/span>379/ЕЕС (3) относительно оформления этикеток. При наличии
достаточного места для размещения всей информации на самом средстве или на его
этикетке, соответствующие символы опасности размещают на этикетке, а другая
информация, предписываемая указанными Директивами, должна быть приведена в
инструкции по пользованию.

8.4. Этикетка должна содержать следующие
сведения, которые могут изображаться, когда это приемлемо, символами:

(а)   название или
торговую марку и адрес изготовителя. Для средств импортируемых в Сообщество с целью
их дальнейшего распространения на территории Сообщества, этикетка, наружная
упаковка или инструкции по пользованию должны содержать дополнительно название
и адрес уполномоченного представителя изготовителя.

(b)   подробности, необходимые строго для пользователя,
способствующие однозначной идентификации данного средства и содержимого
упаковки;

(с)   где это
приемлемо, слово «СТЕРИЛЬНОЕ» или иное указание, указывающее на специальный
микробиологический статус или состояние чистоты;

(d)   код партии, предваряемый словом «LOT (Партия)», или порядковый номер;

(е)   если
необходимо, следует указать дату, до которой данное средство может быть
безопасно использовано, без ухудшения его действия. В дате указывается год,
месяц и, где это необходимо, день - в приведенной последовательности.

(f)    в случае средств, предназначенных для оценки
действия, следует указать «только для оценки действия».

(g)   где это приемлемо, указание на использование
средства in vitro;

(h)   любые конкретные условия хранения и/или обращения;

(i)    где это приемлемо, любые конкретные
инструкции по пользованию;

(j)    соответствующие предупреждения и/или надписи профилактического характера;

(k)   если данное средство предназначено для
самотестирования, этот факт должен быть четко обозначен.

8.5. Если предназначенное применение  данного средства не очевидно для
пользователя, изготовитель должен четко обозначить предназначенную цель
применения в инструкции по пользованию и, если это приемлемо, на этикетке.

8.6. Во всех случаях, когда это обоснованно
и практично, устройства и отдельные компоненты должны иметь обозначение; где
это необходимо - партий, чтобы обеспечить возможность принятия надлежащих
действий для выявления потенциальных рисков, связанных с данными средствами или
компонентами.

8.7. Где это приемлемо, инструкция по
эксплуатации должна содержать следующие подробности:

(а)   см. раздел
8.4, за исключением пунктов (d)(e).

(b)   состав продуктов, получаемых в результате
применения реагента, по характеру и количеству либо концентрации активного(-ых)
ингредиента(-ов) данного(-ых) реагента)-ов) или комплекта, а также, где это
приемлемо, указание на то, что данное средство содержит другие ингредиенты,
которые могут влиять на результаты измерений.

(с)   условия и срок
хранения после первого вскрытия первичного контейнера, совместно с условиями
хранения и стойкости рабочих реагентов;

(d)   действие, предусмотренное в разделе 3 Части
А;

(е)   указание на
любое требуемое специальное оборудование, включая информацию, необходимую для
идентификации этого специального оборудования для надлежащего применения;

(f)    тип применяемого препарата/пробы,  условия
сбора, предварительной обработки и, если необходимо, условия хранения и
инструкция по подготовке пациента;

(g)   подробное описание процедуры, которой
необходимо придерживаться пациенту при пользовании данным средством;

(h)   порядок проведения измерений, обязательный
для работы с данным средством, включая во всех необходимых случаях:

–       
принцип методики;

–       
специфические аналитические характеристики действия
(например, чувствительность, специфичность, точность, многократность,
воспроизводимость, ограничения на способность к выявлению и диапазон измерений,
включая информацию, необходимую для осуществления контроля за известными интерференциями),
ограничения, связанные с данной методикой, и информация об использовании
пользователем имеющихся методик по проведению исходных измерений и материалов.

–       
подробное описание любой другой процедуры или порядка
обращения, необходимых для реализации до использования данного средства
(например, воссоздания, выдерживание в термостате, разбавление,
инструментальные проверки и т.п.),

–       
указание на то, требуется ли какая-либо специальная
подготовка.

(i)    математический аппарат для проведения
расчета результата анализа;

(j)    меры, которые необходимо предпринять в
случае изменений в аналитических возможностях данного средства;

(k)   приемлемая
для пользователя информация о:

–       
внутреннем контроле качества, включая специфические
методики оценки;

–       
прослеживаемость калибровки устройства;

(l)    образцовые интервалы для
определяемых величин, включая описание соответствующей опорной выборки;

(m)  может ли данное средство использоваться в
комбинации с  другими медицинскими
средствами или оборудованием, монтироваться с ними или подключаться к ним для
нормальной работы с предусмотренной целью, достаточные подробности о
характеристиках их для определения правильного средства или оборудования, для
обеспечения безопасной и надлежащей комбинации;

(n)   вся информация, необходимая для проверки
надлежащей установки средства, его правильного и безопасного действия, вкупе с
подробным пояснением характера и частотности технического обслуживания и
калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы; информация о
безопасной утилизации отходов;

(о)   подробное
описание любой дальнейшей обработки или обращения с, необходимые до
использования данного средства (например, стерилизация, окончательная сборка и
т.п.);

(р)   необходимые
инструкции для случаев повреждения защитной упаковки и соответствующих методов
повторной стерилизации или деконтаминации, а также любые ограничения его
повторного использования;

(q)   если данное средство предназначено для
многократного использования - информация о соответствующих обработках,
обеспечивающих его повторное использование, включая очистку, дезинфекцию, упаковку
и повторную стерилизацию или деконтаминацию, а также любые ограничения его
повторного использования;

(r)    меры предосторожности, необходимые в
приемлемо предвидимых условиях, от воздействия источников магнитных полей,
внешних электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или
колебания такового, ускорения, теплового возгорания и т.п.;

(s)   меры предосторожности, которые необходимо
принять против любых специальных, необычных рисков, связанных с применением или
утилизацией данного средства, включая специальные защитные меры; в тех случаях,
когда в состав средства входят вещества человеческого или животного
происхождения, следует обратить особое внимание на их потенциально возможный
инфекционный характер;

(t)    спецификации для средств, предназначенных
для самотестирования :

–       
результаты должны быть выражены и представлены таким
образом, чтобы без труда понимались обычным пациентом; необходимо представлять
информацию с включением совета пользователю относительно мер, которые
необходимо принять (в случае положительного, отрицательного или неопределенного
результата), а также о возможности ложноположительного или ложноотрицательного
результата;

–       
специальные детали могут быть опущены при условии, что
другая информация, представленная изготовителем, достаточна для того, чтобы
дать пользователю возможность использовать данное средство и понять
результат(-ы), выданные им.

–       
предоставляемая информация должна включать в себя
заявление, однозначно указывающее на то, что пользователь не должен принимать
никаких решений медицинского характера, без обязательной консультации с
врачом-терапевтом,

–       
в информации должно также оговариваться, что в случае
использования средства для самотестирования для контроля текущей болезни
пациент может адаптировать метод лечения только если он прошел специальную
подготовку;

(u)   данные о выпуске или последней редакции
инструкции по пользованию.

(1) OJ L 39, 15.2.1980, p.
40. Directive as last mentioned by Directive 89.617.TTC

(OJ L 357? 7/12/1989, p. 28).

(2) Council Directive 67/548/ЕЕС от 27 июня 19967 по сближению законодательств,
положений и административных уложений в отношении классификации, упаковки и
маркировки опасных веществ (OJ 196, 16.8.1967, p.
1). Директива с дополнениями, внесенными Commission Directive 97/69/EC (OJ L 343, 13.12.1997, p.19).

(3) Council Directive 88/379/ttc от
7 июня 1988 г. по сближению законодательств, положений и административных
уложений Государств-членов в отношении классификации, упаковки и маркировки
опасных препаратов (OJ L 187, 16.7.1988, p. 14). Директива
с дополнениями, внесенными Commission Directive
96/65/EC (OJ L 265, 18.10.1996, p.15).

 

 

 




ПРИЛОЖЕНИЕ  II

 

ПЕРЕЧЕНЬ СРЕДСТВ, РАССМАТРИВАЕМЫХ В
СТАТЬЕ 9(2) И (3)

 

Перечень 
А

 

–       
Реактивы и продукты их использования, включая связанные с
ними калибораторы (буж-измерители) и контрольные материалы, предназначенные для
определения следующих групп крови: системы АВО, по резус-фактору (С, с, D, Е, е), анти-Kell,

–       
реагенты и продукты их использования, включая связанные с
ними калибраторы (буж-измерители)и контрольные материалы, предназначенные для
обнаружения, подтверждения и количественного анализа содержания в образцах
человеческой ткани маркеров инфекции HIV (HIV 1 и 2), HTLV I и II, и гепатита B. C и D.

 

 

Перечень
В

–       
Реактивы и продукты их использования, включая связанные с
ними калибораторы (буж-измерители) и контрольные материалы, предназначенные для
определения следующих групп крови: анти-Duffy
ианти-Kidd,

–       
Реактивы и продукты их использования, включая связанные с
ними калибораторы (буж-измерители) и контрольные материалы, предназначенные для
определения несимметричных анти-эритроцитовых антител,

–       
Реактивы и продукты их использования, включая связанные с
ними калибораторы (буж-измерители) и контрольные материалы, предназначенные для
выявление и количественного анализа в образцах ткани человека следующих
врожденных инфекций: (коревой) краснухи, токсоплазмоза.

–       
Реактивы и продукты их использования, включая связанные с
ними калибораторы (буж-измерители) и контрольные материалы, предназначенные для
диагностики следующей наследственной болезни: синдрома Феллинга,

–       
Реактивы и продукты их использования, включая связанные с
ними калибораторы (буж-измерители) и контрольные материалы, предназначенные для
определения следующих инфекций человека: вируса цитомегалии, хламедии,

–       
Реактивы и продукты их использования, включая связанные с
ними калибораторы (буж-измерители) и контрольные материалы, предназначенные для
определения следующих HLA-групп
ткани: DR, A, B,

 

 

–       
Реактивы и продукты их использования, включая связанные с
ними калибораторы (буж-измерители) и контрольные материалы, предназначенные для
определенияследующего опухолевого маркера: PSA,

–       
Реактивы и продукты их использования, включая связанные с
ними калибораторы (буж-измерители), контрольные материалы и программное
обеспечение, специально предназначенные для оценки риска трисомии 21,

–       
Следующее (медицинское) средство для самодиагностики,
включая связанные с ним калибраторы (буж-измерители) и контрольные материалы:
средство для измерения содержания сахара в крови.

 

 

 




ПРИЛОЖЕНИЕ  III

 

ОБЩАЯ ДЛЯ ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ПО
СООТВЕТСТВИЮ