я, связанный с
подтеканием продукта, попаданием загрязняющих веществ и отстоев, для лиц,
задействованных в транспортировке, хранении или использовании данных средств, с
учетом предназначения данных продуктов.

 

2. Инфекция и загрязнение микробами

2.1. Средства и процессы их изготовления
должны разрабатываться и строится таким образом, чтобы исключить или снизить,
насколько это возможно, риск заражения пользователя или других лиц. Конструкция
и оформление должны позволять удобное обращение и - там, где это необходимо, -
максимально возможное снижение вероятности загрязнения, подтекания средства в
процессе его использования, а в случае емкостей/контейнеров
для проб - риск загрязнения препаратов. Процессы изготовления должны также
продумываться и с учетом этих целей.

2.2. В тех случаях, когда средство содержит
биологические вещества, риски инфицирования должны быть максимально снижены
путем подбора соответствующих доноров и надлежащих веществ, а также посредством
соответствующей утвержденной вакцинации, консервации, тестирования и
контрольных мероприятий.

2.3. Средства, обозначенные в качестве
«СТЕРИЛЬНЫХ» либо обладающие особым микробиологическим статусом, подлежат
разработке, изготовлению и упаковыванию в соответствующую упаковку, согласно процедур,
гарантирующих сохранение ими соответствующего микробиологического статуса,
обозначенного на ярлыке при размещении средства на рынке, в условиях хранения и
транспортировке самим изготовителем, -- до момента повреждения защитной
упаковки или ее вскрытия.

2.4. Средства, имеющие на этикетке
обозначение «СТЕРИЛЬНОЕ» либо обладающие особым микробиологическим статусом,
подлежат обработке соответствующим утвержденным методом.

2.5. Методы упаковки, предназначенные
для  средств, которые не отнесены к
перечисленным в разделе 2.3, должны обеспечивать хранение продукта без
ухудшения его характеристик, с обеспечением уровня чистоты, указанного
изготовителем, и если данные средства подлежат стерилизации перед
использованием-максимально снижать риск загрязнения
микробами.

В тех случаях, когда загрязнение может отрицательно
воздействовать на данное средство, должны быть приняты меры максимального
снижения риска подобного загрязнения микробами в процессе отбора исходных
материалов (сырья) и обращения с ними, в процессе изготовления, хранения и
распределения.

2.6. Средства, предусматривающие
стерилизацию, должны соответствующим образом изготавливаться в надлежащим
образом контролируемых условиях (например, условий окружающей среды).

2.7. Системы упаковки, предназначенные для
средств, которые не являются стерильными, должны обеспечивать сохранение
продукта без ухудшения его свойств, с сохранением предусмотренного уровня
чистоты, и если данные средства подлежат стерилизации перед использованием
должны обеспечивать снижение риска загрязнения до минимума; система упаковки
должна выбираться с учетом способа стерилизации, указанного изготовителем.

 

3. Особенности приготовления/изготовления и окружающей среды

3.1. Если данное средство предназначено для
использования в комбинации с другими средствами или оборудованием, вся
комбинация в целом, включая систему соединения, должна быть безопасной и не
должна отрицательно сказываться на оговоренных параметрах данных средств. Любое
ограничение к применению подлежит указанию на этикетке и/или в инструкция по применению/использованию.

3.2. Средства должны разрабатываться/проектироваться и изготавливаться таким образом, чтобы
насколько это возможно снизить риски, связанные с их использованием совместно с
материалами, веществами и газами, с которыми они могут войти в контакт в
условиях их нормального применения.

3.3. Средства должны разрабатываться/проектироваться и изготавливаться таким образом, чтобы
устранить или максимально снизить:

–       
риск нанесения травм, связанный с их физическими
особенностями (в частности, с показателями объема, давления, размера и, когда
это приемлемо, эргономических особенностей,

–       
риски, связанные с разумно предусматриваемыми внешними
воздействиями, типа магнитных полей, внешние электрические эффекты,
электростатические разряды, давление, влажность, температура или колебания
давления, либо ускорения или случайное проникновение посторонних веществ в
данное средство.

Средства должны разрабатываться/проектироваться
и изготавливаться таким образом, чтобы обеспечить адекватный уровень исходной
невосприимчивости к электромагнитным возмущениям, чтобы обеспечить им
предусмотренное для них действие.

3.4. Средства должны разрабатываться/проектироваться и изготавливаться таким образом, чтобы
максимально снизить риски возгорания или взрыва в процессе нормального
использования в неконтролируемых условиях. Особое внимание необходимо обращать
на те средства, применение которых исключает воздействие огнеопасных веществ
или веществ, которые могли бы вызвать возгорание, либо их использование вместе
с ними.

3.5. Средства должны разрабатываться/проектироваться и изготавливаться таким образом, чтобы
способствовать безопасной утилизации отходов.

3.6. Размеры, систематический контроль или
внешние показатели (включая изменение цвета и другие наглядные показатели)
должны разрабатываться и изготавливаться с учетом эргономических принципов, с
надлежащим учетом  применения данного
средства.

 

4. Средства,
которые являются инструментами или аппаратами с контрольно-измерительными функциями

4.1. Средства, которые являются
инструментами или аппаратами с исходно аналитическими контрольно-измерительными
функциями, подлежат разработке и изготовлению таким образом, чтобы обеспечить
адекватную устойчивость и точность измерений, с приемлемыми границами точности,
с учетом цели, для которой предназначено данное средство и имеющихся
соответствующих методик исходных измерений и материалов. Указанные пределы
точности определяются изготовителем.

4.2. При численном указании значений они
должны даваться в принятых единицах, отвечающих положениям Директивы Совета 80/181/ЕЕС
от 20 декабря 1979 г. по сближению законодательств Государств-членов,
применительно к единицам измерения (1).

 

5. Противорадиационная защита

5.1. Средства подлежат разработке,
изготовлению и упаковке таким образом, чтобы свести до минимума воздействие
излучаемой радиации на пользователя или других лиц.

5.2. В случаях, когда средства
предназначаются для излучения потенциально опасного видимого и/или невидимого излучения, насколько это возможно они
должны:

–       
разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы
гарантировать контроль и/или
возможность регулирования характеристики и величину испускаемого излучения,

–       
быть оснащены визуальными панелями и/или хорошо видимыми предупредительными надписями относительно
подобного излучения.

5.3. Инструкции по использованию для
средств, излучающих радиацию, должны содержать подробную информацию о характере
испускаемого излучения, средствах защиты пользователя и о способах избежания неправильного
использования и исключения рисков, обусловленных особенностями монтажа.

 

6. Требования к медицинским средствам, подсоединяемым или оснащенным
источником энергии

6.1. Средства, включающие в свой состав
электронные программируемые системы, включая программное обеспечение, подлежат
разработке  с тем, чтобы гарантировать
воспроизводимость, надежность и работу этих систем в соответствии с
предусмотренным  их использованием.

6.2. Средства должны разрабатываться/проектироваться и изготавливаться таким образом, чтобы
свести к минимуму риск возникновения магнитных возмущений, которые могут
отрицательно сказаться на работе других средств или оборудования в обычных
условиях эксплуатации.

6.3. Средства должны разрабатываться/проектироваться и изготавливаться таким образом, чтобы
насколько это возможно, свести до минимума риск случайного поражения током в
процессе нормального использования и в неконтролируемых условиях, при условии
правильной установки, грамотной эксплуатации и обслуживании данных средств.

 

6.4. Защита против механических и температурных рисков

6.4.1. Средства должны
разрабатываться/проектироваться и
изготавливаться таким образом, чтобы защитить пользователя от рисков, связанных
с работой механизмов. Средства должны располагаться достаточно устойчиво, с
учетом предвидимых режимов работы. Они должны быть устойчивыми к воздействию
напряжений, характерных для предполагаемых режимов и условий работы. При этом
они должны сохранять эту устойчивость в течение срока службы данных устройств,
согласно любым требованиям к осмотру и обслуживанию, как это изложено
изготовителем.

В тех случаях, когда угроза исходит от подвижных деталей,
риски, обусловленные поломкой или отрывом либо утечкой веществ, должны быть
предусмотрены соответствующие меры защиты.

Любые защитные устройства или другие средства,
устанавливаемые на данном средстве в целях обеспечения защиты, в частности, для
защиты от подвижных деталей, должны быть надежно закреплены и не препятствовать
нормальной работе данного средства либо ограничивать
доступ для технического обслуживания средства, как это предусмотрено
изготовителем.

6.4.2. Средства должны
разрабатываться/проектироваться и
изготавливаться таким образом, чтобы снизить уровень вероятного риска,
возникающего в связи с вибрацией самих средств, с учетом достижений технического
прогресса и наличия средств уменьшения вибраций, в частности, на самом
источнике, если только вибрация не является частью их оговоренных функций.

6.4.3. Средства должны
разрабатываться/проектироваться и
изготавливаться таким образом, чтобы снизить уровень вероятного риска в связи с
создаваемыми шумами, с учетом достижений технического прогресса и наличия
средств уменьшения шумов, в частности, на самом источнике, если только вибрация
не является частью их оговоренных функций.

6.4.4. Концевые и соединительные
средства для подключения к электрической сети, газовым или гидравлическим и
пневмомагистралям, с которыми должен работать пользовать, должны
разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы свести до минимума все
возможные риски.

6.4.5. При нормальной работе
доступные детали и части средств (за исключением деталей тех участков, которые
предназначены для поставки тепла или достижения заданной температуры), а также
их окружение не должны нагреваться до потенциально опасных температур.

 

7. Требования к приборам, предназначенным для
самотестирования

 

Средства, предназначенные для самотестирования, должны
разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы они могли работать
надлежащим образом и для предполагаемой цели, с учетом тех навыков и средств,
которыми располагает пользователь, а также влияния возникающих отклонений во
время работы в окружающей среде пользователя, которые можно в разумных пределах
предусмотреть. Информация и инструкции, предоставляемые изготовителем, должны
быть понятны пользователю и соблюдаться им.

 

7.1. Средства, предназначенные для
самотестирования должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы:

–       
обеспечить удобство пользования данным средством обычным
пользователем, для которого оно предназначено на всех этапах приема процедуры и

–       
насколько это возможно, снизить риск ошибки пользователя
при обращении с данным средством и при интерпретации результатов.

7.2. Средства, предназначенные для
самотестирования, должны, где это только возможно, предусматривать возможность
проведения контроля самим пользователем, т.е., процедуру, посредством которой
данный пользователь может перепроверить, что в момент использования, продукт
функционирует как предусмотрено.

 

8. Информация, поставляемая изготовителем

8.1. Каждое средство должно сопровождаться
прилагаемой информацией, необходимой для его безопасного и надлежащего
использования, с учетом подготовки и знаний потенциальных пользователей, а
также содержать реквизиты изготовителя.

Эта информация включает данные , указываемые на этикетке
и в инструкции по пользованию. Насколько практически разумно и приемлемо,
информация, необходимая для безопасного и надлежащего использования средства,
должна размещаться непосредственно на самом средстве и/или-когда это приемлемо-на упаковке. Если полное изложение на этикетке для каждой единицы
неприемлемо, информация должна быть изложена на упаковке и/или в инструкции по пользованию, поставляемых с одним или
более средств.

В надлежащих образом оправданных или в исключительных
случаях, когда средством можно безопасно и надлежащим образом пользоваться без
них, никакой подобной инструкции по пользованию не прилагается

8.2. Где это приемлемо, представляемая
информация должна предоставляться в виде символов. Любой применяемый символ или
цвет должны соответствовать требованиям гармонизированных стандартов. В случае
отсутствия, стандарты не имеется, используемые символы и цвет подлежат описанию
в документации, поставляемой с данным средством.

8.3. В случаях, когда средства, содержащие
препарат, который можно рассматривать опасным, с учетом природы и количества
ингредиентов и формы, в которой они присутствуют, должны применяться соответствующие
символы, удовлетворяющие требованиям Директивы 67/548/ЕЕС (2)и Директивы 88/