![]() |
| ![]() |
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() |
Во время таких посещений уполномоченный орган может в случае необходимости выполнять или выполнить испытания для того, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. уполномоченный орган должен представить изготовителю отчет о посещении и, если было проведено испытание, протокол испытаний. 6. Изготовитель должен, в течение периода, составляющего десять лет после даты изготовления последнего оборудования, работающего под давлением, предоставить в распоряжение национальных органов власти: –техническую документацию, указанную в разделе 2, –документацию, указанную во втором абзаце пункта 4.1, –корректировки, указанные во втором параграфе пункта 4.4, –решения и отчеты от уполномоченного органа, которые указываются в последнем параграфе пункта 4.3, в последнем параграфе пункта 4.4 и в пунктах 5.3. и 5.4. 7. Каждый уполномоченный орган должен сообщить Государствам-Членам соответствующую информацию, касающуюся утверждений системы качества, которые он аннулировал, и, по запросу, которые он выдал. Каждый уполномоченный орган также должен сообщить другим уполномоченным органам соответствующую информацию, касающуюся утверждений системы качества, которые он аннулировал или отказался выдать. Модуль F (верификация продукта) 1. В этом модуле описывается процедура, посредством которой изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, гарантирует и заявляет, что оборудование, работающее под давлением, подчиняющееся положениям раздела 3, соответствует типу, описанному: –в сертификате типовой проверки ЕС, или –в сертификате проверки конструкции ЕС и удовлетворяет требованиям Директивы, которая к нему применяется. 2. Изготовитель должен принимать все меры, необходимые для обеспечения того, чтобы производственный процесс требовал соответствия оборудования, работающего под давлением, типу, описанному: –в сертификате типовой проверки ЕС, или –в сертификате проверки конструкции ЕС и требованиям Директивы, которая к нему применяется. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, должен нанести отметку СЕ на все оборудование, работающее под давлением, и составить письменную декларацию соответствия. 3. Уполномоченный орган должен выполнять соответствующие проверки и испытания для того, чтобы проверить соответствие оборудования, работающего под давлением, относящимся требованиям Директивы посредством проверки и испытания каждого продукта с соответствии с разделом 4. Изготовитель либо его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, должен хранить копию декларации соответствия в течение периода, составляющего десять лет после даты изготовления последнего оборудования, работающего под давлением. 4. Верификация посредством проверки и испытания каждого элемента оборудования, работающего под давлением 4.1. Каждый элемент оборудования, работающего под давлением, должен проверяться отдельно и должен подвергаться соответствующим проверкам и испытаниям, как установлено в соответствующем стандарте (стандартах), указанных в Статье 5, или эквивалентным проверкам и испытаниям для того, чтобы удостовериться в том, что он соответствует типу и требованиям Директивы, которая к нему применяется. В частности, уполномоченный орган должен: –удостовериться в том, что персонал, выполняющий постоянное соединение частей и неразрушающие испытания, квалифицирован или утвержден в соответствии с разделами 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I, –проверить сертификат, выданный изготовителем материалов в соответствии с разделом 4.3 Приложения I, –выполнять или выполнить окончательную проверку и испытание на соответствие техническим условиям, указанные в разделе 3.2 Приложения I, и проверить предохранительные устройства, если это применимо. 4.2.Уполномоченный орган должен наносить свой идентификационный номер или нанести его на каждый элемент оборудования, работающего под давлением, и составить письменный сертификат соответствия, касающийся выполненных испытаний. 4.3. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, должен обеспечить, чтобы сертификаты соответствия, выданные уполномоченным органом , могли быть предоставлены в распоряжение по запросу. Модуль G (верификация установки ЕС) 1. В этом модуле описывается процедура, посредством которой изготовитель, гарантирует и заявляет, что оборудование, работающее под давлением, для которого был выдан сертификат, указанный в разделе 4.1, удовлетворяет требованиям Директивы, которая к ним применяется. Изготовитель должен нанести отметку СЕ на оборудование, работающее под давлением, и составить декларацию соответствия. 2. Изготовитель должен обратиться в уполномоченный орган по своему выбору за проведением верификации устройства. Заявление должно включать: –наименование и адрес изготовителя и местонахождение оборудования, работающего под давлением, –письменную декларацию о том, что сходное заявление не подавалось в другой уполномоченный орган –техническую документацию. 3. Техническая документация должны позволить оценить соответствие оборудования, работающего под давлением, требованиям Директивы, которая к нему применяется, и разобраться в проектировании, изготовлении и эксплуатации оборудования, работающего под давлением. Техническая документация должна включать: –общее описание оборудования, работающего под давлением, –принципиальные проектные и производственные чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д. –описания и пояснения, необходимые для понимания вышеуказанных чертежей и схем и эксплуатации оборудования, работающего под давлением, –перечень стандартов, указанных в Статье 5, применяемых полностью или частично, и описания решений, принятых для удовлетворения основополагающих требований Директивы в тех случаях, когда стандарты, указанные в Статье 5, не применялись, –результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д. –протоколы испытаний, –соответствующие детали, касающиеся утверждения производственных процедур и процедур испытаний и квалификаций или утверждения связанного персонала в соответствии с разделами 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I. 4. Уполномоченный орган должен проверять проектирование и конструкцию каждого элемента оборудования, работающего под давлением, и в процессе производства провести соответствующие испытания, как установлено в соответствующем стандарте (стандартах), указанных в Статье 5 Директивы, или эквивалентные проверки и испытания для того, чтобы обеспечить его соответствие требованиям Директивы, которая к нему применяется. В частности, уполномоченный орган должен: –проверять техническую документацию в отношении процедур проектирования и производства, –оценить использованные материалы в случае, когда они не соответствуют относящимся согласованным стандартам или европейскому разрешению для материалов оборудования, работающего под давлением, и проверять сертификат, выданный изготовителем материалов в соответствии с разделом 4.3 Приложения I, –утверждать процедуры для постоянного соединения частей или проверять, что они были утверждены ранее в соответствии с разделом 3.1.2 Приложения I, –проверять квалификации или утверждения, требуемые согласно разделам 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I, –выполнять окончательную проверку, указанную в разделе 3.2.1 Приложения I, выполнять или выполнить испытания на соответствие техническим требованиям, указанные в разделе 3.2.2 Приложения и проверить предохранительные устройства, если это применимо. 4.1.Уполномоченный орган должен наносить свой идентификационный номер или нанести его на оборудование, работающее под давлением, и составить сертификат соответствия для выполненных испытаний. Этот сертификат должен храниться в течение периода, составляющего десять лет. 4.2. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, должен обеспечить, чтобы декларация соответствия и сертификат соответствия, выданные уполномоченным органом, могли быть предоставлены в распоряжение по запросу. Модуль Н (полное обеспечение качества) 1. В этом модуле описывается процедура, посредством которой изготовитель, который выполняет обязательства раздела 2, гарантирует и заявляет, что оборудование, работающее под давлением, о котором идет речь, удовлетворяет требованиям Директивы, которая к ним применяется. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, должен нанести отметку СЕ на каждый элемент оборудования, работающего под давлением, и составить письменную декларацию соответствия. Отметка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером уполномоченного органа, отвечающего за надзор, как указано в разделе 4. 2. Изготовитель должен внедрять утвержденную систему качества для проектирования, изготовления, окончательной проверки и испытаний, как задано в разделе 3, и подвергаться надзору, как указано в разделе 4. 3. Система качества 3.1. Изготовитель должен подать заявление на оценку своей системы качества в уполномоченный орган по своему выбору. Это заявление должно включать: –всю относящуюся информацию, касающуюся обсуждаемого оборудования, работающего под давлением, –документацию, касающуюся системы качества. 3.2. Система качества должна обеспечивать соответствие оборудования, работающего под давлением, требованиям Директивы, которая к нему применяется. Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, должны документироваться систематическим и упорядоченным образом в форме письменных руководств, процедур и инструкций. Эта документация системы качества должна сделать возможным соответствующее толкование процедурных и касающихся качества мер, таких, как программы, планы, руководства и протоколы. В этой документации, в частности, должно содержаться, соответствующее описание: –задач и организационной структуры качества, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества конструкции и качества продукта, –технических проектных спецификаций, включая стандарты, которые будут применяться, и в случаях, когда стандарты, указанные в Статье 5, не применяются полностью, средств, которые будут использоваться для обеспечения того, чтобы основополагающие требования Директивы, которые применяются к оборудованию, работающему под давлением, были удовлетворены, –методик, процессов и систематических мер контроля проектирования и проверки проектирования, которые будут использоваться при проектировании оборудования, работающего под давлением, особенно, в отношении материалов в соответствии с разделом 4 Приложения I, –соответствующих методик, процессов и систематических мер производственного контроля, контроля качества и обеспечения качества, которые будут использоваться, особенно, процедур для постоянного соединения частей, как утверждено в соответствии с разделом 3.1.2 Приложения I, –проверок и испытаний, которые будут выполняться до, в процессе и после изготовления, и частота, с которой они будут выполняться, –протоколов качества, таких, как акты осмотра и данные испытаний, данные поверки, отчеты, касающиеся квалификаций или разрешений связанного персонала, в частности, квалификаций и разрешений персонала, выполняющего постоянное соединение частей и неразрушающие испытания в соответствии с разделами 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I. –средств текущего контроля за достижением требуемой конструкции и качества оборудования, работающего под давлением, и эффективной работой системы качества. 3.3. Уполномоченный орган должен оценить систему качества для того, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Предполагается, что элементы системы качества, которые соответствуют относящимся согласованным стандартам, удовлетворяют соответствующим требованиям, указанным в пункте 3.2. В группе проверки должен быть, по крайней мере, один член с опытом оценки связанной технологии оборудования, работающего под давлением. Процедура оценки должна включать посещение помещений изготовителя с целью проверки. О решении необходимо уведомить изготовителя. Уведомление должно содержать результаты проверки и обоснованное решение по результатам оценки. Необходимо предусмотреть процедуру подачи жалоб. 3.4. Изготовитель должен взять на себя выполнение обязательств, вытекающих из системы качества, которая была утверждена, и обеспечивать, чтобы она оставалась удовлетворительной и эффективной. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, должен информировать уполномоченный орган, который утвердил систему качества, о любой намеченной корректировке в системе качества. Уполномоченный орган должен оценить предложенные изменения и принять решение о том, будет ли измененная система качества по-прежнему удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или потребуется повторная проверка. Он должен уведомить изготовителя о своем решении. Уведомление должно содержать выводы проверки и обоснованное решение по результатам оценки. 4. Надзор под ответственностью уполномоченного органа 4.1. Цель этого надзора заключается в обеспечении того, чтобы изготовитель надлежащим образом выполнял обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества. 4.2. Изготовитель должен предоставить уполномоченному органу для целей проверки доступ в Перейти на стр.1Перейти на стр.2Перейти на стр.3Перейти на стр.4Перейти на стр.5Перейти на стр.6Перейти на стр.7Перейти на стр.8Перейти на стр.9Перейти на стр.10Перейти на стр.11Перейти на стр.12стр.13Перейти на стр.14 |