а, должен нанести отметку СЕ на каждый продукт и составить
письменную декларацию соответствия. Отметка СЕ должна сопровождаться
идентификационным номером уполномоченного органа, отвечающего за надзор, как
указано  в разделе 4.

 

2. Изготовитель должен
использовать утвержденную систему качества для 
окончательной проверки и испытаний оборудования, работающего под
давлением, как задано в разделе 3, и подвергаться надзору, как указано в
разделе 4.

 

3.
Система качества

 

3.1. Изготовитель должен
подать заявление на оценку своей системы качества для оборудования, работающего
под давлением, в уполномоченный орган по своему выбору.

Это
заявление должно включать:

–всю информацию,
относящуюся к связанному оборудованию, работающему под давлением,

–документацию, касающуюся
системы качества,

–техническую документацию
для утвержденного типа и копию сертификата типовой проверки ЕС

 

3.2. Согласно системе
качества каждый элемент оборудования, работающего под давлением, должен быть
проверен, и должны быть выполнены соответствующие испытания, как установлено в
соответствующем стандарте (стандартах), указанных в Статье 5, или эквивалентные
испытания, в частности, окончательная оценка, как указано в разделе 3.2
Приложения I, для того, чтобы обеспечить его соответствие требованиям
Директивы, которая к нему применяется. Все элементы, требования и положения,
принятые изготовителем, должны документироваться систематическим и
упорядоченным образом в форме письменных руководств, процедур и инструкций. Эта
документация системы качества должна сделать возможным соответствующее
толкование программ, планов, руководств и протоколов качества.

В этой
документации, в частности, должно содержаться, соответствующее описание:

–задач и организационной
структуры качества, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества
оборудования, работающего под давлением,

–проверок и испытаний,
которые будут выполняться после изготовления,

–средств текущего
контроля за эффективной работой системы качества.

–протоколов качества,
таких, как акты осмотра и данные испытаний, данные поверки, отчеты, касающиеся
квалификаций или разрешений связанного персонала, в частности, квалификаций и
разрешений персонала, выполняющего постоянное соединение частей и неразрушающие
испытания в соответствии с разделами 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I.

 

3.3.Уполномоченный орган 
должен оценить систему качества для того, чтобы определить,
удовлетворяет ли она требованиям, указанным в разделе 3.2. Предполагается, что
элементы системы качества, которые соответствуют относящимся согласованным
стандартам, удовлетворяют соответствующим требованиям, указанным в пункте 3.2.

В группе
проверки должен быть, по крайней мере, один член с опытом оценки связанной
технологии оборудования, работающего под давлением. Процедура оценки должна
включать посещение помещений изготовителя с целью проверки.

О решении
необходимо уведомить изготовителя. Уведомление должно содержать выводы проверки
и обоснованное решение по результатам оценки.

 

3.4. Изготовитель должен
взять на себя выполнение обязательств, вытекающих из системы качества, которая
была утверждена, и обеспечивать, чтобы она оставалась удовлетворительной и
эффективной. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в
пределах  Сообщества, должен
информировать уполномоченный орган, который утвердил систему качества, о любой
намеченной корректировке в системе качества.

уполномоченный
орган должен оценить предложенные изменения и принять решение о том, будет ли
измененная система качества по-прежнему удовлетворять требованиям, указанным в
пункте 3.2, или потребуется переоценка.

Он должен
уведомить изготовителя о своем решении. Уведомление должно содержать результаты
проверки и обоснованное решение по результатам оценки.

 

4.
Надзор под ответственностью уполномоченного органа

 

4.1. Цель надзора
заключается в обеспечении того, чтобы изготовитель надлежащим образом выполнял
обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.

4.2. Изготовитель должен
предоставить уполномоченному органу для целей проверки доступ в места проверки,
испытаний и хранения и обеспечить его всей необходимой информацией, в
частности:

–документацией по системе
качества,

–технической
документацией 

–протоколами качества,
такими, как акты осмотра и данные испытаний, данные поверки, отчеты, касающиеся
квалификации связанного персонала и т.д.

 

4.3.Уполномоченный орган 
должен проводить периодические проверки для того, чтобы убедиться в том,
что изготовитель поддерживает и использует систему качества, и представлять
изготовителю аудиторский отчет.

Частота
периодических проверок должна быть такой, чтобы полный цикл оценки системы
качества  выполнялся каждые три года.

 

4.4. Дополнительно,
уполномоченный орган  может нанести
изготовителю непредусмотренные визиты. Необходимость таких дополнительных
посещений и их частота будут определяться на основе системы контроля посещений,
используемой уполномоченным органом. В частности,  в системе контроля посещений необходимо учитывать следующие
факторы:

–категория оборудования,

–результаты предыдущих
контрольных посещений,

–необходимость контроля
исправляющего действия,

–особые условия,
связанные с утверждением системы, когда это применимо,

–значительные изменения в
организации, стратегии или технологиях производства.

Во время
таких посещений уполномоченный орган может в случае необходимости выполнять или
выполнить испытания для того, чтобы убедиться в том, что система качества
функционирует надлежащим образом. уполномоченный орган должен представить
изготовителю отчет о посещении и, если было проведено испытание, протокол
испытаний.

 

5. Изготовитель должен, в
течение периода, составляющего десять лет после даты изготовления последнего
оборудования, работающего под давлением,

предоставить
в распоряжение национальных органов власти:

–документацию, указанную
во втором абзаце пункта 3.1,

–корректировки, указанные
во втором параграфе пункта 3.4,

–решения и отчеты от
уполномоченного органа, которые указываются в последнем параграфе пункта 3.3, в
последнем параграфе пункта 3.4 и в пунктах 4.3. и 4.4.

 

6. Каждый уполномоченный
орган должен сообщить Государствам - Членам соответствующую информацию,
касающуюся утверждений системы качества, которые он аннулировал, и, по запросу,
которые он выдал.

Каждый
уполномоченный орган также должен сообщить другим уполномоченным органам
соответствующую информацию, касающуюся утверждений системы качества, которые он
аннулировал или отказался выдать.

 

Модуль Е1 (обеспечение качества продукта)

 

1. В этом модуле описывается процедура, посредством которой
изготовитель, который выполняет обязательства раздела 3, гарантирует и
заявляет, что оборудование, работающее под давлением, удовлетворяет требованиям
Директивы, которая к ним применяется. Изготовитель или его уполномоченный
представитель, учрежденный в пределах Сообщества, должен нанести отметку СЕ на
каждый элемент оборудования, работающего под давлением, и составить письменную
декларацию соответствия. Отметка СЕ должна сопровождаться идентификационным
номером уполномоченного органа, отвечающего за надзор, как указано в разделе 5.

 

2. Изготовитель должен составить нижеописанную техническую
документацию.

 

Техническая
документация должны позволить произвести оценку соответствия оборудования,
работающего под давлением, требованиям Директивы, которая к нему применяется.
Эта документация должна, в той степени, в которой это касается такой оценки,
охватывать проектирование, изготовление и эксплуатацию оборудования, работающего
под давлением, и включать:

–общее описание
оборудования, работающего под давлением,

–принципиальные
конструкторские и производственные чертежи и схемы компонентов, сборочных
узлов, цепей и т.д.

–описания и пояснения,
необходимые для понимания вышеуказанных чертежей и схем и эксплуатации
оборудования, работающего под давлением,

–перечень стандартов,
указанных в Статье 5, применяемых полностью или частично, и описания решений,
принятых для удовлетворения основополагающих требований Директивы в тех случаях,
когда стандарты, указанные в Статье 5, не применялись,

–результаты выполненных
проектных расчетов, проведенных проверок и т.д.

–протоколы испытаний.

 

3. Изготовитель должен
использовать утвержденную систему качества для 
окончательной проверки и испытаний оборудования, работающего под
давлением, как задано в разделе 4, и подвергаться надзору, как указано в
разделе 5

 

4.
Система качества

 

4.1. Изготовитель должен
подать заявление на оценку своей системы качества в уполномоченный орган  по своему выбору.

Это
заявление должно включать:

–всю информацию,
относящуюся к связанному оборудованию, работающему под
давлением,

–документацию, касающуюся
системы качества.

 

4.2. Согласно системе
качества каждый элемент оборудования, работающего под давлением, должен быть
проверен, и должны быть выполнены соответствующие испытания, как установлено в
соответствующем стандарте (стандартах), указанных в Статье 5, или эквивалентные
испытания, в частности, окончательная оценка, как указано в разделе 3.2
Приложения I, для того, чтобы обеспечить его соответствие требованиям
Директивы, которая к нему применяется. Все элементы, требования и положения,
принятые изготовителем, должны документироваться систематическим и
упорядоченным образом в форме письменных руководств, процедур и инструкций. Эта
документация системы качества должна сделать возможным соответствующее
толкование программ, планов, руководств и протоколов качества.

В этой
документации, в частности, должно содержаться, соответствующее описание:

–задач и организационной
структуры качества, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества
оборудования, работающего под давлением,

–процедур, использованных
для постоянного соединения частей, как утверждено в соответствии с разделом
3.1.2 Приложения I,

–проверок и испытаний,
которые будут выполняться после изготовления,

–средств текущего
контроля за эффективной работой системы качества.

–протоколов качества,
таких, как акты осмотра и данные испытаний, данные поверки, отчеты, касающиеся
квалификаций или разрешений связанного персонала, в частности, квалификаций и
разрешений персонала, осуществляющего постоянное соединение частей в
соответствии с разделом 3.1.2 Приложения I.

 

4.3.Уполномоченный орган 
должен оценить систему качества для того, чтобы определить,
удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 4.2. Предполагается, что
элементы системы качества, которые соответствуют относящимся согласованным
стандартам, удовлетворяют соответствующим требованиям, указанным в пункте 4.2.

В группе
проверки должен быть, по крайней мере, один член с опытом оценки связанной
технологии оборудования, работающего под давлением. Процедура оценки должна
включать посещение помещений изготовителя с целью проверки.

О решении
необходимо уведомить изготовителя. Уведомление должно содержать результаты
проверки и обоснованное решение по результатам оценки. Необходимо предусмотреть
процедуру подачи жалоб.

4.4. Изготовитель должен
взять на себя выполнение обязательств, вытекающих из системы качества, которая
была утверждена, и обеспечивать, чтобы она оставалась удовлетворительной и
эффективной.

Изготовитель
или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах  Сообщества, должен информировать
уполномоченный орган, который утвердил систему качества, о любой намеченной
корректировке в системе качества.

Уполномоченный орган 
должен оценить предложенные изменения и принять решение о том, будет ли
измененная система качества по-прежнему удовлетворять требованиям, указанным в
пункте 4.2, или потребуется переоценка.

Он должен
уведомить изготовителя о своем решении. Уведомление должно содержать результаты
проверки и обоснованное решение по результатам оценки.

 

5.
Надзор под ответственностью уполномоченного органа

 

5.1. Цель надзора
заключается в обеспечении того, чтобы изготовитель надлежащим образом выполнял
обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.

 

5.2. Изготовитель должен
предоставить уполномоченному органу для целей проверки доступ в места проверки,
испытаний и хранения и обеспечить его всей необходимой информацией, в частности:

–документацией по системе
качества,

–технической
документацией

–протоколами качества,
такими, как акты осмотра и данные испытаний, данные поверки, отчеты, касающиеся
квалификации связанного персонала и т.д.

 

5.3.Уполномоченный орган 
должен проводить периодические проверки для того, чтобы убедиться в том,
что изготовитель поддерживает и использует систему качества, и представлять
изготовителю аудиторский отчет.

Частота
периодических проверок должна быть такой, чтобы полный цикл оценки системы
качества выполнялся каждые три года.

 

5.4. Дополнительно,
уполномоченный орган может нанести изготовителю непредусмотренные визиты. Необходимость
таких дополнительных посещений и их частота будут определяться на основе
системы контроля посещений, используемой уполномоченным органом. В частности, в
системе контроля посещений необходимо учитывать следующие факторы:

–категория оборудования,

–результаты предыдущих
контрольных посещений,

–необходимость контроля
исправляющего действия,

–особые условия,
связанные с утверждением системы, когда это применимо,

–значительные изменения в
организаци