иняются на уровне Сообщества;

Принимая во внимание, что настоящая Директива распространяется на
медицинское оборудование, упомянутое в Директиве Совета 76/764/ЕЕС от 27 июля
1976 года о сближении законодательных актов государств-членов по вопросам
ртутных термометров[16];
принимая во внимание, что по тем же причинам должна быть изменена[17]
Директива Совета 84/539/ЕЕС от 17 сентября 1984 года о сближении законодательных
актов государств-членов по вопросам медицинского электрического оборудования,
применяемого для лечения людей и в ветеринарии,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ

Статья 1

Определения, рамки

1.    Настоящая Директива
распространяется на медицинское оборудование и принадлежности к нему. В целях
настоящей Директивы принадлежности должны рассматриваться как медицинское
оборудование по собственному праву. Как медицинское оборудование, так и
принадлежности в дальнейшем именуются как оборудование.

2.    В целях настоящей
Директивы применяются следующие определения:

(а)   “медицинское
оборудование” означает любой прибор, аппарат, устройство, материал или другое изделие,
применяемое как отдельно, так и в комбинации, включая программные средства,
необходимые для должного применения, предусмотренного изготовителем, с целью:

-      диагностики,
профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,

-      диагностики,
наблюдения, лечения, облегчения или компенсирования травмы или увечья,

-      исследования, замены
или изменения анатомии или физиологического процесса,

-      контроля зачатия,

а также не достигающее своей основной предполагаемой цели в
организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунологических или
метаболических средств, но функции которого данные средства могут
содействовать;

(б)   термин “принадлежности”
означает изделие, которое, не являясь оборудованием, предназначается своим
изготовителем специально для применения совместно с тем или иным оборудованием
с тем, чтобы дать ему возможность быть примененным в соответствии с целью
применения данного оборудования, намеченной его изготовителем;

(в)   термин “оборудование,
применяемое для диагностики в искусственных условиях”, означает любое
оборудование, являющееся реагентом, продуктом реагента, инструментом, прибором,
комплексом или системой, применяемым как в отдельности, так и в сочетании,
предназначаемое изготовителем для применения в искусственных условиях с целью
исследования образцов, извлеченных из человеческого организма для
предоставления информации о физиологическом состоянии, состоянии здоровья или
заболевания, либо об их врожденных аномалиях;

(г)    термин “изготовленное
на заказ оборудование” означает любое устройство, изготовленное специально в
соответствии с рецептом, выписываемым имеющим соответствующую квалификацию
лицом, занимающимся медицинской практикой, которое обеспечивает под его
ответственность специфические расчетные характеристики и предназначено для
исключительного применения в интересах конкретного больного.

Указанные выше рецепты могут
также выписываться другим лицом, уполномоченным на это в силу своей
профессиональной квалификации.

Оборудование массового производство, которое необходимо приводить в
соответствие специфическим требованиям того или иного лица, занимающегося
медицинской практикой, или любого другого профессионального пользователя, не
является оборудованием, изготавливаемым на заказ;

(д)   термин “оборудование,
предназначенное для клинических исследований” означает любое оборудование,
предназначенное для применения имеющим соответствующую квалификацию лицом,
занимающимся медицинской практикой, при проведении исследований, упомянутых в
Разделе 2.1 Приложения X, в клинической среде, пригодной для лечения человека.

В целях проведения клинического исследования любые другое лицо,
которое в силу своей профессиональной квалификации уполномочено проводить
подобное исследование, должно быть признано эквивалентным имеющему
соответствующую квалификацию лицу, занимающемуся медицинской практикой;

(е)   термин “изготовитель”
означает физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку,
изготовление, упаковку и этикетирование оборудования перед его выпуском на
рынок под его наименованием независимо от того, выполняются ли указанные
действия самим упомянутым лицом или от его имени третьей стороной.

Данные обязанности, предусмотренные настоящей Директивой, которые
должен выполнять изготовитель, также распространяются на физическое или
юридическое лицо, которое осуществляет сборку, упаковку, обработку, полный
ремонт и/или этикетирование одно или более готовых видов продукции и/или
устанавливает для них их предполагаемую цель в качестве оборудования для их
выпуска на рынок под его собственным наименованием. Данный подпункт не
распространяется на лиц, которые, не являясь изготовителем в контексте первого
подпункта, осуществляют сборку или приведение уже выпущенного на рынок
оборудование в соответствие с их предполагаемой целью для конкретного больного;

(ж)   термин “предполагаемая
цель” означает применение, для которого предназначено данное оборудование согласно
данным, помещенным изготовителем на этикетке, в инструкции и/или в рекламных
материалах;

(з)   термин “выпуск на рынок”
означает осуществляемое впервые предоставление за оплату или безвозмездно
оборудования, отличного от оборудования, предназначенного для клинического
исследования, с целью распределения и/или применения на рынке Сообщества,
независимо от того, является ли оно новым или полностью отремонтированным;

(и)   термин “ввод в
эксплуатацию” означает этап, на котором оборудование готово для применения на
рынке Сообщества впервые для своей предполагаемой цели.

3.    В случае, если то или
иное оборудование предназначается для применения той или иной медицинской
продукции в контексте Статьи 1 Директивы 65/65/ЕЕС, указанное оборудование
регламентируется настоящей Директивой без ущерба для положений Директивы
65/65/ЕЕС, относящихся к упомянутой медицинской продукции.

Если, тем не менее, данное оборудование выпускается на рынок таким
образом, что оно и медицинская продукция составляют единый продукт, предназначенный
исключительно для применения в определенном сочетании и не могущий быть
примененным повторно, то указанный единый продукт регламентируется положениями
Директивы 65/65/ЕЕС. Соответствующие существенные требования Положения I настоящей
Директивы применимы в тех случаях, когда речь идет о свойствах оборудования,
касающихся безопасности и эффективности.

4.    В случае, если то или
иное оборудование включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество,
которое при его отдельном применении может рассматриваться как медицинская
продукция в контексте Статьи 1 Директивы 65/65/ЕЕС, которая может оказывать на
организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к
воздействию, оказываемому оборудованием, такое оборудование должно проходить
оценку и получать допуск к применению в соответствии с положениями настоящей
Директивы.

5.    Настоящая Директива не
распространяется на:

(а)   оборудование для
диагностики в искусственных условиях;

(б)   активные имплантируемые
устройства, на которые распространяется действие Директивы 90/385/ЕЕС;

(в)   медицинскую продукцию,
на которую распространяется действие Директивы 65/65/ЕЕС;

(г)    косметическую
продукцию, на которую распространяется действие Директивы 76/68/ЕЕС[18];

(д)   человеческую кровь,
продукты из человеческой крови, человеческую плазму или кровяные клетки
человеческого происхождения или на оборудование, которое на момент его выпуска
на рынок содержит подобные продукты из крови, плазму или клетки;

(е)   трансплантанты или ткани
или клетки человеческого происхождения, но не продукты, содержащие в себе ткани
или клетки человеческого происхождения или полученные из них;

(ж)   трансплантанты или ткани
или клетки человеческого происхождения в случае, если оборудование не
изготовлено с применением животных клеток, лишенных жизнеспособности, или
нежизнеспособных продуктов, полученных из животных тканей.

6.    Настоящая Директива не
распространяется на индивидуальное защитное имущество, предусмотренное
Директивой 89/686/ЕЕС. В процессе принятия решения о том, подпадает ли та или иная
продукция под действие указанной Директивы или настоящей Директивы, необходимо
особо учитывать основную предполагаемую цель данной продукции.

7.    Настоящая Директива
является специфической Директивой в контексте Статьи 2 (2) Директивы
89/336/ЕЕС.

8.    Настоящая Директива не
действует на применение Директивы 80/83/Euratom или Директивы 84/466/Euratom.

Статья 2

Выпуск на рынок и ввод в эксплуатацию

Государства-члены обязаны принимать все необходимые шаги для
обеспечения того, чтобы оборудование могло быть выпущено на рынок и введено в
эксплуатацию только в случае, если оно не ставит под угрозу безопасность и
здоровье больных, пользователей и, где это применимо, других лиц при их должной
установке, обслуживании и применении в соответствии с его предполагаемой целью.

Статья 3

Существенные требования

Оборудование должно отвечать существенным требованиям, изложенным в
Приложении I, которые распространяются на него, с учетом предполагаемой цели
применения указанного оборудования.

Статья 4

Свободное перемещение оборудования специального назначения

1.    Государства-члены
обязаны не создавать каких-либо препятствий для выпуска на рынок или ввода в
эксплуатацию на их территории оборудования, имеющего маркировку СЕ,
предусмотренную в Статье 17, указывающую, что оно является предметом оценки их
соответствия согласно положениям Статьи 11.

2.    Государства-члены
обязаны не создавать каких-либо препятствий для:

-      оборудования,
предназначенного для клинического исследования, предоставляемого лицам, занимающимся
медицинской практикой или лицам, уполномоченным для данной цели при выполнении
им условий, установленных в Статье 15 и Приложении VIII,

-      оборудованию,
изготовленному на заказ, выпускаемому на рынок и вводимому в эксплуатацию при
выполнении им условий, установленных в Статье 11 совместно с Приложением VIII;
оборудование классов IIa, IIb и III должно сопровождаться заявлением,
упомянутым в Приложении VIII.

Данное оборудование не должно иметь маркировку СЕ.

3.    В ходе торговых ярмарок,
выставок, показов и т.п. государства-члены не должны создавать каких-либо
препятствий для демонстрации оборудования, которое не соответствует положениям
настоящей Директивы при условии наличия на нем четкого указания факта того, что
данное оборудование не может быть выпущено на рынок или введено в эксплуатацию
до тех пор, пока не будет обеспечено его необходимое соответствие.

4.    Государства-члены могут
требовать предоставления информации, которая должна предоставляться
пользователю и больному в соответствии с Приложением I, пункт 13 на их
национальном языке (языках) или других языках Сообщества при поступлении
оборудования к их конечному пользователю независимо от того, предназначается ли
оно для профессионального применения или нет.

5.    В случае, если
оборудование является предметом других Директив, касающихся других аспектов и
также предусматривающих нанесение маркировки СЕ, последняя должна указывать,
что данное оборудование также отвечает положениям упомянутых Директив.

Вместе с тем, если одна или более из указанных директив допускают,
чтобы изготовитель в течение переходного периода выбирал меры для применения,
маркировка СЕ должна указывать, что данное оборудование отвечает только
положениям директив, применяемых изготовителем. В данном случае подробности
упомянутых директив согласно публикациям Официальных Ведомостей Европейского
Сообщества должны быть даны в документах, указаниях или инструкциях,
предусмотренных требованиями данных директив и сопровождающих каждый вид
оборудования.

Статья 5

Ссылка на стандарты

1.    Государства-члены  обязаны предполагать соответствующим
существенным требованиям, упомянутым в Статье 3 оборудование, находящееся в
соответствии определенным национальным нормам, принятым согласно
гармонизированным стандартам, ссылки на которые опубликованы в Официальных Ведомостях
Европейского Сообщества; государства-члены обязаны публиковать ссылки на
подобные национальные нормы.

2.    В целях настоящей
Директивы ссылка на гармонизированные стандарты также включает в себя европейские
монографии по фармакопее, в частности, по хирургическим швам и по
взаимодействию между медицинской продукцией и материалами, применяемыми в
оборудовании, содержащем указанные продукты, ссылки на которое были
опубликованы в Официальных Ведомостях Европейского Сообщества

3.    Если государство-член
или Комиссия считает, что гармонизированные стандарты не в полной мере
соответствуют существенным требованиям, упомянутым в Статье 3, то меры, которые
должны проводиться государствами-членами в отношении указанных стандартов и
публикации, упомянутой в пункте 1 настоящей Статьи, должны быть приняты в
порядке, определяемом в Статье 6 (2).

Статья 6

Комитет по стандартам и
техническим нормативам

1.    Комиссия получает
содействие со стороны Комитета, создаваемого на основании Статьи 5 Директивы
83/189/ЕЕС.

2.    Представитель Комиссии
обязан представлять в Комитет проект мер для принятия. Комитет обязан
высказывать свое мнение по данному проекту в срок, устанавливаемый
председателем в зависимости от срочности вопроса, при необходимости, путем
голосования.

Данное мнение должно оформляться протоколом; кроме того каждое
государство-член обязано воспользоваться своим правом требовать занесения своей
точки зрения в протокол.

Комиссия обязана в максимальной степени учитывать мнение,
высказанное Комитетом. Она обязана информировать Комитет о том, насколько было
учтено ее мнение.

Статья 7

Комитет по медицинскому оборудованию

1.    Комиссия получает
содействие со стороны Комитета, создаваемого на основании Статьи 6 (2) Директивы
90/385/ЕЕС.

2.    Представитель Комиссии
обязан представлять в Комитет проект мер для принятия. Комитет обязан
высказывать свое мнение по данному проекту в срок, определяемый председателем в
зависимо