РЕШЕНИЕ СОВЕТА 89/569/ЕЭС

от 28 июля 1989 года

Относительно принятия Европейским Экономическим

Сообществом решения/рекомендации Организации

экономического сотрудничества и развития (ОЕСD),

касающегося соответствия принципам устоявшейся

лабораторной практики




Решение Совета 89/569/ЕЭС от 28 июля 1989 года

относительно принятия Европейским Экономическим

Сообществом решения/рекомендации Организации

экономического сотрудничества и развития (ОЕСD),

касающегося соответствия принципам устоявшейся

лабораторной практики

Совет Европейских Сообществ,

Принимая во внимание Договор о создании Европейского Экономического
Сообщества и, в частности, его Статью 113,

Принимая во внимание предложение Комиссии, Учитывая, что Совет
Организации Экономического развития и сотрудничества (ОЕСD) принял
12 мая 1981 года решение, касающееся взаимного признания данных оценки
химических продуктов и в ближайшем будущем Решение/рекомендацию о соответствии
принципам устоявшейся лабораторной практики, которое предусматривает введение
устоявшейся лабораторной практики странами-членами организаций экономического
сотрудничества и развития, и в целях обеспечения взаимного признания
странами-членами ОЕСD;

Учитывая, что это Решение/рекомендация явится основой для
заключения соглашений между странами-членами ОЕСD о взаимном признании принципов соответствия
устоявшейся лабораторной практике;

Учитывая, что основной целью любого соглашения, касающегося
взаимного признания данных, полученных во время проведения неклинических
испытаний химических продуктов в соответствии с устоявшейся лабораторной
практикой на предмет оценки их безопасности перед их поступлением на рынок,
очень важно, чтобы торговля между заинтересованными сторонами нормально
развивалась;

Учитывая, что такое соглашение поможет избежать повторения
испытаний в стране назначения и устранить барьеры в международной торговле,
возникающие в связи с этим;

Учитывая, что только признание данных испытаний, полученных в
рамках Сообщества, создаст для изготовителей и лабораторий Сообщества равные
условия конкуренции на рынках заинтересованных третьих стран;

Учитывая, что функционирование внутреннего рынка также требует
единых принципов обработки в рамках Сообщества химических продуктов,
поступающих из третьих стран, чтобы можно было основываться на тех результатах
испытаний, которые получены в этих странах на такую продукцию, в целях поставки
ее на рынок;

Учитывая, что при принятии Директивы Совета 87/18/ЕЭС от 18 декабря
1986 г. относительно гармонизации законодательств, регламентов и
административных положений, касающихся применения принципов устоявшейся
лабораторной практики и проверки ее применения при проведении испытаний
химических веществ[1]
и Директивы Совета 88/320/ЕЭС от 7 июня 1988 г. относительно инспекции и
проверки устоявшейся лабораторной практики (GLP)[2],
Сообщество уже внедрило процедуры для применения и проверки устоявшейся
лабораторной практики в соответствии с Решением/рекомендацией ОЕСD;

Поэтому, учитывая тот факт, что указанное Решение/рекомендация
одобрено Сообществом,

ПРИНЯЛ СЛЕДУЮЩЕЕ РЕШЕНИЕ:

Статья 1

Проект Решения/рекомендации Совета ОЕСD относительно соответствия принципам
устоявшейся лабораторной практике одобрен от имени Сообщества.

Текст проекта Решения/рекомендации прилагается.

В связи с этим процедура, принятая 1 июня 1988 года, позволяющая
Сообществу участвовать в деятельности ОЕСD, должна применяться.

Брюссель, 28 июля 1989 г.

От
имени Совета
Президент
М. Чарассе




ДОПОЛНЕНИЕ I

ПРОЕКТ РЕШЕНИЯ/РЕКОМЕНДАЦИИ СОВЕТАОТНОСИТЕЛЬНО СООТВЕТСТВИЯ ПРИНЦИПАМ
УСТОЯВШЕЙСЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

СОВЕТ,

Принимая во внимание Статьи 5(а) и 5(в) Конвенции об организации
экономического сотрудничества и развития от 14 декабря 1960 г.;

Принимая во внимание рекомендацию Совета от 7 июля 1977 г. о
разработке руководств в отношении процедуры и требований по предупреждению
воздействия химических продуктов на человека и окружающую среду, С(77)97
(окончательная);

Принимая во внимание Решение Совета от 12 мая 1981 года
относительно взаимного признания данных при оценке химических продуктов,
С(81)30 (окончательная) и, в частности, рекомендацию о том, что страны-члены
при испытании химических продуктов должны применять принципы ОЕСD в области устоявшейся
лабораторной практики, изложенной в Приложении 2 данного Решения;

Принимая во внимание рекомендацию Совета от 26 июля 1983 г.
относительно взаимного признания соответствия принципам устоявшейся
лабораторной практики, С(83) 95 (окончательная);

Принимая во внимание заключения третьего заседания высшего уровня
по химическим группам (ОЕСD,
Париж, 1988);

Учитывая необходимость обеспечения того, чтобы данные испытаний
химических продуктов, осуществляемых уполномоченными органами управления в
целях проведения оценки и ряда других целей, относящихся к защите здоровья
человека и окружающей среды, были на высоком уровне, достоверными и надежными;

Учитывая необходимость сведения до минимума дублирование испытаний
химических продуктов и таким образом использования более эффективно
испытательного оборудования и специалистов, а также уменьшения числа животных,
подвергаемых испытаниям;

Учитывая, что признание процедур контроля соответствия принципам
устоявшейся лабораторной практики облегчит взаимное признание данных испытаний,
и в результате уменьшится дублирование испытаний химических продуктов;

Учитывая, что основой для признания соответствия процедур контроля
является понимание необходимости обеспечения доверия при проведении процедур в
стране-члене, в которой получены данные;

Учитывая, что методы гармонизации процедур контроля соответствия
принципам устоявшейся лабораторной практики будут в значительной степени
способствовать укреплению необходимого доверия к процедурам, проводимым в
других странах;

По предложению совместного заседания Руководящего комитета по
выполнению специальной программы в области контроля химических продуктов и
групп химических продуктов, утвержденных Комитетом по защите окружающей среды,




ЧАСТЬ I

ПРИНЦИПЫ ОЕСD
И СООТВЕТСТВИЕ ПРОЦЕДУР КОНТРОЛЯ

1. Принимает Решение о том, что
страны-члены, в которых испытание химических продуктов в целях оценки степени
защиты здоровья человека и окружающей среды, проводятся в соответствии с
принципами устоявшейся лабораторной практики, совпадающей с принципами ОЕСD в области устоявшейся
лабораторной практики, как это изложено в Приложении 2 к Решению Совета С(81)
30 (окончательная) ("Принципы устоявшейся лабораторной практики"):

(i)    должны
быть установлены национальные процедуры контроля соответствия принципам
устоявшейся лабораторной практики на основании лабораторных инспекций и
выполнения исследований проверок;

(ii)   должен быть назначен орган или органы власти, выполняющие
функции, необходимые согласно процедурам контроля соответствия;

(iii)  необходимо, чтобы руководство, ведающее испытательным
оборудованием, выпустило декларацию о том, что исследование проведено в соответствии
с другими положениями, установленными национальным законодательством, или
административными процедурами, относящимися к устоявшейся лабораторной
практике.

2. Рекомендует странам-членам при
разработке и внедрении национальных процедур контроля соответствия принципам
устоявшейся лабораторной практики применять "Руководство по процедурам
контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики" и
"Руководство по проведению лабораторных инспекций и проверок выполнения
исследований", изложенных соответственно в Приложениях Iи II,
являющихся неотъемлемой частью настоящего Решения/рекомендации.

ЧАСТЬ II

ПРИЗНАНИЕ СТРАНАМИ-ЧЛЕНАМИ СООТВЕТСТВИЯ ПРИНЦИПАМ

УСТОЯВШЕЙСЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

1. Принимает решение о том, что
страны-члены должны признать гарантии, даваемые какой-либо другой
страной-членом, о том, что результаты испытаний были получены в соответствии с
принципами устоявшейся лабораторной практики, если законодательство этой другой
страны-члена соответствует Части Iвыше и Части II параграфу 2 ниже.

2. Принимает решение о том, что в целях
признания гарантии, упомянутой в параграфе Iвыше, страны-члены должны:

(i)    назначить
орган или органы власти для осуществления связей на международном уровне и
выполнения других функций, связанных с вопросом признания результатов
испытаний, как это изложено в данной части и в Приложениях к настоящему
Решению/рекомендации;

(ii)   обмениваться
с другими странами-членами информацией, касающейся процедур контроля
соответствия, согласно руководству, приведенному в Приложении III,
являющемуся неотъемлемой частью настоящего Решения/реко-мендации;

(iii)  если существуют веские причины, на основании имеющейся
информации, касающейся устоявшейся лабораторной практики определения
соответствия испытательного оборудования (включая информацию о каком-либо
конкретном исследовании), в свое законодательство включать процедуры, которые
могут использоваться какой-либо другой страной-членом.

3. Принимает решение аннулировать рекомендацию Совета относительно
взаимного признания соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики,
С(83) 95 (окончательная).

ЧАСТЬ III

БУДУЩАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОЕСD

1. Информирует Комитет по защите окружающей среды и руководящий
Комитет о наличии специальной программы контроля химических продуктов, которая
в случае необходимости может дополнить и расширить "Руководства по
процедурам контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной
практики" и "Руководство по проведению лабораторных инспекций и
проверок выполнения исследований", изложенных в Приложениях Iи II, исходя
из накопленного странами-членами опыта работы в других международных
организациях.

2. Информирует Комитет по защите окружающей среды и руководящий
Комитет о наличии специальной программы контроля химических продуктов,
предназначенной для выполнения программы работ по облегчению внедрения
настоящего Решения/рекомендации, а также в целях продолжения обмена информацией
на основе накопленного опыта в области технических и административных вопросов,
относящихся к применению принципов устоявшейся лабораторной практики.

3. Информирует Комитет по защите окружающей среды и руководящий
Комитет о наличии специальной программы контроля химических продуктов,
предназначенной для проверки действий стран-членов в плане выполнения
настоящего Решения/рекомендации.




ПРИЛОЖЕНИЕI

РУКОВОДСТВА ПО ПРОЦЕДУРАМ КОНТРОЛЯ СООТВЕТСТВИЯ
ПРИНЦИПАМ УСТОЯВШЕЙСЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

Для того, чтобы облегчить взаимное
признание результатов испытаний, представляемых органам власти стран-членов ОЕСD, очень важно осуществить
гармонизацию процедур, принятых для проверки соответствия принципам устоявшейся
лабораторной практики, а также обеспечение сравнимости их качества и жесткости.
Цель настоящего Приложения заключается в обеспечении стран-членов ОЕСD подробным практическим
руководством в отношении структуры, механизмов и процедур, которые они должны
учитывать при разработке национальных программ контроля соответствия принципам
устоявшейся лабораторной практики с тем, чтобы эти программы могли быть приняты
на международном уровне.

Совершенно ясно, что страны-члены
принимают принципы устоявшейся лабораторной практики и разрабатывают процедуры
проверки соответствия им на основе национального законодательства и
административных положений в соответствии с отдаваемыми приоритетами, например
в отношении категорий и типов испытаний. Так как страны-члены могут создать
несколько органов контроля соответствия принципам устоявшейся лабораторной
практики на основе законодательных актов о проведении контроля химических
продуктов, то может быть разработано несколько программ обеспечения
соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики. Руководство,
изложенное в следующих параграфах, рассматривает каждый из таких органов власти
и соответственно все программы обеспечения соответствия.

Определение терминов

В рамках настоящего документа применяются
определения терминов, данные в "Принципах устоявшейся практики ОЕСD"
(Приложение 2 к Решению Совета С(81)30 (окончательная):

Принципы устоявшейся лабораторной практики:

принципы устоявшейся лабораторной
практики, соответствующие принципам устоявшейся лабораторной практики ОЕСD,
изложенным в Приложении 2 к Решению Совета С(81)30 (окончательная).

Контроль соответствия принципам устоявшейся лабораторной практики:

периодическая инспекция лабораторной и/или
проверки выполнения исследования в целях контроля соблюдения принципов
устоявшейся лабораторной практики.

(Национальная) программа соответствия принципам устоявшейся
лабораторной практики:

конкретная система, разработанная
страной-членом для контроля соблюдения принципов устоявшейся лабораторной
практики лабораториями на ее территории, путем проведения инспекций и проверок
выполнения исследований.

(Национальный) орган контроля соответствия принципам устоявшейся
лабораторной практики:

руководящий орган, созданный в
стране-члене, обязанный контролировать соблюдение принципов устоявшейся
лабораторной практики лабораториями на своей территории и выполнять другие
функции, свя