ества.

Нотифицируемый орган обязан производить оценку предполагаемых
изменений и проверять, удовлетворяют ли указанные изменения, вносимые в систему
качества, требованиям, указанным в Разделе 3.2.

После получения вышеуказанной информации решение доводится до
изготовителя. Оно должно содержать выводы о проверке и обоснованной оценке.

4.    Надзор

4.1  Целью надзора является
удостовериться в том, что изготовитель должным образом выполняет обязательства,
предусмотренные утвержденной системой качества.

4.2  Изготовитель обязан предоставлять
нотифицируемому органу разрешение на проведения всех необходимых видов контроля
и предоставлять ему всю нужную информацию и, в частности:

-      документацию по системе
качества,

-      данные, предусмотренные
в разделе системы качества, касающемся изготовления, как, например, отчеты о
контроле и данные испытаний, данные калибровки, отчеты об аттестации персонала
и т.п.

4.3  Нотифицируемый орган
обязан периодически проводить соответствующий контроль и оценку для проверки
факта того, что изготовитель применяет утвержденную систему качества, и обязан
предоставлять изготовителю отчет об оценке.

4.4  Кроме того,
нотифицируемый орган может проводить внезапные выезды на объекты изготовителя.
В ходе таких выездов нотифицируемый орган может при необходимости проводить или
требовать проведения испытаний для проверки правильности функционирования
системы качества. Он обязан предоставлять изготовителю отчет о контроле, а в
случае проведения испытания – отчет об испытании.

5.    Административные
положения

5.1  Изготовитель обязан в
течение срока, заканчивающегося по меньшей мере через пять лет после изготовления
последнего изделия, предоставлять в распоряжение национальных властей следующие
данные:

-      декларацию
соответствия,

-      документацию, указанную
в четвертом абзаце Раздела 3.1,

-      изменения, указанные в
Разделе 3.4,

-      документацию, указанную
в Разделе 4.3 и 4.4,

-      в соответствующих
случаях сертификат экспертизы типа, упомянутый в Приложении III.

5.2  Нотифицируемый орган
обязан предоставлять прочим нотифицируемым органам в соответствии с запросом
всю необходимую информацию, касающуюся аннулированных утверждений системы
качества.

6.    Действие в отношении
оборудования, относящегося к классу IIa

Согласно Статье 11 (2) настоящее Приложение может распространяться
на изделия класса IIa со следующими исключениями:

6.1  в ограничении положений
Разделов 2, 3.1 и 3.2, в силу декларации о соответствии изготовитель
обеспечивает и заявляет, что изделия класса IIa изготовлены в соответствии с
технической документацией, указанной в Разделе 3 Приложения VII, и
удовлетворяют требованиям настоящей Директивы, которые на них распространяются.


ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС

(Гарантия качества изделия)

 

1.    Изготовитель обязан
обеспечивать применение системы качества, утвержденной для выходного контроля и
испытания изделий, как указано в Разделе 3, и являющейся предметом надзора в
рамках Сообщества, указанного в Разделе 4.

Кроме того, для изделий, выпускаемых на рынок в стерильном
состоянии и только для аспектов процесса производства, предназначенных для
обеспечения и поддержания стерильности, изготовитель обязан применять положения
Приложения V, Разделов 3 и 4.

2.    Декларация соответствия
является частью процедуры, посредством которой изготовитель, выполняющий
обязательства, предусмотренные в Разделе 1, обеспечивает и заявляет, что данные
изделия соответствуют типу, описываемому в сертификате экспертизы типа ЕС, и
отвечают положениям настоящей Директивы, которые на них распространяются.

Изготовитель наносит маркировку СЕ согласно Статье 17 и составляет
письменную декларацию соответствия. Данная декларация должна распространяться
на определенное количество идентифицированных образцов изготовленных изделий и
храниться у изготовителя. Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным
номером нотифицируемого органа, выполняющего задачи, указанные в настоящем
Приложении.

3.         Система качества

3.1  Изготовитель подает
заявление в нотифицируемый орган с просьбой провести оценку его системы
качества.

В заявлении следует отражать:

-      наименование и адрес
изготовителя и любом дополнительном производстве, на которое распространяется
действие системы качества;

-      всю необходимую
информацию о продукте или категории продукции, на которые распространяется
данная процедура;

-      письменное заявление о
том, что в любой другой нотифицируемый орган не подавалось заявление по системе
качества для той же самой продукции;

-      документацию по системе
качества;

-      обязательство
изготовителя выполнять требования, предъявляемые утвержденной системой качества;

-      обязательство изготовителя
поддерживать утвержденную систему качества в адекватном и эффективном
состоянии;

-      в соответствующих
случаях техническую документацию об утвержденных типа и копию сертификатов
экспертизы типа ЕС;

-      обязательство
изготовителя учредить и актуализировать систематическую процедуру для анализа
опыта, полученного в ходе эксплуатации оборудования на этапе, следующим за
изготовлением, а также внедрять необходимые средства для применения любых
требуемых корректирующих действий. Данное обязательство должно включать в себя
также обязательство изготовителя извещать компетентные власти о нижеследующих
происшествиях немедленно после получения сообщения о них в связи с:

       (i)         любым нарушением или ухудшением
характеристик и/или эксплуатационных данных оборудования, а также любым
несоответствием инструкции пользователя, способное привести или приведшее к
гибели больного или пользователя или к серьезному ухудшению его состояния
здоровья;

(ii)   любой причине
технического или медицинского характера, связанной с характеристиками или эксплуатационными
данными оборудования, приводящей по причинам, указанным в подразделе (i), к
систематическому снятию изготовителем с продажи оборудования одного и того же
типа.

3.2  В рамках системы качества
каждое изделие или представительный образец каждой партии проходят экспертизу и
необходимые испытания, установленные в соответствующем  стандарте (стандартах), указанных в Статье
5, или проводятся эквивалентные испытания для установления факта соответствия изделий
типу, указанному в сертификате экспертизы ЕС, и выполнения положений настоящей
Директивы, которые на них распространяются. Все элементы, требования и
положения, принятые изготовителем, должны систематически и аккуратно
оформляться в виде письменных методик, процедур, инструкций, планов, руководств
и записей по качеству. Документация по системе качества должна обеспечивать
возможность единообразной трактовки программ и планов качества, а также
руководств и учетной документации по качеству.

В частности, в них должно содержаться полное описание следующего:

-      целей качества,
организационной структуры, обязанностей управленческого состава и их полномочий
в связи с качеством изделий;

-      экспертиз и испытаний,
которые должны проводиться после изготовления; необходимо обеспечивать
возможность проверки достаточности ранее проведенной калибровки испытательного
оборудования;

       методов контроля
эффективности функционирования систем качества;

-      учетной документации по
качеству, как, например, отчетов о проведенных проверках, испытаниях,
калибровки и аттестации персонала и т.п.

3.3  Нотифицируемый орган
обязан производить оценку системы качества для установления ее соответствия
требованиям, указанным в разделе 3.2. Он должен допускать соответствие
указанным требованиям систем качества, в которых применен необходимый
гармонизированный стандарт.

В состав группы аудиторов необходимо включать по меньшей мере
одного аудитора, имеющего опыт в оценке данной производственной технологии.
Процесс оценки должен предусматривать инспекционный выезд на объект изготовителя,
а в обоснованных случаях и на объекты поставщиков изготовителя для проверки
процессов изготовления.

Принятое решение должно доводиться до изготовителя. Оно должно
содержать заключения о проверке и обоснованное решение по оценке.

3.4  Изготовитель обязан
информировать нотифицируемый орган, утвердивший систему качества, о любых
планах по внесению обоснованных изменений в систему качества.

Нотифицируемый орган обязан производить оценку предполагаемых
изменений и проверять, удовлетворяют ли указанные изменения, вносимые в систему
качества, требованиям, указанным в Разделе 3.2.

После получения вышеуказанной информации решение должно доводиться
до изготовителя. Оно должно содержать выводы о проверке и обоснованной оценке.

4.    Надзор

4.1  Целью надзора является
удостовериться в том, что изготовитель должным образом выполняет обязательства,
предусмотренные утвержденной системой качества.

4.2  Изготовитель обязан
предоставлять нотифицируемому органу разрешение на проведения всех необходимых
видов контроля и предоставлять ему всю нужную информацию и, в частности:

-      документацию по системе
качества,

-      техническую
документацию;

-      учетные документы по
качеству, как, например, отчеты о контроле и данные испытаний, данные калибровки,
отчеты об аттестации персонала и т.п.

4.3  Нотифицируемый орган
обязан периодически проводить соответствующий контроль и оценку для проверки
факта того, что изготовитель применяет утвержденную систему качества, и обязан
предоставлять изготовителю отчет об оценке.

4.4  Кроме того,
нотифицируемый орган может проводить внезапные выезды на объекты изготовителя.
В ходе таких выездов нотифицируемый орган может при необходимости проводить или
требовать проведения испытаний для проверки правильности функционирования
системы качества, а также факта того, что производство соответствует
требованиям настоящей Директивы, которая на нее распространяется. С этой целью
на объекте нотифицируемый орган должен получать необходимый образец готового
изделия, который должен проходить экспертизу и соответствующие испытания,
установленные в необходимом стандарте (стандартах), указанных в Статье 5, или
эквивалентные им испытания. В случае, если один или несколько образцов
признаются несоответствующими, нотифицируемый орган обязан принимать
необходимые меры.

Он обязан предоставлять изготовителю отчет о проведенной проверке,
а в случае проведения испытания – отчет об испытании.

5.    Административные
положения

5.1  Изготовитель обязан в
течение срока, заканчивающегося по меньшей мере через пять лет после изготовления
последнего изделия, предоставлять в распоряжение национальных властей следующие
данные:

-      декларацию
соответствия,

-      документацию, указанную
в седьмом абзаце Раздела 3.1,

-      изменения, указанные в
Разделе 3.4,

-      решения и отчеты
нотифицируемых органов, как это указано в последнем абзаце Раздела 3.4 и в
Разделах 4.3 и 4.4,

-      в соответствующих
случаях сертификат соответствия, упомянутый в Приложении III.

5.2  Нотифицируемый орган
обязан предоставлять прочим нотифицируемым органам в соответствии с запросом
всю необходимую информацию, касающуюся аннулированных утверждений системы
качества.

6.    Действие в отношении
оборудования, относящегося к классу IIa

Согласно Статье 11 (2) настоящее Приложение может распространяться
на изделия класса IIa со следующими исключениями:

6.1  в ограничении положений
Разделов 2, 3.1 и 3.2, в силу декларации о соответствии изготовитель
обеспечивает и заявляет, что изделия класса IIa изготовлены в соответствии с
технической документацией, указанной в Разделе 3 Приложения VII, и
удовлетворяют требованиям настоящей Директивы, которые на них распространяются.


ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС

1.    Декларация соответствия
ЕС представляет собой процедуру, посредством которой изготовитель или его
полномочный представитель, учрежденный в Сообществе, выполняющий обязательства,
предусмотренные положениями Раздела 2, и в случае выпуска на рынок изделий в
стерильном состоянии и оборудования с функциями измерительных приборов, а также
обязательства, предусмотренные положениями Раздела 5, обеспечивает и заявляет,
что указанные изделия обеспечивают соблюдение положений настоящей Директивы,
которые на них распространяется.

2.    Изготовитель обязан
подготавливать техническую документацию, описание которой дано в Разделе 3.
Изготовитель или его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе,
обязан обеспечить предоставление данной документации, включая декларацию
соответствия, в распоряжение национальных властей в целях проверки в течение
периода, истекающего по меньшей мере через пять лет после изготовления последнего
изделия.

В случае, если ни изготовитель, ни его полномочный представитель не
учреждены в Сообществе, то обязательство хранить техническую документацию
должно возлагаться на лицо (лиц), которое (которые) выпускает (выпускают)
изделие на рынок Сообщества.

3.    Техническая документация
должна обеспечивать оценку соответствия изделия требованиям настоящей
Директивы. Она, в частности, должна включать в себя следующее:

-      общее описание типа,
включая любые планируемые варианты,

-      конструкторские чертежи
и методы изготовления, в частности, в том, что касается стерилизации, и схемы
компонентов, сборочных узлов и т.п.,

-      описания и объяснения,
необходимые для понимания указанных чертежей и перечней, а также эксплуатации
продукции,

-      результаты анализа
риска и перечень стандартов, упомянутых в Статье 5, примененных полностью или
частично, а также описания решений, принятых для соблюдения существенных
требований настоящей Директивы, в случае, если стандарты, упомянутые в Статье
5, не были применены в полном объеме,

-      в случае с изделиями,
выпускаемыми на рынок в стерильном состоянии – описание примененной методики,

-      результаты проектных
расчетов и проведенных проверок и т.п; в случае, если оборудование предполагается
подключать к другому оборудованию д