Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






ДИРЕКТИВА
98/79/ЕС

Европейского
Парламента и Совета от 27 октября 1998 г.

по
медицинским средствам для лабораторнойдиагностики
in vitro(в пробирке)

 

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

С учетом Договора об учреждении Европейского Сообщества
и, в частности, Статьи 100а Договора,

С учетом предложения, поступившего от Комиссии (1),

С учетом мнения Комитета по экономическим и социальным
вопросам (2),

Действуя в соответствии с процедурой, изложенной в Статье
189b Договора (3),

(1) Принимая во внимание тот факт, что необходимо принять
меры по бесперебойной работе внутреннего рынка; принимая во внимание также и
то, что рынок эта зона без внутренних границ, в которой гарантируется свободное
перемещение товаров, лиц, услуг и капитала;

(2) Принимая во внимания то, что содержание и сфера
применения законов, постановлений и административных положений,  действующих в Государствах-членах в сфере
безопасности, охраны здоровья, а также процедуры описания и порядок получения
разрешения к применению медицинских средств для лабораторной диагностики in vitroразличны; принимая во
внимание и то, что наличие несоответствий устанавливает барьеры для торговли, а
также принимая во внимание тот факт, что необходимость установления гармонизированных
правил была подтверждена результатами сравнительного анализа в ходе
инспектирования национальных законодательств, выполненного от лица Комиссии;

(3) Принимая во внимание то, что процесс гармонизации
национального законодательства является лишь средством устранения барьеров для
свободной торговли и средством предупреждения возникновения новых барьеров;
принимая во внимание то, что эта цель не может быть достигнута отдельными
Государствами-членами с применением других средств ; принимая во внимание то,
что в настоящей Директиве формулируются только такие требования, которые
необходимы и достаточны для того, чтобы гарантировать - при обеспечении
максимально безопасных условий - свободное перемещение указанных медицинских
средств для проведения лабораторной диагностики in
vitro, на которые она распространяется;

(4) Принимая во внимание тот факт, что гармонизированные
(законодательные) положения должны быть отделены от мероприятий, принятых к
исполнению Государствами-членами для управления субсидированием сферы
здравоохранения и систем страхования по болезни, непосредственно или косвенно
связанных с такими средствами; а также принимая во внимание то, что,
следовательно, гармонизированные положения не затрагивают возможности
Государств-членов реализовать мероприятия при условии, что они соответствуют
законодательству Сообщества;

(5) Принимая во внимание то, что медицинские средства для
лабораторной диагностики in vitroдолжны гарантировать пациентам, пользователям и третьим
сторонам высокий уровень охраны здоровья, а также достижение тех уровней
проведения анализа, которые были заложены изготовителем; принимая во внимание
то, что обеспечение или повышение уровня охраны здоровья, достигнутого в
Государствах-членах, является основной задачей настоящей Директивы;

(6) Принимая во внимание тот факт, что в соответствии с
принципами, изложенными в резолюции Совета от 7 мая 1985 года по вопросу нового
подхода к технической гармонизации и стандартам (4), правила, относящиеся к
конструктивной разработке, изготовлению и упаковке соответствующих продуктов,
должны учитываться положения, требуемые для удовлетворения насущных
потребностей; а также, в силу их важности, такие требования должны заменить
соответствующие национальные (законодательные) положения; принимая во внимание
то, что указанные важнейшие требования - включая требования к сведению до
минимума и снижению рисков - должны применяться с учетом той технологии и
принятых в практике методик, которые действуют на этапе проектирования, а также
с учетом технических и экономических требований, отвечающих высокому уровню охраны
здоровья и безопасности;

(7) Принимая во внимание тот факт, что основная часть
медицинских средств и аппаратуры рассматривается Директивой Совета 90/385/ЕЕС
от 20 июня 1990 года

по вопросам сближения законодательных актов, имеющих
отношение к вживляемым медицинским средствам (5), и Директивой Совета 93/42/ЕЕС
от 14 июня 1993 года, касательно медицинских средств (6), за исключением
медицинских средств для диагностики in
vitro; а также принимая во внимание то, что цель данной Директивы
- гармонизации медицинских средств и приборов для диагностики in vitro в интересах достижения единообразия правил Сообщества данная Директива базируется в основном
на положениях указанных двух Директив;

(8) Принимая во внимание то, что инструменты, аппараты,
электрические устройства и оборудование, материалы или другие изделия, включая
программное обеспечение, предназначенные для использования при проведении
исследований, без учета какого-либо их медицинского
предназначения, не рассматриваются в качестве средств для проведения экспертизы.

(9) Принимая во внимание тот факт, что сертифицированные
на международном уровне эталонные материалы и материалы, используемые в
исследовательских методиках для оценки внешнего состояния, в данной Директиве
не рассматриваются,калибраторы (буж-измерители) и
контрольные материалы, необходимые пользователю для установления и проверки
действенности, отнесены к медицинским диагностическим средствам для анализа in vitro;

(10) Принимая во внимание тот факт, что, с учетом принципа
вторичности, реагенты, которые производятся в стенах лабораторий
здравоохранительных учреждений для использования там же и не являются объектом
коммерческих сделок, не рассматриваются в данной Директиве;

(11) Принимая во внимания, то, что средства и аппаратура,
изготавливаемые и предназначенные для использования в профессиональном и
коммерческом контексте для целей медицинского анализа, без торговли ими,
являются объектом данной Директивы;

(12) Принимая во внимание тот факт, что механическое
лабораторное оборудование, разработанное специально для проведения
диагностических исследований и анализа in
vitro, подпадают под сферу действия данной Директивы, а также,
с учетом того, что для гармонизации (приведения в соответствие) соответствующих
директив, Директива 98 /37/ЕСЕвропейского Парламента и Совета от 22 июня 1998 года,
направленная на сближение законодательств Государств-членов применительно к
оборудованию (7), подлежит изменению, для приведения ее в соответствие с
настоящей Директивой;

(13) С учетом того, что данная Директива должна включать
требования в отношении конструкции и изготовления приборов и аппаратуры,
являющихся источником ионизирующего излучения; а также принимая во внимание тот
факт, что настоящая Директива не затрагивает применение Директивы Совета 96/29/Euratom от 13 мая 1996 года, устанавливающей базовые стандарты
по безопасности в плане защиты здоровья работающих и населения в целом от
опасности, возникающей при воздействии ионизирующего излучения (8);

(14) В силу того, что различные аспекты электромагнитной
совместимости являются составной частью основных требований настоящей
Директивы, Директива Совета 89/336/ЕЕС от 2 мая 1989 года по вопросам сближения
законодательств Государств-членов по вопросам электромагнитной совместимости (9)
в данном случае не применима,

(15) Принимая во внимание тот факт, что с целью облегчить
задачу доказательства соответствия основным требованиям и чтобы дать
возможность проведению проверки такой совместимости, желательно иметь гармонизированные
(согласованные) стандарты в отношении снижения рисков, связанных с
конструктивными решениями, изготовлением и упаковкой медицинских приборов и
аппаратуры; а также принимая во внимание то, что подобные гармонизированные
стандарты разрабатываются частными организациями и должны сохранять за собой
статус необязательных текстов; исходя из того, что с этой целью Европейский
Комитет по Стандартизации (CEN) и
Европейский Комитет по Стандартизации в электротехнике (Cenelec) признаются в качестве компетентных органов в вопросах
применения гармонизированных стандартов, в соответствии с общими руководящими
указаниями по сотрудничеству между Комиссией и этими двумя организациями,
подписанными 13 ноября 1984 года;

(16) Принимая во внимание тот факт, что для целей
настоящей Директивы гармонизированный стандарт является техническим
условием  (Европейским стандартом
гармонизации), принятым - на  основании
мандата Комиссии-
CEN или Cenelec
либо обеими этими организациями, в соответствии с Директивой 98/34/ЕС Европейского Парламента и Совета от 22 июня 1998 года,
которая определяет процедуру предоставления информации в области технических
стандартов и инструкций (10), а также согласно вышеприведенным общим
руководящим указаниям;

(17) Принимая во внимание то, что в силу исключения из общих
принципов при разработке общих технических стандартов,
учитывается практика, принятая рядом Государств-членов, применительно к
отдельным приборам и аппаратуре, используемым главным образом для оценки
безопасности кровоснабжения и предоставляемых донорских органов, такие
спецификации утверждаются органами государственной власти; принимая во внимание
тот факт, что эти спецификации  должны
быть заменены общими для всех техническими условиями; принимая во внимание то,
что эти общие для всех технические условия могут использоваться для оценки и
переоценки действенности;

(18) Принимая во внимание тот факт, что от различных
заинтересованных сторон могли бы быть привлечены ученые-эксперты для
составления общих для всех технических условий и рассмотрения других узкоспецифических,
конкретных или общих вопросов;

(19) Принимая во внимание то, что изготовление, как это
рассматривается в данной Директиве, также включает проблему упаковки
медицинских приборов, в той мере, в которой упаковка связана с аспектами безопасности
и работоспособности конкретно взятого средства;

(20) Принимая во внимание тот факт, что некоторые
средства имеют ограниченный срок службы, в силу ухудшения их рабочих
показателей со временем, что связано, например, с ухудшением их физических или
химических свойств, включая стерильность или целостность упаковки; принимая во
внимание то, что изготовитель обязан определить и указать период, в течение
которого данный прибор будет работать, как предусматривалось; принимая во
внимание и то, что на этикетке должна быть указана дата, до которой данное
средство или аппарат либо один из его компонентов может использоваться с
гарантией полной безопасности;

(21) Принимая во внимание тот факт, что в Решении 93/465/EEC от 22 июля 1993 года относительно модулей, предназначенных
для проведения различных этапов процедур оценки соответствия, и правил проставления
и использования маркировки соответствия, принятой Советом Европы, которые
предназначены для использования в директивах по технической гармонизации (11),
Совет утвердил процедуры гармонизированной оценки соответствия ; принимая во
внимание то, что детали, добавляемые к этим модулям, подтверждены самим
характером проверки, требуемой для медицинских средств, предназначенных для
лабораторной диагностики in vitro, и
необходимостью согласованности с Директивами 90/385/EEC
и 93/42/EEC;

(22) Принимая во внимание необходимость - в особенности
для целей реализации методик оценки - группирования медицинских средств и
приборов для лабораторной диагностики in
vitroпо двум основным классам изделий
(продуктов); принимая также во внимание тот факт, что поскольку основная масса
таких средств не представляет прямой угрозы для пациентов и используется
компетентными подготовленными профессионалами, а полученные результаты могут
зачастую быть подтверждены другими средствами, указанные процедуры оценки
соответствия могут соблюдаться исключительно под ответственность изготовителя;
принимая во внимание что, с учетом действующих национальных инструкций и
уведомлений, полученных после процедуры, утвержденной Директивой 984/EC, вмешательство назначенных органов требуется только для
определенных средств, четкая работа которых существенно важна для медицинской
практики, а отказ может создать серьезную угрозу здоровью;

(23) С учетом того, что среди медицинских средств,
предназначенных для лабораторной диагностики in
vitro, для которых требуется вмешательство заявленных и
утвержденных органов, группы продуктов, используемых при гемотрансфузии
(переливании крови) и предупреждении СПИД"а,
а также определенные разновидности гепатита требуют гарантированной оценки на
соответствие, применительно к их конструкции (разработке) и изготовлению,
оптимальному уровню безопасности и надежности;

(24) Принимая во внимание тот факт, что перечень
медицинских средств и аппаратов, предназначенныхдля
лабораторной диагностики in vitroи подлежащих оценке на соответствие третьими сторонами,
требует обновления, с учетом достижений технического прогресса и разработок в
сфере охраны здоровья; принимая во внимание и то, что такие меры по обновлению
должны быть предприняты в соответствии с процедурой III(a),
как она изложена в Решении Совета 87/373/EEC от
13 июля 1987 года с утверждением процедур применения полномочий по реализации,
согласованных Комиссией (12);

(25) Принимая во внимание то, что 20 декабря 1994 года
(3) было достигнуто  соглашение modus vivendi (временного
характера),между Европейским Парламентом, Советом
и Комиссией относительно мер по реализа

стр.1Перейти на стр.2Перейти на стр.3Перейти на стр.4Перейти на стр.5Перейти на стр.6Перейти на стр.7Перейти на стр.8Перейти на стр.9Перейти на стр.10Перейти на стр.11Перейти на стр.12