ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС

по вопросу медицинского оборудования




ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС

от 14 июня 1993 года

по вопросу медицинского оборудования

Директива 98/79/ЕС от 27 октября 1998
г.

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СООБЩЕСТВА,

Учитывая положения Договора об учреждении Европейского
Экономического Сообщества и, в частности, его Статью 100а,

Учитывая предложение Комиссии[1],

В сотрудничестве с Европейским Парламентом[2],

Учитывая мнение Комитета по экономическим и социальным вопросам[3],

Принимая во внимание необходимость принятия определенных мер в
контексте внутреннего рынка; принимая во внимание, что внутренний рынок
представляет собой область без внутренних границ, на которой обеспечено
беспрепятственное перемещение товаров, лиц, услуг и капитала;

Принимая во внимание, что содержание и охват законодательных актов,
нормативных и административных положений, действующих в государствах-членах
применительно к безопасности, охране здоровья и к рабочим характеристикам
медицинского оборудования, разнятся; принимая во внимание, что процедуры по
сертификации и контролю указанного оборудования применяются
государствами-членами по-разному; принимая во внимание, что указанные различия
создают барьеры для торговли в рамках Сообщества;

Принимая во внимание, что национальные нормативные положения по
безопасности и охране здоровья больных, пользователей и, при необходимости,
других лиц в том, что касается применения медицинского оборудования, должны
быть гармонизированы с тем, чтобы обеспечить беспрепятственное перемещение
указанного оборудования в рамках внутреннего рынка;

Принимая во внимание необходимость проведения различия между
гармонизированными положениями и мерами, принятыми государствами-членами с
целью управления финансированием программ по здравоохранению и страхованию по
болезни, касающимися прямо или косвенного указанного оборудования; принимая во
внимание в этой связи, что данные положения не влияют на способность
государств-членов реализовывать упомянутые выше меры при условии соблюдения
законодательства Сообщества;

Принимая во внимание, что медицинское оборудование должно
обеспечивать для больных, пользователей и третьих лиц высокий уровень защиты и
достигать уровня эффективности, гарантируемого для них их изготовителем;
принимая во внимание в этой связи, что поддержание указанного уровня защиты, достигнутого
в государствах-членах, является одной из существенных целей настоящей
Директивы;

Принимая во внимание, что определенное медицинское оборудование
предназначено для применения медицинской продукции в контексте Директивы Совета
65/65/ЕЕС от 26 января 1965 года о сближении положения, установленных
законодательством, нормативных актов или административных мер, касающихся
патентованной медицинской продукции[4];
принимая во внимание, что в подобных случаях выпуск на рынок медицинского
оборудования регламентируется, как правило, настоящей Директивой, а выпуск на
рынок медицинской продукции регламентируется Директивой 65/65/ЕЕС; принимая во
внимание, если, тем не менее, данное оборудование выпускается на рынок таким
образом, что указанное оборудование и медицинская продукция составляют единый
комплекс, который предназначен исключительно для применения в данном сочетании
и который не подлежит повторному применению, что указанный единый комплекс
должен регламентироваться Директивой 65/65/ЕЕС; принимая во внимание
необходимость проведения различия между указанным выше оборудованием и медицинским
оборудованием, включающим в себя, кроме прочего, вещества, которые в случае их
отдельного применения могут рассматриваться как медицинские вещества в
контексте Директивы 65/65/ЕЕС; принимая во внимание в данном случае, что, если
вещества, входящие в состав данного медицинского оборудования, должны оказывать
на организм действие, дополняющее действие оборудования, выпуск указанного оборудования
на рынок регламентируется настоящей Директивой; принимая во внимание в данном
контексте, что безопасность, качество и полезность данных веществ должны быть
проверены по аналогии с соответствующими методами, указанными в Директиве Совета
75/318/ЕЕС от 20 мая 1975 года о сближении законодательных актов государств-членов,
касающихся аналитических, фармако-токсилогических и клинических стандартов и
протоколов в отношении испытания патентованной медицинской продукции[5];

Принимая во внимание существенные требования и другие требования,
изложенные в Приложениях к настоящей Директиве, включая любые ссылки на
“минимизацию” или “снижение” риска, должны интерпретироваться и применяться
таким образом, что учитывать технологию и практику, существующие на период
разработки, а также технические и экономические соображения, совместимые с
высоким уровнем защиты здоровья и безопасности;

Принимая во внимание, что в соответствии с принципами, изложенными
в постановлении Совета от 7 мая 1985 года о новом подходе к технической
гармонизации и стандартизации[6],
правила, касающиеся разработки и изготовления медицинского оборудования, должны
быть сведены к положениям, которые должны удовлетворять существенным
требованиям; принимая во внимание, что, поскольку они являются существенными,
то данные требования должны заменять соответствующие национальные положения;
принимая во внимание, что существенные требования должны применяться с
осмотрительностью с тем, чтобы учитывать уровень технологии, существующий на
время разработки, а также технические и экономические соображения, совместимые
с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности;

Принимая во внимание, что Директива Совета 90/385/ЕЕС от 20 июня
1990 года о сближении законодательных актов государств-членов, касающихся
применяемого активного имплантируемого медицинского оборудования[7],
является первым случаем применения нового подхода в области медицинского оборудования;
принимая во внимание, что в интересах единообразного применения правил
Сообщества ко всему медицинскому оборудованию настоящая Директива в большой
мере основана на положениях Директивы 90/385/ЕЕС; принимая во внимание, что по
тем же самым причинам Директива 90/385/ЕЕС должна быть изменена для внесения в
нее общих положений, установленных настоящей Директивой;

Принимая во внимание, что
аспекты электромагнитной совместимости составляют неотъемлемую часть
безопасности медицинского оборудования; принимая во внимание, что настоящая
Директива должна содержать специфические правила по данному вопросу по отношению
к Директиве Совета 89/336/ЕЕС от 3 мая 1989 года о сближении законодательных
актов государств-членов по вопросам электромагнитной совместимости[8];

Принимая во внимание, что
настоящая Директива должна включать в себя требования, касающиеся разработки и
изготовления устройств, излучающих ионизирующую радиацию; принимая во внимание,
что настоящая Директива не влияет как на выдачу разрешений, требуемую
Директивой Совета 80/836/Euratom от 15 июля 1980 года в изменение Директивы,
устанавливающей основные нормы безопасности для защиты здоровья населения и
работников от опасности ионизирующей радиации[9],
так и применение Директивы Совета 84/466/Euratom от 12 июня 1989 года,
устанавливающей основные меры для защиты от радиации лиц, проходящих
медицинское обследование или лечение[10];
принимая во внимание, что применение Директивы Совета 89/391/ЕЕС от 12 июня
1989 года о введении мер по поощрению совершенствований в сфере безопасности и
здоровья рабочих на производстве[11],
и специфических директив по тому же вопросу должно быть продолжено;

Принимая во внимание, что для демонстрации соответствия
существенным требованиям, а также для создания возможности проверки
соответствия желательно, чтобы гармонизированные европейские стандарты
обеспечили защиту от рисков, связанных с разработкой, изготовлением и упаковкой
медицинского оборудования; принимая во внимание, что указанные
гармонизированные европейские стандарты разрабатываются частными юридическими
органами, и за ними должен сохраняться статус документов, не имеющих обязательный
характер; принимая во внимание с этой целью, что Европейский Комитет по
стандартизации (CEN) и Европейский Комитет по электротехнической стандартизации
(CENELEC) признаны в качестве компетентных органов по принятию
гармонизированных стандартов в соответствии с общими руководящими указаниями по
сотрудничеству между Комиссией и двумя упомянутыми органами, подписанными 13
ноября 1984 года;

Принимая во внимание, что в целях настоящей Директивы
гармонизированный стандарт является технической спецификацией (европейским
стандартом или гармонизированным документом), принятой по поручению Комиссии
одним или обоими указанными органами в соответствии с Директивой Совета
83/189/ЕЕС от 28 марта 1983 года, устанавливающей порядок предоставления
информации в области технических стандартов и норм[12],
и согласно упомянутым выше общим руководящим указаниям; принимая во внимание,
что с учетом возможного изменения гармонизированных стандартов Комиссия должна
получать содействие со стороны Комитета, создаваемого в соответствии с
Директивой 83/189/ЕЕС; принимая во внимание, что меры, которые необходимо
принять, должны быть определены согласно порядку I, установленному
Постановлением Совета 87/373/ЕЕС[13];
принимая во внимание, что для специфических областей необходимо, чтобы материалы,
уже существующие в виде европейских монографий по фармакопее, были включены в
состав настоящей Директивы; принимая во внимание в этой связи, что ряд европейский
монографий по фармакопее могут быть рассмотрены как эквивалентные упомянутым
выше гармонизированным стандартам;

Принимая во внимание, что в
Постановлении 90/683/ЕЕС от 13 декабря 1990 года, касающейся модулей различных
этапов процедур оценки соответствия, предназначенных для применения в
директивах по технической гармонизации[14],
Совет установил гармонизированные процедуры оценки соответствия; принимая во
внимание, что применение указанных модулей в отношении медицинского
оборудования дает возможность определить ответственность изготовителей и
нотифицируемых органов в ходе процедур оценки соответствия на основании типа
того или иного оборудования; принимая во внимание, что дополнения, вносимые в
указанные модули, оправданы характером проверки, необходимой для медицинского
оборудования;

Принимая во внимание существенную необходимость в целях процедур
оценки соответствия разделить данное оборудование на четыре класса продукции;
принимая во внимание, что правила классификации основаны на уязвимости
организма человека, с учетом потенциальных рисков, связанных с технической
разработкой и изготовлением оборудования; принимая во внимание, что процедуры
оценки соответствия оборудования класса I могут выполняться, как правило, под
исключительную ответственность изготовителей ввиду низкого уровня уязвимости,
связанного с указанной продукцией; принимая во внимание, что для оборудования
класса IIа вмешательство нотифицируемых органов должно быть обязательным уже на
этапе производства; принимая во внимание, что для оборудования класса IIb и
III, представляющего высокую степень риска, контроль со стороны нотифицируемых
органов необходим в отношении разработки и изготовления указанного
оборудования; принимая во внимание, что класс III выделен для наиболее
критического оборудования, для выпуска на рынок которого требуется получение
выраженного в явной форме предварительного согласия в отношении соответствия;

Принимая во внимание, что в тех случаях, когда соответствие
оборудования может оцениваться под ответственность изготовителя, компетентные
власти должны иметь возможность, в частности, в чрезвычайных ситуациях связываться
с лицом, ответственным за выпуск оборудования на рынок, и учрежденным в
Сообществе, будь то изготовитель или иное лицо, учреждаемое в Сообществе и
назначаемое изготовителем с данной целью;

Принимая во внимание, что медицинское оборудование должно, как
правило, иметь маркировку СЕ для указания своего соответствия положениям
настоящей Директивы с тем, чтобы иметь возможность свободного перемещения в
рамках Сообщества и выпуска на рынок согласно своей предполагаемой цели;

Принимая во внимание борьбу со СПИДом в свете заключений Совета,
принятых 16 мая 1989 года, в отношении дальнейших мер по противодействию СПИДу
и борьбе с ним на уровне Сообщества[15],
медицинское оборудование, применяемое для защиты от вируса ВИЧ, должно
обеспечивать высокий уровень защиты; принимая во внимание, что разработка и
изготовление данной продукции должно проверяться нотифицируемым органом;

Принимая во внимания, что правилами классификации в целом
обеспечивается возможность должной классификации медицинского оборудования;
принимая во внимание, что ввиду различного характера указанного оборудования и
технологического прогресса в данной области необходимо принять меры, чтобы
предоставить Комиссии дополнительные полномочия по принятию решений
относительно должной классификации или повторной классификации указанного
оборудования или, при необходимости, внесения поправок в сами правила
классификации; принимая во внимание, что, поскольку данные вопросы тесно
связаны с защитой здоровья, представляется приемлемым, чтобы указанные решения
проводились в рамках процедуры III, как это предусмотрено в Директиве
87/373/ЕЕС;

Принимая во внимание, что подтверждение соответствия существенным
требованиям может означать, что клинические исследования должны проводиться под
ответственность изготовителя; принимая во внимание, что с целью проведения
клинических исследований необходимо выделять соответствующие средства для
защиты здоровья населения и общественного порядка;

Принимая во внимание, что охрана здоровья и связанные с этим меры
регулирования могут осуществляться более эффективно посредством систем контроля
за медицинским оборудованием, которые объед