у I,
если оно предназначено для временного применения,

-      относится к классу IIa,
если оно предназначено для кратковременного применения, за исключением его
применения в полости рта до глотки, в ушной полости до барабанной перепонки или
в носовой полости, когда оно относится к классу I,

-      относится к классу IIb,
если оно предназначено для долговременного применения, за исключением его
применения в полости рта до глотки, в ушной полости до барабанной перепонки или
в носовой полости, и, если оно не может быть абсорбировано слизистой оболочкой,
когда оно относится к классу IIa.

Все инвазивное оборудование, вводимое через естественные отверстия
в организме, но не хирургическое инвазивное оборудование и предназначенное для
подключения к активному медицинскому оборудованию класса IIa или более высокого
класса, относится к классу IIa.

2.2       Правило 6

Все хирургическое инвазивное оборудование, предназначенное для
временного применения, относится к классу IIa в случае, если оно не является:

-      специально
предназначенным для диагностирования, наблюдения или коррекции дефекта в сердце
или в центральной системе кровообращения посредством прямого контакта с
указанными частями организма, когда оно относится к классу III,

-      хирургическими
инструментами многоразового пользования, когда оно относится к классу I,

-      предназначенным для
подачи энергии в виде ионизирующего излучения, когда оно относится к классу
IIb,

-      предназначенным
оказывать биологическое воздействие или полностью или частично абсорбироваться,
когда оно относится к классу IIb,

-      предназначенным для
применения лекарственных средств через систему подачи; если таковое осуществляется
путем, представляющим потенциальную опасность с учетом способа применения,
когда оно относится к классу IIb.

2.3       Правило 7

Все хирургическое инвазивное оборудование, предназначенное для
кратковременного применения, относится к классу IIa в случае, если оно не
предназначено:

-      либо специально для
диагностирования, наблюдения или коррекции дефекта сердца или центральной
системы кровообращения посредством прямого контакта с указанными частями
организма, когда оно относится к классу III,

-      или специально для
применения в прямом контакте с центральной нервной системой, когда оно относится
к классу III,

-      или для подачи энергии
в виде ионизирующего излучения, когда оно относится к классу IIb,

-      или для оказания
биологического воздействия или для полной или частичной абсорбции, когда оно
относится к классу III,

-      или для химических
изменений в организме, за исключением случаев, при которых оборудование устанавливается
в зубах или предназначено для приема лекарственных средств, когда оно относится
к классу IIb.

2.4       Правило 8

Все имплантируемое оборудование, а также долговременное
хирургическое инвазивное оборудование относится к классу IIb, если оно не
предназначается для:

-      установки в зубах,
когда оно относится к классу IIa,

-      применения в
непосредственном контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или
центральной нервной системой, когда оно относится к классу III,

-      оказания биологического
воздействия или для полного или частичного поглощения, когда оно относится к
классу III,

-      химического
преобразования в организме за исключением случаев его установки в зубах или для
приема лекарственных средств, когда оно относится к классу III.

 

3.    Дополнительные правила,
применимые к активному оборудованию

3.1       Правило 9

Все активное терапевтическое оборудование, предназначенное для
приема или обмена энергией, относится к классу IIa, если в соответствии со
своими характеристиками оно не может обеспечивать прием или обмен энергией,
поступающей в организм человека или из него способом, представляющим потенциальную
опасность, с учетом характера, плотности и участка приложения энергии, когда
оно относится к классу IIb.

Все активное оборудование, предназначенное для управления или
контроля работы активного терапевтического оборудования класса IIb, или
предназначенное непосредственно для воздействия на работу такого оборудования,
относится к классу IIb.

3.2       Правило 10

Активное оборудование, предназначенное для диагностики, относится к
классу IIa:

-      если оно предназначено
для подачи энергии, абсорбируемой организмом человека, за исключением
оборудования, применяемого для облучения участков тела больного видимым
спектром лучей,

-      если оно предназначено
для получения в естественных условиях изображения распределения радиофармацевтических
средств,

-      если оно предназначено
для обеспечения непосредственного диагноза или контроля жизненно важных
физиологических процессов в случае, если оно не предназначено специально для
контроля жизненно важных физиологических параметров, когда характер различий
таков, что оно может приводить к непосредственной опасности для больного,
например, различий сердечной деятельности, дыхании, активности центральной
нервной системы, когда оно относится к классу IIb.

Активное оборудование, предназначенное для генерирования ионизирующего
излучения, а также для диагностики и терапевтической радиологии со
вмешательством, в том числе оборудование, обеспечивающее управление или
контроль такого оборудования или оказывающее непосредственное воздействие на
его работу, относится к классу IIb.

3.3       Правило 11

Все активное оборудование, предназначенное для приема или вывода
лекарственных средств, жидкостей организма или прочих веществ в организм или из
него, относится к классу IIa, если при этом не имеет место следующего:

-      потенциальной опасности
с учетом характера применяемых веществ, области организма, находящейся под
воздействием и вида применение, когда оно относится к классу IIb.

3.4        Правило 12

Все прочее активное оборудование относится к классу I.

4.    Особые правила

4.1        Правило 13

Все оборудование, включающее в себя в качестве неотъемлемой части
вещество, которое при его отдельном использовании может рассматриваться как
медицинская продукция согласно определению, содержащемуся в Статье 1 Директивы
65/65/ЕЕС, и которое может оказывать на организм человека действие, дополняющее
действие указанного оборудования, относится к классу III.

4.2       Правило 14

Все оборудование, применяемое в качестве противозачаточного, а
также для недопущения передачи заболеваний, передающихся половым путем,
относится к классу IIb, если оно не является имплантируемым или долговременным
инвазивным оборудованием, когда оно относится к классу IIb.

4.3       Правило 15

Все оборудование, предназначенное специально для применения в
интересах дезинфекции, мойки или ополаскивания, в соответствующих случаях,
гидратирующих контактных линз.

Все оборудование, предназначенное специально для дезинфекции
медицинского оборудования, относится к классу IIa.

Данное правило не распространяется на изделия, предназначенные для
мойки медицинского оборудования, отличного от контактных линз, путем
физического воздействия.

4.4       Правило 16

Неактивное оборудование, предназначенное для записи рентгеновских
диагностических снимков, относится к классу IIa.

4.5       Правило 17

Все оборудование, изготовленное с использованием животных тканей
или их производных, лишенных жизнеспособности, относится к классу III за
исключением случаев, когда указанное оборудование предназначено для вступления
в контакт только с неповрежденной кожей.

5.         Правило 18

В ограничении других правил емкости для крови относятся к классу
IIb.


ПРИЛОЖЕНИЕ X

КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

1.    Общие положения

1.1  В целом, подтверждение
соответствия правилам, касающимся характеристик и рабочих данных, упомянутых в
Разделах 1 и 3 Приложения I, в обычных условиях применения оборудования и
оценка нежелательных побочных воздействий, должны основываться на клинических
данных и, в частности, в случае с имплантируемым оборудованием и оборудованием,
относящимся к классу III. С учетом любых соответствующих гармонизированных
стандартов, в необходимых случаях, адекватность клинических данных должна
основываться на:

1.1.1    либо
на подборке соответствующей научной литературы, имеющейся в наличии по вопросу
предполагаемого использования оборудования и применяемых методов, а также, по
возможности, письменном отчете, содержащем критическую оценку такой подборки;

1.1.2    либо
результатах всех проведенных клинических исследований, включая исследования,
проведенные в соответствии с Разделом 2.

1.2  Все данные должны
оставаться конфиденциальными согласно положениям Статьи 20.

2.    Клинические исследования

2.1       Цели

Целями клинических исследований являются:

-      проверить, что в
обычных условиях применения рабочие данные оборудования соответствуют показателям,
упомянутым в Разделе 3 Приложения I, и

-      определить любые
нежелательные побочные эффекты в обычных условиях применения и оценить, не
представляют ли они опасности в сопоставлении с предполагаемым результатом
применения оборудования.

2.2       Этические соображения

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с
хельсинской декларацией, принятой 18-й всемирной медицинской ассамблеей в
Хельсинки, Финляндия, в 1964 году, и измененной в последний раз на 41-й
всемирной медицинской асамблее в Гонконге в 1989 году. Является обязательным,
чтобы все меры, касающиеся защиты человека, осуществлялись в духе хельсинской
декларации. Этим предусматривается каждый шаг клинического исследования,
начиная с первого рассмотрения потребности в исследовании и его оправданности
до публикации результатов.

2.3       Методы

2.3.1    Клинические
исследования должны проводиться на основании соответствующего плана исследований,
отражающего самые современные научные и технические знания, таким образом, что
подтвердить или опровергнуть заявление изготовителя в связи с оборудованием;
данные исследования должны предполагать достаточное количество наблюдений с
тем, чтобы гарантировать научную действительность сделанных заключений.

2.3.2    Процедуры,
применяемые при проведении исследований, должны соответствовать оборудованию,
проходящему экспертизу.

2.3.3    Клинические
исследования должны проходить в обстановке, схожей с обычными условиями применения
оборудования.

2.3.4    Все
соответствующие свойства, включая свойства, обеспечивающие безопасное и
эффективное функционирование оборудования, а также его воздействие на больных,
должны проходить экспертизу.

2.3.5    Все
отмеченные отрицательные показания, включая данные, указанные в Статье 10,
должны в полном объеме учитываться и доводиться до компетентных властей.

2.3.6    Исследования
должны проводиться под ответственность лица, занимающегося медицинской
практикой, или другого уполномоченного квалифицированного лица, в
соответствующей среде.

Лицо, занимающееся медицинской практикой, или другое уполномоченное
лицо должны получать доступ к техническим и клиническим данным, касающимся
оборудования.

2.37     Письменный
отчет, подписываемый лицом, занимающимся медицинской практикой, или другим
уполномоченным лицом, должен содержать критическую оценку всех данных,
полученных в ходе клинического исследования.


ПРИЛОЖЕНИЕXI

КРИТЕРИИ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО ВЫДЕРЖИВАТЬ ПРИ
НАЗНАЧЕНИИ НОТИФИЦИРУЕМЫХ ОРГАНОВ

 

1.    Нотифицируемый орган,
его руководитель и персонал, ответственные за проведение контрольных испытаний,
не обязаны быть конструктором, изготовителем, поставщиком или монтажником
устройства, которое они контролируют, или полномочным представителем любой из
указанных сторон. Они не обязаны принимать участие как непосредственно, так и в
качестве полномочных представителей в конструировании, исполнении, реализации
или обслуживании указанных котлов и устройств. Однако данное обстоятельство не
исключает возможности обмена технической информацией между изготовителем и
указанным органом.

2.    Нотифицируемый орган и
его персонал обязаны выполнять задачи, для выполнения которых он был назначен,
с высочайшим уровнем профессионализма и технической компетентности и не должны
зависеть от любого вида воздействия или побудительных мотивов, которые могли бы
повлиять на его решение или на результаты контроля, в частности, выгодного для лиц
или групп лиц, заинтересованных в результатах проверки.

В случае, если нотифицируемый орган заключает субподрядный договор
по установлению и проверке данных фактов, он должен прежде всего
удостовериться, что субподрядчик отвечает положениям настоящей Директивы и, в
частности, настоящего Приложения. Нотифицируемый орган обязан предоставлять в
распоряжение национальных властей соответствующие документы по оценке
квалификации субподрядчика и работ, проводимых субподрядчиком согласно
настоящей Директиве.

3.    Нотифицируемый орган
обязан иметь в своем распоряжении необходимый персонал и располагать
необходимыми средствами, которые бы позволяли ему должным образом выполнять
административные и технические задачи, связанные с проверкой; он обязан также
иметь доступ к оборудованию, необходимому для проведения специальной проверки.

4.    Персонал, ответственный
за контроль, должен иметь:

-      хорошую техническую и
профессиональную подготовку;

-      удовлетворительное
знание требований, предъявляемых к испытаниям, которые они проводят, и
достаточный опыт проведения таких испытаний;

-      возможность составления
сертификатов, записей, отчетов и протоколов, необходимых для подтверждения
факта проведения испытаний.

5.    Объективность
контрольного персонала должна быть гарантирована. Его вознаграждение не должно
зависеть от количества проведенных им испытаний или результатов данных
испытаний.

6.    Орган должен оформлять
страхование гражданской ответственности, если это обязательство не возлагает на
себя государство в соответствии с национальным законодательством,  либо государство-член