ля использования по назначению, необходимо
предоставлять доказательство того, что оно соответствует существенным
требованиям при его подключении к любому подобному оборудованию с
характеристиками, установленными изготовителем,

-      отчеты об испытаниях и,
в соответствующих случаях, клинические данные согласно Приложению Х,

-      проект этикетки и
инструкции пользователя.

4.    Изготовитель обязан
учреждать и актуализировать систематическую процедуру для анализа опыта,
полученного в ходе эксплуатации оборудования на этапе, следующим за
изготовлением, а также внедрять необходимые средства для применения любых
требуемых корректирующих действий с учетом характера риска, связанного с
изделием. Он обязан извещать компетентные власти о нижеследующих происшествиях
немедленно после получения сообщения о них в связи с:

(i)    любым нарушением или
ухудшением характеристик и/или эксплуатационных данных оборудования, а также
любым несоответствием инструкции пользователя, способное привести или приведшее
к гибели больного или пользователя или к серьезному ухудшению его состояния
здоровья;

(ii)   любой причине
технического или медицинского характера, связанной с характеристиками или эксплуатационными
данными оборудования, приводящей по причинам, указанным в подразделе (i), к
систематическому снятию изготовителем с продажи оборудования одного и того же
типа.

5.    При выпуске на рынок
изделий в стерильном состоянии и оборудования класса I, имеющего функции
измерительных приборов, изготовитель обязать соблюдать не только положения,
изложенные в настоящем Приложении, но также процедуры, упомянутые в Приложениях
IV, V или VI. Применение указанных выше Приложений, а также вмешательство
нотифицируемого органа ограничивается следующим:

-      в случае с выпуском на
рынок изделий в стерильном состоянии – только аспектами изготовления,
связанными с созданием и поддержанием стерильного состояния,

-      в случае с
оборудованием, имеющим функции измерительных приборов, - только аспектами
изготовления, связанными с соответствием изделий метрологическим требованиям.

Раздел 6.1. настоящего Приложения применим.

6.    Действие в отношении
оборудования класса IIa

Согласно Статье 11 (2) настоящее Приложение может распространяться
на изделия класса IIa со следующими ограничениями:

6.1  в случае, если настоящее
Приложение применимо совместно с порядком, указанным в Приложениях IV, V или
VI, то декларация соответствия, упомянутая в вышеуказанных Приложениях,
составляет единый документ. В том, что касается декларации, основанной на
настоящем Приложении, то изготовитель обязан удостовериться и заявить, что
конструкция изделия соответствует положениям настоящей Директивы, которые на
нее распространяются.


ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ЗАЯВЛЕНИЕ ПО ВОПРОСУ ОБОРУДОВАНИЯ
СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1.    Для оборудования,
изготавливаемого по заказу, или для оборудования, предназначенного для проведения
клинических исследований, изготовитель или его полномочный представитель,
учрежденный в Сообществе, обязан составлять заявление, содержащее информацию,
предусмотренную в Разделе 2.

2.    Заявление должно
содержать следующую информацию:

2.1  для оборудования,
изготавливаемого по заказу:

-      данные, позволяющие
идентифицировать соответствующее оборудование,

-      заявление о том, что
данный вид оборудования предназначен для исключительного применения конкретным
больным, вместе с фамилией больного,

-      фамилия лица,
занимающегося медицинской практикой, или иного уполномоченного лица, выписывающего
рецепт, а в соответствующих случаях, - наименование соответствующего
медицинского учреждения,

-      конкретные свойства
оборудования, как это указано в соответствующей медицинской рекомендации,

-      заявление о том, что
данный вид оборудования соответствует существенным требованиям, изложенным в
Приложении I, и, в необходимых случаях, указывающее, какие существенные
требования выполняются в полном объеме, вместе с обоснованием этого;

2.2  для оборудования,
предназначенного для проведения клинических исследований, на которое распространяется
Приложение Х:

-      данные, позволяющие
идентифицировать тот или иной вид оборудования,

-      план исследования,
отражающий, в частности, цель, научные, технические или медицинские основания,
объем и количество необходимого оборудования,

-      мнение комитета по
этическим вопросам и подробности аспектов, по которым высказано данное мнение,

-      фамилия лица,
занимающегося медицинской практикой, или других уполномоченных лиц, а также учреждения,
ответственного за проведение исследований,

-      место, дата начала и
планируемая продолжительность исследований,

-      заявление о том, что
соответствующий вид оборудования удовлетворяет существенным требованиям помимо
аспектов исследований, а также о том, что применительно к указанным аспектам
все меры предосторожности приняты для охраны здоровья и безопасности больного.

3.    Изготовитель также
обязан сохранять для предъявления компетентным национальным властям следующие
документы:

3.1  для оборудования,
изготавливаемого на заказ, - документацию, обеспечивающую понимание конструкции,
изготовления и рабочих характеристик изделия, включая ожидаемые рабочие
характеристики, с тем, чтобы дать возможность оценки соответствия требованиям
настоящей Директивы.

Изготовитель обязан принять все необходимые меры для обеспечения
того, чтобы в процессе изготовления выпускались изделия в соответствии с
документацией, упомянутой в первом пункте;

3.2  документация по оборудованию,
предназначенному для клинических исследований, должна содержать:

-      общее описание изделия,

-      конструкторские чертежи
и методы изготовления, в частности, в том, что касается стерилизации, схемы
компонентов, сборочных узлов и т.п.,

-      описания и объяснения,
необходимые для понимания указанных чертежей и перечней, а также эксплуатации
продукции,

-      результаты анализа
риска и перечень стандартов, упомянутых в Статье 5, примененных полностью или
частично, а также описания решений, принятых для соблюдения существенных
требований настоящей Директивы, в случае, если стандарты, упомянутые в Статье
5, не были применены,

-      результаты проектных
расчетов и проведенных проверок и т.п;

Изготовитель обязан принимать все необходимые меры для обеспечения
того, чтобы в процессе изготовления выпускались изделия в соответствии с
документацией, упомянутой в первом пункте настоящего Раздела.

Изготовитель обязан предоставлять разрешение для оценки или при
необходимости проверки указанных мер.

4.    Информация, содержащаяся
в декларациях, упомянутых в настоящем Приложении, должна храниться в течение не
менее пяти лет.


ПРИЛОЖЕНИЕ IX

КЛАССИФИКАЦИОННЫЕ КРИТЕРИИ

I.   ОПРЕДЕЛЕНИЯ

1.    Определения, применяемые
для правил классификации

1.1       Продолжительность

Временный

Обычно предназначенный для постоянного применения в течение менее
60 минут.

Кратковременный

Обычно предназначенный для постоянного применения в течение не
более 30 дней.

Долговременный

Обычно предназначенный для постоянного применения в течение более
30 дней.

1.2       Инвазивное оборудование

Инвазивное оборудование

Оборудование, которое полностью или частично проникает в организм
либо через отверстие в организме, либо через поверхность на теле.

Отверстиеворганизме

Любое естественное отверстие в организме, а также на внешней
поверхности глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие, как,
например, stoma.

Хирургическоеинвазивноеоборудование

Инвазивное оборудование, которое проникает в организм через
поверхность на теле с помощью или в связи с хирургической операцией.

В целях настоящей Директивы оборудование, отличное от уже
указанного в предыдущих подпунктах, а также обеспечивающее проникновение иным
образом, нежели через естественное отверстие в организме, считается
хирургическим инвазивным оборудованием.

Имплантивноеоборудование

Любое оборудование, которое предназначено:

-      для полного введения в
организм человека, или

-      для замены любой
эпительной поверхности или поверхности глаза,

посредством хирургического вмешательства, и остающееся на месте
введения после процедуры.

Любое оборудование, предназначенное для частичного введения в
организм человека посредством хирургического вмешательства и остающееся на
месте введения после процедуры по меньшей мере в течение 30 дней, также
считается имплантируемым оборудованием.

1.3       Хирургический инструмент
многоразового применения

Инструмент, предназначенный для хирургического применения путем
резания, сверления, резания пилой, царапания, соскабливания, зажимания,
отведения, клипирования или аналогичных процедур вне связи с любым активным
медицинским оборудованием, и которые может применяться повторно после проведения
соответствующей процедуры.

1.4       Активное медицинское
оборудование

Любое медицинское оборудование, эксплуатация которого зависит от
источника электрической энергии или любого источника энергии, отличной от
энергии, непосредственно генерируемой человеческим организмом, или гравитации,
и которое действует за счет преобразования данной энергии. Медицинское оборудование,
предназначенное для передачи энергии, веществ или других сред между активным
медицинским оборудованием и больным без любых существенных изменений, не
относится к активному медицинскому оборудованию.

1.5       Активное терапевтическое
оборудование

Любое активное медицинское оборудование, применяемое как в
отдельности, так и в сочетании с другими видами медицинского оборудования, для
поддержки, модификации, замены или восстановления биологических функций
структур с целью лечения или ослабления заболевания, увечья или травмы.

1.6       Активное оборудование для
диагностики

Любое активное медицинское оборудование, применяемое как в
отдельности, так и в сочетании с другими видами медицинского оборудования, для
обеспечения информации с целью обнаружения, диагностирования, контроля или
лечения физиологического состояния, состояния здоровья, заболевания или врожденных
дефектов.

1.7       Центральная система
кровообращения

В целях настоящей Директивы термин “центральная система
кровообращения” означает следующие сосуды:

arteriae
pulmonales, aorta ascendens, arteria coronariae, arteria carotis communis,
arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteria cerebrales, truncus
brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava
inferior.

1.8       Центральная нервная система

В целях настоящей Директивы термин “центральная нервная система”
означает мозг, оболочку мозга и позвоночный столб.

 

II.  ПРАВИЛА РЕАЛИЗАЦИИ

2.    Правила реализации

2.1  Применение
классификационных правил регламентируется предполагаемым назначением оборудования

2.2  Если оборудование
предназначено для применения с другим оборудованием, классификационные правила
применяются к каждому оборудованию в отдельности. Принадлежности
классифицируются самостоятельно отдельно от оборудования, с которым они
применяются.

2.3  Программные средства,
управляющие оборудованием или влияющие на применение оборудования,
автоматически относятся к тому же классу.

2.4  В случае, если
оборудование не предназначено для применения отдельно или преимущественно в
определенной части организма, оно должно рассматриваться и классифицироваться в
соответствии с наиболее важным вариантом своего применения

2.5  В случае, если несколько
правил распространяются на один и тот же вид оборудования, то на основании
рабочих характеристик, указанных изготовителем, применяются наиболее жесткие
правила, предусматривающие самую высокую классификацию.

III.КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1  Неинвазивное оборудование

1.1        Правило 1

Все неинвазивное оборудование относится к классу I, если к нему не
применяется ни одно из правил, указанных ниже.

1.2        Правило 2

Все неинвазивное оборудование, предназначенное для передачи или
хранения крови, жидкостей или тканей организма, жидкостей или газов с целью
окончательного введения и  подачи в
организм, относится к классу IIa:

-      если оно может
подключаться к активному медицинскому оборудованию класса IIa или более высокого
класса,

-      если оно предназначено
для применения с целью хранения или передачи крови или других жидкостей
организма или для хранения органов, частей органов или тканей организма,

во всех прочих случаях оно относится к классу I.

1.3        Правило 3

Все неинвазивное оборудование, предназначенное для изменения
биологического или химического состава крови, прочих жидкостей организма,
предназначенных для введения в организм, относятся к классу IIb, если лечение
не состоит в фильтрации, центрифугировании или обмене газа или температуры, когда
такое оборудование относится к классу IIa.

1.4       Правило 4

Все неинвазивное оборудование, которое вступает в контакт с
поврежденной кожей:

-      относится к классу I,
если оно предназначено для применения в качестве механического барьера, для
компрессии или поглощения экссудатов,

-      относится к классу IIb,
если оно предназначено для применения преимущественно с целью лечения ран,
связанных с нарушением кожи, лечение которых может выступать лишь в качестве их
вторичного предназначения,

-      относятся к классу IIa
во всех прочих случаях, включая оборудование, предназначенное преимущественно
для регулирования микросреды раны.

 

2.    Инвазивное оборудование

2.1       Правило 5

Все инвазивное оборудование, вводимое через естественные отверстия
в организме, но не хирургическое инвазивное оборудование и не предназначенное
для подключения к активному медицинскому оборудованию:

-      относится к класс