сти от срочности вопроса. Данное мнение должно приниматься
большинством, установленным в Статье 148 (2) Договора в случае с решениями,
которые требуется принимать от Совета на основании предложения Комиссии. Голоса
представителей государств-членов в Комитете учитываются в соответствии с
порядком, изложенным в настоящей Статье. Председатель не принимает участие в
голосовании.

Комиссия обязана принимать предусмотренные меры, если они находятся
в соответствии с мнением Комитета.

Если предусмотренные меры не находятся в соответствии с мнением
Комитета или если мнение не высказано, Комиссия обязана без промедления
представить в Совет предложение, касающееся мер, которые необходимо принять.
Совет принимает решение квалифицированным большинством.

Если в случае истечения трех месяцев со дня обращения в Совет,
последний не принял какого-либо решения, предложенные меры Комиссией
принимаются.

4.    Комитет может проводить
изучение любого вопроса, связанного с реализацией настоящей Директивы.

Статья 8

Оговорка по вопросам безопасности

1.    В случае, если
государство-член установит, что оборудование, упомянутое в Статье 4 (1) и (2)
второй абзац при правильном монтаже, обслуживании и применении в своих
предполагаемых целях может угрожать здоровью и/или безопасности больных,
пользователей и, в соответствующих случаях, иных лиц, оно обязано принимать все
необходимые временные меры для изъятия указанного оборудования с рынка или для
запрещения или ограничения его выпуска на рынок или ввода в эксплуатацию.
Государство-член обязано немедленно информировать Комиссию о любых подобных
мерах, указывая причины своего решения, причем вне зависимости от того, стало
ли несоответствие положениям настоящей Директивы следствием:

(а)   невозможности выполнить
существенные требования, упомянутые в Статье 3;

(б)   неправильным применением
стандартом, упомянутых в Статье 5, в той мере насколько заявлено о применении
данных стандартов;

(в)   недостатков в самих
стандартах.

2.    Комиссия обязана
провести консультации с заинтересованными сторонами в возможно короткий срок. В
случае, если после проведения подобных консультаций Комиссия признает, что:

-      принятые меры
оправданы, она обязана немедленно информировать об этом государство-член, выступившее
с подобной инициативой, и прочие государства-члены; в случае, если решение,
упомянутое в пункте 1, вызвано недостатками, отмеченными в стандартах, Комиссия
обязана после проведения консультаций с заинтересованными сторонами поставить
вопрос перед Комитетом, упомянутым в Статье 6 (1), в течение двух месяцев, если
государство-член, принявшее решение, намерено сохранить его в силе, и обязана
приступить к выполнению процедур, упомянутых в Статье 6,

-      принятые меры не
оправданы, она обязана немедленно информировать об этом государство-член,
выступившее с подобной инициативой, а также изготовителя или его полномочного
представителя, учрежденного в Сообществе.

3.    В случае, если
несоответствующий вид оборудования имеет маркировку СЕ, компетентное государство-член
обязано принять соответствующие меры против любого лица, нанесшего указанную
маркировку, и информировать об этом Комиссию и прочие государства-члены.

4.    Комиссия обязана
обеспечить постоянное информирование государств-членов о ходе и результатах
данной процедуры.

Статья 9

Классификация

1.    Оборудование должно
подразделяться на классы I, IIa, IIb и III. Классификация осуществляется в соответствии
с Приложением IX.

2.    В случае возникновения
спора между изготовителем и соответствующим нотифицируемым органом по поводу
применения правил классификации вопрос должен передаваться для решения в
компетентный орган, субъектом которого является указанный нотифицируемый орган.

3.    Правила классификации,
изложенные в Приложении IX, могут быть изменены в соответствии с порядком,
упомянутом в Приложении 7 (2) в свете технического прогресса и любой
информации, предоставляемой в рамках системы информации, предусмотренной в
Статье 10.

Статья 10

Информация о происшествиях, имеющих место после выпуска оборудования
на рынок

1.    Государства-члены
обязаны принимать необходимые меры для обеспечения централизованного учета и
оценки информации, доводимой до их сведения в соответствии с положениями
настоящей Директивы по вопросу происшествий, указанных ниже, с оборудованием
классов I, IIa, IIb или III:

(а)   любое нарушение работы
или ухудшение характеристик и/или эффективности оборудования, а также любое
несоответствие в этикетировании или инструкциях по применению, которые могут
привести и могли привести к гибели больного или пользователя или к серьезному
ухудшению состояния их здоровья;

(б)   любая причина
технического или медицинского характера в связи с характеристиками или эффективностью
того или иного оборудования по причинам, упомянутым в подпункте (а), ведущие к
систематическому изъятию из эксплуатации оборудования того же типа
изготовителем.

2.    В случае, если
государство-член требует от лиц, занимающихся медицинской практикой, или медицинских
учреждений информировать компетентные органы о любом происшествии, указанном в
пункте 1, оно обязано принимать необходимые меры для обеспечения того, чтобы
изготовитель упомянутого оборудования или его полномочный представитель,
учрежденный в Сообществе, были также проинформированы о происшедшем.

3.    При проведении оценки,
по возможности, совместно с изготовителем государства-члены обязаны без ущерба
для Статье 8 немедленно информировать Комиссию и другие государства-члены о
происшествиях, упомянутых в пункте 1, по которым уже приняты необходимые меры
или предполагается их принятие.

Статья 11

Процедуры оценки соответствия

1.    В случае с
оборудованием, относящимся к классу III, отличным от оборудования,
изготавливаемого по заказу или предназначенному для клинических исследований,
изготовитель с целью нанесения маркировки СЕ обязан:

(а)   выполнять процедуру,
касающуюся декларации соответствия ЕС, установленную в Приложении II (полная
гарантия качества); или

(б)   выполнять процедуру,
касающуюся экспертизы типа ЕС, установленную в Приложении III, совместно с:

(i)    процедурой, касающейся
проверки ЕС, установленной в Приложении IV;

или

(ii)   процедурой, касающейся
декларации соответствия ЕС, установленной в Приложении V (гарантия качества
производства).

2.    В случае с
оборудованием, относящимся к классу IIа, отличным от оборудования,
изготавливаемого по заказу или предназначенному для клинических исследований,
изготовитель с целью нанесения маркировки СЕ обязан выполнять порядок,
касающийся декларации соответствия ЕС, установленный в Приложении VII,
совместно с:

(а)   процедурой, касающейся
проверки ЕС, установленной в Приложении IV;

или

(б)   процедурой, касающейся
декларации соответствия ЕС, установленной в Приложении V (гарантия качества
производства);

или

(в)   процедурой, касающейся
декларации соответствия ЕС, установленной в Приложении VI (гарантия качества
продукции).

Вместо применения указанных процедур изготовитель может также
выполнять процедуру, упомянутую в пункте 3 (а).

3.    В случае с
оборудованием, относящимся к классу IIb, отличным от оборудования, изготавливаемого
по заказу, или предназначенного для клинических исследований, изготовитель с
целью нанесения маркировки СЕ обязан:

(а)   выполнять процедуру,
касающуюся декларации соответствия ЕС, установленную в Приложении II (полная
гарантия качества); при этом пункт 4 Приложения II не применяется; или

(б)   выполнять процедуру,
касающуюся экспертизы типа ЕС, установленную в Приложении III, совместно с:

(i)    процедурой, касающейся
проверки ЕС, установленной в Приложении IV;

или

(ii)   процедурой, касающейся
декларации соответствия ЕС, установленной в Приложении V (гарантия качества
производства);

или

(iii)   процедурой, касающейся
декларации соответствия ЕС, установленной в Приложении VI (гарантии качества
продукции).

4.    Комиссия обязана в
течение не позднее, чем пяти лет со дня реализации настоящей Директивы
представить в Совет отчет о выполнении процедур, упомянутых в Статье 10 (1),
Статье 15 (1), в особенности, в отношении оборудования класса I и класса IIa, и
о выполнении положений, упомянутых во втором и третьем подпунктах Раздела 4.3,
Приложения II, настоящей Директивы, сопроводив их при необходимости
соответствующими предложениями.

5.    В случае с
оборудованием, относящимся к классу I, отличным от оборудования, изготовленного
по заказу или предназначенного для клинических исследований, изготовитель с
целью нанесения маркировки СЕ обязан выполнять процедуру, упомянутую в
Приложении VII, и составлять декларацию соответствия ЕС, необходимую перед
выпуском оборудования на рынок.

6.    В случае с
оборудованием, изготавливаемым на заказ, изготовитель обязан выполнять
процедуру, упомянутую в Приложении VIII, и составлять заявления, приводимое в
указанном Приложении, перед выпуском каждой единицы оборудования на рынок.

Государства-члены могут требовать, чтобы изготовитель был обязан
представлять в компетентный орган перечень такого оборудования, которое было
введено в эксплуатацию на их территории.

7.    В ходе процедуры оценки
соответствия оборудования изготовитель и/или нотифицируемый орган обязаны
учитывать результаты любой оценки и проверки, каждая из которых при
необходимости была проведена согласно положениям настоящей Директивы на
промежуточной стадии изготовления.

8.    Изготовитель может
отдавать распоряжение своему полномочному представителю, учрежденному в
Сообществе, приступить к выполнению процедур, предусмотренных в Приложениях
III, IV, VII и VIII.

9.    В случае, если процедура
оценки соответствия проводиться при участии нотифицируемого органа,
изготовитель или его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе, могут
обращаться по своему выбору в тот или иной орган в рамках задач, для выполнения
которых был нотифицирован указанный орган.

10.  Нотифицируемый орган
может требовать, если таковое оправдано, предоставления любой информации или
данных, необходимых для получения и поддержания подтверждения соответствия в
связи с выбранной процедурой.

11.  Решения, принимаемые
нотифицируемыми органами в соответствии с Приложениями II и III, действуют не
более пяти лет и могут быть продлены на основании заявления, подаваемого к сроку,
оговоренному в контракте, подписываемом обеими сторонами на пятилетний период.

12.  Учетная документация и
корреспонденция, касающиеся процедур, упомянутых в пунктах 1 – 6, должны
составляться на официальном языке государства-члена, на территории которого они
выполняются, и/или на другом языке Сообщества, приемлемом для нотифицируемого
органа.

13.  В порядке частичного
ограничения положений пунктов 1 – 6 компетентные органы могут предоставлять
разрешение в соответствии с обоснованным запросом для выпуска на рынок и ввода
в эксплуатацию на территорию того или иного государства-члена отдельных видов
оборудования, для которого не были проведены процедуры, упомянутые в пунктах 1
– 6,  применение которых соответствует
потребностям охраны здоровья.

 

Статья 12

Специфическая процедура для систем и технологических комплексов

1.    В порядке ограничения
положений Статьи 11 настоящая Статья распространяется на системы и технологические
комплексы.

2.    Любое физическое или
юридическое лицо, которое объединяет оборудование, имеющее маркировку СЕ, общую
предполагаемую целью и пределы применения, установленные его изготовителем, с
тем, чтобы выпустить его на рынок в качестве системы или технологического
комплекса, обязан составлять декларацию, в которой заявляет о том, что:

(а)   он проверил взаимную
совместимость оборудования в соответствии с указаниями изготовителя и выполнил
свои действия согласно данным указаниям; и

(б)   он упаковал систему или
технологический комплекс и предоставил пользователю необходимую информацию,
включающую соответствующие инструкции от изготовителя; и

(в)   вся деятельность
является предметом соответствующего внутреннего контроля и проверки.

В случае, если указанные выше условия не соблюдаются, как,
например, в случаях, когда система или технологический комплекс включают в себя
оборудование, не имеющее маркировки СЕ, или когда выбранное сочетание
оборудования несовместимо ввиду его первоначального использования по назначению,
система или технологический комплекс должны рассматриваться в отдельности и в
подобном качестве являются предметом соответствующей процедуры согласно Статье
11.

3.    Любое физическое или
юридическое лицо, которое произвело стерилизацию с целью выпуска на рынок
систем или технологических комплексов, указанных в пункте 2, или другого
медицинского оборудования, имеющего маркировку СЕ, стерилизация которого перед
применением предусмотрена изготовителем, обязан по своему выбору выполнить одну
из процедур, упомянутых в Приложении IV, V или VI. Применение указанных выше
Приложений и вмешательство нотифицируемых органов ограничивается аспектами
процедуры, относящейся к обеспечению стерильности. Лицо обязано составлять
декларацию, в которой заявляет, что стерилизация произведена согласно
инструкциям изготовителя.

4.    Продукция, упомянутая в
пунктах 2 и 3, не должна иметь маркировки СЕ самостоятельно. Оно должна
сопровождаться информацией, указанной в пункте 13 Приложения I, которая
включает, при необходимости, информацию, предоставляемую изготовителем
объединенного оборудования. Декларация, указанная в пунктах 2 и 3 выше, должна
предоставляться в распоряжение компетентных властей в течение пяти лет.

Статья 13

Решения по вопросам классификации, оговорка об ограничении

1.    В случае, если
государство-член сочтет, что:

(а)   для применения
классификационных правил, установленных в Приложении IX, требуется принятие
решения по вопросу классификации определенного вида или категории оборудования;

или

(б)   определенный вид или
семейство оборудования должны быть классифицированы в порядке ограничения
положений Приложения IX по другому классу;

или

(в)   соответствие вида или
семейства оборудования должно быть установлено в порядке ограничения положений
Статьи 11, применяя исключительно одну