ДИРЕКТИВА
98/79/ЕС

Европейского
Парламента и Совета от 27 октября 1998 г.

по
медицинским средствам для лабораторнойдиагностики
in vitro(в пробирке)

 

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

С учетом Договора об учреждении Европейского Сообщества
и, в частности, Статьи 100а Договора,

С учетом предложения, поступившего от Комиссии (1),

С учетом мнения Комитета по экономическим и социальным
вопросам (2),

Действуя в соответствии с процедурой, изложенной в Статье
189b Договора (3),

(1) Принимая во внимание тот факт, что необходимо принять
меры по бесперебойной работе внутреннего рынка; принимая во внимание также и
то, что рынок эта зона без внутренних границ, в которой гарантируется свободное
перемещение товаров, лиц, услуг и капитала;

(2) Принимая во внимания то, что содержание и сфера
применения законов, постановлений и административных положений,  действующих в Государствах-членах в сфере
безопасности, охраны здоровья, а также процедуры описания и порядок получения
разрешения к применению медицинских средств для лабораторной диагностики in vitroразличны; принимая во
внимание и то, что наличие несоответствий устанавливает барьеры для торговли, а
также принимая во внимание тот факт, что необходимость установления гармонизированных
правил была подтверждена результатами сравнительного анализа в ходе
инспектирования национальных законодательств, выполненного от лица Комиссии;

(3) Принимая во внимание то, что процесс гармонизации
национального законодательства является лишь средством устранения барьеров для
свободной торговли и средством предупреждения возникновения новых барьеров;
принимая во внимание то, что эта цель не может быть достигнута отдельными
Государствами-членами с применением других средств ; принимая во внимание то,
что в настоящей Директиве формулируются только такие требования, которые
необходимы и достаточны для того, чтобы гарантировать - при обеспечении
максимально безопасных условий - свободное перемещение указанных медицинских
средств для проведения лабораторной диагностики in
vitro, на которые она распространяется;

(4) Принимая во внимание тот факт, что гармонизированные
(законодательные) положения должны быть отделены от мероприятий, принятых к
исполнению Государствами-членами для управления субсидированием сферы
здравоохранения и систем страхования по болезни, непосредственно или косвенно
связанных с такими средствами; а также принимая во внимание то, что,
следовательно, гармонизированные положения не затрагивают возможности
Государств-членов реализовать мероприятия при условии, что они соответствуют
законодательству Сообщества;

(5) Принимая во внимание то, что медицинские средства для
лабораторной диагностики in vitroдолжны гарантировать пациентам, пользователям и третьим
сторонам высокий уровень охраны здоровья, а также достижение тех уровней
проведения анализа, которые были заложены изготовителем; принимая во внимание
то, что обеспечение или повышение уровня охраны здоровья, достигнутого в
Государствах-членах, является основной задачей настоящей Директивы;

(6) Принимая во внимание тот факт, что в соответствии с
принципами, изложенными в резолюции Совета от 7 мая 1985 года по вопросу нового
подхода к технической гармонизации и стандартам (4), правила, относящиеся к
конструктивной разработке, изготовлению и упаковке соответствующих продуктов,
должны учитываться положения, требуемые для удовлетворения насущных
потребностей; а также, в силу их важности, такие требования должны заменить
соответствующие национальные (законодательные) положения; принимая во внимание
то, что указанные важнейшие требования - включая требования к сведению до
минимума и снижению рисков - должны применяться с учетом той технологии и
принятых в практике методик, которые действуют на этапе проектирования, а также
с учетом технических и экономических требований, отвечающих высокому уровню охраны
здоровья и безопасности;

(7) Принимая во внимание тот факт, что основная часть
медицинских средств и аппаратуры рассматривается Директивой Совета 90/385/ЕЕС
от 20 июня 1990 года

по вопросам сближения законодательных актов, имеющих
отношение к вживляемым медицинским средствам (5), и Директивой Совета 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года, касательно медицинских средств (6), за исключением
медицинских средств для диагностики in
vitro; а также принимая во внимание то, что цель данной Директивы
- гармонизации медицинских средств и приборов для диагностики in vitro в интересах достижения единообразия правил Сообщества данная Директива базируется в основном
на положениях указанных двух Директив;

(8) Принимая во внимание то, что инструменты, аппараты,
электрические устройства и оборудование, материалы или другие изделия, включая
программное обеспечение, предназначенные для использования при проведении
исследований, без учета какого-либо их медицинского
предназначения, не рассматриваются в качестве средств для проведения экспертизы.

(9) Принимая во внимание тот факт, что сертифицированные
на международном уровне эталонные материалы и материалы, используемые в
исследовательских методиках для оценки внешнего состояния, в данной Директиве
не рассматриваются,калибраторы (буж-измерители) и
контрольные материалы, необходимые пользователю для установления и проверки
действенности, отнесены к медицинским диагностическим средствам для анализа in vitro;

(10) Принимая во внимание тот факт, что, с учетом принципа
вторичности, реагенты, которые производятся в стенах лабораторий
здравоохранительных учреждений для использования там же и не являются объектом
коммерческих сделок, не рассматриваются в данной Директиве;

(11) Принимая во внимания, то, что средства и аппаратура,
изготавливаемые и предназначенные для использования в профессиональном и
коммерческом контексте для целей медицинского анализа, без торговли ими,
являются объектом данной Директивы;

(12) Принимая во внимание тот факт, что механическое
лабораторное оборудование, разработанное специально для проведения
диагностических исследований и анализа in
vitro, подпадают под сферу действия данной Директивы, а также,
с учетом того, что для гармонизации (приведения в соответствие) соответствующих
директив, Директива 98 /37/ЕСЕвропейского Парламента и Совета от 22 июня 1998 года,
направленная на сближение законодательств Государств-членов применительно к
оборудованию (7), подлежит изменению, для приведения ее в соответствие с
настоящей Директивой;

(13) С учетом того, что данная Директива должна включать
требования в отношении конструкции и изготовления приборов и аппаратуры,
являющихся источником ионизирующего излучения; а также принимая во внимание тот
факт, что настоящая Директива не затрагивает применение Директивы Совета 96/29/Euratom от 13 мая 1996 года, устанавливающей базовые стандарты
по безопасности в плане защиты здоровья работающих и населения в целом от
опасности, возникающей при воздействии ионизирующего излучения (8);

(14) В силу того, что различные аспекты электромагнитной
совместимости являются составной частью основных требований настоящей
Директивы, Директива Совета 89/336/ЕЕС от 2 мая 1989 года по вопросам сближения
законодательств Государств-членов по вопросам электромагнитной совместимости (9)
в данном случае не применима,

(15) Принимая во внимание тот факт, что с целью облегчить
задачу доказательства соответствия основным требованиям и чтобы дать
возможность проведению проверки такой совместимости, желательно иметь гармонизированные
(согласованные) стандарты в отношении снижения рисков, связанных с
конструктивными решениями, изготовлением и упаковкой медицинских приборов и
аппаратуры; а также принимая во внимание то, что подобные гармонизированные
стандарты разрабатываются частными организациями и должны сохранять за собой
статус необязательных текстов; исходя из того, что с этой целью Европейский
Комитет по Стандартизации (CEN) и
Европейский Комитет по Стандартизации в электротехнике (Cenelec) признаются в качестве компетентных органов в вопросах
применения гармонизированных стандартов, в соответствии с общими руководящими
указаниями по сотрудничеству между Комиссией и этими двумя организациями,
подписанными 13 ноября 1984 года;

(16) Принимая во внимание тот факт, что для целей
настоящей Директивы гармонизированный стандарт является техническим
условием  (Европейским стандартом
гармонизации), принятым - на  основании
мандата Комиссии-
CEN или Cenelec
либо обеими этими организациями, в соответствии с Директивой 98/34/ЕС Европейского Парламента и Совета от 22 июня 1998 года,
которая определяет процедуру предоставления информации в области технических
стандартов и инструкций (10), а также согласно вышеприведенным общим
руководящим указаниям;

(17) Принимая во внимание то, что в силу исключения из общих
принципов при разработке общих технических стандартов,
учитывается практика, принятая рядом Государств-членов, применительно к
отдельным приборам и аппаратуре, используемым главным образом для оценки
безопасности кровоснабжения и предоставляемых донорских органов, такие
спецификации утверждаются органами государственной власти; принимая во внимание
тот факт, что эти спецификации  должны
быть заменены общими для всех техническими условиями; принимая во внимание то,
что эти общие для всех технические условия могут использоваться для оценки и
переоценки действенности;

(18) Принимая во внимание тот факт, что от различных
заинтересованных сторон могли бы быть привлечены ученые-эксперты для
составления общих для всех технических условий и рассмотрения других узкоспецифических,
конкретных или общих вопросов;

(19) Принимая во внимание то, что изготовление, как это
рассматривается в данной Директиве, также включает проблему упаковки
медицинских приборов, в той мере, в которой упаковка связана с аспектами безопасности
и работоспособности конкретно взятого средства;

(20) Принимая во внимание тот факт, что некоторые
средства имеют ограниченный срок службы, в силу ухудшения их рабочих
показателей со временем, что связано, например, с ухудшением их физических или
химических свойств, включая стерильность или целостность упаковки; принимая во
внимание то, что изготовитель обязан определить и указать период, в течение
которого данный прибор будет работать, как предусматривалось; принимая во
внимание и то, что на этикетке должна быть указана дата, до которой данное
средство или аппарат либо один из его компонентов может использоваться с
гарантией полной безопасности;

(21) Принимая во внимание тот факт, что в Решении 93/465/EEC от 22 июля 1993 года относительно модулей, предназначенных
для проведения различных этапов процедур оценки соответствия, и правил проставления
и использования маркировки соответствия, принятой Советом Европы, которые
предназначены для использования в директивах по технической гармонизации (11),
Совет утвердил процедуры гармонизированной оценки соответствия ; принимая во
внимание то, что детали, добавляемые к этим модулям, подтверждены самим
характером проверки, требуемой для медицинских средств, предназначенных для
лабораторной диагностики in vitro, и
необходимостью согласованности с Директивами 90/385/EEC
и 93/42/EEC;

(22) Принимая во внимание необходимость - в особенности
для целей реализации методик оценки - группирования медицинских средств и
приборов для лабораторной диагностики in
vitroпо двум основным классам изделий
(продуктов); принимая также во внимание тот факт, что поскольку основная масса
таких средств не представляет прямой угрозы для пациентов и используется
компетентными подготовленными профессионалами, а полученные результаты могут
зачастую быть подтверждены другими средствами, указанные процедуры оценки
соответствия могут соблюдаться исключительно под ответственность изготовителя;
принимая во внимание что, с учетом действующих национальных инструкций и
уведомлений, полученных после процедуры, утвержденной Директивой 984/EC, вмешательство назначенных органов требуется только для
определенных средств, четкая работа которых существенно важна для медицинской
практики, а отказ может создать серьезную угрозу здоровью;

(23) С учетом того, что среди медицинских средств,
предназначенных для лабораторной диагностики in
vitro, для которых требуется вмешательство заявленных и
утвержденных органов, группы продуктов, используемых при гемотрансфузии
(переливании крови) и предупреждении СПИД"а,
а также определенные разновидности гепатита требуют гарантированной оценки на
соответствие, применительно к их конструкции (разработке) и изготовлению,
оптимальному уровню безопасности и надежности;

(24) Принимая во внимание тот факт, что перечень
медицинских средств и аппаратов, предназначенныхдля
лабораторной диагностики in vitroи подлежащих оценке на соответствие третьими сторонами,
требует обновления, с учетом достижений технического прогресса и разработок в
сфере охраны здоровья; принимая во внимание и то, что такие меры по обновлению
должны быть предприняты в соответствии с процедурой III(a),
как она изложена в Решении Совета 87/373/EEC от
13 июля 1987 года с утверждением процедур применения полномочий по реализации,
согласованных Комиссией (12);

(25) Принимая во внимание то, что 20 декабря 1994 года
(3) было достигнуто  соглашение modus vivendi (временного
характера),между Европейским Парламентом, Советом
и Комиссией относительно мер по реализа