ДИРЕКТИВА СОВЕТА 90/385/ЕЭС

по сближению законодательств
государств-членов в области активных имплантируемых медицинских приборов

 




Директива Совета 90/385/ЕЭС

от 20 июня 1990

по сближению законодательств государств-членов
в области активных имплантируемых медицинских приборов

COUNCIL DIRECTIVE 93/68/EEC of 22 July 1993

Директива Совета 93/42/ЕЕС

Совет Европейских Сообществ,

Опираясь на договор о создании Европейского экономического
сообщества, в частности, на пункт 100а, на предложения Комиссии, в
сотрудничестве с Европейским парламентом, учитывая мнение Комитета по экономической
и социальной защите, принимая во внимание нижеследующие положения:

Активные имплантируемые медицинские приборы должны гарантировать
пациентам, пользователям и третьим лицам в каждом государстве-члене уровень
безопасности и заданный уровень эксплуатационных характеристик, если приборы
имплантируются в тело человека.

Многие государства-члены пытались обеспечить указанный уровень
безопасности посредством определений технических признаков безопасности и
методов испытаний, обязательных для этих приборов. Эти определения отличаются
друг от друга в разных государствах-членах.

Национальные законодательства по гарантированию этого уровня должны
быть гармонизированы для того, чтобы обеспечить свободное обращение активных
имплантируемых медицинских приборов, без снижения уже существующего в
государствах-членах и оправданного уровня безопасности.

Гармонизированные законодательства следует отличать от мер,
предпринимаемых с целью регулирования финансирования общественной системы
здравоохранения и страхования на случай болезни и прямо или косвенно касающихся
таких приборов. Эти гармонизированные законодательства, следовательно, не
исключают возможности для государств-членов проводить вышеупомянутые
мероприятия под защитой права сообщества.

Сохранение или повышение достигнутого в государствах-членах уровня
защиты является одной из главных целей, определенных в основных требованиях
данной Директивы.

Регулирующие акты по активным имплантируемым медицинским приборам
могут ограничиваться положениями, необходимыми для выполнения основных
требований. Так как эти требования являются основными, то они должны заменять
соответствующие национальные положения.

Для облегчения подтверждения соответствия основным требованиям и
создания возможности контроля за соответствием желательно наличие в Европейском
регионе гармонизированных стандартов по предотвращению опасности, связанной с
разработкой, изготовлением и упаковкой активных имплантируемых медицинских
приборов. Эти стандарты, гармонизированные в Европейском регионе, разрабатываются
организациями, имеющими частную юридическую силу, и должны оставаться
документами, не имеющими обязательную силу.

Европейский комитет по стандартизации (CEN) и Европейский комитет
по стандартизации в электротехнике (CENELEC) признаны компетентными органами в
том, чтобы разрабатывать гармонизированные стандарты в соответствии с
подписанными 13 ноября 1984 г. общими Директивами по сотрудничеству между
Комиссией и этими двумя органами. По данной Директиве гармонизированным
стандартом являются технические условия (Европейский стандарт или согласованный
документ), разработанный одним или обоими органами по заданию Комиссии в
соответствии с Директивой 83/189/ЕЭС Совета от 28 марта 1983 г. по
информационному порядку в области стандартов и технических правил, впоследствии
замененной Директивой 88/182/ЕЭС, а также в соответствии с вышеназванными
общими Директивами.

Должны быть разработаны процедуры проверок, которые устанавливаются
при общем одобрении государствами-членами и в соответствии с критериями
сообщества.

В силу особенностей медицинской области следует установить, что
назначенное учреждение и изготовитель или его уполномоченный в Сообществе,
договорившись, определяют сроки завершения процедур оценки и проверки
соответствия приборов,

принял следующую Директиву:

Пункт 1

(1)   Эта Директива
распространяется на активные имплантируемые медицинские приборы.

(2)   Термины и определения,
обязательные для этой Директивы:

а)  медицинский прибор: все
автономно или в комплексе друг с другом применяемые приспособления, аппараты,
устройства, материалы или другие предметы, включая комплектующие детали и
софтвэе (программное обеспечение), имеющие значение для безупречного
функционирования прибора и предназначенные для применения человеком в следующих
целях:

—диагностирования, предохранения,
контроля, лечения или облегчения болезней или травм;

—исследования, замены или
изменения анатомии или физиологического процесса

или

—регулирования зачатия

     и основная функция
которых согласно назначению, достигается ни фармакологическими, химическими или
иммунологическими средствами, ни метаболизмом, а может лишь поддерживаться такими
средствами;

b)  Активный медицинский
прибор: любой медицинский прибор, работа которого зависит от электрического
источника энергии или иного источника, нежели энергия производимая
непосредственно телом человека или силой тяжести.

с)  Активный имплантируемый
медицинский прибор: любой активный медицинский прибор, разработанный для того,
чтобы полностью или частично вводиться в тело человека путем хирургического вмешательства
или вводиться путем хирургического вмешательства в естественное отверстие в
теле и оставаться там после вмешательства.

d)  Специальные приборы: любой
активный имплантируемый медицинский прибор, который специально изготовлен по
письменному распоряжению конкретного врача-специалиста под его личной ответственностью
по специфическим конструкционным характеристикам и предназначен для конкретного
пациента.

e)  Прибор для клинических
испытаний: активный имплантируемый медицинский прибор, предназначенный для
испытаний, проводимых врачом-специалистом на человеке в соответствующих медицинских
условиях.

f)   Назначение: применение,
для которого предназначен и подходит медицинский прибор в соответствии с
данными изготовителя в руководстве по эксплуатации.

g)  Ввод в эксплуатацию:
предоставление приборов в распоряжение медицинского персонала для имплантации.

(3)   Если активный
имплантируемый прибор предназначен для того, чтобы вводить вещество, которое
определено как лекарство в соответствии с Директивой 65/65/ЕЭС от 26.I.1965 по
сближению законодательств в фармакологии и фармакопеи, замененной впоследствии
Директивой - 87/21/ЕЭС, то на это вещество нужно иметь допуск к применению
согласно правилу, предусмотренному в названной Директиве.

(4)   Если к составным
элементам активного имплантируемого прибора принадлежит вещество, изолированно
применяемое как лекарство в соответствии с пунктом 1 Директивы 65/65/ЕЭС, то
этот прибор должен быть проверен и допущен к применению согласно настоящей
Директиве.

(5)   Эта Директива является
частной согласно пункту 2, абзац 2, Директивы 89/336/ЕЭС Совета от 3.V.1989 по
сближению законодательств государств-членов в области электромагнитной
совместимости.

Пункт 2

Государства-члены предпринимают все меры, чтобы приборы, названные
в пункте 1, абзац 2, буквы с и d, были допущены к обращению и эксплуатации,
если они не причиняют вреда здоровью и безопасности пациентов, пользователей и
соответственно третьих лиц при имплантации, профилактике и применении,
соответствующем целевому назначению приборов.

Пункт 3

Активные имплантируемые медицинские приборы (в последующем просто
"приборы"), рассматриваемые в пункте 1, абзац 2, буквы с), d), е),
должны отвечать основным требованиям Приложения 1, которые применимы к ним с
учетом их целевого назначения.

Пункт 4

(1)   Государства-члены не
препятствуют введению в эксплуатацию и в обращение на их территории приборов со
знаком ЕС.

(2)   Государства-члены не
препятствуют тому,

—чтобы клинические испытания
приборов проводили врачи-специалисты, если приборы предназначены для испытаний
и отвечают условиям, предусмотренным в пункте 10 и Приложении 6;

—а также тому, чтобы
вводились в обращение и эксплуатацию приборы специальных конструкций, если они
соответствуют условиям Приложения 6 и если они сопровождаются заявлением, представленным
в этом Приложении.

Эти приборы не имеют знака ЕС.

(3)   Государства-члены не
препятствуют тому, чтобы приборы, не соответствующие требованиям данной
Директивы, представлялись на ярмарках, выставках и демоне грациях, если
наглядная табличка четко указывает на то, что они не отвечают требованиям
Директивы и могут быть запущены в эксплуатацию только в том случае, если
изготовитель или его уполномоченный в Сообществе оформит документ об их
согласовании с этими требованиями.

(4)   Государства-члены имеют
право требовать, чтобы данные, приведенные в Приложении 1, разделы 13, 14 и 15,
к моменту ввода прибора в эксплуатацию были представлены на их рабочем языке
(или языках).

Пункт 5

Государства-члены исходят из соблюдения основных требований
согласно пункту 3 в отношении приборов, которые соответствуют национальным
стандартам, содержащих требования гармонизированных стандартов, извлечения из
которых были опубликованы в официальном листке Европейского сообщества;
государства-члены публикуют извлечения из этих национальных стандартов.

Пункт 6

(1)   Если государство-член
или Комиссия считают, что гармонизированные стандарты, названные в пункте 5, не
полностью соответствуют основным требованиям, упомянутым в пункте 3, то
Комиссия или соответствующее государство-член заявляет об этом с изложением
причин в Постоянный Комитет, учрежденный согласно Директиве 83/189/ЕЭС. Комитет
незамедлительно выражает к этому свое отношение. На основе позиции указанного
Комитета Комиссия сообщает государствам-членам о мерах, которые следует
предпринять относительно стандартов, названных в пункте 5, и их публикаций.

(2)   Постоянный Комитет
формируется из представителей государств-членов; председательствует в Комитете
представитель Комиссии.

Комитет устанавливает свой регламент. Комитет может привлекаться к
решению любого вопроса, связанного с выполнением и практическим применением
данной Директивы. Порядок привлечения следующий .

Представитель Комиссии предлагает Комитету на рассмотрение проект
подлежащих принятию мер. Комитет выражает - при необходимости путем голосования
- с учетом неотложности упомянутого вопроса - отношение к этому проекту.

Отношение заносится в протокол; кроме того, каждое государство-член
имеет право требовать, чтобы его позиция отражалась в протоколе.

Комиссия учитывает мнение Комитета, на сколько это возможно. Она
информирует Комитет о том, в какой степени учтено его мнение.

Пункт 7

(1)   Если государство-член
устанавливает, что приборы названные в пункте 1, абзац 2, буквы с и d, наносят
ущерб здоровью и/или безопасности пациентов, пользователей или соответственно
третьим лицам, даже если они надлежащим образом введены в эксплуатацию и
применяются в соответствии с их целевым назначением, то оно предпринимает все
меры, чтобы снять эти приборы с продажи или из обращения, запретить или
ограничить их эксплуатацию или обращение.

Государство-член немедленно сообщает Комиссии об этой мере,
обосновывает свое решение и, в частности, указывает на то, являются ли
отклонения от требований данной Директивы следствием

а)  несоблюдения основных
требований пункта 3, если прибор полностью или частично не соответствует
стандартам, названным в пункте 5;

b)  неудовлетворительного
применения этих стандартов;

с)  недоработок в самих этих
стандартах.

(2) Комиссия немедленно заслушивает стороны, относящиеся к данному
вопросу. Если после заслушивания сторон комиссия устанавливает,

—что мера оправдана, то она
немедленно уведомляет об этом государство-члена, принявшего меру, а также
другие государства-члены. Если решение, изложенное в абзаце 1, обосновано
недоработкой стандартов, то Комиссия после заслушивания сторон в течение двух
месяцев задействует Комитет, названный в пункте 6, абзац 1, поскольку
государство-член, принявшее решение, хочет это решение сохранить в силе, и
начинает процедуру, изложенную в пункте 6, абзац 1;

—что мера не оправдана, и
тогда Комиссия немедленно уведомляет об этом государство-члена, принявшего
меры, а также изготовителя или его уполномоченного в Сообществе.

(3)   Если прибор со знаком ЕС
не соответствует требованиям данной Директивы, то компетентное государство-член
принимает надлежащие меры в отношении того, кто применил знак, и уведомляет об
этом Комиссию и другие государства-члены.

(4)   Комиссия удостоверяется
в том, что государства-члены проинформированы о течении и результате этого
дела.

 

 

Пункт 8

(1)   Государства-члены
принимают надлежащие меры для того, чтобы централизованно регистрировать и
оценивать доведенную до их сведения информацию о приведенных ниже ситуациях,
связанных с приборами:

а)  каждое изменение признаков
и параметров, а также каждая ошибка в руководстве по эксплуатации прибора,
которые могут привести или привели к смерти или ухудшению состояния здоровья
пациента;

b)  каждая техническая или
медицинская причина, по которой изготовитель снимает прибор с продажи.

(2)   Государства-члены
немедленно информируют, не нарушая положения пункта 7, Комиссию и другие
государства-члены о ситуациях, указанных в абзаце 1, а также о принятых в
отношение этого мерах или мерах, которые предполагается принять.

Пункт 9

(1)   Если изготовитель хочет
применить знак ЕС, то для всех приборов за исключением специальных конструкций
и приборов, предназначенных для испытаний, он должен соблюдать по своему
выбору:

а)  процедуру заявления о
соответствии ЕС согласно Приложению 2 или

b)  процедуру ЕС по проведению
проверки опытных образцов в Приложении 3 и притом вместе с

I)   процедурой ЕС по
проведению контроля согласно Приложения Е или

II)  процедуру заявления ЕС о
соответствии опытному образцу согласно Приложения 5.

(2)   Перед запуском в обращение
каждого прибора специальной конструкции из