ии VII (гарантия качества изготовления).

4. В случае проведения экспертизы данных
средств на эффективность, изготовитель обязан придерживаться процедуры,
изложенной в Приложении VIII и
подготовить заявление, сформулированное в этом Приложении, до того, как
подобные средства станут доступными.

Это положение не затрагивает национальные постановления/инструкции, относящиеся к этическим аспектам проведения
экспертных исследований на эффективность, с использованием тканей или веществ
человеческого происхождения.

5. В ходе процедуры оценки на
соответствие любого средства изготовитель и заявленная и утвержденная организация,
если таковая привлекается к участию в ней, должны принять во внимание
результаты любых операций по оценке и проверке, которые в тех случаях, когда
это приемлемо, проводились в соответствии с настоящей Директивой на
промежуточном этапе изготовления.

6. Изготовитель может предписать своему
уполномоченному представителю инициировать процедуры, предусмотренные в
Приложениях III, V, VI и
VII.

7. Изготовитель должен хранить
заявление-декларацию о соответствии, техническую документацию, предусмотренную
Приложениями III-VIII, а также решения, отчеты и
сертификаты, введенные заявленными и утвержденными организациями, а также
предоставлять их национальным органам власти для целей ознакомления и контроля
в течение пяти лет после изготовления последнего продукта. В тех случаях, когда
изготовитель не аккредитован в Сообществе, указанная обязанность по
предоставлению вышеупомянутой документации по требованию распространяется на
его уполномоченного представителя.

8. В тех случаях, когда процедура оценки
соответствия предусматривает участие заявленной и утвержденной организации,
изготовитель  или его уполномоченный
представитель могут обратиться в любую организацию по своему выбору, в рамках
тех задач, для рассмотрения которых он и был утвержден.

9. Заявленная и утвержденная организация
может запросить - в тех случаях, когда это оправдано, - любую информацию или
данные, которые необходимы для утверждения и проведения аттестации на
соответствие применительно к выбранной процедуры.

10. Решения, принятые этими организациями,
заявленными и утвержденными в соответствии с положениями Приложений III, IV и V, действительны
не более пяти лет и могут быть продлены в случае обращения, подаваемого в
момент, согласованный в контракте, подписанном обеими сторонами, на последующие
периоды, длительностью по пять лет.

11. Отчеты и корреспонденция, относящиеся
к процедурам, предусмотренным в параграфах 1-4, подлежат исполнению на
официальном/государственном языке
Государства-члена, на территории которого выполняются указанные процедуры и/или на другом (официальном) языке Сообщества, приемлемом
для данной заявленной и утвержденной организации.

12. В порядке ограничения положений
параграфов 1-4, компетентные органы могут разрешить - на основании надлежащим
образом подтвержденного запроса - размещение на рынке или введение в действие в
рамках территории заинтересованного Государства-члена отдельных средств,
применительно к которым процедуры, указанные в параграфах 1-4, не проводились,
и применение которых диктуется интересами охраны здоровья.

13. Положения настоящей Статьи должны
соответственно применяться к любому физическому или юридическому лицу, которое
занимается изготовлением средств, охватываемых настоящей Директивой, и  вводит их в действие, без предложения их на
рынке, а также использует их в рамках своей профессиональной деятельности.

 

Статья 10      Порядок
регистрации изготовителей и средств

 

1. Любой изготовитель, который размещает
средства на рынке под своим собственным именем, обязан уведомить
соответствующие компетентные органы Государства-члена, в котором расположен его
зарегистрированный офис:

–       
об адресе размещения указанного зарегистрированного
офиса;

–       
предоставить информацию, относящуюся к реагентам,
продуктам реагентов,  по калибровочным и
контрольным материалам в плане их общих технических характеристик и/или результатов анализа, а также о любом существенном
изменении таковых включая случаи прекращения размещения их на рынке; относительно
других средств - соответствующие показания,

–       
относительно средств, перечисленных в Приложении II, а также средств, предназначенных для самотестирования -
все данные, позволяющие идентифицировать аналогичные средства, аналитические, а
где это приемлемо, и диагностические параметры, как они указаны в Приложении I, Часть А, раздел 3, результаты экспертизы на
эффективность, проведенной  согласно Приложения VIII,
сертификаты и любые существенные изменения в них, включая случаи прекращения
размещения на рынке.

2. Для средств, перечисленных в
Приложении II,и
средств, предназначенных для самотестирования, Государства-члены могут
обращаться за информацией по данным, позволяющим идентифицировать и в тех случаях,
когда аналогичные средства размещаются на рынке и/или
допускаются к использованию на их территории.

Эти меры не могут являться обязательным условие для
размещения на рынке или разрешения к использованию средств, которые не имеют
соответствия с требованиями настоящей Директивы.

3. В тех случаях, когда какой-либо изготовитель,
который размещает средства на рынке под свои собственным именем, не имеет
зарегистрированного офиса в том или ином Государстве-члене, он обязан назначить
уполномоченного представителя. Указанный уполномоченный представитель должен
уведомить компетентные органы данного государства-члена, в котором он
располагает зарегистрированным местом ведения бизнеса, о всех особенностях, как
они изложены в параграфе 1.

4. Уведомление, о котором говорится в
параграфе 1, должно также включать любое новое средство. В дополнение к этому,
в тех случаях, когда в рамках такого уведомления заявляемое средство, имеющее
маркировку Совета Европы, является "новым
продуктом", изготовитель обязан указать это в
своем уведомлении.

Для целей данной Статьи, средство является "новым",
если:

(а) аналогичное средство ранее не поступало на постоянной
основе на рынок Сообщества в течение последних трех лет для проведения
соответствующего анализа или определения другого параметра;

(b)   процедура его изготовления предусматривает
использование аналитической технологии, которая не применялась на постоянной
основе в связи с данным аналитическим средством или по другому параметру на
рынке Сообщества в течение предыдущих трех лет.

5. Государства-члены должны предпринять
все необходимые меры для того, чтобы гарантировать немедленную регистрацию
уведомления, описанного в параграфах 2 и 3, в базе данных, описанной в Статье
12. Процедуры соблюдения положений этой Статьи и, в частности, те из них,
которые относятся к уведомлению и концепции существенных изменений, подлежат
утверждению в соответствии с процедурой, рассматриваемой в Статье 7.

6. В качестве временной переходной меры,
в ожидании учреждения европейской базы данных, доступной для компетентных
органов Государств-членов и содержащей данные, относящиеся ко всем средствам,
предлагаемым на территории Сообщества, изготовитель обязан представлять
указанное уведомление компетентным органам 
каждого государства-члена, заинтересованного в размещении средства на
рынке

 

Статья 11 Процедура «систематической готовности»
(бдительности)

 

1. Государства-члены должны предпринимать
все необходимые шаги для того, чтобы - в соответствии с положениями настоящей
Директивы - гарантировать централизованную регистрацию и оценку любой информации,
предоставляемой для их сведения, в отношении средств, имеющих маркировку СЕ:

(а)   любой сбой,
неправильное срабатывание, отказ  или
ухудшение характеристик и/или
показателей эффективности какого-либо средства, а также любое несоответствие в
маркировке или в инструкциях по применению, которые прямо или косвенно могут
привести или, возможно, привели к смерти пациента или пользователя либо любого
другого лица, либо серьезному осложнению состояние их здоровья;

(b)   любая причина технического или медицинского
характера, сказывающаяся на характеристиках или эффективности действия
какого-либо средства, в силу обстоятельств, изложенных в подпарагарафе (а),
приводящая к систематическому отзыву средств того же типа самим изготовителем.

2. В тех случаях, когда какое-либо
Государство-член обращается к практикующим врачам , медицинским учреждениям или
организаторам схем проведения оценки внешнего качества с просьбой сообщать о
любом из несчастных случаев, рассматриваемых в параграфе 1, оно обязано
предпринять необходимые шаги, чтобы гарантировать информирование об инциденте
также и изготовителя данного средства или его уполномоченного представителя.

3. После проведения оценки, если это
возможно, то совместно с изготовителем, Государства-члены должны - без ущерба
для положения Статьи 8, немедленно проинформировать Комиссию и другие
Государства-члены о случаях, рассмотренных в параграфе 1, применительно к
которым были предприняты или планируется предпринять соответствующие меры,
включая возможное изъятие.

4. В тех случаях, когда в контексте уведомления,
рассмотренного в Статье 10, заявляемое средств, имеющее маркировку СЕ, является
"новым"
продуктом, изготовитель обязан указать этот факт в своем уведомлении.
Уведомляемый таким образом компетентный орган может в любой момент в течение
последующих двух лет, имея на то веские основания, потребовать от изготовителя
представить отчет относительно опыта, приобретенного после его появления на
рынке.

5. Государства-члены должны по просьбе
информировать другое Государство-член относительно деталей, предусмотренных
параграфами 1-4. Процедуры, предназначенные для реализации положений настоящей
Статьи, подлежат утверждению с соответствии с процедурой, описанной в Статье
7(2).

 

Статья 12 Европейская база
данных

 

1. Данные по деятельности в соответствии
с настоящей Директивой подлежат хранению в европейской базе данных, доступной
для компетентных органов, чтобы дать им возможность исполнять свои обязанности
применительно к положениям данной Директивы на основе полной информированности.

Банк данных должен содержать следующую информацию:

(а)   данные
по регистрации изготовителей и по медицинским средствам, в соответствии со
статьей 10;

(b)   данные по сертификатам - выданным,
измененным, дополненным, приостановленным в действии, изъятым, или по отказам в
выдаче таковых, в соответствии с процедурой, изложенной в Приложениях III-VII;

(с)   данные,
полученные в соответствии с процедурой систематического контроля (мониторинга)
ситуации, как она определяется в Статье 11.

2. Данные подлежат выдаче на
стандартизованном формате.

3. Процедуры реализации положений
настоящей Статьи, должны утверждаться в соответствии с регламентом, изложенным
в Статье 7(2)ю

 

Статья 13. Конкретные меры по охране
здоровья

 

В тех случаях, когда какое-либо Государство-член считает,
что - применительно к любому продукту или группе продуктов/изделий - для того, чтобы гарантировать охрану здоровья и/или гарантировать соблюдение требований со стороны
общественного здравоохранения, в соответствии со Статьей 36 Договора, предложение
таких продуктов должно быть запрещено, ограничено или поставлено под контроль с
удовлетворением определенных требований, оно может предпринимать любые
необходимые и оправданные переходные меры. Оно также должно проинформировать
Комиссию и все другие Государства-члены, указав причины своего решения.
Комиссия должна проконсультироваться к заинтересованными сторонами и Государствами-членами,
и если рассматриваемые национальные меры оправданы, принять необходимые меры в рамках Сообщества, в
соответствии с процедурой, описанной в Статье 7(2).

 

Статья 14 Изменения к Приложению II и условию ограничения

 

1. В случаях, когда какое-либо
Государство-член считает, что:

(а)   перечень
(медицинских) средств по Приложению II
должен быть изменен или расширен, или

(b)   соответствие того или иного средства или
категории средств необходимо установить путем частичного ограничения положений
Статьи 9 и с использованием одной или более процедур из числа тех, которые
описаны в Статье 9,

оно должно подать надлежащим образом обоснованную просьбу
в Комиссию и попросить ее принять необходимые меры. Указанные меры подлежат
утверждению в соответствии с регламентом, изложенным в Статье 7(2).

2. Когда какие-либо меры подлежат
принятию в соответствии с параграфом 1, необходимо уделить надлежащее внимание
следующему:

(а)   любой
имеющейся информации по результатам процедуры систематического контроля
(мониторинга), а также по результатам реализации схем оценки внешнего качества,
в соответствии с требованиями Статьи 11;

(b)   перечисленным ниже критериям:

(i)           можно ли полностью полагаться на
результат, полученный при использовании данного медицинского средства; имеет ли
данный результат прямое воздействие на последующее медицинское действие, и

(ii)           если действия, предпринятые на основе
неправильного результата, получен