>

 

1. Общая для ЕС декларация по
соответствию является процедурой, посредством которой изготовитель или его
уполномоченный представитель, которые соблюдают обязательства, накладываемые
согласно разделов 2-5 и, кроме того, - в случае рассмотрения средств,
предназначенных для самотестирования, - обязательства, накладываемые согласно
раздела 6, гарантирует и заявляет, что рассматриваемые продукты отвечают тем
положениям настоящей Директивы, которые к ним относятся. Изготовитель должен
наносить маркировку СЕ в соответствии с указаниями Статьи 16.

 

2. Изготовитель должен подготовить
техническую документацию, описанную в разделе 3, и обеспечить соответствие
процесса изготовления принципам гарантии качества, как они изложены в разделе
4.

 

3. Техническая документация должна
обеспечивать возможность оценки соответствия данного продукта требованиям
настоящей Директивы. В частности, она должна включать в себя:

–       
общее описание продукта, включая описание его любых
планируемых вариантов,

–       
документацию по системе критериев качества,

–       
информацию о построении/конструкции,
включая описание характеристик базовых материалов, характеристик и ограничений
эффективности данных средств, методов приготовления/изготовления
и - в случае инструментов - чертежи, схемы расположения компонентов, подузлов,
схем и т.п.

–       
в случая средств, содержащих ткани человеческого
происхождения, или веществ, производных из такой ткани, - информацию о
происхождении такого материала и об условиях, при которых он был собран,

–       
описание и пояснения, необходимые для понимания
вышеупомянутых характеристик, чертежей и диаграмм, а также о механизме работы
продукта,

–       
результаты анализа риска и - в тех случаях, когда это
приемлемо, - перечень стандартов, приведенных в Статье 5, применяемых полностью
или частично, а также описания решений, принятых с целью удовлетворения
существенных требований настоящей Директивы, если стандарты, приведенные в
Статье 5, полностью не применимы,

–       
в случае стерильных продуктов или продуктов с особым
микробиологическим статусом или состоянием чистоты - описание применяемых
процедур,

–       
результаты расчетов конструкции и проведенных инспекций,
и т.п.,

–       
если средство подлежит использованию вкупе с другим(и)
средством(-ами), в целях его осуществления его предполагаемого действия, -
должны быть приведены доказательства того, что оно удовлетворяет существенным
требованиям в случае его использования в комбинации с любым(и) другим(и)
средством(-ами), обладающими характеристиками, оговоренными изготовителем,

–       
отчеты о б испытаниях (тестировании),

–       
данные оценки адекватной эффективности, демонстрирующие
рабочие показатели, заявляемые изготовителем и подтвержденные эталонной
системой измерений (при наличии таковой), с приложением информации, полученной
по эталонным методикам, с использованием эталонных материалов, в сопоставлении
с известными эталонных значений, применяемых единиц и средств измерения
точности и физических величин; такие данные должны являться результатом
клинических исследований и в других соответствующих условиях либо результатом
соответствующих библиографических ссылок,

–       
маркировки и инструкции по пользованию,

–       
результаты исследований устойчивости.

 

4. Изготовитель должен принять
необходимые меры, обеспечивающие соответствие процесса
изготовления принципам  гарантии
качества, применительно к изготавливаемым продуктам.

В системе должны рассматриваться :

–       
организационная структура и распределение
ответственности,

–       
процессы изготовления и систематический контроль качества
продукции,

–       
средства систематического контроля эффективности системы
критериев качества.

 

5. Изготовитель должен учредить и
постоянно обновлять процедуру систематического анализа опыта, получаемого от
использования средств на этапе после производства, а также провести
соответствующие мероприятия по внедрению любых корректирующих операций, с
учетом как характера, так и рисков, связанных с данным продуктов. Изготовитель
обязан информировать компетентные органы о
следующих случаях немедленно после их выявления:

(i)    о любом сбое, неисправности, отказе или
ухудшении характеристик и/или
эффективности средства, а также о любом несоответствии в маркировке или в
инструкциях по пользованию, которые прямо или косвенно могут привести либо уже
привели к смерти пациента или пользователя, или любых других лиц, либо к серьезному
ухудшению его или их состояния здоровья;

(ii)   о любой причине технического или медицинского
характера, связанной с характеристиками или эффективностью какого-либо
средства, обусловленной причинами, рассматриваемыми в подпараграфе (i), ведущей к изъятию средств одного и того же типа самим
изготовителем;

 

6. Применительно к средствам,
предназначенным для самотестирования, изготовитель обязан подать заявку на
экспертизу строения в какую-либо заявленную и утвержденную организацию.

 

6.1. Такая заявка должна обеспечивать
возможность понимания построения/конструкции
данного средства, с приложением оценок
связанных с построением/конструкцией требований.

Заявка должна включать в себя:

–       
отчеты об испытаниях (тестировании), включая в тех
случаях, когда это приемлемо, результаты исследований, выполненных на обычных
людях,

–       
данные, демонстрирующие удобство обращения данного
средства, ввиду его целевого предназначения для самотестирования,

–       
информацию, подлежащую представлению совместно с данным
средством на его этикетке и в инструкциях по пользованию.

 

6.2 Заявленная и утвержденная организация/учреждениеобязана
рассмотреть данную заявку и, если построение/конструкция
соответствует относящимся к делу положениям настоящей Директивы, должна выдать
заявителю сертификат по результатам проведенной экспертизы построения/конструкции ЕС-образца. Данная заявленная и утвержденная
организация может потребовать дополнить заявку материалами дальнейших испытаний
или подтверждением, позволяющим произвести оценку соответствия с относящимися к
построению/конструкции требованиям настоящей
Директивы. Сертификат должен содержать заключения данной экспертизы, условиями
действенности, данными, необходимости для идентификации утверждаемого
построения/конструкции и - в тех случаях, когда
это приемлемо, - описание предполагаемой цели использования данного средства.

 

6.3. Заявитель обязан информировать ту
заявленную и утвержденную организацию, которая выдала сертификат по результатам
экспертизы состава/конструкции ЕС-образца, о
любом существенном изменении, внесенном в утвержденный состав/конструкцию. В тех случаях, когда указанные изменения
могут сказаться на удовлетворении существенных требований настоящей Директивы
или на условиях, предписанных для применения данного продукта, изменения,
вносимые в утвержденный состав/конструкцию,
подлежат дальнейшему утверждению той заявленной и утвержденной организацией,
которая выдала сертификат ЕС-образца по результатам экспертизы состава/конструкции. Указанное дополнительное утверждение
выдается в виде дополнения к сертификату ЕС-образца по результатам экспертизы
состава/конструкции.

 

 

 




ПРИЛОЖЕНИЕ  IV

 

ДЕКЛАРАЦИЯ ЕС-ОБРАЗЦА ПО
СООТВЕТСТВИЮ

(ПОЛНОМАСШТАБНАЯ СИСТЕМА ГАРАНТИИ
КАЧЕСТВА)

 

1. Изготовитель должен обеспечить
внедрение системы критериев качества, утвержденной для данного состава/конструкции, изготовления и проверки (контроля)
рассматриваемых средств, как это оговорено в разделе 3, а также подлежит
проверкам, указанным в разделе 3.3, и надзору, предусмотренному разделом 5. В
дополнение к этому, изготовитель должен придерживаться - в случае средств,
предусмотренных в Приложении II,
Перечень А, - процедур, изложенных в разделах 4 и 6.

 

2. Декларация о соответствии является
процедурой, посредством которой изготовитель, выполняющий обязательства,
накладываемые в соответствии с разделом 1, гарантирует и декларирует
удовлетворение данными средствами тех положений настоящей Директивы, которые
применимы к ним.

Изготовитель обязан наносить СЕ-маркировку в соответствии
со Статьей 16, а также представить декларацию о соответствии на рассматриваемые
средства.

 

3. Система критериев качества

3.1. Изготовитель должен подать заявку на
оценку принятой им системы критериев качества в какую-либо заявленную и
утвержденную организацию.

Данная заявка должна включать в себя:

–       
название и адрес изготовителя данного средства и любого
дополнительного производственного объекта, охватываемого данной системой
критериев качества,

–       
адекватную информацию о данном средстве или категории
средств, охватываемых данной процедурой,

–       
исполненную в письменном виде декларацию, подтверждающую,
что подобная заявка на ту же систему критериев качества применительно к данному
средству не подавалась ни в одну другую заявленную и утвержденную организацию,

–       
документацию по системе критериев качества,

–       
меры, принимаемые данным изготовителем для выполнения
обязательств, накладываемых в соответствии с внедрением данной утвержденной
системой критериев качества,

–       
меры, предпринимаемые данным изготовителем, в целях
поддержания адекватности и эффективности утвержденной системы критериев
качества,

–       
меры, предпринимаемые данным изготовителем для внедрения
и поддержания работоспособности систематической процедуры, предназначенной для
анализа и обобщения опыта, приобретаемого при работе со средствами на этапе
после их производства, а также внедрения соответствующих механизмов проведения
любых необходимых корректирующих действий 
и уведомления о таковых, как это предусматривается в Приложении III, раздел 5.

3.2. Заявление принятой системы критериев
качества должно гарантировать соответствие данных средств тем положениям
настоящей Директивы, которые применимы к ним на каждом из этапом - от
проектирования до окончательной приемки готовой продукции. Все элементы,
требования и положения, принятые  исполнению
самим изготовителем применительно к его системе качества, должны быть
систематически и упорядочено документированы, в виде письменно изложенных
политики и методик типа программ обеспечения качества, планов обеспечения
качества, руководство по обеспечению качества и отчетов по его обеспечению.

В частности, при этом должно быть предусмотрено
адекватное описание:

(а)   целей и задач,
связанных с обеспечением качества;

(b)   организации предприятия и, в частности:

–       
организационных структур, распределения ответственности в
рамках аппарата управления и его организационного центра применительно к
обеспечению качества состава/конструкции
и изготовления средств,

–       
методов систематического контроля эффективности работы
системы критериев качества и, в частности, ее способность обеспечивать
желательный уровень качества состава/конструкции
и продукта в целом, включая контроль за средствами, которые не удовлетворили
критерию соответствия;

(с)   методик
систематического контроля (мониторинга) и проверки состава/конструкции данных средств, в частности:

–       
общее описание данного средства, включая любые его
планируемые варианты,

–       
всей документации, предусмотренной в Приложении III, раздел 3, абзацы 3-13,

–       
в случае средств, предназначенных для самотестирования -
информацию, предусмотренную в Приложении III,
раздел 6.1,

–       
методы, используемые для контроля и проверки состава/конструкции и процессов, а также систематических
мероприятий, подлежащих проведению в процессе проектирования средств;

(d)   методов контроля и обеспечения качества на
этапе изготовления и, в частности:

–       
процессов и методик, подлежащих применению, в частности,
применительно к стерилизации,

–       
процедуры, связанные с закупками,

–       
процедур идентификации продукта, разр