аботанные и
обновляемые по чертежам, спецификациям или другим релевантным документам, на
каждом этапе изготовления;

(е) соответствующих испытаний (тестов) и пробного
использования, которые подлежат проведению до, в процессе и после изготовления,
частотность их проведения, применяемого при этом оборудования;должна быть предусмотрена возможность ретроспективного прослеживания
результатов калибровки.

Изготовитель обязан осуществлять требуемый контроль и
проводить соответствующие испытания (тесты), в соответствии с последними
достижениями технологии. Указанный контроль и испытания должны охватывать весь
процесс производства, включая определение характеристик сырья и отдельных
средств или партии изготовленных средств.

При тестировании средств, предусмотренных в Приложении II, Перечень А, изготовитель обязан учитывать самую
последнюю информацию, в частности, применительно к биологической сложности и
изменчивости образцов (проб), подлежащих испытанию совместно с рассматриваемым
средством для анализа in vitro.

3.3. Заявленная и утвержденная организация
должна проводить ревизию системы критериев качества с тем, чтобы определить,
удовлетворяет ли она требования, предусмотренным в разделе 3.2. Следует
исходить из допущения, что системы критериев качества, в которых реализованы
соответствующие гармонизированные стандарты, удовлетворяют этим требованиям.
Группа оценка должна обладать опытом проведения оценок рассматриваемой
технологии. Процедура оценки должна включать инспекцию производственных
объектов изготовителя и в достаточно обоснованных случаях – объектов
поставщиком изготовителя и/или
подрядчиков для проведения инспектирования процесса изготовления.

Окончательные выводы должны быть доведены до сведения
изготовителя. В нем должно быть приведено заключение и обоснованную оценку.

3.4. Изготовитель должен информировать ту
заявленную и утвержденную организацию, которая утвердила системы критериев
качества, о любом плане внесения существенных изменений в данную системы критериев
качества или в охватываемое ею семейство продуктов.

Заявленная и утвержденная организация должна произвести
оценку предлагаемые изменения и убедиться, что после внесения таковых данная
система критериев качества будет удовлетворять требованиям, изложенным в
разделе 3.2. Она обязана уведомить изготовителя о своем решении. Указанное
решение должно содержать выводы по результатам инспекции (обследования) и
обоснованную оценку.

 

4. Экспертиза конструкции продукта

4.1. Применительно к средствам,
перечисленным в Приложении II,
Перечень А, в дополнение к обязанностям, предусматриваемым в разделе 3,
изготовитель должен подать в данную заявленную и утвержденную организацию/учреждение заявку на проведение экспертизы проектного
досье на рассматриваемое средство,который
он планирует к изготовлению и которое подпадает под категорию, указанную в
разделе 3.1.

4.2.
Данная заявка должна иметь описание состава/конструкции,
порядка изготовления и эксплуатационные характеристики рассматриваемого
средства. Она также должна содержать документы, необходимые для оценки того,
удовлетворяет ли данное средство требованиям настоящей Директиве, как это
описано в разделе 3.2(с).

4.3. Заявленное и утвержденная организация/учреждение должна рассмотреть заявку и, если данное
средство соответствует соответствующим положениям настоящей Директивы, выдать
заявителю сертификат по результатам экспертизы состава/конструкции
ЕС-образца. При этом заявленная и утвержденная организация может затребовать
дополнить заявку результатами дальнейших испытаний (тестов) или
доказательствами, позволяющими оценить соответствие требованиям настоящей
Директивы. Сертификат должен включать в себя заключения экспертизы, условия
действенности, данные, необходимые для идентификации утвержденной состава/конструкции и - в тех случаях, когда это приемлемо, -
описание назначения средства.

4.4. Во всех случаях, когда изменения могут
сказаться на соответствии существенным требованиям настоящей Директивы ли на
условия, предусмотренные для использования данного средства, вносимые в утвержденный
состав/конструкцию изменения, подлежат
дальнейшему утверждению той заявленной и утвержденной организацией, которая
выдала сертификат по результатам экспертизы состава/конструкции
ЕС-образца. Заявитель обязан информировать заявленную и утвержденную
организацию, выдавшую сертификат по результатам экспертизы состава/конструкции ЕС-образца, о любых изменениях, вносимых в
утвержденную состав/конструкцию. Дополнительное
утверждение должно иметь форму дополнения к сертификату по результатам
экспертизы состава/конструкции ЕС-образца.

4.5. Изготовитель обязан незамедлительно
информировать данную заявленную и утвержденную организацию, если он получил
информацию об изменениях в возбудителях заболеваний (патогенных микроорганизмах)
или маркерах инфекций, подлежащих тестированию, в частности, вследствие (их)
биологической сложности и изменчивости. В этой связи, изготовитель должен
информировать данную заявленную и утвержденную организацию, могут ли любые
подобные изменения повлиять на эффективность рассматриваемых медицинских
средств, предназначенных для лабораторной диагностики in vitro.

 

5. Технический надзор

5.1. Цель данного технического контроля
заключается в том, чтобы гарантировать надлежащее выполнение обязательств,
предусмотренных утвержденной системой критериев качества.

5.2. Изготовитель обязан уполномочить
данную заявленную и утвержденную организацию/учреждение
на проведение всех необходимых проверок т предоставить ей всю имеющую к этому
отношение информацию, в частности:

–       
документацию по системе критериев качества,

–       
данные, предусмотренные той частью системы критериев
качества, которая относится к построению/конструкции,
типа результатов анализов, расчетов, испытаний и т.п.,

–       
данные, предусмотренные в той части системы критериев
части, которая относится к порядку изготовления, типа инспекционных отчетов и
данных испытаний, поверочных данных, отчетов о квалификации привлеченного
персонала и т.п.

5.3. Заявленная и утвержденная организация
обязана периодически проводить соответствующие инспекции и оценки, чтобы
убедиться в том, что данный изготовитель использует утвержденную систему
критериев качества, и должен передать изготовителю отчет с результатами оценок.

5.4. В дополнение к этому заявленная и
утвержденная организация может наносить изготовителю необъявленные визиты. В
ходе таких визитов заявленная и утвержденная организация может, при
необходимости, проводить испытания либо обращаться с просьбой о проведении
таковых с тем, чтобы убедиться в полной работоспособности системы критериев
качества. Организация обязана передать изготовителю отчет с результатами
инспекции, и если было проведено испытание, то отчет с результатами испытания.

 

6. Подтверждение качества изготовленных продуктов,
перечисленных в Приложении II, Перечень А.

6.1. В случае средств, перечисленных в
Приложении II, Перечень А, изготовитель обязан
незамедлительно, после завершения контрольных мероприятий испытаний  направить заявленной и утвержденной организации
соответствующие отчеты по результатам испытаний, проведенных на готовых
средствах или каждой партии средств. Кроме того, изготовитель обязан
предоставить образцы изготовленных средств или партий средств заявленной и утвержденной
организации на согласованных ранее условиях и с соблюдением обязательных
процедур.

6.2. Изготовитель может размещать данные
средства на рынке, если только иное решение, включая, в частности, любое
условие о сроках действия выданных сертификатов, не поступает от заявленной и
утвержденной организации в согласованный период времени, но не позднее чем
через 30 дней после получения образцов/проб.

 

 

 




ПРИЛОЖЕНИЕ  V

 

ЭКСПЕРТИЗА ЕС-ТИПА

 

1. Экспертиза ЕС-типа является частью
процедуры, посредством которой любая заявленная и утвержденная организация
производит оценку и сертификацию того, что показательный образец
рассматриваемой продукции отвечает соответствующим положения настоящей
Директивы.

 

2. Заявка на проведение экспертизы
ЕС-типа должна быть подана изготовителем или его уполномоченным представителем
в ту или иную заявленную и утвержденную организацию/учреждение.

Заявка должна включать в себя:

–       
название и адрес изготовителя, а также Ф.И.О. и адрес
уполномоченного представителя, если данная заявка подается уполномоченным
представителем,

–       
документацию, перечисленную в разделе 3, необходимую для
проведения оценки соответствия представительной выборки представленной
продукции, далее в тексте обозначаемой термином "тип", требованиям настоящей Директивы. Заявитель обязан
представить "тип"
заявленной и утвержденной организации. При необходимости, данная заявленная и
утвержденная организация может запрашивать другие образцы,

–       
исполненную в письменном виде декларацию о том, что
никакой другой заявки не подавалось ни в какую другую заявленную и утвержденную
организацию на тот же тип.

 

3. Данная документация должна
обеспечивать понимание конструктивных особенностей, порядок изготовления и
эффективность данного средства. Одновременно документация должна, в частности,
включать в себя следующие пункты:

–       
общее описание типа, включая его любые планируемые
варианты,

–       
все документацию, перечисленную в Приложении III, раздел 3, абзацы 3-13,

–       
в случае предназначения средств для самотестирования -
информацию, указанную в Приложении III,
раздел 8.1.

 

4. Заявленная и утвержденная организация/учреждение обязано:

4.1. провести экспертизу и оценку
документации, а также подтвердить, что данный тип был изготовлен в соответствии
с этой документацией; кроме того, организация должна также должна вести учет
позиций, разработанных в соответствии с приемлемыми положениями стандартов,
ссылка на которые приводится в Статье 5, равным образом как и позиций,
разработанных без соответствия соответствующих положений указанных выше
стандартов;

4.2. провести или организовать проведение
соответствующих экспертиз и испытаний (тестов), необходимых для подтверждения
того, что принятые изготовителем решения отвечают существенным требованиям настоящей
Директивы, если указанные в Статье 5 стандарты не использовались; если данное
средство подлежит использованию в комбинации с другим средством(-ами), с целью
достижения его предполагаемого использования, должно быть представлено
доказательство, что оно отвечает существенным требованиям в случае его
комбинирования с любым подобным средством(-ами), обладая характеристиками,
оговоренными изготовителем;

4.3. провести или обратиться с запросом на
проведение соответствующих экспертиз и испытаний (тестов), необходимых для
подтверждения того, что данный изготовитель выбрал для применения
соответствующие стандарты, что именно они и были учтены;

4.4. согласовать с заявителем проведения
необходимых экспертиз и испытаний (тестов).

 

5. Если данный тип соответствует
положениям настоящей Директивы, заявленная и утвержденная организация должна
выдать заявителю сертификат по результатам проведенной экспертизы ЕС-типа. В
сертификате должно быть указано название и адрес изготовителя, экспертные
заключения, условия действия (сертификата) и данные, необходимые для
идентификации утвержденного типа. Соответствующие разделы документации должны
иметь ссылки на сертификат; копия заявленная и утвержденная организация обязана
сохранять копию сертификата.

 

6. Изготовитель обязан незамедлительно
информировать заявленную и утвержденную организацию, если он получит информацию
относительно изменений в болезнетворных микроорганизмах или в маркерах инфекций,
подлежащих испытанию - в частности, как следствие их биологической сложности и
изменчивости. В этой связи, изготовитель обязан информировать заявленную и
утвержденную организацию о том, может ли подобное изменение повлиять на
эффективность анализируемого средства для анализа in
vitro.

6.1. Изменения, вносимые в утвержденное
средство подлежат повторному утверждению той же заявленной и утвержденной организацией,
которая выдала сертификат по результатам экспертизе ЕС-типа,
каждый раз когда такие изменения могут сказаться на его соответствии
существенным требованиям настоящей Директивы или на условиях, предписанных для
применения данного средства. Заявитель обязан информировать заявленную и
утвержденную организацию, выдавшей сертификат по результатам экспертизы
ЕС-типа, о любом подобном изменении, выполненном на утвержденном средстве.
Указанное новое утверждение должно выдаваться в виде дополнения к первоначально
выданному сертификату по результатам экспертизы ЕС-типа.

 

7. Положения административного характера

Другие заявленные и утвержденные организации могут
получать копии сертификатов, выдаваемых по результа