чества для той же самой продукции;

-      документацию по системе
качества;

-      обязательство
изготовителя выполнять требования, предъявляемые утвержденной системой качества;

-      обязательство
изготовителя учредить и актуализировать систематическую процедуру анализа опыта,
полученного в ходе эксплуатации оборудования на этапе, следующим за
изготовлением, а также внедрять необходимые средства для применения любых
требуемых корректирующих действий. Данное обязательство должно включать в себя
также обязательство изготовителя извещать компетентные власти о нижеследующих
происшествиях немедленно после получения сообщения о них:

(i)    любое нарушение или
ухудшение характеристик и/или эксплуатационных данных оборудования, а также
любое несоответствие инструкции пользователя, способное привести или приведшее
к гибели больного или пользователя или к серьезному ухудшению его состояния
здоровья;

(ii)   любая причина технического
или медицинского характера, связанная с характеристиками или эксплуатационными
данными оборудования, приводящая по причинам, указанным в подразделе (i), к
систематическому снятию изготовителем с продажи оборудования одного и того же
типа.

3.2  Система качества должна
обеспечивать соответствие продукции положениям настоящей Директивы, которые на
нее распространяются на каждом этапе, начиная с разработки и заканчивая
выходным контролем. Все элементы, требования и положения, принятые
изготовителем для своей системы качества, должны систематически и аккуратно
оформляться в виде письменных методик, процедур, инструкций, планов, руководств
и записей по качеству.

В частности, в них должно содержаться полное описание следующего:

       (а)        целей изготовителя применительно к
качеству;

       (б)       организации предприятия и, в частности:

-      организационную
структуру, обязанности управленческого состава и их полномочия в связи с качеством
разработки и изготовления продукции;

-      методы контроля
эффективности работы системы качества и, в частности, ее возможности обеспечивать
достижение желаемого качества разработки и изготовления продукции, включая
контроль несоответствующей продукции;

(в)   процедуры контроля и
проверки разработки продукции и, в частности:

-      общее описание продукции,
включая любые планируемые варианты,

-      спецификации
разработки, включая стандарты, которые предполагается применить, и результаты
анализа риска, а также описание принятых вариантов решений для выполнения
существенных требований, предъявляемых к продукции, если стандарты, указанные в
Статье 5, не применены в полном объеме,

-      методика, применяемая
для контроля и проверки разработки и технологий, а также систематические меры,
которая предполагается принимать в ходе разработки продукции,

-      в случае, если оборудование
предполагается подключать к другому виду (другим видам) оборудования для
эксплуатации по назначению, необходимо предоставлять доказательство того, что
оно соответствует существенным требованиям при его подключении к другому виду
(другим видам) оборудования, имеющего характеристики, установленные
изготовителем,

-      заявление с указанием
того, включает ли оборудование в качестве неотъемлемой части вещество,
указанное в Разделе 7.4 Приложения I, и данные испытаний, проведенных в этой
связи,

-      клинические данные,
указанные в Приложении Х,

-      проект этикетки и, в
соответствующих случаях, инструкции пользователя;

(г)    методы контроля и
гарантии качества на этапе изготовления и, в частности:

-      технологии и методики,
которые предполагается применять, в частности, в том, что касается документации
о стерилизации, закупках и прочей документации,

-      процедуры по
идентификации изделий, разрабатываемые и актуализируемые, начиная с чертежей,
спецификаций и другой необходимой документации на каждом этапе изготовления;

(д)   соответствующие
испытания, которые проводились прежде, во время и после изготовления, периодичность,
с которой они должны иметь место, и применяемое испытательное оборудование;
необходимо обеспечивать возможность проверки достаточности ранее проведенной
калибровки испытательного оборудования.

3.3  Нотифицируемый орган
обязан производить оценку системы качества для установления ее соответствия
требованиям, указанным в разделе 3.2. Он должен допускать соответствие
указанным требованиям систем качества, в которых применен необходимый
гармонизированный стандарт.

В состав группы аудиторов необходимо включать по меньшей мере
одного аудитора, имеющего опыт в оценке данной производственной технологии.
Процесс оценки должен предусматривать инспекционный выезд на объект
изготовителя и в обоснованных случаях – на объекты поставщиков и субподрядчиков
изготовителя для контроля процесса изготовления.

Принятое решение доводится до изготовителя. Также доводятся
заключения о проверке и обоснованное решение по оценке.

3.4  Изготовитель обязан предоставлять нотифицируемому органу,
утвердившему систему качества, постоянную информацию о любом плане внесения
существенных изменений в систему качества соответствующего ассортимента
изделий. Нотифицируемый орган обязан производить оценку предполагаемых
изменений и принимать решение о том, будет ли измененная система качества
по-прежнему отвечать требованиям, указанным в разделе 3.2. Он обязан доводить
свои решения до изготовителя. Решение должно включать в себя заключения о
проверке и обоснованное решение по оценке.

4.    Экспертиза конструкции
изделия

4.1  В дополнении к
требования, предусмотренным в Разделе 3, изготовитель обязан подавать в нотифицируемый
орган заявку на проведение конструкторской документации, относящейся к изделию,
изготавливать которое он планирует, и которое относится к категории, упомянутой
в Разделе 3.1.

4.2  В заявке должно
содержаться описание разработки, изготовления и эксплуатационных данных соответствующего
изделия. Оно также должно включать документацию, необходимую для оценки того,
соответствует ли изделие требованиям настоящей Директивы, как это указано в
Разделе 3.2 (в).

4.3  Нотифицируемый орган
обязан провести экспертизу заявки, и, если изделие соответствует необходимым
положениям настоящей Директивы, предоставить заявителю сертификат об экспертизе
конструкции ЕС. Нотифицируемый орган может потребовать от заявителя
дополнительного проведения испытаний или предоставления доказательств с тем,
чтобы иметь возможность оценки соответствия требованиям настоящей Директивы.
Сертификат должен включать в себя заключения экспертизы, условия сохранения
действительности, данные, необходимые для идентификации утвержденной
конструкции, а в соответствующих случаях, описание предполагаемого назначения
изделия.

В случае с оборудованием, упомянутым в Приложении I, пункт 7.4,
нотифицируемый орган обязан, принимая во внимание аспекты, отмеченные в
указанном пункте, получить консультацию у компетентных органов, учрежденных в
государствах-членах, в соответствии с Директивой 65/65/ЕЕС перед принятием того
или иного решения.

Принимая решение, нотифицируемый орган обязан должным образом
учесть точку зрения, высказанную в ходе консультации, и довести окончательное
решение до соответствующего компетентного органа.

4.4  Изменения, вносимые в
утвержденную конструкцию, должны получать дополнительное утверждение со стороны
нотифицируемого органа, выпускающего сертификат экспертизы конструкции ЕС, во
всех случаях, когда изменения могут отразиться на соответствии существенным
требованиям настоящей Директивы или предписанным условиям эксплуатации изделия.
Заявитель обязан информировать нотифицируемый орган, выпустивший сертификат
экспертизы конструкции ЕС, о любых подобных изменениях, вносимых в утвержденную
конструкцию. Данное дополнительное утверждение должно оформляться в виде
дополнения к сертификату экспертизы ЕС.

5.    Надзор

5.1  Целью надзора является
удостовериться в том, что изготовитель должным образом выполняет обязательства,
предусмотренные утвержденной системой качества.

5.2  Изготовитель обязан
предоставлять нотифицируемому органу разрешение на проведения всех необходимых
видов контроля и предоставлять ему всю нужную информацию и, в частности:

-      документацию по системе
качества,

-      данные, предусмотренные
в разделе системы качества, касающемся разработки, как, например, результаты
анализов, проверок расчетов и т.п.,

-      данные, предусмотренные
в разделе системы качества, касающемся изготовления, как, например, отчеты о
контроле и данные испытаний, данные калибровки, отчеты об аттестации персонала
и т.п.

5.3  Нотифицируемый орган
обязан периодически проводить соответствующий контроль и оценку для проверки
факта того, что изготовитель применяет утвержденную систему качества, и обязан
предоставлять изготовителю отчет об оценке.

5.4  Кроме того, нотифицируемый
орган может проводить внезапные выезды на объекты изготовителя. В ходе таких
выездов нотифицируемый орган может при необходимости проводить или требовать
проведения испытаний для проверки правильности функционирования системы
качества. Он обязан предоставлять изготовителю отчет о контроле, а в случае
проведения испытания – отчет об испытании.

6.    Административные
положения

6.1  Изготовитель обязан в
течение срока, заканчивающегося по меньшей мере через пять лет после изготовления
последнего изделия, предоставлять в распоряжение национальных властей следующие
данные:

-      декларацию
соответствия,

-      документацию, указанную
в четвертом абзаце Раздела 3.1,

-      изменения, указанные в
Разделе 3.4,

-      документацию, указанную
в Разделе 4.2, и

-      решения и отчеты нотифицируемых
органов, как это указано в Разделах 3.3, 4.3, 5.3 и 5.4.

6.2  Нотифицируемый орган
обязан предоставлять прочим нотифицируемым органам и компетентным властям в
соответствии с запросом всю необходимую информацию, касающуюся аннулированных утверждений
системы качества.

6.3  В случае с оборудованием,
на которое распространяется порядок, изложенный в Разделе 4, если в Сообществе
не имеется ни изготовителя, ни его полномочного представителя, то обязательства
по хранению технической документации возлагаются на лицо, ответственное за
выпуск оборудования на рынок, или на импортера, упомянутого в Приложении I,
Раздел 13.3 (а).

7.    Действие в отношении
оборудования, относящегося к классам IIa и IIb

Согласно Статье 11 (2) и (3), данное приложение может распространяться
на изделия, относящиеся к классам IIa и IIb. Раздел 4 на них вместе с тем не
распространяется.


ПРИЛОЖЕНИЕ III

ЭКСПЕРТИЗА ТИПА ЕС

1.    Экспертиза типа ЕС
представляет собой процедуру, посредством которой нотифицируемый орган
проверяет, что образец, представляющий продукцию, отвечает положениям настоящей
Директивы, которые на него распространяются.

2.    Заявление должно
содержать следующее:

-      наименование и адрес
изготовителя, а, если заявление подается полномочным представителем, - его
наименование и адрес,

-      документацию, указанную
в Разделе 3 и необходимую для оценки соответствия представительного образца
соответствующего изделия, в дальнейшем именуемого как “тип”, требованиям
настоящей Директивы. Заявитель обязан предоставлять “тип” нотифицируемому органу.
Нотифицируемый орган при необходимости может требовать предоставления других
образцов,

-      письменную декларацию о
том, что то же самое заявление не было подано в другой нотифицируемый орган,

3.    Техническая документация
должна обеспечивать понимание вопросов разработки, изготовления и эксплуатации
данной продукции и включать в себя следующее:

-      общее описание типа,
включая любые планируемые варианты,

-      конструкторские чертежи
и методы изготовления, в частности, в том, что касается стерилизации, и схемы
компонентов, сборочных узлов и т.п.,

-      описания и объяснения,
необходимые для понимания указанных чертежей и перечней, а также эксплуатации
продукции,

-      перечень стандартов,
упомянутых в Статье 5, примененных полностью или частично, а также описания
решений, принятых для соблюдения существенных требований настоящей Директивы, в
случае, если стандарты, упомянутые в Статье 5, не были применены,

-      результаты проведенных
конструкторских расчетов, анализа риска, исследований, проведенных технических
испытаний и т.п.,

-      заявление с указанием
того, включает или нет оборудование в качестве неотъемлемой детали вещество,
указанное в Разделе 7.4 Приложения I, и данные испытаний, проведенных в этой
связи,

-      клинические данные,
указанные в Приложении Х,

-      проект этикетки и, в
соответствующих случаях, инструкции пользователя.

4.    Нотифицируемый орган
обязан:

4.1  проводить экспертизу и
оценку документации, проверять, что тот или иной тип был изготовлен в соответствии
с технической документацией, и определять компоненты, которые были
сконструированы согласно соответствующим положениям стандартов, упомянутых в
Статье 5, а также определять компоненты, которые были сконструированы без
применения соответствующих положений указанных стандартов;

4.2  проводить или обеспечивать проведение соответствующих экспертиз и
необходимых испытаний для проверки факта того, удовлетворяют ли в случае
неприменения стандартов, упомянутых в Статье 5, варианты решения, принятые
изготовителем, существенным требованиям настоящей Директивы; в случае, если
оборудование должно подключаться к другому виду (другим видам) оборудования для
его эксплуатации согласно назначению, доказательство должно предоставляться о
том, что оно соответствует существенным требованиям после его подключения к
другому виду (другим видам) такого оборудования, имеющего характеристики,
установленные производителем;

4.3  проводить или
обеспечивать проведение соответствующих экспертиз и необходимых испытаний для
проверки факта того, были ли фактически применены соответствующие стандарты,
выбранные для применения изготовителем;

4.4  согласовывать с
заявителем место для проведения экспертиз и необходимых испытаний.

5.    В случае если тип
соответствует положениям настоящей Директивы, нотифицируемый орган обязан
предоставлять заявителю сертификат о проведении экспертизы типа ЕС. Данный