p>

1.3. Уполномоченная организация

1.3.1. проверяет конструкторскую документацию и устанавливает,
изготовлялся ли образец в соответствии с конструкторской документацией и
проектировался  ли в соответствии с
нормами статьи 5 и основными требованиями данной директивы;

1.3.2. проводит необходимые испытания и / или тесты или поручает их
провести для того, чтобы контролировать соответствие принятых изготовителем
решений основным требованиям, если они не согласованы с нормами, упомянутыми в
статье 5;

1.3.3. проводит необходимые испытания и / или тесты или поручает их
проведение, чтобы контролировать, применял ли изготовитель в действительности
необходимые нормы для того, чтобы обеспечить соответствие основным требованиям.

1.4. Если образец соответствует данной директиве, то уполномоченная
организация выдаёт  заявителю
свидетельство  испытания образца СЕ.
Свидетельство содержит результаты испытания и, при необходимости, условия его
вступления в силу, а также необходимые указания по идентификации
сертифицированного образца и в некоторых случаях описание принципов его
функционирования. Соответствующая техническая документация, чертежи и планы,
должны прилагаться к свидетельству.

1.5. Уполномоченная организация незамедлительно сообщает другим
уполномоченным организациям о выдаче свидетельства испытания образца СЕ и, в
случае необходимости, дополнения по пункту 1.7. Они могут получить
свидетельство испытания образца СЕ и/или его дополнения и на основании заявки
копию приложений свидетельства и сообщения о проведенном испытании и
тестировании.

1.6. Уполномоченная организация, отклоняющая или отменяющая
свидетельство испытания образца СЕ, информирует страны-члены ЕС, учредившие
данную организацию, а также другие уполномоченные организации о своем решении и
обосновывает его.

1.7. Заявитель сообщает уполномоченной организации, выдавшей
свидетельство испытания образца СЕ, обо всех изменениях сертифицированного образца,
влияющих на соблюдение основных требований. Изменения, вносимые в
сертифицированный образец, должны быть дополнительно санкционированы  уполномоченной организацией, выдавшей
свидетельство испытания образца СЕ, особенно в случае возникновения опасности
несоблюдения основных требований или предписаний по условиям эксплуатации
образца. Это дополнительное разрешение выдается в виде дополнения к ранее
выданному свидетельству испытания образца СЕ.

 

2. Подтверждение  соответствия образца СЕ

2.1. Подтверждение соответствия образца СЕ является частью
методики, с помощью которой изготовитель указывает на соответствие данных
приборов образцу и основным требованиям данной директивы, удостоверяя данный
факт свидетельством испытания образца СЕ. Изготовитель наносит на каждый прибор
знак СЕ и выдает письменное подтверждение соответствия. Подтверждение
соответствия касается одного, либо нескольких приборов и находится в
распоряжении изготовителя. К знаку СЕ добавляется знак организации,
ответственной за указанный в пункте 2.3. контроль.

2. 2. Изготовитель принимает все необходимые меры для
обеспечения  в ходе всего
производственного процесса, включая стадию заключительного контроля и испытания
изделия, единства продукции и соответствия прибора образцу, снабженному свидетельством
испытания образца СЕ, а также основным требованиям данной директивы. Выбранная
изготовителем уполномоченная организация проводит контроль приборов согласно
пункту 2.3.

2.3. Контроль приборов, осуществляемый на месте без предупреждения
изготовителя, проводится уполномоченной организацией в нерегламентируемые
промежутки времени по меньшей  мере раз
в году. Определенное количество приборов проверяется с целью установления их
соответствия соответствующим основным требованиям данной директивы при помощи
испытаний согласно нормам статьи 5 или при помощи равноценных испытаний.
Уполномоченная организация в каждом отдельном случае определяет необходимость
проведения ряда испытаний или одного из них. При несоответствии одного или
нескольких приборов, уполномоченная организация принимает меры по
предотвращению ввода их в эксплуатацию. 


 

 

 

3. Подтверждение соответствия образца СЕ


(гарантия качества изделия)

3.1. Подтверждение соответствия образца СЕ (гарантия качества
изделия) является методикой, с помощью которой изготовитель, выполняющий
обязательства согласно пункту 3.2, удостоверяет соответствие данных приборов
образцу, получившему свидетельство испытания образца СЕ, а также основным
требованиям данной директивы. Изготовитель на каждый прибор наносит знак соответствия
СЕ и выдает письменное подтверждение соответствия. Это подтверждение
распространяется на один либо на несколько приборов и находится в распоряжении
изготовителя. Наряду со знаком СЕ на прибор наносится знак организации,
ответственной за осуществление надзора СЕ.

3.2. Изготовитель для гарантирования соответствия прибора
образцу,   получившему свидетельство
испытания образца СЕ, и распространяющимся на требования данной директивы,
использует систему обеспечения качества изделий. Изготовитель следует
предписаниям надзора СЕ согласно пункту 3.4.

 

3.3. Система обеспечения качества СЕ

 

3.3.1. Изготовитель подает в уполномоченную организацию запрос о
разрешении использования системы обеспечения качества по отношению к
определенным приборам.

Запрос включает:

- документацию по системе обеспечения качества;

- гарантии исполнения  всех
обязательств, связанных с использованием принятой системы качества;

- гарантии совершенствования принятой системы обеспечения качества
в целях поддержания ее соответствия и эффективности;            

- документацию к принятому образцу и копию свидетельства   испытания образца СЕ.

3.3.2. Все вводимые изготовителем меры, требования и положения
систематически, в определенном порядке оформляются в виде инструкций,  технологических предписаний и распоряжений .
Эта документация в системе обеспечения качества должна обеспечивать единое
толкование программ качества, планов, справочников и информации. Документация в
первую очередь должна включать описание:

- целей системы качества и организационной структуры, а также
обязанностей руководства и   их прав по
отношению к обеспечению качества продукции;

- технологий производства, используемых методик контроля и
обеспечения качества, а также других систематически проводимых мер;

- испытаний и тестов, проводимых до, в ходе и после завершения
процесса производства, их периодичности;

- средств надзора за качеством продукции и эффективным
функционированием системы обеспечения качества.

3.3.3. Уполномоченная организация проверяет, оценивает систему
обеспечения качества и определяет её соответствие указанным в пункте 3.3.2.
требованиям. Уполномоченная организация устанавливает соответствие или
несоответствие системы обеспечения качества принятым единым требованиям.

Уполномоченная организация сообщает изготовителю о своем решении и
информирует о нем другие уполномоченные организации. Сообщение, отправляемое
изготовителю, включает результаты проверки, название и адрес уполномоченной
организации и обоснованное решение, относящееся к определённым приборам.

3.3.4. Изготовитель сообщает уполномоченной организации, принявшей
систему обеспечения качества, обо всех появляющихся изменениях системы
обеспечения качества, например, о новых технологиях и планах качества.

Уполномоченная организация проверяет намечаемые изменения и
принимает решение о соответствии измененной системы обеспечения качества
существующим положениям или о необходимости переоценки. О решении сообщается
изготовителю. Сообщение содержит результаты контроля и обоснование принятого на
основании оценки решения.

3.3.5. Уполномоченная организация, не разрешающее использование
системы обеспечения качества, сообщает о своем решении, указывая на имеющиеся
основания, другим уполномоченным организациям.

 

3.4. Надзор СЕ

 

3.4.1. С помощью надзора СЕ достигается правовое выполнения
изготовителем своих обязательств по отношению к принятой системе  обеспечения качества.

3.4.2. Изготовитель обеспечивает уполномоченной организации доступ
на производственные, контролирующие, испытательные и складские помещения для
осуществления контрольных мероприятий, а также предоставляет в её распоряжение
всю необходимую документацию, в частности:

- документацию по системе обеспечения качества;

- документы, подтверждающие качество, например, отчеты
инспекционных комиссий, данные по тестированию и калибровке, сведения о
квалификации соответствующего персонала и т.д.

3.4.3. Уполномоченная организация не реже одного раза в два года
проводит аудиторские проверки, в ходе которых контролируется соблюдение
изготовителем обязательств по применению и совершенствованию системы
обеспечения качества, и подготавливает по их итогам аудиторские отчеты.

3.4.4. Кроме того, уполномоченная организация может осуществлять
проверки и без оповещения изготовителя. В этом случае уполномоченная организация
может испытывать приборы или поручать такое испытание другим организациям. Она
передает изготовителю сообщение об имевшей место проверке.

3.4.5. Изготовитель может запросить у уполномоченной организации
результаты проверки.

 

 

 

 

4. Подтверждение соответствия образца

(гарантия качества изделия)

 

4.1. Подтверждение соответствия образца СЕ (гарантия качества
изделия) является частью методики, с помощью которой изготовитель, выполняющий
требования, указанные в пункте 4.2., подтверждает соответствие приборов образцу,
имеющему сертификат испытания образца СЕ, и основным требованиям данной
директивы. Изготовитель на каждый прибор наносит знак СЕ и выдает письменное
подтверждение соответствия. Это подтверждение соответствия распространяется на
один либо на несколько приборов и находится в распоряжении изготовителя. Кроме
знака СЕ на прибор наносится и знак уполномоченной организации, ответственного
за осуществление надзора СЕ.

4.2. Изготовитель для заключительного контроля и испытания приборов
применяет принятую систему обеспечения качества согласно пункту 4.3. и следует
предписаниям  надзора СЕ согласно пункту
4.4.

 

4.3. Система обеспечения качества

 

4.3.1. Изготовитель в рамках данной методики подает на
уполномоченной организации запрос на принятие системы обеспечения качества
определенных приборов.

Запрос включает:

- документацию по системе обеспечения качества;

- гарантии исполнения  всех
обязательств, связанных с использованием 
принятой системы качества ;

- гарантии совершенствования принятой системы обеспечения качества
в целях поддержания ее соответствия и эффективности;            

- документацию к утвержденному образцу и копию протокола   испытания образца СЕ.

4.3.2. В рамках системы обеспечения качества испытывается каждый
прибор. Испытания проводятся  согласно
норме (ам) статьи 5 или аналогичные испытания, предоставляющие возможность
установления соответствия прибора основным требованиям данной директивы.

Все вводимые изготовителем меры, требования и постановления
систематически, в определенном порядке оформляются в виде инструкций,  технологических предписаний и распоряжений.
Эта документация к системе обеспечения качества должна обеспечивать единое
толкование программ качества, планов, справочников и сообщений. Документация в
первую очередь должна включать описание:

- целей качества и организационной структуры, а также
обязанностей  руководства и их прав по
обеспечению качества продукции;

- испытаний и тестов, проводимых до, в ходе и после завершения
процесса производства, их периодичности;

- средств надзора за необходимым качеством продукции и эффективным
функционированием системы обеспечения качества.

4.3.3. Для того, чтобы установить, соответствует ли система
обеспечения качества указаниям, приведенным в пункте 4.3.2., уполномоченная
организация осуществляет проверку и оценку системы обеспечения качества.
Соответствие требованиям системы обеспечения качества признается в том случае,
если она соответствует существующим единым нормам. Уполномоченная организация
сообщает о принятом решении изготовителю и другим уполномоченным организациям.
Отчет, отправляемый изготовителю, содержит результаты испытания, название и
уполномоченной организации, а также принятое в отношении конкретных приборов
решение и его обоснование.

4.3.4 Изготовитель сообщает уполномоченной организации, принявшей
систему обеспечения качества, обо всех появляющихся изменениях системы
обеспечения качества, например, о новых технологиях и планах качества.

Уполномоченная организация проверяет намеченные изменения и
принимает решение о соответствии измененной системы обеспечения качества
существующим положениям или о необходимости переоценки. О решении сообщается
изготовителю. Сообщение содержит результаты контроля и обоснование принятого на
основании оценки решения.

4.3.1. Уполномоченная организация, отменяющая использование системы
обеспечения качества, сообщает об этом другим уполномоченным организациям,
указывая основания.  

4.4. Надзор СЕ

 

4.4.1. С помощью надзора СЕ достигается правовое выполнения
изготовителем своих обязательств по отношению к принятой системе  обеспечения качества.

4.4.2. Изготовитель обеспечивает уполномоченной организации доступ
на производственные, контролирующие, испытательные и складские помещения для
осуществления контрольных мероприятий, а также предоставляет в её распоряжение
всю необходимую документацию, в частности:

- документацию по системе обеспечения качества;

- документы, подтверждающие качество, например, отчеты
инспекционных комиссий, данные по тестированию и калибровке, сведения о
квалификации соответствующего персонала и т.д.

4.4.3. Уполномоченная организация не реже одного раза в два года
проводит аудиторские проверки, в ходе которых контролируется соблюдение
изготовителем обязательств по применению и совершенствованию системы
обеспечения качества, и подготавливает по их итогам аудиторские отчеты.

4.4.4. Кроме того, уполномоченная организация может осуществлять
проверки и без оповещения изготовителя. В этом случ