nbsp;   
заявление с констатацией того, что данное средство
соответствует требованиям настоящей Директивы, кроме тех аспектов, которые
охватывает процедура оценки, и тех, которые специально детализируются в
заявлении. При этом следует принять все меры, что обеспечить охрану здоровья и
безопасность пациента, пользователя и других лиц.

 

3. Изготовитель должен также хранить
документацию, позволяющую понять конструктивные особенности, порядок
изготовления и эксплуатационные характеристики продукта, включая ожидаемые
эксплуатационные показатели, таким образом, чтобы она была доступна для
компетентных национальных органов и позволяла произвести оценку соответствия требованиям
настоящей Директивы. Эта документация должна храниться в течение определенного
периода времени, но не менее чем в течение пяти лет после завершения оценки
эффективности.

Изготовитель должен предпринимать все меры, необходимые
для того, чтобы в процессе изготовления обеспечивалось соответствие
изготавливаемых продуктов документации, указанной в первом параграфе.

 

4. Положения Статьи 10(1), (3) и (5)
действительны для медицинских средств, предназначенных для проведения оценки
эффективности.

 

 

 




ПРИЛОЖЕНИЕ IX

 

КРИТЕРИИ НАЗНАЧЕНИЯ ЗАЯВЛЯЕМЫХ
И УТВЕРЖДАЕМЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

 

1. Заявляемая и утверждаемая организация/учреждение, ее директор и персонал, занимающийся
вопросами оценки и контроля-подтверждения не должны относится к разряду
разработчиков, изготовителей, поставщиков, инсталляторов или пользователей
данных медицинских средств, которые им надлежит проинспектировать; не могут они
также относится и к разряду уполномоченных представителей любого из перечисленных
лица. Они не могут ни непосредственно участвовать в разработке, создании,
маркетинговой проработке или в техническом обслуживании данных медицинских
средств, ни представлять стороны, участвующие в этих видах деятельности. Это
требование никоим образом не исключает возможность обмена технической информацией
между изготовителем и заявляемой и утверждаемой организацией.

 

2. Заявляемая и утверждаемая организация/учреждение и ее персонал должны выполнять операции по оценке
и контрольному подтверждению на высоком профессиональном уровне и быть
компетентными в области медицинских средств; кроме того, они не должны
подвергаться какому-либо давлению или понуждению, в частности, финансовому, что
могло бы сказаться на их суждениях или на результатах инспекции, в особенности
со стороны лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах контрольного
подтверждения.

В случае, если данная заявляемая и утверждаемая
организация вынуждена обратиться к субподрядчику по выполнению конкретных
заданий, связанных с установлением или перепроверкой фактов, она прежде всего должна
убедиться, что субподрядчик отвечает требованиям положений настоящей Директивы.
Заявляемая и утверждаемая организация обязана предоставлять в распоряжение
национальных властных органов соответствующие документы, содержащие оценки
квалификации субподрядчика и той работы, которая выполняется данным
субподрядчиком в рамках настоящей Директивы.

 

3. Заявляемая и утверждаемая организация/учреждение должна быть способна выполнять все задания, предусматриваемых
для подобных организаций в одним из Приложений III-VII и
для которых они были заявлены, независимо от того, выполняются ли эти задания
силами самой организации или под ее ответственность. В частности, организация
должна располагать необходимым персоналом, а также обладать средствами,
необходимыми для надлежащего выполнения технических и административных задач,
предусматриваемых операциями оценки и контрольного подтверждения. Это
предполагает наличие в рамках самой организации количественно достаточного
научного персонала, обладающего адекватным опытом и знаниями, необходимыми для
оценки биологической и медицинской функциональности и эффективности медицинских
средств, для оценки которых она предназначены применительно к требованиям
настоящей Директивы и, в частности, с требованиями, изложенными в Приложении 1.
Заявляемая и утверждаемая организация должна также иметь доступ к оборудованию,
необходимому для проведения требуемых контрольных проверок.

 

4.
Инспекционный персонал должен обладать:

–       
профессиональной подготовкой, охватывающей все операции
по проведению оценок и контрольных проверок, входящих в функцию данной
организации,

–       
удовлетворительными знаниями правил инспекционных
обследований, а также адекватным опытом в проведении подобных инспекционных
проверок,

–       
способностями, требуемыми для подготовки сертификатов,
отчетов и ведения учета, предназначенных для подтверждения того, что такая
инспекция была проведена.

 

5. Должны быть гарантированы
беспристрастность и непредвзятость инспекционного персонала. Вознаграждение
персонала не должно зависеть от количества выполняемых инспекций, равно как и
от результатов инспекций.

 

6. Организация должна выправить страховой
полис на гражданско-правовую ответственность, если только такая ответственность
не предполагается Государством в рамках внутреннего (национального) законодательства
либо Государство-член непосредственно само проводит данные инспекции.

 

7. Персонал инспекционного отдела обязан
соблюдать профессиональную тайну в отношении всей информации, получаемой в ходе
выполнения своих обязанностей (за исключением в отношении компетентных
административных органов Государства, на территории которого они осуществляют
свою деятельность) в рамках настоящей Директивы или любого положения
национального законодательства, вводящего его в действие.

 




ПРИЛОЖЕНИЕ Х

 

МАРКИРОВКА СОВЕТА ЕВРОПЫ,
ПОДТВЕРЖДАЮЩАЯ СООТВЕТСТВИЕ

Маркировка СЕ, подтверждающая соответствия, должна
включать в себя буквенное обозначение "СЕ", принимающего следующую форму:

 



 

 

 

 

 

 

 

–       
Если маркировка уменьшена или увеличена в размере,
следует выдерживать пропорции, заданные вышеприведенным чертежом,

–       
различные компоненты маркировки СН должны иметь
одинаковый размер по вертикали, который не должен быть менее 5 мм. Указанный
минимальный размер может не соблюдаться в случае медицинских средств малого
масштаба.