nter>0,500
0,050




Зеленое


ЗТ-1
ЗТ-2


Бор (В)
Алюминий (Al)
Хром (Cr3+)
Хром (Cr6+)
Медь (Сu)


0,500
0,500
суммарно
0,100
1,000




Коричневое


КТ


Бор (B)
Алюминий (Al)
Марганец (Mn)


0,500
0,500
0,100




Дополнительно при окрашивании в голубой цвет


 


Хром (Cr3+)
Хром (Cr6+)
Медь (Сu)


суммарно
0,100
1,000




Синий


 


Кобальт (Co)


0,100




Красный


 


Медь (Cu)
Марганец (Mn)


1,000
0,100




Желтый


 


Хром (Cr3+)
Хром (Cr6+)
Кадмий (Cd)
Барий (Ва)


суммарно
0,100
0,001
0,100




 

4. Предельно допустимые количества веществ, выделяющихся
из стеклянной тары, контактирующей с лекарственными препаратами должно
соответствовать требованиям Минздрава России.

Глава 4. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

Статья 9. Цели и формы оценки соответствия

1. Подтверждение соответствия стеклянной тары
осуществляется в целях:

 удостоверения ее
качества техническим регламентам, стандартам, условиям договора-поставки;

предотвращения поступления приобретателю, потребителю или
импортеру некачественной продукции;

повышения конкурентноспособности продукции на российском и
международном рынках;

создания условий для свободного перемещения товаров по
территории Российской федерации и международной торговли.

2. Оценка соответствия стеклянной тары производится в
форме государственного контроля (надзора) согласно требованиям законов о защите
прав потребителей и индивидуальных предпринимателей в целях предотвращения
поступления опасной продукции при проведении государственного контроля
(надзора) и санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.

3. Органы, ответственные за проведение государственного
контроля и санитарно-эпидемиологическую экспертизу в части гигиенических
требований к продукции:

органы учреждения государственной
санитарно-эпидемиологический службы Российской Федерации (Федеральный закон от
30 марта 1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучия
населения»;

должностные лица Федеральных органов исполнительной
власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов
(ст.28.3 Кодекса РФ « Об административных правонарушениях»), имеющие право
составлять протоколы об административных правонарушениях;

должностные лица органов стандартизации, метрологии и
сертификации, имеющие право составлять протоколы об административных
правонарушениях, предусмотренных ч.1 ст. 19.4, ч.1 ст.19.5, ст.19.6 и 19.7 ч.1
и 2 ст.19.19 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях».

4. Дополнительными формами оценки соответствия являются:

подтверждение соответствия;

испытания;

внедрение систем управления качества.

5. Подтверждение соответствия стеклянной тары
осуществляется на основе принципа обязательного подтверждения соответствия
проведением обязательной сертификации в соответствии с «Переченем продукции»,
утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа
1997г. № 1013 или в форме принятия декларации о соответствии.

Объектом обязательного подтверждения соответствия в форме
декларации является продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской
Федерации.

Декларация о соответствии имеет юридическую силу
независимо от схем обязательного подтверждения и действует на всей территории
Российской Федерации.

6. Декларирование соответствия осуществляется:

принимается декларация о соответствии на основании
собственных доказательств;

принимается декларация о соответствии на основании
собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей
стороны (органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной
лаборатории (центра).

7. При декларировании соответствия заявителем является,
зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на
ее территории, юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального
предпринимателя, либо лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на
основании договора с ним.

8. Декларация о соответствии оформляется на русском языке
и должна содержать:

наименование и местонахождение заявителя;

наименование и местонахождение изготовителя;

информацию об объекте подтверждения соответствия,
позволяющую идентифицировать этот объект;

наименование технического регламента, на соответствие
требованиям которого подтверждается продукция;

указание на схему декларирования соответствия;

заявление о безопасности продукции при ее использовании в
соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению
соответствия продукции требованиям технических регламентов;

сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и
измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших
основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических
регламентов;

срок действия декларации о соответствии;

иные предусмотренные соответствующие техническими
регламентами сведения.

9. Срок действия декларации о соответствии - не более 3-х
лет..

10. Оформленная декларация о соответствии передается
заявителем на регистрацию в федеральный орган исполнительной власти по
техническому регулированию в течение трех дней.

11. Декларация о соответствии, составляющие доказательные
материалы и документы, хранится у заявителя в течение трех лет с момента
окончания срока действия декларации. Второй экземпляр декларации хранится в
федеральном органе исполнительной власти по техническому регулированию.

12. Продукция, соответствие которой подтверждено
требованиям настоящего технического регламента, маркируется знаком обращения на
рынке.

Маркировка знаком обращения на рынке осуществляется
заявителем самостоятельно любым удобным для него способом.

13. Продукция, соответствие которой не подтверждено
требованиям настоящего технического регламента, не может быть маркирована
знаком обращения на рынке.

14. Государственный контроль за соблюдением требований
технических регламентов осуществляется только на стадии обращения продукции.

Статья 10. Схемы подтверждения соответствия

1. Декларирование соответствия проводится по схемам 1д,
2д, 3д, 4д, 5д.

2. Описание схем декларирования.

Схема 1д.

Схема включает в себя следующие операции, выполняемые
заявителем:

формирование комплекта технической документации;

принятие декларации о соответствии;

маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Состав комплекта технической документации:

общее описание продукции и принципа ее действия;

рисунки, технические условия;

перечень используемых стандартов и описание решений для
обеспечения соответствия продукции требованиям технического регламента;

результаты проведенных проверок;

протоколы испытаний.

Заявитель принимает декларацию о соответствии и направляет
ее на регистрацию.

Заявитель маркирует продукцию, на которую принята
декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.

Схема 2д.

Схема включает в себя следующие операции:

испытания типового образца аккредитованной испытательной
лабораторией;

принятие заявителем декларации о соответствии;

маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Протокол испытаний типового образца, кроме характеристик
продукции, должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде
ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также
заключение о соответствии образца технической документации, по которой он
изготовлен.

Заявитель принимает декларацию о соответствии и направляет
ее на регистрацию.

Заявитель маркирует продукцию, на которую принята
декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.

Схема 3д.

Схема включает в себя следующие операции:

испытания типового образца аккредитованной испытательной
лабораторией;

подача заявителем заявки в орган по сертификации на
проведение сертификации системы качества;

сертификация органом по сертификации системы качества,
касающейся производства продукции;

принятие заявителем декларации о соответствии;

маркирование продукции знаком обращение на рынке;

инспекционный контроль органа по сертификации за системой
качества.

Протокол испытаний типового образца, кроме характеристик
продукции, должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде
ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также
заключение о соответствии образца технической документации, по которой он
изготовлен.

Заявитель подает заявку на сертификацию своей системы
качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных
органов по сертификации систем качества по своему выбору. В заявке должен быть
указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы
качества (ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ Р ИСО 14001-98, ГОСТ Р 12.0.006-2002, GMP, ГОСТ Р 51705.1-2001 и
т.д.).

Система качества должна обеспечивать соответствие
изготавливаемой продукции технической документации и требованиям настоящего
технического регламента.

При получении сертификата на систему качества заявитель
принимает декларацию о соответствии и направляет ее на регистрацию.

Заявитель маркирует продукцию, на которую принята
декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.

Заявитель в процессе производства данной продукции
выполняет требования, вытекающие из положений сертифицированной системы
качества, и поддерживает ее функционирование надлежащим образом.

Он информирует обо всех запланированных изменениях системы
качества орган по сертификации, который проверяет эти изменения и решает, будет
ли с их введением сохраняться ранее сделанная оценка системы качества. О своем
решении он сообщает заявителю.

Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль
за сертифицированной системой качества с целью удовлетворения того, что
заявитель продолжает выполнять вытекающие из нее обстоятельства.

Инспекционный контроль проводится путем периодических
проверок. Периодичность проверок не реже одного раза в год.

Кроме того, орган по сертификации имеет право проводить
внезапные проверки. Во время таких проверок он может поручить или провести сам
испытания с целью контроля эффективности функционирования системы качества.

Результаты инспекционных проверок оформляется актом и
доводятся до сведения заявителя.

Схема 4д.

Схема включает в себя следующие операции:

испытания типового образца аккредитованной испытательной
лабораторией;

подача заявителем заявки в орган по сертификации на
проведение сертификации системы качества;

проведение аккредитованным органом сертификации системы
качества, касающейся контроля и испытаний продукции;

принятие заявителем декларации о соответствии;

маркирование продукции знаком обращение на рынке;

инспекционный контроль органа по сертификации за системой
качества.

Протокол испытаний типового образца, кроме характеристик
продукции, должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде
ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также
заключение о соответствии образца технической документации, по которой он
изготовлен.

Заявитель подает заявку на сертификацию своей системы
качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных
органов по сертификации систем качества по своему выбору. В заявке должен быть
указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы
качества (ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ Р ИСО 14001-98, ГОСТ Р 12.0.006-2002, GMP, ГОСТ Р 51705.1-2001 и
т.д.).

Система качества должна обеспечивать соответствие
изготавливаемой продукции технической документации и требованиям настоящего
технического регламента.

При получении сертификата на систему качества заявитель
принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном
Федеральным законом « О техническом регулировании».

Заявитель маркирует продукцию, на которую принята
декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.

Заявитель в процессе производства данной продукции
выполняет требования