о излучения, должно разрабатываться
и изготавливаться таким образом, чтобы обеспечить, чтобы количественные,
геометрические и качественные показатели излучения можно было изменять и
регулировать с учетом использования оборудования по назначению

11.5.2    Оборудование,
генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для диагностической
радиологии, должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы
обеспечивать соответствующее изображение и/или конечное качество для намеченной
медицинской цели при минимальном воздействии на больного и пользователя.

11.5.3    Оборудование,
генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для терапевтической
радиологии, должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы
обеспечивать возможность надежного контроля и регулирования дозы облучения,
типа луча и энергии и, при возможности, качества излучения.

12.  Требования, предъявляемые
к медицинскому оборудованию, подключаемому к источнику энергии или
оборудованному им

12.1       Оборудование,
в состав которого входят электронные программируемые системы, должно разрабатываться
для обеспечения повторного применения, надежности и эффективности данных систем
в соответствии с его использованием по назначению. В случае единичного отказа
(в системе) следует принимать соответствующие меры для исключения или
максимального снижения дальнейшего риска.

12.2       Оборудование,
при использовании которого безопасность больных зависит от внутреннего источника
энергоснабжения, должны быть оборудованы средствами определения состояния
энергоснабжения.

12.3       Оборудование,
при использовании которого безопасность больных зависит от внешнего источника
энергоснабжения, должны включать в себя систему сигнализации для предупреждения
о нарушении энергоснабжения.

12.4       Оборудование,
предназначенное для контроля одного или нескольких клинических параметров
больного, должно быть оборудовано соответствующими системами сигнализации для
предупреждения пользователя о ситуациях, способных привести к гибели больного
или серьезному ухудшению состояния его здоровья.

12.5       Оборудование
должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы сводить к минимуму
образование электромагнитных полей, которые могут нарушить работу другого
оборудования или техники в обычных условиях.

12.6     Защита от поражения
электрическим током

Оборудование должно разрабатываться и изготавливаться таким
образом, чтобы по возможности исключать опасность ненамеренного поражения
электрическим током при обычном использовании и в условиях единичного отказа
при условии, что оборудование установлено правильно.

12.7     Защита от механических
повреждений и термических поражений

12.7.1    Оборудование
должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы защитить больного
и пользователя от механических повреждений, связанных, например, с прочностью,
устойчивостью и наличием движущихся деталей.

12.7.2    Оборудование
должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы понизить до
наименьшего возможного уровня опасность, связанную с вибрацией, создаваемой
оборудованием, с учетом технического прогресса и средств, с помощью которых
можно ограничить вибрацию, в особенности, непосредственно у ее источника, если
вибрация не является частью установленных эксплуатационных характеристик.

12.7.3    должно
разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы понизить до наименьшего
возможного уровня опасность, связанную с создаваемым шумом, с учетом
технического прогресса и средств, с помощью которых можно ограничить шум, в
особенности, непосредственно у его источника, если шум не является частью
установленных эксплуатационных характеристик.

12.7.4    Клеммы
и разъемы в случае с электроэнергией, средства подачи газа, гидравлической или
пневматической энергии, с которыми пользователь должен обращаться, следует
разрабатывать и конструировать таким образом, чтобы свести к минимуму все возможные
виды риска.

12.7.5    Легко
доступные детали оборудования (за исключением деталей или участков,
предназначенных для подачи тепла или достижения установленной температуры) и
окружающее их пространство не должны развивать потенциально опасную температуру
при обычных условиях эксплуатации.

12.8     Защита от потенциального
поражения больного при поступлении энергии или веществ

12.8.1    Оборудование,
применяемое для обеспечения больного энергией и веществами, должно разрабатываться
и конструироваться таким образом, чтобы интенсивность подачи могла
устанавливаться и поддерживаться с достаточной точностью, гарантирующей
безопасность больного и пользователя.

12.8.2    Оборудование
должно оснащаться средствами для недопущения и/или индикации любых ненормальностей
в темпе подачи, которые могут представлять опасность.

Оборудование должно включать в себя средства, пригодные для
недопущения случайного выделения опасных количество энергии из источника
энергии или веществ.

12.9   На
оборудовании необходимо четко указывать функции органов управления и
индикаторов.

В случае, если на оборудовании имеются инструкции, необходимые для
его эксплуатации, или эксплуатационные или регулировочные параметры, которые
предоставляются с помощью визуальных средств, данная информация должна быть
понятной больному и, в соответствующих случаях, пользователю.

13.  Информация,
предоставляемая изготовителем

13.1            Каждый вид
оборудования должен сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного
применения и для идентификации изготовителя с учетом уровня подготовки и знаний
потенциальных пользователей.

Данная информация содержит подробности, помещаемые на этикетке и в
инструкциях пользователя.

При наличии соответствующих возможностей информация, необходимая
для безопасной эксплуатации оборудования, должна помещаться на самом
оборудовании и/или упаковке каждой единицы оборудования, или, в соответствующих
случаях, на торговой упаковке. Если индивидуальная упаковка каждой единицы
оборудования практически неприменима, то информация должна помещаться на
листе-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими видами оборудования.

Инструкции пользователя должны помещаться в упаковку каждого вида
оборудования. Путем исключения данные инструкции пользователя не требуются с
оборудования класса I или IIa, если они могут безопасно применяться без
подобных инструкций.

13.2            При
возможности, данная информация должна предоставляться в виде символов. Любой
применяемый символ или идентификационный цвет должен соответствовать
гармонизированным стандартам. В тех областях, где не имеется стандартов,
описание символов и цветов должно содержаться в документации, поставляемой
совместно с оборудованием.

13.3            Этикетка
должна содержат следующие данные:

(а)   Наименование или
фирменное название изготовителя. Для оборудования, импортируемого в Сообщество
с целью его распределения в Сообществе этикетка или его внешняя упаковка или
инструкции пользователя должны дополнительно содержать наименование и адрес
либо ответственного лица, указанного в Статье 14 (2), либо полномочного
представителя изготовителя, учрежденного в Сообществе, либо импортера,
учрежденного в Сообщества в зависимости от конкретной ситуации;

(б)   подробности, необходимые
пользователю для идентификации оборудования и содержания упаковки;

(в)   при необходимости, слово
“СТЕРИЛЬНО”;

(г)    при необходимости, код
партии с помещаемым перед ним словом “ПАРТИЯ” или серийным номером;

(д)   при необходимости,
указание даты, до которой допускается безопасное применение оборудования,
выраженное в годах и месяцах;

(е)   при необходимости, указание
того, что данное оборудование предназначено для одноразового использования;

(ж)   если оборудование
изготовлено на заказ, на нем следует указывать “оборудование, изготовленное на
заказ”;

(з)   если оборудование
предназначено для клинических исследований, на нем следует указывать “только
для клинических исследований”;

(и)   любые особые условия
хранения и/или обращения;

(к)   любые особые условия
эксплуатации;

(л)   любые меры
предосторожности, которые необходимо принимать;

(м) год изготовления в случае
с активным оборудованием, отличным от оборудования, предусмотренного в
подпункте (д). Он должен указываться вместе с номером партии или серийным
номером;

(н)   при необходимости,
способ стерилизации.

13.4            Если
предполагаемое назначение оборудование не является очевидным для пользователя,
изготовитель обязан четко указывать его на этикетке и в инструкция
пользователя.

13.5            При наличии
соответствующих оснований и возможностей оборудование и отделяемые компоненты
должны быть идентифицированы и, при необходимости, по партиям с тем, чтобы
обеспечить возможность выявления любой потенциальной опасности, которую
представляет оборудование и его отделяемые компоненты.

13.6            При
необходимости в инструкцию пользователя следует включать следующие данные:

(а)   данные, указанные в Разделе
13.3, за исключением (г) и (д);

(б)   характеристики,
указанные в Разделе 3, и любые нежелательные побочные воздействия;

(в)   в случае, если
оборудование должно монтироваться совместно или соединяться с другими видами
медицинского оборудования или техники для его эксплуатации, как это
предусмотрено его предназначением, - его достаточно полные данные или
характеристики с тем, чтобы  установить
необходимые виды оборудования или техники для обеспечения безопасности их
комбинации;

(г)    всю информацию,
необходимую для проверки того, должным ли образом смонтировано оборудование и
может ли оно правильно и безопасно эксплуатироваться, плюс данные о характере и
периодичности обслуживания и калибровки, необходимые для обеспечения правильной
и безопасной эксплуатации оборудования в течение всего срока службы;

(д)   при необходимости,
информацию, необходимую для исключения определенных видов опасности, связанных
с имплантацией оборудования;

(е)   информацию, касающуюся
опасности взаимного воздействия, вызванной присутствием оборудования во время
специфических работ по исследованию и лечению;

(ж)   необходимые инструкции
на случай повреждения стерильной упаковки и, при необходимости, данные о
соответствующей методике повторной стерилизации;

(з)   в случае, если
оборудование применяется многократно, - информацию о соответствующих процессах,
обеспечивающих повторное применение, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и,
при необходимости, методике стерилизации оборудования, подлежащего повторной
стерилизации, и любое ограничение числа повторного применения.

В случае, если оборудование поставляется с указанием необходимости
стерилизации перед применением, инструкции по очистке и стерилизации должны
обеспечивать (при их правильном выполнении) возможность выполнения требований
Раздела I при эксплуатации оборудования;

(и)   данные о любых последующих обработке или обращении, необходимых до
того, как можно будет применять оборудование (например, стерилизации,
окончательной сборке и т.п.);

(к)   в случае с
оборудованием, генерирующим излучение для медицинских целей, - данные о
природе, типе, интенсивности и распределении данного излучения.

Инструкции пользователя должны также содержать данные, дающие
возможность медицинскому персоналу сообщать больному о любых противопоказаниях
и мерах предосторожности, которые необходимо принимать. Такие данные должны, в
частности, включать в себя следующее:

(л)   меры предосторожности,
которые следует принимать при изменении рабочих характеристик оборудования;

(м)  меры предосторожности,
которые следует принимать при подверженности в обоснованно прогнозируемых
условиях среды магнитному полю, внешнему электрическому воздействию,
электростатическим разрядам, давлению или перепадам давления, ускорения,
повышенным температурам и т.п.;

(н)   достаточно полную
информацию относительно медицинского продукта или продуктов, для применения
которых предназначен данный вид оборудования, включая любые ограничения по
выбору веществ, подлежащих применению;

(о)   меры предосторожности,
которые следует принимать в отношении любых особых, нетипичных видов опасности,
касающихся утилизации оборудования;

(п)   медицинские вещества,
вводимые в оборудование в качестве его неотъемлемой части согласно Разделу 7.4;

(р)   степень точности,
которую, по расчетам, должно обеспечивать оборудование, имеющее функцию
измерительного прибора

14.  В случае, если
соответствие существенным требованиям должно основываться на клинических данных,
как указано в Разделе I (6), подобные данные должны быть определены в
соответствии с Приложением Х.


ПРИЛОЖЕНИЕ II

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС

(Полная система
гарантии качества)

 

1.    Изготовитель обязан
обеспечить, чтобы система качества, утвержденная для разработки, изготовления и
заключительного контроля соответствующей продукции, применялась согласно
положениям Раздела 3, а также являлась предметом проверки согласно положениям
Разделов 3.3 и 4 и надзора за ней в рамках Сообщества согласно положениям
Раздела 5.

2.    Декларация соответствия
является процедурой, посредством которой изготовитель, выполняющий требования,
изложенные в разделе 1, обеспечивает и декларирует, что его продукция и
удовлетворяет требованиям Директивы, которая распространяется на нее.

Изготовитель наносит знак СЕ в соответствии со Статьей 17 и
составляет письменную декларацию соответствия. В данной декларации должно быть
указано определенное количество изготовленной продукции. Декларация должна
храниться у изготовителя.

3.         Система качества

3.1  Изготовитель обязан
подавать заявление с просьбой произвести оценку его системы качества в нотифицируемый
орган.

В заявлении следует отражать:

-      наименование и адрес
изготовителя и любом дополнительном производстве, на которое распространяется
действие системы качества;

-      всю необходимую
информацию о продукте или категории продукции, на которые распространяется
данная процедура;

-      письменное заявление о
том, что в любой другой нотифицируемый орган не подавалось заявление по системе
ка