sp; методы
производства, техники по обеспечению и контролю за качеством и другие
систематические меры;

―     исследования
и проверки, которые проводятся перед, во время и после производства (с
указанием их частоты);

―     документацию
по обеспечению качества как контрольные доклады, проверочные и эталонные данные,
доклады о квалификации занятых в  этой
области сотрудников и так далее;

―     средства,
при помощи которых возможно будет надзирать за претворением  в жизнь качества приборов и действительным
режимом работы системы  обеспечения
качества;

3.3. Орган оценивает систему обеспечения качества, чтобы
установить, выполняет ли она указанные в номере 3.2 требования. В системах
обеспечения качества, которые применяют соответствующие гармонизированные
нормы, исходят из выполнения этих требований. Как минимум, один из членов
оценочной комиссии должен располагать опытом оценки касающейся техники
приборов. Метод оценки охватывает также контрольный осмотр
завода-производителя. решение направляется производителю. Оно содержит
результаты проверки и обоснование решения.

3.4. Производитель обязуется выполнять в допустимой форме
обязательства, вытекающие из системы обеспечения качества, и заботиться о том,
чтобы она функционировала постоянно целесообразно и эффективно.

Производитель или уполномоченный информирует организованный орган,
который подтвердил обеспечения качества, о всех запланированных актуализациях
системы обеспечения качества

Организованный орган проверяет запланированные изменения и решает,
соответствует ли измененная система обеспечения качества указанным в номере 3.2
требованиям или необходима обоснованная оценка.

Он сообщает производителю о своем решении. Сообщение содержит
результаты проверки и обоснование решения.

4. Надзор при ответственности организованного органа

4.1. Надзор должен обеспечивать, чтобы производитель
выполнял обязательства подтвержденной системы обеспечения качества согласно
инструкциям.

4.2. Производитель предоставляет организованному органу для
целей инспекции доступ к сооружениям производства, снятие, проверки и складским
сооружениям и представляет ей в распоряжение всю необходимую документацию.

Сюда относятся в особенности:

―     документация
о системе обеспечения качества;

―     доклады
о качестве; доклады проверок, данные проверок, эталонные  данные, доклады о квалификации занятых в
производстве сотрудников и  так далее.

4.3. Организованный орган проводит регулярно проверки, чтобы
гарантировать, что производитель придерживался и применял систему обеспечения
качества и передает ему доклад о проверках.

4.4. Исходя из этого, организованный орган может наносить
визиты к производителю, не сообщая ему об этом. Во время этих визитов
организованный орган может, в случае необходимости, проводить проверки по
контролю за функционированием согласно порядку системы обеспечения качества или
заставлять проводить. Организованный орган представляет в распоряжение
производителя доклад о визите, в случае проверки - доклад о проверке.

5. Производитель сохраняет, как минимум, десять лет после
производства прибора следующую документацию для властей отдельных государств:

―     документацию
согласно номера 3.1 вторая строчка;

―     актуализацию
согласно номера 3.4 второй абзац;

―     решения
и доклады организованного органа согласно номера 3.4  четвертый абзац, номер 4.3 и номер 4.4.

6. Каждый организованный орган сообщает другим
организованным органам соответствующие данные о выданных или отозванных
допусках для систем обеспечения качества.




ПРИЛОЖЕНИЕ V

МОДЕЛЬ: ПРОВЕРКА ИЗДЕЛИЙ

1. Этот модуль описывает метод, при котором производитель
или находящийся в сообществе его уполномоченный обеспечивает и объясняет, что
касающиеся приборы, на которые применяются определения номера 3, соответствуют
описанному в справке о проверке модели ЕС конструктивному исполнению и
выполняют соответствующие требования директивы.

2. Производитель принимает все необходимые меры, чтобы
процесс производства обеспечивал соответствие приборов с описанным в справке о
проверке модели ЕС конструктивным исполнением и с соответствующими требованиями
директивы. Производитель или находящийся в сообществе его уполномоченный
наносит на каждый прибор маркировку «СЕ» и составляет заявление о соответствии.

3. Организованный орган производит соответствующие проверки
и исследования вследствие контроля и испытаний каждого отдельного прибора
согласно номера 4, чтобы проверить соответствие прибора с соответствующими
требованиями директивы.

4. Контроль и испытания каждого отдельного прибора

4.1. Все приборы проверяются по отдельности и в соответствии
с проверками, как это предусмотрено в указанных в статье 5 нормах или
подвергаются равноценным проверкам, чтобы проверить их соответствие с описанным
в справке о проверке модели ЕС конструктивным исполнением и соответствующими
требованиями директивы.

4.2. Организованный орган наносит на каждый допущенный
прибор свой опознавательный знак и составляет письменное заявление соответствия
о предпринятых проверках.

4.3. Производитель или его уполномоченный представитель
должны иметь возможность предоставлять по требованию заявление соответствия
организованному органу.

 

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

МОДУЛЬ: СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ

1. Этот модуль описывает часть метода, при котором
производитель или находящийся в сообществе его уполномоченный обеспечивает и
заявляет, что заявленные приборы соответствуют описанному в справке о проверке
модели ЕС конструктивному исполнению и выполняют соответствующие требования директивы.
Производитель или находящийся в сообществе его уполномоченный наносит на каждый
прибор маркировку «СЕ» и выдает письменное заявление соответствия.

2. Производитель принимает все необходимые меры, чтобы
процесс производства обеспечивал соответствие произведенных приборов и систем
защиты с описанным в справке о проверке модели ЕС конструктивным исполнением и
с соответствующими требованиями директивы.

3. Производитель и его уполномоченный сохраняет копию
заявления соответствия минимум десять лет после производства последнего
прибора. Если производитель, или его уполномоченный отсутствуют, то эта
обязанность держать наготове техническую документацию достается лицу, которое
отвечает за привод в движение прибора или системы защиты на рынке сообщества. В
каждом приборе подвергаются проверке производителем или за его счет защищающие
от взрывов технические аспекты изделия. Эти проверки проводятся под
ответственностью избранного производителем организованного органа.

Производитель наносит под ответственностью организованного органа
его опознавательный знак во время процесса производства.

ПРИЛОЖЕНИЕ
VII

 

МОДУЛЬ: ОБЕСПЕЧЕНИЕ
КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

1. Этот модуль описывает метод, при котором производитель,
выполняющий обязательства номера 2, обеспечивает и заявляет, что приборы
соответствуют описанному в справке о проверке модели ЕС конструктивному
исполнению. Производитель или находящийся в сообществе его уполномоченный
наносит на каждый прибор маркировку «СЕ» и выдает письменное заявление
соответствия. Маркировке «СЕ» придается опознавательный знак организованного
органа, который ведает надзором ЕС согласно номера 4.

2. Производитель, подтвердивший действующую систему
обеспечения качества для конечной приемки прибора и проверки согласно номера 3
и подлежит надзору согласно номера 4.

3. Система обеспечения качества

3.1. Производитель ходатайствует перед организованным
органом по своему выбору об оценке его системы обеспечения качества касающихся
приборов.

Ходатайство содержит следующее:

―    
все соответствующие данныедля предусмотренной
категорииприборов;

―     документация
о системе обеспечения качества;

―    
техническую документацию на допущенную модель и копию
справки о  проверке модели ЕС.

3.2. В рамках системы обеспечения качества проверяется
каждый прибор. Проводятся проверки согласно указанным в статье 5 нормы или
равноценные проверки, чтобы обеспечить соответствие с важными требованиями
директивы. Все принимаемые производителем во внимание положения, требования и инструкции
нужно систематически и согласно порядку документирован в форме письменных
мероприятий, методов и указаний. Документация о системе обеспечения качества
должна гарантировать однозначное толкование программ, планов, справочников и
докладов по обеспечению качества.

Они должны содержать, в особенности, соответствующее описание
следующих пунктов:

―     цели
качества, а также организационную структуру, компетентности и  полномочия менеджмента, ссылаясь на качество
изделий;

―     проведенные
после производства исследования и проверки;

―     средства,
при помощи которых контролируется режим работы системы  обеспечения качества;

―     доклады
о качестве; доклады проверок, проверочные данные,  эталонные данные, доклады о квалификации занятых в этой области
сотрудников и так дальше.

3.3. Организационный орган оценивает систему обеспечения
качества, чтобы установить, выполняет ли она указанные в номере 3.2 требования.
В системах обеспечения качества, которые применяют гармонизированные нормы,
исходят из выполнения этих требований. Как минимум, один из членов оценочной
комиссии должен располагать опытом оценки касающейся техники приборов. Решение
сообщается производителю. Это сообщение содержит результаты проверки и
обоснование решения.

3.4. Производитель обязуется выполнять обязательства из
допущенной системы обеспечения качества и придерживаться ее таким образом,
чтобы она оставалась уместной и эффективной.

Производитель или его уполномоченный информирует организованный
орган, который подтвердил систему обеспечения качества, о всех запланированных
актуализациях системы обеспечения качества. Организованный орган проверяет
запланированные изменения и решает, соответствует ли измененная система
обеспечения качества указанным в номере 3.2 требованиям или необходима
обновленная оценка.

Она сообщает производителю о своем решении. Это сообщение содержит
результаты проверки и обоснование решения.

4. Надзор при ответственности организованного органа

4.1. Надзор должен обеспечивать, чтобы производитель
выполнял обязательства подтвержденной системы обеспечения качества согласно
инструкциям.

4.2. Производитель предоставляет организованному органу для
целей инспекции доступ к сооружениям производства снятия, проверки и складским
сооружениям и представляет ей в распоряжение всю техническую документацию.

Сюда относятся в особенности:

―     документация
о системе обеспечения качества;

―     техническая
документация;

―     доклады
о качестве; как доклады проверок, данные проверок, эталонные  данные, доклады о квалификации занятых в
этой области сотрудников и  так далее.

4.3. Организованный орган проводит регулярно проверки, чтобы
гарантировать, что производитель придерживался и применял систему обеспечения
качества и передает ему доклад о качественном аудите.

4.4. Исходя из того, организованный орган может наносить
визиты к производителю, не сообщая ему об этом. Во время этих визитов
организованный орган может предпринимать при потребности проверки по контролю
за функционированием согласно порядку системы обеспечения качества или
заставлять предпринимать. Он представляет в распоряжение производителя доклад о
визите, а в случае проверки - доклад о проверке.

5. Производитель сохраняет, как минимум, на протяжении
десяти лет следующую документацию для властей отдельных государств:

―     документацию
согласно номера 3.1 третья строчка;

―     актуализации
согласно номера 3.4 второй абзац

―     решения
и доклады организованного органа согласно номера 3.4 четвертый абзац, номер 4.3
и номер 4.4.

6. Каждый организованный орган сообщает другим органам
соответствующие данные о выданных или отозванных допусках для систем
обеспечения качества.

 

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

МОДУЛЬ: ВНУТРЕННИЙ АУДИТ
ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ

1. Этот модуль описывает метод, при котором производитель,
находящийся в сообществе или его уполномоченный, выполняющий обязательства
номера 2, обеспечивает и заявляет, что приборы выполняют соответствующие
требования директивы. Производитель или, находящийся в сообществе, его уполномоченный
наносит на каждый прибор маркировку «СЕ» и выдает письменное заявление
соответствия.

2. Производитель разрабатывает, описанную в номере 3,
техническую документацию; он или, находящийся в сообществе, его уполномоченный
хранят ее, минимум, на протяжении десяти лет после производства последнего
прибора для ознакомления уполномоченными национальных властей.

Если производитель, или находящийся в сообществе, его
уполномоченный отсутствуют, то эта обязанность хранить техническую документацию
переходит лицу, которое отвечает за привод в движение прибора на рынке
сообщества.

3. Техническая документация должна обеспечивать возможность
оценки соответствия прибора с требованиями директивы.

Она должна открывать для этой оценки, в необходимой степени,
проект, производство и режим работы прибора.

Она содержит:

―     общее
описание прибора;

―     проекты,
планы и чертежи производства элементов конструкций, подгрупп монтажа,
переключающих схем и так далее;

―