мках значения, изложенного в Статье 2(2) Директивы
89/336/EEC, которая должна прекратить
свое действие применительно к средствам, которые соответствуют данной
Директиве.

 

Статья 2 Размещение на рынке и введение в эксплуатацию/действие

Государства-члены должны принять все необходимые меры,
чтобы гарантировать размещение данных средств и/или
введение его в эксплуатацию/действие
только в том случае, если они удовлетворяют требованиям, изложенным в данной
Директиве, при условии их своевременной поставки и надлежащей установки,
обслуживания и эксплуатации в соответствии с их предназначенными целями. Это
предполагает обязательство Государств-членов контролировать безопасность и
качество указанных средств. Действие данной Статьи распространяется также на
средства, предоставляемые для проведения экспертизы на эффективность.

 

Статья 3 Основные требования

Средства должны удовлетворять тем основным требованиям,
изложенным в Приложении I,
которые к ним применимы, с учетом предназначения рассматриваемых средств.

 

Статья 4 Свободное перемещение

 

1.Государства-члены
не должны создавать каких-либо препятствий размещению на рынке или введению в
действие на своей территории средств, носящих маркировку СЕ, предусмотренную в
Статье 16, если указанные средства были подвергнуты оценке на соответствие
согласно положений и требований Статьи 9.

2. Государства-члены не должны препятствовать
предоставлению средств, для экспертизы эффективности, лабораториям и другим
учреждениям, перечисленным в заявке, на которую приводится ссылка в Приложении VIII, если таковые удовлетворяют условиям, изложенным в
Статье 9(4) и Приложении VIII.

3. Государства-члены не должны никоим
образом препятствовать демонстрации средств, не удовлетворяющих требованиям
данной Директивы, на торговых ярмарках, выставках, демонстрациях, научных или
технических конференциях и заседаниях и т.п., при условии что такие средства не
используются на образцах, взятых от участников, и что наглядно видимый знак
указывает, что такие средства не могут поставляться на рынок или вводится в
действие до момента, когда они будут соответствовать этим требованиям.

4. Государства-члены могут затребовать
представление информации согласно Приложения I,
часть В, раздел 8 на своем(-их) официальном(-ых) (государственном (-ых))
языке(-ах) при поставке средства пользователю.

При условии, что гарантировано безопасное и грамотное
использование данного средства, Государства-члены могут одобрить представление
информации, на которую дается ссылка в первом подпараграфе, на одном или более
официальных языках Сообщества.

При применении данного положения Государства-члены должны
учитывать принцип пропорциональности и, в частности:

(а)   может ли
информация быть представлена гармонизированными (согласованными) символами либо
утвержденными кодами либо какими-либо другими средствами;

(b)   тип пользователя, предусматриваемый для
данного средства.

5. В тех случаях, когда указанные
средства подпадают под действие других директив, касающихся других аспектов,
которые предусматривают проставление маркировки Совета Европы, в последней
должно быть указано, что данные средства также удовлетворяют положениям других
директив.

Однако, если одна или более из этих директив позволяет
изготовителю выбирать в процессе переходного периода, какую из схем
использовать, маркировка, предусматриваемая Советом Европы, должна указывать,
что данные средства отвечают положениям только тех директив, которые были
использованы изготовителем. В этом случае конкретные требования указанных
директив должны быть изложены - в том виде, как они опубликованы в Официальном
журнале Европейского Сообщества, - в документах, уведомлениях или инструкциях,
в соответствии этими директивами и прилагаться к указанным средствам.

 

Статья 5 Ссылка на стандарты

 

1. Государства-члены должны исходить из
предположения о соответствии требованиям, рассматриваемым в Статье 3, средств,
соответствующих национальным стандартам, ссылочные номера которых опубликованы
в Официальном журнале Европейских Сообществ; Государства-члены обязаны
публиковать ссылочные номера таких национальных стандартов.

2. Если какое-либо Государство-член или
Комиссия считают, что гармонизированные стандарты полностью не отвечают
существенным требованиям, рассматриваемым в Статье 3, меры, принимаемые такими
Государствами-членами в отношении подобных стандартов и публикация, на которую
дается ссылка в параграфе 1 данной Статьи, должны быть утверждены в рамках
процедуры, определяемой в Статье 6(2).

3. Государства-члены должны исходить из
предположения о соответствии существенным требованиям, рассматриваемым в Статье
3, средств, разработанных и изготовленных в соответствии с общими техническими
требованиями в Перечне А, Приложения II, и
при необходимости, для средств в Перечне В, Приложения II.
Эти требования устанавливают порядок соответствующей экспертизы на
эффективность и критерии перепроверки таковой, критерии выпуска партий,
ссылочные методики и справочные материалы.

Общие технические требования должны утверждаться в
соответствии с процедурой, упомянутой в Статье 7(2) и подлежат опубликованию в
Официальном журнале Европейских Сообществ.

В качестве общего правила, от изготовителей требуется
соответствие общим техническим требованиям; если изготовители не обеспечивают
соответствия указанным техническим требованиям, они должны принять решения на
уровне эквивалентном этим требованиям.

В тех случаях, когда в данной Директиве делается ссылка
на гармонизированные стандарты, это означает ссылку на общие технические
требования.

 

Статья 6 Комитет по Стандартам и
Техническим инструкциям

 

1. Комиссия должна получить содействие от
комитета, учрежденного Статьей 5 Директивы 98/34/EC.

2. Представитель Комиссии обязан представить
этому комитету проект мероприятий. Комитет должен дать заключение по проекту в
течение ограниченного срока, который может устанавливаться председателем, в
зависимости от срочности вопроса, при необходимости, путем проведения
голосования.

Это решение вносится в протокол; кроме того, каждое
Государство-член имеет право попросить внести свою позицию по любому вопросу в
протокол.

Комиссия должна в полной мере учесть мнение, изложенное
комитетом. Она также обязана проинформировать комитет, каким образом его мнение
было учтено.

 

Статья 7 Комитет по Медицинским Средствам

 

1. Комиссия должна получить содействие от
комитета, учрежденного на основании Статьи 6(2) Директивы 90/385/EЕC.

2. Представитель Комиссии обязан
представить этому комитету проект планируемых мероприятий. Комитет должен
высказать свое мнение по проекту в течение ограниченного срока, который может
устанавливаться председателем, в зависимости от срочности вопроса. В случаях
решений, которые Совет должен утвердить по предложению Комиссии, данное мнение
должно быть представлено большинством, указываемым в Статье 148(2) Договора.
Голоса представителей Государств-членов в рамках комитета подлежат
«взвешиванию» (бальной оценке) по методике, изложенной в указанной выше Статье.
Председатель (комитета) в голосовании не участвует.

Комиссия должна утвердить планируемые мероприятия,, если
таковые находятся в соответствии с мнением комитета.

Если планируемые мероприятия/меры
не совпадают с мнением комитета либо если не было принято никакого мнения,
Комиссия обязана незамедлительно представить Совету предложение относительно
мер, подлежащих принятию. Решение Совета принимается квалифицированным
большинством.

Если по истечении трехмесячного срока с даты передачи на
рассмотрение Совету последний не предпринял никаких действий, предложенные
мероприятия/меры подлежат утверждению Комиссией.

3. Комитет, указанный в параграфе 1,
может рассматривать любой вопрос, связанный с реализацией положений настоящей
Директивы.

 

Статья 8 Оговорка о гарантиях и защите

 

1. В тех случаях, когда какое-либо
Государство-член устанавливает, что средства, оговоренные в Статье 4(1), после
их надлежащей установки/монтажа,
технического обслуживания и применения в предусмотренных для них целях могут
представлять угрозу здоровью и/или
безопасности пациентов, пользователей или, где это применимо, других лиц, или
безопасности имущества, данное Государство-член обязано предпринять все
возможные временные меры для устранения подобных средств с рынка или запрещения
и ограничения их размещения на рынке или использования. Данное Государство-член
обязано немедленно информировать Комиссию о любых подобных мерах/мероприятиях, указав причины своего решения и
несоответствия с положениями настоящей Директивы в следствии:

(а)   неспособности
удовлетворить важнейшим требованиям, изложенным в Статье 3;

(b)   неправильного применения стандартов,
указанных в Статье 5, если данные стандарты были применены;

(с)   недостатков
самих указанных стандартов.

2. Комиссия должны провести консультации
с заинтересованными  сторонами в
наиболее сжатые сроки. В тех случаях, когда после консультаций Комиссия
находит, что:

–       
указанные меры/мероприятия
оправданы, она обязана незамедлительно проинформировать то Государство-член,
которое взяла на себя инициативу, и другие Государства-члены; в тех случаях,
когда решение, указанное в параграфе 2, обуславливается недостатками самих
стандартов, Комиссия обязана-после консультаций с заинтересованными
сторонами-поставить этот вопрос перед комитетов, указанным в Статье 6(1) в
течение двух месяцев, если то Государство-член, которое приняло данное решение,
намеревается поддержать его, и должна инициировать процедуры, указанные в
Статье 6; в тех случаях, когда меры/мероприятия,
изложенные в параграфе 1, обусловлены проблемами, связанными с содержанием или
применением общих технических условий, Комиссия обязана-после консультаций с
заинтересованными сторонами-поставить этот вопрос перед комитетов, указанным в
Статье 7(1) в течение двух месяцев;

–       
указанные меры/мероприятия
не являются оправданными, Комиссия обязана немедленно информировать то
Государство-член, которое взяло на себя инициативу, а также изготовителя или
его уполномоченного представителя.

3. В тех случаях, когда не обладающее
соответствием средство несет на себе маркировку Совета Европы, компетентное
Государство-член обязано предпринять соответствующие действия против любого лица/органа, которые ответственны за проставление данной
маркировки, и должно проинформировать об этом Комиссию и другие
Государства-члены.

4. Комиссия обязана гарантировать, что
Государства-члены постоянно информируются о состоянии дел по данной процедуре и
ее окончательном результате.

 

Статья 9 Процедуры/методики
оценки на соответствие

 

1. Для всех средств, кроме тех, которые
указаны в Приложении II, и
средств, предназначенных для проведения экспертизы на эффективность,
изготовитель обязан в целях проставления маркировки Совета Европы
придерживаться процедуры, указанной в Приложении III, и
составит заявление ЕС о соответствии, необходимое для размещения указанных
средств на рынке.

Применительно ко всем средствам, предназначенным для
самотестирования, кроме тех, которые указаны в Приложении II и средств, предназначенных для проведения экспертизы на
эффективность, изготовитель обязан  до
составления вышеуказанного заявления о соответствии - удовлетворить
дополнительные требования, сформулированные в Приложении III, поз. 6. Вместо принятия данной процедуры, изготовитель
может придерживаться процедуры, изложенной в параграфах 2 или 3.

2. Для всех средств, предусматриваемых в
Перечне А, Приложение II,
кроме средств, предназначенных для проведения экспертизы на эффективность,
изготовитель обязан, в целях предоставления права проставления маркировки
Совета Европы:

(а) либо придерживаться процедуры, связанной с
составлением заявления ЕС о соответствии, изложенной в Приложении IV (полная гарантия качества) или

(b)   либо придерживаться процедуры, связанной с
ЕС-типовой экспертизы, описанной в Приложении V,
связанной с процедурой, предусматривающей представление заявления ЕС о
соответствии, изложенной в Приложении VII
(гарантия качества изготовления).

3. Для всех средств, предусматриваемых в
Перечне А, Приложения II,
кроме средств, предназначенных для проведения экспертизы на эффективность,
изготовитель обязан, в целях предоставления права проставления маркировки
Совета Европы, следовать:

(а) либо процедуре, связанной с представлением
заявления-декларации ЕС о соответствии, изложенной в Приложении IV (полная гарантия качества);

(b)   либо процедуре, связанной с проведением
ЕС-типовой экспертизы, описанной в Приложении V,
связанной:

(i)    либо с процедурой, предусматривающей
проведение проверки ЕС, изложенной в Приложении VI;

(ii)   либо с процедурой, предусматривающей
представление заявления ЕС о соответствии, изложенной в Приложен