Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС

по вопросу медицинского оборудования




ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС

от 14 июня 1993 года

по вопросу медицинского оборудования

Директива 98/79/ЕС от 27 октября 1998
г.

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СООБЩЕСТВА,

Учитывая положения Договора об учреждении Европейского
Экономического Сообщества и, в частности, его Статью 100а,

Учитывая предложение Комиссии[1],

В сотрудничестве с Европейским Парламентом[2],

Учитывая мнение Комитета по экономическим и социальным вопросам[3],

Принимая во внимание необходимость принятия определенных мер в
контексте внутреннего рынка; принимая во внимание, что внутренний рынок
представляет собой область без внутренних границ, на которой обеспечено
беспрепятственное перемещение товаров, лиц, услуг и капитала;

Принимая во внимание, что содержание и охват законодательных актов,
нормативных и административных положений, действующих в государствах-членах
применительно к безопасности, охране здоровья и к рабочим характеристикам
медицинского оборудования, разнятся; принимая во внимание, что процедуры по
сертификации и контролю указанного оборудования применяются
государствами-членами по-разному; принимая во внимание, что указанные различия
создают барьеры для торговли в рамках Сообщества;

Принимая во внимание, что национальные нормативные положения по
безопасности и охране здоровья больных, пользователей и, при необходимости,
других лиц в том, что касается применения медицинского оборудования, должны
быть гармонизированы с тем, чтобы обеспечить беспрепятственное перемещение
указанного оборудования в рамках внутреннего рынка;

Принимая во внимание необходимость проведения различия между
гармонизированными положениями и мерами, принятыми государствами-членами с
целью управления финансированием программ по здравоохранению и страхованию по
болезни, касающимися прямо или косвенного указанного оборудования; принимая во
внимание в этой связи, что данные положения не влияют на способность
государств-членов реализовывать упомянутые выше меры при условии соблюдения
законодательства Сообщества;

Принимая во внимание, что медицинское оборудование должно
обеспечивать для больных, пользователей и третьих лиц высокий уровень защиты и
достигать уровня эффективности, гарантируемого для них их изготовителем;
принимая во внимание в этой связи, что поддержание указанного уровня защиты, достигнутого
в государствах-членах, является одной из существенных целей настоящей
Директивы;

Принимая во внимание, что определенное медицинское оборудование
предназначено для применения медицинской продукции в контексте Директивы Совета
65/65/ЕЕС от 26 января 1965 года о сближении положения, установленных
законодательством, нормативных актов или административных мер, касающихся
патентованной медицинской продукции[4];
принимая во внимание, что в подобных случаях выпуск на рынок медицинского
оборудования регламентируется, как правило, настоящей Директивой, а выпуск на
рынок медицинской продукции регламентируется Директивой 65/65/ЕЕС; принимая во
внимание, если, тем не менее, данное оборудование выпускается на рынок таким
образом, что указанное оборудование и медицинская продукция составляют единый
комплекс, который предназначен исключительно для применения в данном сочетании
и который не подлежит повторному применению, что указанный единый комплекс
должен регламентироваться Директивой 65/65/ЕЕС; принимая во внимание
необходимость проведения различия между указанным выше оборудованием и медицинским
оборудованием, включающим в себя, кроме прочего, вещества, которые в случае их
отдельного применения могут рассматриваться как медицинские вещества в
контексте Директивы 65/65/ЕЕС; принимая во внимание в данном случае, что, если
вещества, входящие в состав данного медицинского оборудования, должны оказывать
на организм действие, дополняющее действие оборудования, выпуск указанного оборудования
на рынок регламентируется настоящей Директивой; принимая во внимание в данном
контексте, что безопасность, качество и полезность данных веществ должны быть
проверены по аналогии с соответствующими методами, указанными в Директиве Совета
75/318/ЕЕС от 20 мая 1975 года о сближении законодательных актов государств-членов,
касающихся аналитических, фармако-токсилогических и клинических стандартов и
протоколов в отношении испытания патентованной медицинской продукции[5];

Принимая во внимание существенные требования и другие требования,
изложенные в Приложениях к настоящей Директиве, включая любые ссылки на
“минимизацию” или “снижение” риска, должны интерпретироваться и применяться
таким образом, что учитывать технологию и практику, существующие на период
разработки, а также технические и экономические соображения, совместимые с
высоким уровнем защиты здоровья и безопасности;

Принимая во внимание, что в соответствии с принципами, изложенными
в постановлении Совета от 7 мая 1985 года о новом подходе к технической
гармонизации и стандартизации[6],
правила, касающиеся разработки и изготовления медицинского оборудования, должны
быть сведены к положениям, которые должны удовлетворять существенным
требованиям; принимая во внимание, что, поскольку они являются существенными,
то данные требования должны заменять соответствующие национальные положения;
принимая во внимание, что существенные требования должны применяться с
осмотрительностью с тем, чтобы учитывать уровень технологии, существующий на
время разработки, а также технические и экономические соображения, совместимые
с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности;

Принимая во внимание, что Директива Совета 90/385/ЕЕС от 20 июня
1990 года о сближении законодательных актов государств-членов, касающихся
применяемого активного имплантируемого медицинского оборудования[7],
является первым случаем применения нового подхода в области медицинского оборудования;
принимая во внимание, что в интересах единообразного применения правил
Сообщества ко всему медицинскому оборудованию настоящая Директива в большой
мере основана на положениях Директивы 90/385/ЕЕС; принимая во внимание, что по
тем же самым причинам Директива 90/385/ЕЕС должна быть изменена для внесения в
нее общих положений, установленных настоящей Директивой;

Принимая во внимание, что
аспекты электромагнитной совместимости составляют неотъемлемую часть
безопасности медицинского оборудования; принимая во внимание, что настоящая
Директива должна содержать специфические правила по данному вопросу по отношению
к Директиве Совета 89/336/ЕЕС от 3 мая 1989 года о сближении законодательных
актов государств-членов по вопросам электромагнитной совместимости[8];

Принимая во внимание, что
настоящая Директива должна включать в себя требования, касающиеся разработки и
изготовления устройств, излучающих ионизирующую радиацию; принимая во внимание,
что настоящая Директива не влияет как на выдачу разрешений, требуемую
Директивой Совета 80/836/Euratom от 15 июля 1980 года в изменение Директивы,
устанавливающей основные нормы безопасности для защиты здоровья населения и
работников от опасности ионизирующей радиации[9],
так и применение Директивы Совета 84/466/Euratom от 12 июня 1989 года,
устанавливающей основные меры для защиты от радиации лиц, проходящих
медицинское обследование или лечение[10];
принимая во внимание, что применение Директивы Совета 89/391/ЕЕС от 12 июня
1989 года о введении мер по поощрению совершенствований в сфере безопасности и
здоровья рабочих на производстве[11],
и специфических директив по тому же вопросу должно быть продолжено;

Принимая во внимание, что для демонстрации соответствия
существенным требованиям, а также для создания возможности проверки
соответствия желательно, чтобы гармонизированные европейские стандарты
обеспечили защиту от рисков, связанных с разработкой, изготовлением и упаковкой
медицинского оборудования; принимая во внимание, что указанные
гармонизированные европейские стандарты разрабатываются частными юридическими
органами, и за ними должен сохраняться статус документов, не имеющих обязательный
характер; принимая во внимание с этой целью, что Европейский Комитет по
стандартизации (CEN) и Европейский Комитет по электротехнической стандартизации
(CENELEC) признаны в качестве компетентных органов по принятию
гармонизированных стандартов в соответствии с общими руководящими указаниями по
сотрудничеству между Комиссией и двумя упомянутыми органами, подписанными 13
ноября 1984 года;

Принимая во внимание, что в целях настоящей Директивы
гармонизированный стандарт является технической спецификацией (европейским
стандартом или гармонизированным документом), принятой по поручению Комиссии
одним или обоими указанными органами в соответствии с Директивой Совета
83/189/ЕЕС от 28 марта 1983 года, устанавливающей порядок предоставления
информации в области технических стандартов и норм[12],
и согласно упомянутым выше общим руководящим указаниям; принимая во внимание,
что с учетом возможного изменения гармонизированных стандартов Комиссия должна
получать содействие со стороны Комитета, создаваемого в соответствии с
Директивой 83/189/ЕЕС; принимая во внимание, что меры, которые необходимо
принять, должны быть определены согласно порядку I, установленному
Постановлением Совета 87/373/ЕЕС[13];
принимая во внимание, что для специфических областей необходимо, чтобы материалы,
уже существующие в виде европейских монографий по фармакопее, были включены в
состав настоящей Директивы; принимая во внимание в этой связи, что ряд европейский
монографий по фармакопее могут быть рассмотрены как эквивалентные упомянутым
выше гармонизированным стандартам;

Принимая во внимание, что в
Постановлении 90/683/ЕЕС от 13 декабря 1990 года, касающейся модулей различных
этапов процедур оценки соответствия, предназначенных для применения в
директивах по технической гармонизации[14],
Совет установил гармонизированные процедуры оценки соответствия; принимая во
внимание, что применение указанных модулей в отношении медицинского
оборудования дает возможность определить ответственность изготовителей и
нотифицируемых органов в ходе процедур оценки соответствия на основании типа
того или иного оборудования; принимая во внимание, что дополнения, вносимые в
указанные модули, оправданы характером проверки, необходимой для медицинского
оборудования;

Принимая во внимание существенную необходимость в целях процедур
оценки соответствия разделить данное оборудование на четыре класса продукции;
принимая во внимание, что правила классификации основаны на уязвимости
организма человека, с учетом потенциальных рисков, связанных с технической
разработкой и изготовлением оборудования; принимая во внимание, что процедуры
оценки соответствия оборудования класса I могут выполняться, как правило, под
исключительную ответственность изготовителей ввиду низкого уровня уязвимости,
связанного с указанной продукцией; принимая во внимание, что для оборудования
класса IIа вмешательство нотифицируемых органов должно быть обязательным уже на
этапе производства; принимая во внимание, что для оборудования класса IIb и
III, представляющего высокую степень риска, контроль со стороны нотифицируемых
органов необходим в отношении разработки и изготовления указанного
оборудования; принимая во внимание, что класс III выделен для наиболее
критического оборудования, для выпуска на рынок которого требуется получение
выраженного в явной форме предварительного согласия в отношении соответствия;

Принимая во внимание, что в тех случаях, когда соответствие
оборудования может оцениваться под ответственность изготовителя, компетентные
власти должны иметь возможность, в частности, в чрезвычайных ситуациях связываться
с лицом, ответственным за выпуск оборудования на рынок, и учрежденным в
Сообществе, будь то изготовитель или иное лицо, учреждаемое в Сообществе и
назначаемое изготовителем с данной целью;

Принимая во внимание, что медицинское оборудование должно, как
правило, иметь маркировку СЕ для указания своего соответствия положениям
настоящей Директивы с тем, чтобы иметь возможность свободного перемещения в
рамках Сообщества и выпуска на рынок согласно своей предполагаемой цели;

Принимая во внимание борьбу со СПИДом в свете заключений Совета,
принятых 16 мая 1989 года, в отношении дальнейших мер по противодействию СПИДу
и борьбе с ним на уровне Сообщества[15],
медицинское оборудование, применяемое для защиты от вируса ВИЧ, должно
обеспечивать высокий уровень защиты; принимая во внимание, что разработка и
изготовление данной продукции должно проверяться нотифицируемым органом;

Принимая во внимания, что правилами классификации в целом
обеспечивается возможность должной классификации медицинского оборудования;
принимая во внимание, что ввиду различного характера указанного оборудования и
технологического прогресса в данной области необходимо принять меры, чтобы
предоставить Комиссии дополнительные полномочия по принятию решений
относительно должной классификации или повторной классификации указанного
оборудования или, при необходимости, внесения поправок в сами правила
классификации; принимая во внимание, что, поскольку данные вопросы тесно
связаны с защитой здоровья, представляется приемлемым, чтобы указанные решения
проводились в рамках процедуры III, как это предусмотрено в Директиве
87/373/ЕЕС;

Принимая во внимание, что подтверждение соответствия существенным
требованиям может означать, что клинические исследования должны проводиться под
ответственность изготовителя; принимая во внимание, что с целью проведения
клинических исследований необходимо выделять соответствующие средства для
защиты здоровья населения и общественного порядка;

Принимая во внимание, что охрана здоровья и связанные с этим меры
регулирования могут осуществляться более эффективно посредством систем контроля
за медицинским оборудованием, которые объед

стр.1Перейти на стр.2Перейти на стр.3Перейти на стр.4Перейти на стр.5Перейти на стр.6Перейти на стр.7Перейти на стр.8Перейти на стр.9Перейти на стр.10Перейти на стр.11Перейти на стр.12