указанному в предыдущем
пункте, изготовитель или его полномочный представитель, учрежденный в
Сообществе, должен иметь возможность высказывать свою точку зрения заранее,
если проведения подобной консультации не является невозможным ввиду срочности
принимаемых мер.”

Статья 22

Реализация, переходные положения

1.    Государства-члены
обязаны принять и опубликовать законодательные и нормативные акты, а также
административные положения, необходимые для выполнения настоящей Директивы, не
позднее 1 июля 1994 года. Они обязаны немедленно информировать об этом
Комиссию.

Постоянный Комитет, упомянутый в Статье 7, может принимать на себя
выполнение своих задач начиная со дня уведомления[19]
о настоящей Директиве.

При принятии государствами-членами данных положений в них должна
содержаться ссылка на настоящую Директиву, или она должна сопровождаться
подобной ссылкой на день их официальной публикации. Порядок помещения указанной
ссылки должен быть принят государствами-членами.

Государства-члены обязаны ввести в действие указанные положения с 1
января 1995 года.

2.    Государства-члены
обязаны доводить до сведения Комиссии тексты положений национального законодательства,
принимаемые ими в сфере, на которую распространяется действие настоящей Директивы.

3.    Государства-члены
обязаны принимать необходимые меры для обеспечения того, чтобы нотифицируемые
органы, ответственные согласно Статье 11 (1) – (5) за оценку соответствия,
учитывали любую необходимую информацию, 
относящуюся к характеристикам и эффективности такого оборудования,
включая, в частности, результаты любых необходимых испытаний и проверки, уже
проведенных в рамках ранее действовавшего национального законодательства,
нормативных актов или административных положений в отношении указанного
оборудования.

4.    Государства-члены
обязаны предоставлять разрешение для выпуска на рынок и ввода в эксплуатацию
оборудования, соответствующего правилам, действующим на их территории на 31
декабря 1994 года, в течение пяти лет после принятия настоящей Директивы.

В случае с оборудованием, прошедшим утверждение по форме ЕЕС
согласно Директиве 76/764/ЕЕС, государства-члены обязаны предоставлять
разрешение для его выпуска на рынок и ввода в эксплуатацию в период до 30 июня
2004 года.

Статья 23

Настоящая Директива адресуется государствам-членам

 

Исполнено в Люксембурге 14 июня 1993 года

От имени Совета Президент J.TROJBORG

 

 

 


Приложение
I

СУЩЕСТВЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

I.   ОБЩИЕ
ТРЕБОВАНИЯ

 

1.    Оборудование должны
разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при его применении в
предполагаемых условиях и целях оно не ставило под угрозу клиническое состояние
или безопасность больных или безопасность и здоровье пользователей или, в
соответствующих случаях, других лиц при условии, что любой риск, который может
быть связан с его применением, представляет собой приемлемый риск при его
сопоставлении с пользой для больного и совместим с высоким уровнем обеспечения
здоровья и безопасности.

2.    Варианты решения,
принимаемые изготовителем при разработке и конструировании оборудования, должны
соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного положения дел в
науке и технике.

При выборе наиболее приемлемых вариантов решения изготовитель
должен применять следующие принципы в следующем порядке:

-      устранять или снижать
риск до максимально возможной степени (обеспечивать безопасность уже на этапе
разработки и конструкции),

-      по возможности
принимать адекватные меры защиты в том числе, при необходимости, средства
сигнализации в случае невозможности исключения риска;

-      информировать
пользователей об остаточном риске ввиду недостатков принятых мер защиты.

3.    Оборудование должно
обеспечивать эксплуатационные данные, предусмотренные изготовителем, и быть
разработанным, изготовленным и упакованным таким образом, чтобы оно было
приемлемым для выполнения одной или нескольких функций, указанных в Статье 1
(2) (а), как это определено изготовителем.

4.    Характеристики и
эксплуатационные данные оборудования, упомянутые в Разделах 1, 2 и 3, не должны
испытывать такого отрицательного воздействия, при котором клиническое состояние
и безопасность больных и, в соответствующих случаях, других лиц оказывались бы
под угрозой в течение срока службы оборудования, как указано изготовителем,
если оборудование подвергается нагрузкам, которые могут возникать при
нормальных условиях эксплуатации.

5.    Оборудование должно
разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы его
характеристики и эксплуатационные данные в течение его использования по
предназначению не испытывали отрицательного воздействия во время
транспортировки и хранения с учетом инструкций и информации, предоставляемых
изготовителем.

6.    Любой нежелательный
побочный эффект может представлять собой приемлемый риск при его сопоставлении
с предполагаемыми эксплуатационными данными.

II.            ТРЕБОВАНИЯ
К РАЗРАБОТКЕ И КОНСТРУКЦИИ

7.     Химические, физическиеи
биологические свойства

7.1  Оборудование должно
разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы гарантировать характеристики
и эксплуатационные данные, указанные в Разделе I “Общие требования”. Особое
внимание необходимо уделять:

-      выбору применяемых
материалов, в особенности, в том, что касается токсичности и, в соответствующих
случаях, воспламеняемости,

-      сопоставимости между
применяемыми материалами и биологическими тканями, клетками и органическими
жидкостями с учетом предполагаемой цели оборудования.

7.2  Оборудование должно
разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы сводить к
минимуму риск, который представляют загрязняющие вещества и осадки для лиц,
связанных с транспортировкой, хранением и применением оборудования, и для
больных с учетом предполагаемой цели продукции. Особое внимание должно
уделяться открытым тканям, а также продолжительности и периодичности
воздействия.

7.3  Оборудование должно
разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы оно могло безопасно
использоваться вместе с материалами, веществами и газами, с которым оно
вступает в контакт во время его обычного применения или во время текущих работ;
если оборудование предназначено для применения медицинской продукции, оно
должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы быть совместимым
с соответствующей медицинской продукцией согласно положениям и ограничениям,
регламентирующим указанную продукцию, а также, чтобы его эксплуатационные
характеристики поддерживались в соответствии с его использованием по
назначению.

7.4  В случае, если
оборудование включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое
при его самостоятельном применении может считаться медицинской продукцией
согласно определению, данному в Статье 1 Директивы 65/65/ЕЕС, и которое может
оказывать на организм действие, дополняющее действие оборудование,
безопасность, качество и полезность такого вещества должно быть проверено с
учетом предполагаемой цели указанного оборудования по аналогии с
соответствующими методами, указанными в Директиве 75/318/ЕЕС.

7.5  Оборудование должно
разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы сводить к минимуму риск,
который создают вещества при их утечке из оборудования.

7.6  Оборудование должно
разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы сводить к минимуму риск,
вызываемый ненамеренным попаданием в оборудование веществ с учетом самого
оборудования и характера среды, в которой его предполагается применять.

8.    Инфекционное и микробное
загрязнение

8.1  Оборудование и процессы
изготовления должны разрабатываться таким образом, чтобы устранять или
максимально уменьшать риск инфицирования больного, пользователя и третьих
сторон. При разработке необходимо предусматривать простоту в обращении и, при
необходимости, сводить к минимуму загрязнение оборудования больным и наоборот во
время применения.

8.2  Ткани животного
происхождения должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль
и надзор с учетом предполагаемой цели использования тканей.

Нотифицируемые органы должны хранить у себя информацию о
географическом происхождении животных.

Переработка, хранение, испытание и обработка тканей, клеток и
веществ животного происхождения должны производиться таким образом, чтобы
обеспечить максимальную безопасность. В частности, необходимо предпринимать
меры безопасности в отношении вирусов и других возбудителей заразных заболеваний
путем реализации утвержденной методики уничтожения или вирусной инактивации в
ходе процесса изготовления.

8.3  Оборудование,
поставляемое в стерильном состоянии, должно разрабатываться, изготавливаться и
упаковываться в одноразовую упаковку и/или согласно соответствующим процедурам
для обеспечения его стерильности при выпуске на рынок и сохранять стерильность
в установленных условиях хранения и транспортировки до нарушения или вскрытия
защитной упаковки.

8.4  Оборудование,
поставляемое в стерильном состоянии, должно изготавливаться и стерилизоваться
соответствующими утвержденными методами.

8.5  Оборудование,
предназначенное для стерилизации, должно изготавливаться под соответствующим
контролем (т.е. в контролируемых условиях среды).

8.6  Системы упаковки для
нестерильного оборудования должны обеспечивать сохранность продукции на
установленном уровне чистоты и, если оборудование должно стерилизоваться перед
применением, - сводить к минимуму риск микробного загрязнения; система упаковки
должна быть приемлемой с учетом метода стерилизации, указанного изготовителем.

8.7  Упаковка и/или
этикетирование оборудования должны обеспечивать различение идентичных или
схожих видов продукции, реализуемых как в стерильных, так и в нестерильных
условиях.

9.    Конструкционные и
экологические особенности

9.1  Если оборудование
предназначено для применения в сочетании с другими видами оборудования или
техники, то все сочетание, включая систему соединения, должно быть безопасным и
не вызывать ухудшения установленных эксплуатационных характеристик
оборудования. Любые ограничения по применению должны быть указаны на этикетке
или в инструкции пользователя.

9.2  Оборудование должно
разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы исключить или свести к
минимуму следующие факторы:

-      риск увечья, связанный
с его физическими свойствами, включая соотношения объема и давления, габаритные
и в соответствующих случаях эргономические свойства,

-      риск, связанный с
обоснованно прогнозируемыми условиями среды, как, например, магнитные поля,
внешнее электрическое воздействие, электростатические разряды, давление,
температура или перепады давления и ускорения,

-      опасности взаимного
воздействия с другими видами оборудования, применяемыми при исследованиях или
для назначенного лечения,

-      опасности, связанные с
невозможностью обслуживания или калибровки (например, в случае с имплантантами),
со старением используемых материалов или потерей точности средств измерения или
управления.

9.3         Оборудование
должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы сводить к минимуму
риск пожара или взрыва при обычном применении и в условиях единичного отказа.
Особое внимание необходимо уделять оборудованию, использование которого по
назначению предполагает воздействие воспламеняющихся веществ или веществ,
способных вызывать возгорание.

10.  Оборудование с функциями
измерения

10.1       Оборудование
с функциями измерения должно разрабатываться и изготавливаться таким образом,
чтобы обеспечивать достаточную точность и устойчивость в соответствующих
пределах точности и с учетом предполагаемой цели оборудования. Пределы точности
должны быть указаны изготовителем.

10.2       Шкалы
для измерения, контроля и индикации должны разрабатываться в соответствии с принципами
эргономики с учетом предполагаемой цели того или иного вида оборудования.

10.3       Результаты
измерений, выполняемых оборудованием с функциями изменения должны выражаться в
принятых единицах, соответствующих положениям Директивы Совета 80/181/ЕЕС[20].

11.  Защита от излучения

11.1     Общие положения

11.1.11  Оборудование
должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы подверженность
больных, пользователей и других лиц излучению была сведена до минимума в
соответствии с целью его применения, но при этом не ограничивалось применение
его соответствующих установленных уровней для терапевтических и диагностических
целей

11.2     Намеренно создаваемое
излучение

11.2.1    В
случае, если оборудование предназначено для генерирования опасных уровней
излучения, необходимых для специфической медицинской цели, польза которой
считается более значительной, нежели опасность, которая заключается в
излучении, необходимо, чтобы пользователь имел возможность управлять таким
излучением. Данное оборудование должно разрабатываться и изготавливаться таким
образом, чтобы обеспечивать воспроизводимость и допустимые пределы
соответствующих изменяемых параметров.

11.2.2    В
случае, если оборудование предназначено для генерирования опасного, видимого
и/или невидимого излучения, оно должно быть снабжено по мере возможности
визуальными или звуковыми средствами предупреждения об указанном излучении.

11.3     Излучение, не создаваемое
намеренно

11.3.1    Оборудование
должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы воздействие на
больных, пользователей и других лиц не создаваемого намеренно паразитного или
рассеянного излучения было сведено к минимуму.

11.4     Инструкции

11.4.1    Инструкции
по эксплуатации оборудование, генерирующего излучение, должны содержать подробную
информацию о характере излучения, средствах защиты больного или пользователя и
о методах недопущения неправильного применения и исключения риска, связанного с
установкой.

11.5     Ионизирующее излучение

11.5.1    Оборудование,
предназначенное для генерирования ионизирующег