там экспертизы ЕС-типа. По
обоснованной заявке, приложения к указанным сертификатам должны предоставляться
другим заявленным и утвержденным организациям, после надлежащего уведомления
изготовителя.


ПРИЛОЖЕНИЕ VI

 

КОНТРОЛЬНОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЕС

 

1. Контрольное подтверждение по критериям
ЕС это процедура, посредством которой данный изготовитель или его
уполномоченный представитель гарантируют и заявляют, что продукты, которые были
подвергнуты процедуре, изложенной в разделе 4, соответствуют типу, описанному в
сертификате , выданном по результатам экспертизы ЕС-типа, и отвечают тем
требованиям настоящей Директивы, которые к ним относятся.

 

2.1. Изготовитель должен принять все меры,
необходимые для того, чтобы гарантировать, что в результате процесса
изготовления произведены продукты, которые соответствуют типу, описанному в
сертификате , выданном по результатам экспертизы ЕС-типа, и отвечают тем
требованиям настоящей Директивы, которые к ним относятся. До начала
производства изготовитель должен подготовить документы, характеризующие процесс
изготовления, в частности, относительно стерильности и приемлемости исходных
материалов в тех случаях, когда это необходимо, а также определяющих
необходимые методики тестирования, в соответствии с современным уровнем
развития. Подлежат исполнению все стандартные программы, ранее установленные
положения, что гарантировать единообразие производства и соответствие продуктов
тому типу, который описан в  сертификате
, выданном по результатам экспертизы ЕС-типа, и тем требованиям настоящей
Директивы, которые имеют к ним отношение.

2.2. В тех пределах, когда в силу
определенных аспектов завершающее тестирование в соответствии с разделом 6.3
является неприемлемым, изготовитель обязан утвердить адекватную проверку
процесса, методики отслеживания и регистрации параметров, контроля, с дальнейшим
их утверждением заявленной и утвержденной организацией/учреждением.
Применительно к вышеупомянутым утвержденным процедурам должны соответствующим
образом применяться положения, изложенные в Приложении IV,
раздел 5.

 

3. Изготовитель должен попытаться
разработать и постоянно обновлять систематическую процедуру обобщения опыта,
полученного при использовании средств на этапе после их изготовления и
предпринимать соответствующие меры по внедрению любых корректировочных и
предупредительных действий, как они описаны в Приложении III, раздел 5.

 

4. Заявленная и утвержденная организация/учреждение должна проводить соответствующие экспертизы (исследования)
и контрольные испытания, с учетом положений раздела 2.2, чтобы подтверждать
соответствии данного продукта требованиям Директивы путем проведения либо
анализа или тестирования каждого продукта, как это оговорено в разделе 5, либо
анализа или тестирования продуктов на статистической основе, как это оговорено
в разделе 6 - в зависимости от решения изготовителя. При проведении
статистического контроля-подтверждения в соответствии с разделом 6 заявленная и
утвержденная организация обязана решить, в каких случаях применяются
статистические методики последовательного контроля партий, а в каких методики
для (сплошного) контроля отдельно взятых партий.

Такое решение должно приниматься в ходе консультаций с
изготовителем.

В тех случаях, когда проведение экспертизы/обследования на статистической основе оказывается неприемлемым,
экспертизы и тесты могут проводиться на произвольной (случайной) основе при
условии, что такая методика вкупе с мерами, предпринимаемыми в соответствии с
разделом 2.2, гарантирует эквивалентный уровень соответствия.

 

5.
Контроль-подтверждение путем проведения экспертизы и тестирования на каждом продукте

5.1. Каждый продукт подвергается экспертизе
на индивидуальной основе, в отдельности, при этом для проверки соответствия
этих продуктов ЕС-типу, описанному в сертификате, выдаваемом по результатам
экспертизы ЕС-типа, а также тем требованиям настоящей Директивы, которые имеют
к ним отношение, могут проводиться соответствующие тесты, описанные в
релевантном(-ых) стандарте(-ах), рассмотренных в Статье 5 или эквивалентные им
тесты.

5.2. Заявленная и утвержденная организация/учреждение должно проставлять или уже проставило свой
идентификационный номер на каждом утвержденном продукте и должна составить в
письменном виде сертификат соответствия по результатам проведенных тестов.

 

6.
Статистический контроль-проверка.

6.1. Изготовитель должен представлять изготовленные
продукты в виде однородных партий.

6.2. В зависимости от необходимости,
берется одна или две пробы от каждой партии. Продукты, составляющие пробу
анализируются, и когда это необходимо, для проверки соответствия данных
продуктов типу, описанному в сертификате, выдаваемом по результатам экспертизы
ЕС-типа, а также тем требованиям настоящей Директивы, которые имеют к ним
отношение, должны проводиться соответствующие тесты, описанные в
релевантном(-ых) стандарте(-ах), рассмотренных в Статье 5 или эквивалентные им
тесты, чтобы принять решение о принятии или непринятии (выбраковки) партии.

6.3. Статистический контроль продуктов
может базироваться на качественных свойствах и/или
на количественных признаках, обуславливающих планы выборочного контроля вкупе с
эксплуатационными характеристиками, что гарантирует высокий уровень
безопасности и эффективности в соответствии с современным уровнем развития.
План выборочного контроля определяется гармонизированными стандартами, указанными
в Статье 5, с учетом  специфического
характера рассматриваемых категорий продуктов.

6.4. Если партия принимается, заявленная и
утвержденная организация проставляет свои идентификационный номер на каждом
продукте и выдает письменный сертификат соответствия  по результатам выполненных тестов. Все продукты в данной партии
могут распространяться на рынке, за исключением любого в данной выборке,
который не подтвердил соответствия. Если партия выбраковывается, заявленная и
утвержденная организация должна предпринять соответствующие меры, чтобы
воспрепятствовать размещению ее на рынке. В случае частых непринятий партий,
заявленная и утвержденная организация может приостановить статистический
контроль-подтверждение. Изготовитель может, под ответственность заявленной и
утвержденной организации, проставлять идентификационный номер данной заявленной
и утвержденной организации в процессе изготовления.

 




ПРИЛОЖЕНИЕ  VII

 

ДЕКЛАРАЦИЯ ЕС О СООТВЕТСТВИИ (ГАРАНТИЯ
КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ)

 

1. Изготовитель должен обеспечить
внедрение системы критериев качества, утвержденной для изготовления
рассматриваемых средств, и проводить контроль готовой продукции, как это оговорено в разделе 3, а также подлежит
инспектированию, предусмотренному в разделе 4.

 

2. Декларация соответствия является
частью процедуры, посредством которой изготовитель, выполняющий обязательства,
накладываемые на него разделом 1, обеспечивает и декларирует, что
рассматриваемые продукты соответствуют типу, описанному в сертификате,
выдаваемом по результатам экспертизы ЕС-типа и удовлетворяет тем требованиям
настоящей Директивы, которые к ним относятся.

Изготовитель 
должен нанести маркировку СЕ в соответствии с положениями Статьи 16 и
представить декларацию о соответствии, охватывающую все рассматриваемые
средства.

 

3. Система критериев качества

3.1. Изготовитель должен подать в
заявленную и утвержденную организацию/учреждение
заявление на оценку своей системы критериев качества.

Данное заявление должно включать:

–       
всю документацию и обязательства, указанные в Приложении IV, раздел 3.1, а также

–       
техническую документацию на утвержденные типы и копию
сертификатов, выдаваемых по результатам экспертизы ЕС-типа.

3.2. Внедрение системы критериев качества
должно гарантировать, что данные средства соответствуют типу, описанному в
сертификате, выдаваемом по результатам экспертизы ЕС-типа.

Все элементы, требования и положения, принятые
изготовителем для своей системы критериев качества, должны быть документированы
систематически и упорядочено, в виде заявлений о принятой политике и методик,
оформляемых в письменном виде. Эта документация по системе критериев качества
должна позволять однозначное интерпритирование принятой политики в области
качества продукции и процедур (методик) типа программ обеспечения качества,
планов, руководств и отчетов.

В частности эта документация должна включать адекватное
описание:

(а)   принятые
изготовителем целевые уровни качества;

(b)   организационную схему своего бизнеса и, в
частности:

–       
организационные структуры, ответственность руководящего
состава и его организационного органа в тех случаях, когда речь идет о качестве
изготовления медицинских средств,

–       
методики отслеживания и регистрации параметров
действенности системы критериев качества и, в частности, ее способность
обеспечить требуемое качество продукта, включая контроль за медицинскими
средствами, которые не прошли испытаний на соответствие;

(с)   методик инспектирования и гарантии качества
на этапе изготовления и, в частности:

–       
предполагаемых к внедрению процессов и процедур в
особенности применительно к обеспечению стерильности;

–       
процедур, касающихся закупок;

–       
процедур идентификации продукта, составленным и
обновляемым по чертежам, спецификациям или другим релевантным документам на
каждом этапе производства;

(d)   соответствующих тестов и проверок, подлежащих
проведению до, во время и после изготовления, частотности их проведения, а
также применяемого при этом контрольно-измерительного оборудования; при этом
должна обеспечиваться возможность обратного отслеживания поверочных
характеристик.

3.3. Заявленная и утвержденная организация/учреждение должна проводит проверку системы критериев качества,
с целью определения, отвечает ли она требованиям, изложенным в разделе 3.2.
Следует исходить из того, что системы критериев качества, в которых реализованы
требования гармонизированных стандартов, удовлетворяют этим требованиям.

3.4. Изготовитель обязан информировать ту
назначенную и утвержденную организацию, которая утвердила данную систему
критериев качества, о любых запланированных существенных изменениях в данной
системе критериев качества.

Заявленная и утвержденная организация должна оценить
предлагаемые изменения и проверить, будет ли данная система критериев качества
после проведения этих изменений все еще удовлетворять требования, изложенным в
разделе 3.2. Она должна информировать изготовителя о своем решении. При этом
указанное решение должно содержать выводы проверки и взвешенную оценку.

 

4. Технический надзор

Действует положение Приложения IV,
раздел 5.

 

5. Технический надзор за изготовленными
продуктами, указанными в Приложении II,
Перечень А

5.1. В случае медицинских средств,
приведенных в Приложении II,
Перечень А, по завершении контрольных проверок и тестов изготовитель обязан
незамедлительно направить в адрес заявленной и утвержденной организации/учреждения соответствующие отчеты по результатам
испытаний, выполненных на медицинских средствах данного изготовителя или по
каждой партии медицинских средств. Кроме того, изготовитель должен подготовить
образцы изготавливаемых медицинских средств или партий медицинских средств и
предоставить их в распоряжение заявленной и утвержденной организации, в
соответствии с ранее согласованными условиями и с соблюдением всех обязательных
процедур.

5.2. Изготовитель может размещать
медицинские средства на рынке, если только заявленная и утвержденная организация
не доводит до его сведения в согласованные сроки, но не позднее 30 дней после
получения образцов, свое иное решение, включая, в частности, любое условие
действенности предоставленных сертификатов.

 

 

 




ПРИЛОЖЕНИЕ  VIII

 

ЗАЯВЛЕНИЕ И ПРОЦЕДУРЫ, КАСАЮЩИЕСЯ
МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТВ,

ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОЦЕНКИ
ЭФФЕКТИВНОСТИ

 

1. Для медицинских средств,
предназначаемых для оценки эффективности, изготовитель или его уполномоченный
представитель должны представить заявление, содержащее информацию,
предусмотренную разделом 2, а также гарантировать удовлетворение
соответствующих положений настоящей Директивы.

 

2. Указанное заявление должно содержать
следующую информацию:

–       
данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемое
медицинское средство,

–       
план оценки с указанием, в частности, цели, научных,
технических и медицинских обоснований, объема оценки и количество
рассматриваемых средств,

–       
перечень лабораторий или других учреждений, участвующих в
оценке,

–       
дату начала и планируемая длительность процедур оценки, а
также - в случае медицинских средств, предназначенных для самотестирования,
местожительство и количество участвующих лиц,

–   &