ль в
процессе производства может отмечать свою продукцию знаком ЕС согласно пункту
l2 под ответственностью уполномоченного органа. Знак ЕС можно дополнить
обозначением учреждения, ответственного за статистический контроль.

6.    Если образец
соответствует требованиям этой Директивы, то уполномоченный орган выдает заявителю
свидетельство ЕС о проверке образца.

Это свидетельство содержит фамилию и адрес изготовителя, результаты
проверки, условия действия свидетельства, а также сведения, необходимые для
идентификации одобренного образца. Наиболее важные части документации
прилагаются к свидетельству. Копия остается в уполномоченном органе.

7.    Заявитель информирует
уполномоченный орган, выдавший свидетельство, обо всех изменениях,
предпринимаемых в отношении одобренной продукции.

Эти изменения нужно, дополнительно утвердить в уполномоченном
органе, выдавшем свидетельство ЕС о проверке образца, если они касаются
соответствия продукции основным требованиям или запланированным условиям
применения. Дополнительное утверждение выдается в данном случае в форме Приложения
к первоначальному свидетельству ЕС о проверке образца.

8.    Каждый уполномоченный
орган сообщает другим уполномоченным органам соответствующую информацию о
случаях выдачи, отказа или аннулирования свидетельств ЕС о проверке образца и о
дополнениях к ним.

9.    Другие уполномоченные
органы могут получать копии свидетельств ЕС о проверке образца и/или дополнений
к ним.

Приложения к свидетельствам представляются в их распоряжение по
обоснованной заявке и после предварительного оповещения изготовителя.

 




Приложение 5

Заявление ЕС о соответствии опытному образцу

(Обеспечение качества продукции)

 

1.  Изготовитель
применяет одобренную систему обеспечения качества на стадии изготовления и окончательного
контроля соответствующей продукции согласно Приложению 3.

2.    Под заявлением ЕС о
соответствии следует понимать часть процедуры, посредством которой изготовитель,
выполняющий обязательства согласно разделу 1, обеспечивает и заявляет о
соответствии его продукции образцу, описанному в свидетельстве ЕС о проверке
образца, требованиям этой Директивы.

Изготовитель наносит знак ЕС согласно пункту 12 и оформляет
письменное заявление о соответствии. Это заявление распространяется на один или
несколько конкретных экземпляров продукции и хранится изготовителем.

3.    Система обеспечения
качества.

З.1.Изготовитель направляет
заявку на оценку своей системы обеспечения качества в уполномоченное
учреждение.

Заявка должна содержать:

—    всю целесообразную
информацию о продукции, изготовление которой запланировано;

—    документацию по системе
обеспечения качества;

—    заверение выполнять
обязательства, исходящие из одобренной системы обеспечения качества;

—    заверение поддерживать
систему обеспечения качества, чтобы гарантировать ее пригодность и
эффективность;

—    техническую документацию
на утвержденный образец и копию свидетельства БС о проверке образца;

—заверение изготовителя
ввести после продажи систему надзора и поддерживать ее на современном уровне.

Заверение содержит обязательство изготовителя немедленно
информировать компетентные органы о следующих ситуациях, как только получит о
них сведения:

i)     о каждом изменении
признаков и параметров, а также о каждой ошибке в руководстве по эксплуатации
прибора, которая может привести или привела к смерти или ухудшению состояния
здоровья пациента;

ii)     о каждой причине
технического или медицинского характера, из-за которой изготовитель снял прибор
с продажи.

3.2.С помощью этой системы
должно обеспечиваться соответствие продукции опытному образцу, описание
которого содержится в свидетельстве ЕС о проверке образца.

Все детали, требования, меры, на основе которых изготовитель
создает свою систему обеспечения качества, должны систематически и в строгом
порядке оформляться документально в виде процедур и письменных инструкций. Эта
документация, представляемая, например, в виде программ, планов, справочников,
пояснительных записок, должна способствовать единой интерпретации стратегии и
методов по обеспечению качества.

Она содержит, в частности, описание следующих пунктов:

а)    цели изготовителя
относительно качества;

b)  организация предприятия,
особенно

—    организационные
структуры, сферы ответственности руководящих лиц и их организаторские способности
в отношении изготовления продукции;

—    средства контроля
эффективности системы обеспечения качества, в частности, ее пригодности для
обеспечения качества продукции, включая контроль несоответствующей продукции.

с)    Технические средства
контроля и обеспечения качества в области технологии, в частности,

—    способы и методы,
особенно при стерилизации, поставке, при разработке важной технической документации;


—    методы идентификации
продукции, которые разрабатываются в процессе производства на всех стадиях на
основе чертежей, технических требований или других важных документов, и
поддерживаются на современном уровне.

d)    Надлежащие проверки и
испытания, проводимые перед, в процессе и в заключение производства, сведения о
частоте их применения и об использованных приборах.

3.3.Не нарушая требований
пункта 13, уполномоченный орган проводит формальный контроль (аудит) системы
обеспечения качества, чтобы установить, соответствует ли она требованиям
подраздела 3.2. Что касается систем обеспечения качества, базирующихся на
внедрении соответствующих гармонизированных стандартов, то здесь оно исходит из
соответствия этим требованиям.

По меньшей мере, один из группы контролеров должен иметь опыт
оценки упомянутой технологии. Процедура оценки включает в себя осмотр
производственных участков изготовителя.

Решение вручается изготовителю после заключительного осмотра.

Оно содержит результаты контроля и обоснованные данные по оценке.

4.    Надзор.

4.1.Посредством надзора обеспечивается
надлежащее выполнение изготовителем обязательств, вытекающих из одобренной
системы обеспечения качества.

4.2.Изготовитель разрешает
уполномоченному органу проводить все обязательные инспекции и предоставляет для
этого все требуемые материалы, в частности,

—    документацию по системе
обеспечения качества;

—    данные, которые
предусмотрены в части системы обеспечения качества, относящейся к стадии изготовления,
например, протоколы контроля, данные испытаний и калибровки, подтверждение
профессиональной пригодности персонала и т.д.

4.3.Уполномоченный орган
регулярно проводит обязательные инспекции и оценки, чтобы убедиться в том, что
изготовитель применяет утвержденную систему обеспечения качества, и передает
изготовителю протокол оценки.

4.4.Кроме того,
уполномоченный орган может проводить у изготовителя осмотры, не уведомляя его
об этом.

Изготовитель получает протокол с результатами ревизии (осмотра).

5.    Уполномоченный орган
информирует другие уполномоченные органы обо всех случаях выдачи, отказа или
аннуляции разрешения на внедрение системы обеспечения качества.

 




Приложение 6

Заявление о соответствии приборов
специального назначения

 

1.    Изготовитель или его
уполномоченный в Сообществе оформляет в случае изготовления приборов
специальной конструкции, или предназначенных для клинических испытаний,
заявление, содержащее сведения, приведенные в разделе 2.

2.    Заявление содержит
следующие сведения:

2.1.При изготовлении приборов
специальной конструкции:

—данные, необходимые для
идентификации упомянутых приборов;

—    заверение, что прибор
предназначен для конкретного пациента, и фамилия этого пациента;

—    фамилия врача,
назначившего упомянутый прибор, и соответственно название лечебницы;

—    специфические признаки
прибора, вытекающие из назначения врача;

–заверение, что упомянутый прибор соответствует основным
требованиям, приведенным в Приложении 1, а в случаях неполного соблюдения
основных требований - указание причины.

2.2.При изготовлении
приборов, предназначенных для клинических испытаний согласно Приложения 7;

—    данные, необходимые для
идентификации упомянутого прибора;

—    план испытаний с
обязательным указанием цели, объема испытаний и количества рассматриваемых
приборов;

—    фамилия врача и название
учреждения, уполномоченных проводить испытания;

—    место, запланированное
начало и запланированная продолжительность испытаний;

—заверение, что упомянутый
прибор соответствует основным требованиям, кроме тех пунктов, которые относятся
к испытаниям и что относительно требований этих пунктов предприняты все меры
для защиты здоровья и безопасности пациента.

3.    Изготовитель дает
заверение в том, что предоставит компетентным национальным органам следующие
документы:

З.1.На приборы специального
назначения - документацию с данными, отражающими проектирование, производство,
параметры, в том числе и заданные рабочие характеристики, так чтоб можно было
установить, соответствуют ли они требованиям данной Директивы.

Изготовитель предпринимает все необходимые меры, чтобы в процессе
производства обеспечить соответствие изготовленной продукции документации,
указанной в предыдущем абзаце.

3.2.На приборы,
предназначенные для клинических испытаний, документация должна содержать, кроме
того, следующие сведения:

—    общее описание продукции;


—    конструкционные чертежи,
методы технологии, особенно в отношении стерилизации, а также эпюры деталей,
узлов, схем соединений и т.д.;

—    описания и пояснения,
необходимые для понимания названных чертежей;

—    перечень стандартов,
использованных полностью или частично согласно пункту 5, а также описание
решений по соблюдению основных требований этой Директивы в случае, если
стандарты, названные в пункте 5, применены не полностью или вовсе не применены;


—    результаты
конструкционных расчетов, проверок, технического контроля и т.д.

Изготовитель предпринимает все меры, чтобы в процессе производства
обеспечить соответствие изготовленной продукции документации, приведенной в
разделе 3 1 и в предыдущем абзаце данного раздела.

Если необходимо, изготовитель может распорядиться о проведении
оценки эффективности этих мер посредством формального контроля продукции (аудит
продукции).

 




Приложение 7

Клиническая оценка

1.Общие требования.

1.1.Обоснованность
представленных клинических данных в Приложении 2, раздел 4.2, и в Приложении 3,
раздел 3, должна подкрепляться при учете соответствующих гармонизированных
стандартов следующим:

1.1.1.   Подборкой
существующей в настоящее время научной литературы, освещающей вопросы применения
приборов и относящиеся к этому технические меры, а также письменным докладом с
критической оценкой этой подборки; или

1.1.2.   Результатами
всех клинических испытаний, в том числе и испытаний согласно разделу 2.

1.2.Вся информация (все
данные) не подлежат огласке, кроме тех случаев, когда распространение считается
неизбежным.

2.    Клинические испытания.

2.1.Цель.

Цель клинических испытаний – подтвердить, что параметры прибора при
нормальных условиях применения соответствует рабочим характеристикам, о которых
идет речь в Приложении 1, раздел 2:

—    определить возможные
нежелательные побочные явления, возникающие при нормальных условиях применения,
и оценить, представляют ли они собой риск, который может быть оправдан с учетом
намеченных характеристик.

2.2.Этическая точка зрения.

Клиническое испытание должно соответствовать хельсинскому
заявлению, одобренному 18 Всемирным конгрессом 1964 г. в Хельсинки, Финляндия,
и измененному 29 Всемирным конгрессом врачей 1975 г. в Токио, Япония, а также
35 Всемирным конгрессом врачей 1983 г. в Венеции, Италия. Все меры по защите человека
должны предприниматься непременно в духе Хельсинского заявления. Это относится
к каждому отдельному этапу клинического испытания, начиная с определения
необходимости и правомочия исследования и кончая опубликовыванием результатов.

2.3.Методы.

2.3.1.   Клинические
испытания следует проводить по плану, соответствующему уровню науки и техники и
построенному так, что данные изготовителя по прибору подтверждаются или
оспариваются. Эти испытания должны охватывать достаточное количество
наблюдений, чтобы сделать научно обоснованные выводы.

2.3.2.   Образ
действия при проведении испытаний должен соответствовать испытуемому прибору.

2.3.3.   Клинические
испытания должны проводиться в условиях, аналогичных нормальным условиям
применения прибора.

2.3.4.   Испытаниям
должны подвергаться все признаки прибора, в том числе характеристики техники
безопасности, эксплуатационные характеристики и воздействие на пациента.

2.3.5.   Все
отрицательные ситуации должны полностью регистрироваться.

2.3.6.   Испытания
должны проводиться под ответственностью достаточно квалифицированного
врача-специалиста в надлежащей окружающей среде.

Врач должен иметь доступ к техническим данным прибора.

2.3.7.   Письменный
отчет, который подписывается ответственным врачом, должен содержать критическую
оценку всех данных, полученных в процессе клинических испытаний.

 




Приложение 8

Минимальные критерии, которыми следует руководствоваться
при наделении полномочиями специально назначенных учреждений

1.    Учреждение, его
руководитель и персонал, уполномоченные проводить оценки и проверки, не имеют
право быть ни автором проекта, изготовителем, поставщиком или монтажником
приборов, которые они проверяют, ни доверенным одного из этих лиц. Они не имеют
право участвовать лично или как доверенное лицо в планировании, изготовлении,
сбыте или техническом обслуживании этого прибора. Однако возможность обмена
технической информацией между изготовителем и учреждением не исключается.

2.    Учреждение и