сертификат должен содержать наименование и адрес изготовителя, заключение о
проверке, условия его действия, а также необходимую дату для идентификации
утвержденного типа. К сертификату следует прилагать перечень необходимых
составляющих технической документации, который должен храниться в
нотифицируемом органе.

В случае с оборудованием, упомянутым в Приложении I, пункт 7.4,
нотифицируемый орган обязан, принимая во внимание аспекты, отмеченные в
указанном пункте, получить консультацию у компетентных органов, учрежденных
государствами-членами в соответствии с Директивой 65/65/ЕЕС, перед принятием того
или иного решения.

Принимая решение, нотифицируемый орган обязан должным образом
учесть точку зрения, высказанную в ходе консультации, и довести окончательное
решение до соответствующего компетентного органа.

6.    Изменения в утвержденное
изделие должны вноситься на основании дополнительного утверждения со стороны
нотифицируемого органа, выдавшего сертификат экспертизы типа ЕС, в тех случаях,
когда подобные изменения могут сказаться на соответствии существенным
требованиям или условиям, в которых предполагается эксплуатировать изделие.
Данное дополнительное утверждение должно, в соответствующих случаях, принимать
форму дополнения к первоначальному сертификату экспертизы типа ЕС.

7.    Административные
положения

7.1  Нотифицируемый орган
обязан предоставлять другим нотифицируемым органам необходимую информацию,
касающуюся сертификатов об экспертизе типа ЕС, а также выпущенных или аннулированных
дополнений.

7.2  Другие нотифицируемые
органы могут получать копии сертификатов об экспертизе типа ЕС и/или дополнений
к ним. Другие нотифицируемые органы должны получать доступ к приложениям к
указанным сертификатом на основании обоснованного заявления после
информирования об этом изготовителя.

7.3  Изготовитель или его
полномочный представитель обязаны хранить совместно с технической документацией
копии сертификатов об экспертизе типа ЕС и дополнений к ним в течение не менее
5 лет после изготовления последней единицы оборудования.

7.4  В случае, если ни
изготовитель, ни его полномочный представитель не учреждены в рамках Сообщества,
хранение имеющейся технической документации возлагается на лицо, ответственное
за выпуск продукции на рынок Сообщества, или на импортера, упомянутого в
Приложении I, Раздел 13.3 (а).


ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ПРОВЕРКА ЕС

1.    Проверка ЕС представляет
собой процедуру, посредством которой изготовитель или его полномочный
представитель, учрежденный в Сообществе, обеспечивает и заявляет, что изделия,
которые прошли процедуры, изложенные в Разделе 4, соответствуют типу,
указанному в сертификате экспертизы типа ЕС, и отвечают требованиям настоящей
Директивы, которые на них распространяются.

2.    Изготовитель обязан
принимать все меры, необходимые для обеспечения того, чтобы в ходе процесса
производства выпускались изделия, соответствующие типу, указанному в
сертификате экспертизы типа ЕС, и требованиям настоящей Директивы, которые на
них распространяются. Перед началом изготовления изготовитель обязан
подготавливать документы, определяющие процесс производства, в частности, в
том, что касается стерилизации, при необходимости, совместно со всеми текущими,
заранее установленными положениями, которые необходимо реализовывать для
обеспечения однородности производства и, в определенных случаях, соответствия
изделий типу, указанному в сертификате экспертизы типа ЕС, и требованиям
настоящей Директивы, которые на них распространяются. Изготовитель обязан
наносить маркировку СЕ в соответствии со Статьей 17 и составлять декларацию
соответствия.

Кроме того, для изделий, выпускаемых на
рынок в стерильных условиях, и только для аспектов процесса производства,
предназначенных для обеспечения и поддержания стерильности, изготовитель обязан
применять положения Приложения V, Разделов 3 и 4.

3.    Изготовитель обязан
учреждать и актуализировать систематическую процедуру для анализа опыта,
полученного в ходе эксплуатации оборудования на этапе, следующим за
изготовлением, а также внедрять необходимые средства для применения любых
требуемых корректирующих действий. Данное обязательство должно включать в себя
также обязательство изготовителя извещать компетентные власти о нижеследующих
происшествиях немедленно после получения сообщения о них в связи с:

       (i)         любым нарушением или ухудшением
характеристик и/или эксплуатационных данных оборудования, а также любым
несоответствием инструкции пользователя, способное привести или приведшее к
гибели больного или пользователя или к серьезному ухудшению его состояния
здоровья;

(ii)   любой причине
технического или медицинского характера, связанной с характеристиками или эксплуатационными
данными оборудования, приводящей по причинам, указанным в подразделе (i), к
систематическому снятию изготовителем с продажи оборудования одного и того же
типа.

4.    Нотифицируемый орган
обязан проводить соответствующие экспертизы и испытания с целью проверки
соответствия изделия требованиям настоящей Директивы либо путем экспертизы и
испытания каждого изделия, как это указано в Разделе 5, либо путем экспертизы и
испытания изделий на основе статистических данных, как это указано в Разделе 6,
по решению изготовителя.

Вышеупомянутые проверки не распространяются на аспекты
производственного процесса, предназначенные для обеспечения стерильности.

5.    Проверка путем
экспертизы и испытания каждого изделия

5.1  Каждое изделие проходит индивидуальную экспертизу, и необходимые
испытания, установленные в соответствующем стандарте (стандартах), упомянутые в
Статье 5, либо должны проводиться эквивалентные испытания с целью проверки, в
необходимых случаях, соответствия изделий типу ЕС, описываемому в сертификате
экспертизы типа ЕС, а также требованиям настоящей Директивы, которые на них
распространяются.

5.2  Нотифицируемый орган
обязан наносить или обеспечивать нанесения идентификационного номера на каждое
утвержденное изделие и обязан составлять письменный сертификат соответствия,
относящийся к проведенным испытаниям.

6.    Статистическая проверка

6.1  Изготовитель обязан
представлять готовую продукцию в виде однородных партий.

6.2  Из каждой партии
осуществляется произвольная выборка. Изделия, составляющие партию, проходят
индивидуальную экспертизу и необходимые испытания, установленные в
соответствующем стандарте (стандартах), указанных в Статье 5, либо должны
проводиться эквивалентные испытания с целью проверки, в необходимых случаях,
соответствия изделий типу, описываемому в сертификате экспертизы типа ЕС, и
требованиям настоящей Директивы, которые распространяются на них, с целью
определения, подлежит ли данная партия приемке или отбраковке.

6.3  Статистический контроль
изделий основан на свойствах, присущих системе отбора проб, обеспечивающей
ограниченное качество, соответствующей вероятности приемки 5% с процентном
несоответствия между 3 и 7 процентами. Метод отбора проб устанавливается
гармонизированными стандартами, указанными в Статье 5 с учетом специфического
характера категорий изделий, о которых идет речь.

6.4  В случае приемки партии
нотифицируемый орган наносит или обеспечивает нанесение идентификационного
номера на каждое изделие или составляет письменный сертификат соответствия,
касающийся проведенных испытаний. Все изделия партии могут быть выпущены на
рынок за исключением любого изделия в выборке, не обеспечившего соответствия.

В случае выбраковки партии компетентный нотифицируемый орган обязан
принимать соответствующие меры для недопущения выпуска партии на рынок. В
случае частых выбраковок нотифицируемый орган может прекратить статистическую
проверку.

Изготовитель может на ответственность нотифицируемого органа наносить
идентификационный номер нотифицируемого органа в ходе процесса производства.

7.    Административные
положения

Изготовитель или его полномочный представитель обязаны в течение
периода, заканчивающегося по меньшей мере через пять лет со дня изготовления последнего
изделия, предоставлять национальным властям следующее:

-      декларацию
соответствия,

-      документацию,
упомянутую в Разделе 2,

-      сертификаты, упомянутые
в Разделах 5.2 и 6.4,

-      в соответствующих
случаях, сертификат экспертизы типа, упомянутый в Приложении III.

8.    Действие в отношении
оборудования класса IIa

Согласно Статье 11 (2) настоящее Приложение может распространяться
на изделия класса IIa со следующими исключениями:

8.1  в ограничении положений
Разделов 1 и 2, в силу декларации о соответствии изготовитель обеспечивает и
заявляет, что изделия класса IIa изготовлены в соответствии с технической
документацией, указанной в Разделе 3 Приложения VII, и удовлетворяют
требованиям настоящей Директивы, которые на них распространяются;

8.2  в ограничении положений
Разделов 1, 2 , 5 и 6 проверки, проводимые нотифицируемыми органами,
предназначены для подтверждения соответствия продукции класса IIa технической
документации, указанной в Разделе 3 Приложения VII.


ПРИЛОЖЕНИЕ V

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС

(Гарантия качества производства)

 

1.    Изготовитель обязан
обеспечивать применение системы качества, утвержденной для изготовления
соответствующих изделий, как указано в Разделе 3, и являющейся предметом
надзора в рамках Сообщества, указанного в Разделе 4.

2.    Декларация соответствия
является частью процедуры, посредством которой изготовитель, выполняющий
обязательства, предусмотренные в Разделе 1, обеспечивает и заявляет, что данные
изделия соответствуют типу, описываемому в сертификате экспертизы типа ЕС, и
отвечают положениям настоящей Директивы, которые на них распространяются.

Изготовитель обязан наносить маркировку СЕ согласно Статье 17 и
составлять письменную декларацию соответствия. Данная декларация должна
распространяться на определенное количество идентифицированных образцов
изготовленных изделий и храниться у изготовителя.

3.         Система качества

3.1  Изготовитель обязан
подавать заявление в нотифицируемый орган с просьбой провести оценку его
системы качества.

В заявлении следует отражать:

-      наименование и адрес
изготовителя и любом дополнительном производстве, на которое распространяется
действие системы качества;

-      всю необходимую
информацию о продукте или категории продукции, на которые распространяется
данная процедура;

-      письменное заявление о
том, что в любой другой нотифицируемый орган не подавалось заявление по системе
качества для той же самой продукции;

-      документацию по системе
качества;

-      обязательство
изготовителя выполнять требования, предъявляемые утвержденной системой качества;

-      обязательство изготовителя
учредить и актуализировать систематическую процедуру анализа опыта, полученного
в ходе эксплуатации оборудования на этапе, следующим за изготовлением, а также
внедрять необходимые средства для применения любых требуемых корректирующих
действий. Данное обязательство должно включать в себя также обязательство
изготовителя извещать компетентные власти о нижеследующих происшествиях
немедленно после получения сообщения о них в связи с:

(i)    любым нарушением или
ухудшением характеристик и/или эксплуатационных данных оборудования, а также
любым несоответствием инструкции пользователя, способное привести или приведшее
к гибели больного или пользователя или к серьезному ухудшению его состояния
здоровья;

(ii)   любой причине
технического или медицинского характера, связанной с характеристиками или эксплуатационными
данными оборудования, приводящей по причинам, указанным в подразделе (i), к
систематическому снятию изготовителем с продажи оборудования одного и того же
типа.

3.2  При применении системы
качества необходимо обеспечивать, чтобы изделия соответствовали типу,
указанному в сертификате экспертизы типа ЕС.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем для
своей системы качества, должны систематически и аккуратно оформляться в виде
письменных методик, процедур, инструкций, планов, руководств и записей по
качеству.

В частности, в них должно содержаться полное описание следующего:

       (а)        целей изготовителя применительно к
качеству;

       (б)       организации предприятия и, в частности:

-      организационную
структуру, обязанности управленческого состава и их полномочия в связи с качеством
разработки и изготовления продукции;

-      методы контроля
эффективности функционирования системы качества и, в частности, ее возможности
обеспечивать достижение желаемого качества разработки и изготовления продукции,
включая контроль несоответствующей продукции;

(в)   процедуры контроля и
проверки разработки продукции и, в частности:

-      процессы и процедуры,
которые предстоит применять, в частности в том, что касается стерилизации, а
также закупки и относящейся к ним документации;

-      процедуры идентификации
изделий, разрабатываемые и актуализируемые, начиная с чертежей, спецификаций и
другой необходимой документации на каждом этапе изготовления;

(г)    соответствующие
испытания, которые проводились прежде, во время и после изготовления, периодичность,
с которой они должны иметь место, и применяемое испытательное оборудование;
необходимо обеспечивать возможность проверки достаточности ранее проведенной
калибровки испытательного оборудования.

3.3  Нотифицируемый орган
обязан производить оценку системы качества для установления ее соответствия
требованиям, указанным в разделе 3.2. Он должен допускать соответствие
указанным требованиям систем качества, в которых применен необходимый
гармонизированный стандарт.

В состав группы аудиторов необходимо включать по меньшей мере
одного аудитора, имеющего опыт в оценке данной производственной технологии. В
обоснованных случаях процесс оценки должен предусматривать инспекционный выезд
на объект изготовителя.

Принятое решение доводится до изготовителя. Также доводятся
заключения о проверке и обоснованное решение по оценке.

3.4  Изготовитель обязан
информировать нотифицируемый орган, утвердивший систему качества, о любых
планируемых изменениях системы кач