ции актов, принятых в соответствии с
процедурой, изложенной в Статье 1896b
Договора;

(26) Принимая во внимание тот факт, что медицинские
средства и приборы (аппаратура) должны иметь маркировку Совета Европы,
указывающую на их соответствие положениям данной Директивы, чтобы предоставить
им возможность свободного перемещения в рамках Сообщества и введения их в действие/эксплуатацию  в
соответствии с их предназначением;

(27) Принимая во внимание то, что изготовители получат
возможность - в тех случаях, когда требуется вмешательство заявленного и
утвержденного органа, -  выбирать из
перечня органов, опубликованных Комиссией; принимая во внимания то, что, хотя
на Государства-члены не возлагается обязанность утверждать такие уполномоченные
органы, они должны гарантировать, что органы, заявленные и утвержденные в качестве
таковых, соответствуют оценочным критериям, изложенным в данной Директиве;

 (28) Принимая во
внимание то, что директор и персонал этих заявленных и утвержденных органов ни
лично, ни через своего посредника не должны иметь какой-либо интерес в
предприятиях, подлежащих оценке и утверждению, что может отрицательно сказаться
на их независимости;

(29) Принимая во внимание тот факт, что компетентные
органы, ответственные за исследование рынка, должны иметь возможность, в
экстренных случаях, контактировать с изготовителем или его уполномоченным
представителем, представленным в Сообществе, чтобы предпринять необходимые
защитные меры, принимая также во внимание то, что необходимо сотрудничество и
обмен информацией между Государствами-членами, в целях единообразного применения
данной Директивы, в частности, с целью изучения рынка; принимая во внимание и
то, что при этом необходимо учреждение и руководство ведением базы данных,
которая содержала бы все данные по изготовителям и их уполномоченным
представителям применительно к средствам (аппаратуре), размещаемым на рынке, к
выданным, приостановленным или аннулированным сертификатам, а также к процедуре
постоянного контроля; принимая во внимание то, что система отчетности по
случаям неблагоприятного побочного действия (т.н., процедура постоянного
контроля) является полезным инструментом для исследования рынка, включая работу
новых приборов (аппаратуры); и с учетом того, что информация, полученная по
результатам процедуры «постоянной готовности», а также при реализации схем
внешней оценки качества является полезной для принятия решений по классификации
средств (приборов);

(30) Принимая во внимание тот факт, что существенно
важно, чтобы изготовители уведомляли компетентные органы о размещении на рынке
«новых продуктов», в плане информирования как об использованной технологии, так
и о веществах, подлежащих анализу или других параметрах» принимая во внимание и
тот факт, что это относится и к зондовым приборам с использование высокоплотной
ДНК (известных под названием микрочипы), применяемых при генетических
исследованиях (обследованиях).

(31) Принимая во внимание то, когда Государство-член
считает, применительно к любому данному продукту или группе продуктов
необходимо - в целях охраны здоровья и обеспечения безопасности и/или для гарантии соответствия императивам
здравоохранения, в соответствии со Статьей 36 Договора, -- запретить или
ограничить их доступность либо подвести их распространение под особые условия,
оно может предпринять любые необходимые и оправданные меры; принимая во внимание,
что в таких случаях Комиссия консультирует заинтересованные стороны и
Государства-члены, и если национальные меры оправданы, утверждает необходимые
меры в рамках Сообщества, в соответствии с процедурой III(à),
как она изложена в Решении 87/373/EEC;

 (32)Принимая во внимание тот факт, что настоящая Директива охватывает
медицинские средства, предназначенные для диагностики in vitro, изготовленные из тканей, клеток или субстанций
человеческого происхождения; а также с учетом того, что она не рассматривает
другие медицинские средства, изготовленные с применением  субстанций человеческого происхождения; и в
связи с тем, что, должны быть продолжены работы в этом направлении, чтобы как
можно быстрее разработать законодательство для Сообщества;

(33) Принимая во внимание тот факт, что ввиду
необходимости защиты целостности человека в процессе отбора проб, сбора и
использования веществ, получаемых из тела человека, уместно распространить применение
принципов, изложенных в Конвенции Совета Европы по защите прав и достоинства
человека, на сферу биологии и медицины; с учетом национальных законоположений,
имеющих отношение к этике.

(34) Принимая во внимание тот факт, что в интересах
сохранения общей последовательности между директивами, посвященными медицинским
средствам ряд положений настоящей Директивы подлежат введению в Директиву 93/42/EEC, которая должна быть соответствующим образом изменена.

(35) Принимая во внимание необходимость разработки как
можно быстрее отсутствующего указанного законодательства по медицинским
средствам, изготовление которых осуществляется с использованием веществ
человеческого происхождения,

 

УТВЕРДИЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

 

Статья 1 Область применения,
Определения

 

1. Настоящая Директива рассматривает
медицинские средства лабораторной диагностики in
vitro и используемые с ними принадлежности. В настоящей
Директиве принадлежности должны рассматриваться как медицинские средства для
диагностики in vitro.
Медицинские средства, предназначенные для лабораторной диагностики in vitro, и принадлежности, далее в
тексте будут обозначаться термином "средства".

2. В настоящей Директиве применяются
термины со следующими определениями:

(а) "медицинское
средство" означает любой инструмент, аппарат,
устройство, материал, используемые либо в отдельности, либо в совокупности,
включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, с
целью:

–       
диагностики, профилактики, контроля, терапии или
улучшения течения болезни;

–       
диагностика, систематического контроля, лечения,
улучшения или реабилитации травм/ран/повреждений или дефектов;

–       
исследования, замещения или модификации анатомических
особенностей или физиологических процессов;

–       
контроля/управления
оплодотворением,

которые
не достигают своего основного предусмотренного действия в теле человека или на
его поверхности фармакологическими, иммунологическими или метаболическими
средствами, но действию которых подобные средства могут способствовать;

(b) "медицинское средство, предназначенное для лабораторной
диагностики in vitro"
означает  реактив,
продукт реагента, калибратор (буж-измеритель), контрольный материал, набор
таковых, инструмент, аппарат, оборудование или систему, используемые как в
отдельности, так и в совокупности, предназначенные изготовителем для применения
in vitro в целях исследования препаратов,
включая донорскую кровь и ткань, полученные из тела человека, исключительно в
целях получения информации:

–       
относительно физиологического или патологического
состояния,

–       
относительно порока/аномалии
развития,

–       
для определения безопасности и совместимости с
потенциальными реципиентами, или

–       
для систематического отслеживания результатов
терапевтических мероприятий.

Сосуды/емкости
для хранения препаратов/образцов
рассматриваются в качестве медицинских средств, предназначенных для диагностики
in vitro.

"Емкости/контейнеры
для хранения препаратов/проб
это средства, как вакуумного типа, так и другого, предназначенные
изготовителями для содержания и сохранения препаратов/проб,
полученных из тела человека для лабораторного диагностического исследования in vitro.

Продукты, предназначенные для общелабораторного
использования, не относятся к понятию медицинские средства, предназначенные для
лабораторной диагностики in vitro, если только подобные продукты в силу своих характеристик
специально не предназначаются изготовителями таковых для использования в лабораторных
диагностических исследованиях in vitro.

 (с) "принадлежность" означает
изделие, которое, хотя и не относится к разряду медицинские средства,
предназначенные для диагностики in vitro,
предназначается его изготовителем для использования совместно со средством,
чтобы обеспечить применение этого средства в соответствии с его
предназначением.

Для данного определения средства отбора инвазивных проб
или средства, которые предназначены для непосредственного применения на теле
человека, с целью получения образца в рамках толкования этого значения в
Директиве 93/42/EEC, не подлежат рассмотрению
в качестве принадлежностей для медицинских средств, предназначенных для
лабораторной диагностики in vitro;

(d) "средство для самотестирования"
означает любое средство, предназначенное изготовителем для использования
потребителем в домашних условиях;

(е) "средство
для проведения экспертизы на эффективность"
означает любое средство, предназначенное изготовителем для проведения одного
или более исследования в рамках экспертизы на эффективность в лабораториях для
проведения медицинского анализа либо в других соответствующих условиях, вне его
собственных производственных помещений;

(f)"изготовитель"
означает физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку,
изготовление, упаковку и маркировку какого-либо средства, прежде чем оно
поступает на рынок под его собственным именем, независимо от того, выполняются
ли указанные операции непосредственно самим этим лицом или третьей стороной от
его имени;

Изложенные в настоящей Директиве обязательства, которые
должны выполнять изготовители, также распространяются на физическое или
юридическое лицо, которое производит сборку, упаковку, обработку, полную
модернизацию и/или маркировку одного или более готовых
продуктов и/или использует их по назначению,
размещая на рынке под собственным именем. Данное определение не
распространяется на тех лиц, которые, хотя и не являются изготовителями, но
ведут сборку или подгонку средств, имеющихся на рынке, с целью применения к
отдельным пациентам;

(g) "уполномоченный
представитель" означает любое физическое или
юридическое лицо, аккредитованное в Сообществе, назначенное изготовителем,
действующее и выступающее перед компетентными органами и учреждениями
Сообщества вместо изготовителя исполняющего обязанности последнего в рамках
данной Директивы;

(h) "предназначенная
цель/назначение" означает применение
средства в соответствии с данными, проставляемыми изготовителем на маркировках,
в инструкциях по использованию и/или
материалах для стимулирования сбыта или рекламно-пропагандистского характера;

 (i) "размещение
на рынке" означает предоставление какого-либо
средства в обмен за оплату или бесплатно, в отличие от средства,
предназначенного для экспертизы на эффективность, в целях его распределения и/или применения на рынке Сообщества, независимо от того,
является ли данное средство новым продуктом или полностью модернизированным;

(j) "ввод в эксплуатацию/действие"
означает такой этап, на котором какое-либо средство впервые предлагается
пользователю в качестве готового к применению на рынке Сообщества для
осуществления им предназначенной цели;

 

3. Для целей настоящей Директивы
калибровочный и контрольный материалы относятся к любому веществу, материалу
или изделию, предназначенному их изготовителем либо в целях проведения
измерений, либо для проверки показателей эффективности того или иного средства,
в совокупности с предназначенной целью данного средства;

4. Для целей настоящей Директивы
удаление, сбор или использование тканей, клеток и субстанций человеческого
происхождения должны определяться - применительно к этике - принципами,
изложенными в Конвенции Совета Европы по защите прав и достоинства человека, в
сфере биологии и медицины, а также правил и законоположений Государств-членов
по этому вопросу.

5. Настоящая Директива не
распространяется на средства, изготавливаемые и применяемые только в рамках
одного лечебного учреждения и на рабочие площади их изготовителей, либо
применяются в зданиях, расположенных в непосредственной близости, без передачи
другому юридическому лицу. Оно не затрагивает право Государства-члена на
постановку аналогичных видов деятельности в рамки жестких требований соответствующей
защиты.

6. Настоящая Директива не затрагивает
национальные законы, которые рассматривают вопросы предоставления средств по
медицинским предписаниям.

7. Настоящая Директива является
специфической директивой в ра