готовитель обязан составить заявление
согласно Приложения 6.

(3)   Процедуры,
предусмотренные в Приложениях 3, 4 и 6, может в данном случае выполнять уполномоченный
изготовителя в Сообществе.

(4)   Документация и переписка
по процедурам согласно абзацам 1, 2 3 должна оформляться на рабочем языке того
государства- члена, в котором эти процедуры проводятся и/или на том языке,
который признается уполномоченным органом согласно пункту 11.

Пункт 10

(1)   Если приборы подлежат
клиническим испытаниям, то изготовитель и его представитель в Сообществе
передает компетентным органам государства-члена, в котором должны проводиться
испытания, заявление согласно Приложения 6, не, чем за 60 дней до начала
испытаний.

(2)   Изготовитель может
начать соответствующие клинические испытания по истечении срока 60 дней после
заявки, если только компетентные органы не сообщили ему в течение этого времени
о противоположном решении, обусловленном интересами здоровья общества и
общественного порядка.

(3)   Государства-члены
принимают в случае необходимости надлежащие меры по охране общественного
здоровья и порядка.

Каждое государство-член назначает другим государствам-членам и
Комиссии учреждения, которым оно поручает решение задач в связи с процедурами
согласно пунктам 9 и 13 (в дальнейшем обозначается как “уполномоченный орган”
определяет специфические функции каждого учреждения и их условное обозначение).

 

 

Пункт 11

(1)   Комиссия публикует в
официальном листке Европейского сообщества список уполномоченных учреждений с
указанием их обязанностей и обеспечивает ведение этого списка.

(2)   Для определения
полномочий учреждений государства-члены руководствуются минимальными критериями,
приведенными в Приложении 8. Предполагается, что если учреждения отвечают
критериям, установленным в соответствующих гармонизированных стандартах, то они
отвечают и соответствующим минимальным критериям.

(3)   Государство-член,
уполномочившее учреждение, отменяет свое решение, если оно убеждается, что это
учреждение больше не соответствует критериям в Приложении 2. Оно срочно
оповещает об этом другие государства-члены.

(4)   Уполномоченные органы и
изготовитель или его уполномоченный в Сообществе определяют путем согласования
сроки завершения процедур оценки и контроля, предусмотренных в Приложениях 2-5.

Пункт 12

(1)   Приборы, за исключением
специальных конструкций и приборов, подлежащих клиническим испытаниям, которые
признаются соответствующими основным требованиям пункта 3, должны обозначаться
знаком соответствия ЕС.

(2)   Знак соответствия ЕС
согласно Приложению 9 наносится на стерильную упаковку или, если имеется,
торговую упаковку и должен быть четким, легко читаемым и несмываемым.

Должно быть добавлено условное обозначение учреждения,
ответственного за проведение процедур согласно Приложениям 2, 4, 5.

(3)   Знаки, которые можно
спутать со знаком соответствия ЕС, наносить нельзя.

Пункт 13

Если выясняется, что знак ЕС применяется не по праву, особенно на
приборах,

—которые не соответствуют
стандартам, указанным в пункте 5, хотя изготовитель принял решение о соблюдении
этих стандартов;

—которые не соответствуют ни
одному из утвержденных опытных образцов;

—которые соответствуют
утвержденному опытному образцу, не отвечающему основным требованиям;

—относительно которых
изготовитель не выполняет своих обязательств согласно заявления ЕС о
соответствии, то соответствующий уполномоченный орган принимает надлежащие меры
и незамедлительно оповещает об этом компетентное государство-член.

Пункт 14

Следует точно обосновывать каждое решение, принятое в свете данной
Директивы и приведшее к запрещению или ограничению обращения и/или применения
прибора. Это решение незамедлительно сообщается тому, кого это касается, с
указанием возможности обжалования, в соответствии с действующим в этом
государстве-члене законодательством и срока подачи на обжалование.

Пункт 15

Государства-члены заботятся о том, чтобы обязать всех участвующих в
применении этой Директивы соблюдать секретность при обращении со всей
информацией, полученной при реализации их задач. Это не касается обязательств
государств-членов и уполномоченных учреждений по взаимному информированию и
распространению предупреждений.

 

Пункт 16

(1)   Государства-члены
опубликовывают и издают до 1 июля 1992 г. законодательные документы, необходимые
для исполнения данной Директивы. Об этом они незамедлительно ставят в
известность Комиссию.

Они применяют эти предписания с 1 января 1993 г.

(2)   Государства-члены
сообщают Комиссии подробный текст законодательных документов, действующих
внутри государства, которые они издают в области, подпадающей под действие этой
Директивы.

(3)   До 31 декабря 1994 года
государства-члены разрешают обращение и применение приборов, которые
соответствуют законодательствам, действующим на их территории на 31 декабря
1992 г.

Пункт 17

Эта Директива адресована государствам-членам.

 




Приложение 1

Основные требования

I. Общие требования

1.  Приборы
должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы не причинять
вреда клиническому состоянию и безопасности пациента, если они имплантированы в
предусмотренных условиях и целях. Они не должны быть опасными ни для лиц,
проводящих имплантацию, ни для третьих лиц.

2.  Приборы
должны соответствовать заданным изготовителем параметрам, то есть они должны
быть так спроектированы и изготовлены, чтобы выполнять одну или несколько
функций, указанных в пункте 1, подпункт а), именно в соответствии с данными
изготовителя.

3.  Если
эти приборы подвергаются нагрузкам, которые могут возникнуть в нормальных
условиях, то их признаки и параметры согласно разделам 1 и 2 не должны
изменяться в течение срока службы, предусмотренного изготовителем так, чтобы
угрожать клиническому состоянию и здоровью пациентов и третьих лиц.

4.  Приборы
должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы их признаки и
параметры не изменялись при хранении и транспортировании, в условиях,
предусмотренных изготовителем (температура, влажность и т.д.).

5.  Случайные
нежелательные побочные действия не должны являться, принимая во внимание
заданные параметры, неоправданным риском.

II. Требования к исполнению и конструкции

6.  Решения,
выбранные изготовителем при проектировании и конструировании приборов, должны
ориентироваться на принципы дополнительной безопасности, причем при учете
общепризнанного уровня техники.

7.  Имплантируемые
приборы должны быть надлежащим образом спроектированы, изготовлены и упакованы
в упаковку одноразового пользования так, чтобы быть стерильными и сохранять это
качество в предусмотренных изготовителем условиях хранения и транспортирования
до вскрытия упаковки при имплантации.

8.  Приборы
должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы исключить риск или
сократить, на сколько это возможно:

—опасность травм в связи с их
физическими характеристиками, включая размеры;

—опасность в связи с
применением источников энергии, причем при применении электрической энергии
следует обращать особое внимание на изоляцию, утечку тока и нагревание прибора;

—опасность в связи с
предусматриваемыми в разумных пределах окружающими условиями, в частности, в
связи с магнитными полями, паразитными электрическими влияниями, электростатическими
разрядами, давлением и колебаниями давления, а также ускорением;

—опасность, сопряженную с
медицинским вмешательством, особенно при применении дефибрилляторов или
высокочастотных хирургических приборов;

—опасность в связи с
ионизирующим излучением от радиоактивных материалов, которые допускаются в
приборе при соблюдении требований безопасности Директивы 80/836/Евроатом,
редакции Директивы 84/467/Евроатом, а также Директивы 84/466/Евроатом;

—опасность, возникающая из-за
того, что нельзя провести профилактику или калибровку, и особенно опасность
вследствие чрезмерного увеличения утечки тока;

—старения использованных
материалов;

—чрезмерного нагревания
прибора;

—недостаточной точности измерительного
и контрольного устройств.

9.  Приборы
должны быть так спроектированы и изготовлены, чтобы гарантировать признаки и
параметры в соответствии с общими требованиями, приведенными под цифрой 1,
причем особое внимание нужно обратить на следующие пункты:

—выбор используемого
материала, особенно с точки зрения токсичности;

—взаимная совместимость
применяемого материала и тканей, биологическими клетками и физиологическими
жидкостями и все это с учетом предусмотренного применения прибора;

—совместимость прибора с
веществами, которые они должны вводить

-качество соединительных звеньев, особенно с точки зрения техники
безопасности;

—надежность источника
энергии;

—соответствующая
герметичность (если такова необходима);

—безупречное функционирование
систем регулирования, программирования и контроля, включая и программное
обеспечение (софтвэе).

10.  Если в число компонентов
прибора входит вещество, которое при изолированном применении может
рассматриваться согласно пункту I Директивы 65/65/ЕЭС, как лекарство и действие
которого в комплексе с прибором может вызвать биологическую зависимость от
него, то нужно проверить соответствующими методами, указанными в Директиве
75/318/ЕЭС, заменой Директивой 89/34/ЕЭС, безопасность, качество и пользу этого
вещества.

11.  Приборы и соответственно
их компоненты должны быть так маркированы, чтобы можно было предпринять все
необходимые меры, которые будут предложены в случае установления возможной
опасности, связанной с приборами и их компонентами.

12.  Приборы должны иметь код,
позволяющий однозначно идентифицировать их (особенно в отношении типа, даты
изготовления и изготовителя); этот код должен обнаруживаться без оперативного
вмешательства.

13.  Если на приборе и его
комплектующих деталях дается указание по эксплуатации прибора, или если на них
при помощи индикаторной системы указаны эксплуатационные и регулируемые
параметры, то эта информация должна быть понятной и пользователям и пациентам.

14.  Каждый прибор должен быть
снабжен следующими легко читаемыми, нестираемыми данными (информацией), в
соответствующем случае - в виде общепризнанных условных обозначений:

14.1.  На
стерильной упаковке:

—метод стерилизации;

—маркировка этой упаковки как
стерильной;

—фамилия и адрес
изготовителя;

—обозначение прибора;

—у приборов, предназначенных
для клинических испытаний, указание "только для клинических испытаний";

—у специальных конструкций
указание "специальная конструкция" ;

—указание на то, что
имплантируемый прибор стерилен;

—месяц и год изготовления;

—срок годности для безопасной
имплантации прибора.

14.2.  На
торговой упаковке:

—фамилия и адрес
изготовителя;

—обозначение прибора;

—назначение прибора;

—соответствующие
эксплуатационные характеристики;

—у приборов, предназначенных
для клинических испытаний, указание "только для клинических испытаний";

—у приборов специальных
конструкций указание "специальная конструкция";

—указание, что имплантируемый
прибор стерилен;

—срок годности для безопасной
имплантации прибора;

—условия транспортирования и
хранения прибора. 15. К каждому прибору, поступающему в обращение, должно быть
приложено руководство по эксплуатации, которое должно содержать следующие
сведения:

—год присвоения знака ЕС;

—сведения согласно разделам
14.1 и 14.2, за исключением сведений под восьмым и девятым тире, если
необходимо;

—технические данные согласно
разделу 2, а также случайные нежелательные побочные действия;

—необходимые данные, с
помощью которых врач может выбрать нужный прибор, а также соответствующие
софтвэе (программное обеспечение) и соответствующие комплектующие детали;

—информация по применению,
которая позволит врачу и пациенту правильно применять прибор, относящиеся к
прибору, детали и софтвэе, а также сведения о способе, объеме и сроках
контроля, методах функциональных испытаний и профилактических мерах;

—информация, которую
целесообразно учитывать во избежание определенного риска в связи с имплантацией
прибора;

—информация относительно
опасности взаимного влияния, вызываемого прибором при специальных исследованиях
или обращении (под "взаимным влиянием" следует понимать негативные
влияния, которые оказывают на прибор применяемые при исследованиях и обращении
инструменты или прибор на эти инструменты);

—указание на случай
повреждения стерильной упаковки и, соответственно, сведения относительно
надлежащих методов стерилизации;

—в соответствующем случае
указание на то, что прибор можно применять повторно только после того, как он
под ответственностью изготовителя подготовлен к выполнению основных требований.

     Руководство по
эксплуатации должно содержать сведения, информирующие врача и пациента о
противопоказаниях и мерах предосторожности. Эти сведения касаются в первую
очередь следующего:

—информации для определения
срока службы источника энергии;

—мер предосторожности в
случае изменения параметров прибора;

—мер предосторожности в
случае, когда прибор подвергается допускаемому в разумных пределах воздействию
магнитных полей, посторонних электрических помех, электростатических разрядов,
давления и перепадов давления, ускорения и т.д.;

—соответствующей информации о
лекарстве, выделяемом прибором, который для этого предназначен.

16.  Подтверждение того, что
при нормальных условиях применения выполняются требования к признакам и
параметрам, соответственно общим требованиям к прибору, приведенным под цифрой
1, а также что оценка побочных действий или нежелательных воздействий опирается
на клинические данные, полученные в соответствии с Приложением 7.

 




Приложение 2

Заявление ЕС о соответствии

(полная система обеспечения качества)

1.  Изготовитель
применяет утвержденную систем