>

1. Нормативные данные, в соответствии с настоящей
Директивой, подлежат хранению в Европейском банке данных, с возможностью
доступа для компетентных органов, чтобы дать им возможность в рамках данной
Директивы полную информированность.

Указанный
банк данных должен содержать следующее:

(а)   данные
регистрации изготовителей и средств, в соответствии со Статьей 14;

(b)   данные сертификатов - выданных, измененных,
дополненных, приостановленных, отозванных (аннулированных) или в выдаче которых
отказано в соответствии с процедурами, изложенными в Приложениях II-VII;

(с)   данные,
полученные в соответствии с процедурой постоянной готовности (бдительности),
определение которой дано в Статье 10;

2.    Данные
подлежат представлению в стандартизованной форме.

3.    Процедуры, предназначенные для реализации
положений настоящей Статьи, подлежат утверждению в соответствии с регламентом,
изложенным в Статье 7(2).

Статья 14b

Конкретные меры по систематическому контролю за здоровьем
(мониторингу)

В тех случаях, когда Государство-член считает -
применительно к данному продукту или группе продуктов, - что для обеспечения
охраны здоровья и безопасности и/или
для гарантии соблюдения требований применительно к здравоохранению, согласно
Статьи 36 Договора, предложение аналогичных продуктов должно быть запрещено,
ограничено или должно соответствовать конкретным требованиям, оно может
предпринять любые необходимые и оправданные меры. Оно обязано после этого
проинформировать Комиссию и все другие Государства-члены, с приложением
обоснования своего решения. Во всех необходимых случаях Комиссия обязана
проконсультировать заинтересованные стороны и Государства-члены, а также - в
тех случаях, когда национальные меры оправданы, - принять необходимые меры в
рамках Сообщества, в соответствии с процедурой, указанной в Статьей 7(2)."

(е)
В Статью 16 надлежит дополнительно ввести следующие параграфы:

"5.   Любая
заявленная и утвержденная организация информирует другие заявленные и
утвержденные организации и компетентные органы о всех сертификатах, действие
которых приостановлено или прекращено, а также - по запросу - о выданных
сертификатах или сертификатах, в выдаче которых отказано. По запросу,
организация обязана также предоставлять всю
дополнительную информацию, имеющую непосредственное отношение к делу.

6.    В том случае,
если заявленная и утвержденная организация узнает, что относящиеся к делу
требования настоящей Директивы не были удовлетворены или не соблюдаются данным
изготовителем либо сертификат не должен был быть выдан, она обязана, с учетом
принципа пропорциональности, приостановить или отозвать выданный сертификат или
ввести какие-либо ограничения на него, пока соблюдение указанных требований не
будет гарантировано самим изготовителем. В случае приостановления или отзыва
данного сертификата либо при введении каких-либо ограничений на него, либо в
случаях, когда может потребоваться вмешательство компетентного органа, данная
заявленная и утвержденная организация обязана проинформировать об этом
компетентный орган. Государство-член должно проинформировать другие
Государства-члены и Комиссию.

7.    Данная заявленная и
утвержденная организация в ответ на запрос обязана предоставлять необходимую
информацию и документы, включая сметные документы, необходимые для того, чтобы
дать данному Государству-члену проверить соответствие с требованиями,
изложенными в Приложении XI."

(f) В
Статью 18 надлежит дополнительно ввести
следующий параграф:

"Действительными являются и те положения,
по которым маркировка СЕ была нанесена, в соответствии с процедурами,
изложенными в данной Директиве, но ошибочно, на продукты, которые не охвачены
данной Директивой."

(g) в
Статье 22(4) первый параграф надлежит заменить следующим текстом:

"4.   Государства-члены
обязаны принять:

- средства, которые соответствуют правилам и инструкциям,
действовавшими на их территории на 31 декабря 1994, размещаемые на рынке в
течение пяти лет после принятия настоящей Директивы, и

- вышеуказанные средства, вводимые в эксплуатацию/действие самое позднее до 30 июня 2001."

(h)
Приложение II, раздел 6.2, Приложение III, раздел 7.1, Приложение V,
раздел 5.2 и Приложение VI,
раздел 5.2 аннулируются;

(i) Приложении
XI, раздел 3 после второго предложения
надлежит ввести следующее предложение;

"Это предполагает наличие количественно
достаточного научного персонала в организации, обладающего опытом и знаниями,
достаточными для проведения оценки медицинского спектра функций и действие
средств, для которых данная организация и была предназначена, применительно к
требованиям настоящей Директивы и, в частности, требований, изложенных в
Приложении I."

 

Статья  22 Внедрение, промежуточные
положения

 

1. Государства-члены обязаны принять и
опубликовать законодательные акты, положения и административные меры,
необходимые для приведения в соответствие с настоящей Директивой не позднее 7
декабря 1999 года. Они обязаны немедленно проинформировать об этом Комиссию.

Государства-члены обязаны применять эти положения с 7
июня 2000 года.

После принятия Государствами-членами этих положений они
должны содержать ссылку на настоящую Директиву либо должны сопровождаться
аналогичной ссылкой в случае их официальной публикации. Выбор метода публикации
ссылки остается за Государствами-членами.

2. Государства-члены обязаны сообщить
Комиссии текст основных положений отечественного законодательства, которое они
принимают в сфере, регулируемой данной Директивой.

3. Комитет, указанный в Статье 7, может
приступить к исполнению своих обязанностей с даты введения данной Директивы.
Государства-члены могут предпринять меры, указанные в Статье 15, с даты
введения настоящей Директивы.

4. Государства-члены обязаны предпринять
соответствующие действия, гарантирующие, чтобы заявленные и утвержденные
организации в соответствии со Статьей 9, в случае оценки соответствия учитывали
любую релевантную информацию применительно к характеристикам и действию таких
средств, включая, в частности, результаты любых имеющих к этому отношение
испытаний и проверок, уже проведенных в рамках ранее существовавшего
национального законодательства, положений или административных мер в отношении
аналогичных средств.

5. В течение пяти лет с момента ввода в
действие настоящей Директивы, Государства-члены должны разрешить размещение на
рынке средств, соответствующих правилам и инструкциям, действовавшим на их территории
на момент ввода в действие настоящей Директивы. Дополнительно в течение
двухлетнего периода указанные средства могут быть размещены на рынке.

 

Статья 23

 

Настоящая Директива подлежит вводу в силу на день
публикации ее в Официальном журнале Европейских Сообществ.

 

Статья 24

 

Настоящая Директива предназначена для Государств-членов.

 

Исполнено в Люксембурге, 27 октября 1998 г.

От имени 
Европейского Парламента

ПрезидентДж.М. Джил-Роблз (J.M.
GIL-ROBLES)

От имени Совета

Президент

Е. Хосташ (E. HOSTASCH)

(1)OJ
C 172? 7.7.1995? p/21 and OJ C 87? 18.3.1997, p.9

(2) OJ C 18,22.1.1996, p.12.

(3) Мнение Европейского Парламентаот 12 марта 1996 года (OJ C 96, 1.4.1996, p.
31), Общее мнение Совета от 23 марта 1998 года (OJ C 178, 10.6.1998, p. 7) и Решение Европейского
Парламента от 18 июня 1998 года (OJ C 210, 6.7.1998).

Решение Совета от 5 октября 1998 года.

(4)OJ
C 136, 4.6.1985, p. 1.

(5) OJ L 189, 20.7.1990, p. 17.
Редакция Директивы, принятая Директивой 93/68/ЕЕС OJ L 220, 30.8.1993, p.
1):

(6)OJ
L 169, 12.7.1993, p. 1

(7) OJ L 207, 23.7.2998, p. 1.

(8) OJ L 159, 29.6.1996, p. 1.

(9) OJ L 139, 23.5.1996, p. 19. Редакция
Директивы, принятая Директивой 93/68/EEC (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1).

(!0) OJ L 204, 21.7.1998, p. 27. Редакция
Директивы, принятая Директивой 98/48/EEC (OJ L 217, 5.8.1998, p. 18).

(11) OJ L 220, 30.8.1993, p.23.

(12) OJ L 197, 18.7.1987, p. 33.

(13) OJ C 102, 4.4.1996, p.1.

 

 




ПРИЛОЖЕНИЕ  I

 

ВАЖНЕЙШИЕ ТРЕБОВАНИЯ

 

А. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

 

1. Средства разрабатываются и
изготавливаются таким образом, чтобы при их использовании в предусмотренных
условиях и для предназначенной цели, они не ставили под угрозу - ни
непосредственно, ни косвенно - клиническое состояние или безопасность пациентов,
безопасность или здоровье пользователей или, где это приемлемо, других лиц,
либо безопасность имущества. Любые риски, которые могут оказаться связанными с
их использованием, должны быть сопоставлены с благоприятным воздействием на
пациента и должны соответствовать высокому уровню охраны здоровья и
безопасности.

2. Решения, принятые изготовителем в
отношении составаили конструкции средств, должны
соответствовать принципам безопасности, с учетом общепринятого уровня развития
технологии.

При выборе наиболее приемлемых решений изготовитель
должен выдерживать следующие принципы и в следующем порядке:

–       
насколько это возможно - устранение  или уменьшение рисков (изначально
безопасность построения/состава
и конструкции),

–       
где это приемлемо, принятие адекватных защитных мер в
отношении рисков, которые не поддаются устранению,

–       
информирование пользователей об остаточных рисках,
обусловленных недостаточностью принятых мер защиты.

3. Средства должны быть разработаны/спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы они
могли бы быть пригодными для достижения целей, предусмотренных в Статье 1(2)(b), как это оговорено изготовителем, с учетом
общепринятого уровня развития технологии. Они должны демонстрировать такие
показатели, в частности, где это приемлемо, в терминах аналитической
чувствительности, диагностической чувствительности, аналитической
специфичности, диагностической специфичности, достоверности, воспроизводимости,
включая контроль за известными релевантными интерференциями, а также
ограничений на способность выявления показателей, заявляемых изготовителем.

Прослеживаемость значений, устанавливаемых для
калибраторов (буж-измерителей) и/или
контрольных материалов должна гарантироваться посредством имеющихся методик
эталонных измерений и/или
доступных эталонных материалов высшего порядка.

4. Характеристики и рабочие показатели,
рассматриваемые в разделах 1 и 3, не должны иметь отрицательного воздействия в
такой степени, что здоровье или безопасность пациента или пользователя и, где
это применимо, других лиц, и ухудшаться в течение всего срока жизни данного
средства, как она указана самим изготовителем, в тех случаях, когда данное
средство подвергается нагрузкам/напряжениям,
характерным для нормальных условий его использования. В случаях, когда время
жизни не оговаривается, те же положение применимы и для срока жизни,
обоснованно ожидаемого для средства этого типа, применительно к предназначению
и предусматриваемому использованию данного средства.

5. Средства должны разрабатываться/проектироваться, изготавливаться и упаковываться таким
образом, чтобы их характеристики и рабочие показатели в течение
предусмотренного периода использования не испытывали отрицательного воздействия
в условиях хранении и транспортировки (температура, влажность и т.д.), с учетом
инструкций и информации, предоставляемой самим изготовителем.

 

В. ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ/ПРОЕКТИРОВАНИЮ
И ИЗГОТОВЛЕНИЮ

 

1. Химические и физические свойства

1.1. Средства должны разрабатываться/проектироваться и изготавливаться таким образом, чтобы
обеспечить получение характеристик и рабочих показателей, приведенных в разделе
А «Общих требований». Особе внимание необходимо обратить на вероятность
ухудшения аналитических возможностей, в силу несовместимости используемых
материалов и образцов/проб
(таким как биологические ткани, клетки, общая вода организма и микроорганизмы),
предусматриваемых для использования с данным средством, и с учетом его
предназначения.

1.2. Средства должны разрабатываться/проектироваться, изготавливаться и упаковываться таким
образом, чтобы снизить, насколько это возможно, риск воздействи