечения соответствия принципам
устоявшейся лабораторной практики;

(ii)   периодичности проведения оценки статуса соответствия
лабораторий принципам устоявшейся лабораторной практики;

(iii)  количества и степени сложности исследований, проводимых
лабораторией;

(iv)  количества
специальных инспекций или проверок, требуемых уполномоченными органами
управления;

—   гарантировать
соответствующую квалификацию инспекторов.

Инспекторы должны иметь соответствующую
квалификацию и практический опыт работы в научных подразделениях, связанных с
испытанием химических продуктов.

(Национальные) органы контроля
соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики должны:

(i)    принять необходимые меры по соответствующему
обучению инспекторов с учетом их индивидуальной квалификации и опыта;

(ii)   содействовать проведению консультаций,
включая совместное обучение, в случае необходимости, совместно с персоналом
(национальных) органов контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной
практики в других странах-членах в целях содействия международной гармонизации
применения принципов устоявшейся лабораторной практики и контроля соответствия
этим принципам;

—   гарантировать, что
персонал, проводящий инспекцию, не имел ни финансовых, ни каких-либо других
интересов в инспектируемой лаборатории, в проверяемых исследованиях или в
фирмах-спонсорах;

—   обеспечить
инспекторов соответствующими средствами идентификации (например,
идентификационная карточка).

Инспекторы могут состоять:

—   в
постоянном штате (национального) органа контроля соответствия принципам устоявшейся
лабораторной практики;

—   в
постоянном штате какой-либо другой организации, а не в (национальном) органе
контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики; или

—   они
могут быть наняты по контракту или каким-либо иным способом (национальным)
органом контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики для
проведения лабораторных инспекций или проверок выполнения исследований.

В последних двух случаях (национальный)
орган контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики должен
внести основную ответственность за определение статуса соответствия лаборатории
принципам устоявшейся лабораторной практики, за качество проверки проведения
исследования, а также за принятие необходимых мер, основанных на результатах лабораторных
инспекций или проверки выполнения исследования.

(Национальные) программы соответствия принципам устоявшейся
лабораторной практики

Контроль соответствия принципам
устоявшейся лабораторной практики осуществляется для того, чтобы выяснить
внедряли ли лаборатории принципы устоявшейся лабораторной практики для
проведения исследований, и способны ли они гарантировать, что результаты
испытаний достоверны. Как указано выше, страны-члены должны публиковать
подробную информацию о своих (национальных) программах обеспечения соответствия
принципам устоявшейся лабораторной практики.

Такая информация должна содержать
следующие сведения:

—   область применения и
масштабность программы.

(Национальная) программа
обеспечения соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики может
распространяться только на ограниченную группу химических продуктов, например,
промышленные химические продукты, пестициды, фармацевтическая продукция и т.д.,
или она может включать все химические продукты. Область контроля соответствия
должна быть установлена как в отношении категорий химических продуктов, так и в
отношении типов их испытаний, например, физические, химические,
токсикологические и/или экотоксикологические.

—   указание
методики, с помощью которой лаборатория выполняет программу.

Применение принципов устоявшейся
лабораторной практики в отношении данных, обеспечивающих здоровье людей и
безопасность окружающей среды, может быть обязательным. Должен существовать
механизм контроля (национальным) органом власти соблюдения лабораторией
принципов устоявшейся лабораторной практики.

—   информацию
о категориях лабораторных инспекций и/или проверок выполнения исследований.

(Национальная) программа
обеспечения соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики должна
включать следующее:

(i)    текущие лабораторные инспекции, т.е.
регулярный контроль лабораторий, обычно в рамках двухгодичного цикла. Эти
инспекции включают, как общую лабораторную инспекцию, так и (ограниченную)
проверку еще проводящихся или уже завершившихся исследований;

(ii)   специальные лабораторные инспекции и/или
проверка выполнения исследований по просьбе уполномоченного органа управления,
например, в случае возникновения сомнений в достоверности данных,
представленных уполномоченному органу управления.

—   Степень
полномочий инспекторов в плане посещения лаборатории и их полномочия для
доступа в данным, хранящимся в лабораториях.

Может сложиться такая ситуация, когда
инспекторов не будут пускать в лабораторию, хотя обстоятельства могут сложиться
таким образом, что доступ в лабораторию и ознакомление с данными испытаний
окажутся очень важным фактором в деле защиты здоровья человека или окружающей
среды. В таких случаях полномочия (национального) органа контроля соответствия
принципам устоявшейся лабораторной практики должны быть четко оговорены.

—   описание
процедур проведения лабораторной инспекции и процедур проведения проверки
выполнения исследований в целях установления соответствия принципам устоявшейся
лабораторной практики.

В документации должны быть указаны процедуры,
которые будут использоваться для изучения организационного процесса и условий,
в которых исследования планируются, проводятся, контролируются и
регистрируются. Руководство, рассматривающее такие процедуры, представлено в
Приложении IIк
настоящему Решению/рекомендации.

—   Описание
действий, предпринимаемых после проведения лабораторных инспекций и проверок
проведения исследований.

Действия, предпринимаемые после проведения
инспекций и проверок выполнения исследований

После завершения лабораторной инспекции
или проверки исследований инспектор готовит письменный отчет о полученных
результатах.

Страны-члены должны предпринять
необходимые действия, если во время или после лабораторной инспекции или
проверки исследований обнаружены отклонения от принципов устоявшейся
лабораторной практики. Предпринятые действия должны быть описаны в документах,
представляемых (национальным) органом контроля соответствия принципам
устоявшейся лабораторной практики.

Если при проведении лабораторной инспекции
или проверки исследований выявлены лишь незначительные отклонения от принципов
устоявшейся лабораторной практики, то лаборатория должна устранить такие
незначительные отклонения. Инспектор имеет право в любое время прибыть в
лабораторию, чтобы убедиться в том, что соответствующие коррекции произведены.

В том случае, если отклонения отсутствуют
или они очень незначительны, (национальный) орган контроля соответствия
принципам устоявшейся лабораторной практики может:

—   сделать
заявление о том, что инспекция лаборатории была проведена, и что она действует
в соответствии с принципами устоявшейся лабораторной практики.

Следует указать дату
проведения инспекции, а в случае целесообразности — категории проведенных в
лаборатории испытаний. Такие заявления могут использоваться для информирования
(национальных) органов контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной
практики в других странах-членах;

и/или

—   представить
уполномоченному органу управления по просьбе которого проводилась проверка
исследований, подробный отчет о полученных результатах.

В случае выявления серьезных отклонений
действия, предпринимаемые (национальными) органами контроля соответствия
принципам устоявшейся лабораторной практики, будут зависеть от конкретных
обстоятельств в каждом отдельном случае и законодательных или административных
положений, в соответствии с которыми создавался орган контроля соответствия
принципам устоявшейся практики в рамках своей страны.

Предпринимаемые действия приводятся ниже,
однако они могут быть и дополнены:

—   выпуск
заявления, в котором дается подробная информация о случаях несоответствия
требованиям или недостатках, которые могли бы повлиять на достоверность
исследований, проводимых в лаборатории;

—   приостановка
лабораторных инспекций или проверок выполнения исследований и, например, когда
это возможно, с административной точки зрения, изъятие этой лаборатории из
(национальной) программы обеспечения соответствия принципам устоявшейся
лабораторной практики или из любого действующего перечня или реестра
лабораторий, подвергаемых инспекциям на соответствие принципам устоявшейся
лабораторной практики;

—   требование
о том, чтобы заявление с подробным указанием отклонений было приложено к
специальным отчетам о проведении исследовании;

—   действия
через суды, когда это оправдано обстоятельствами и когда это позволяют сделать
законодательные и административные процед