ПРОЕКТ

 

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

 

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

 

 

О СПЕЦИАЛЬНОМ
ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГЛАМЕНТЕ

 НА ПРЕЗЕРВАТИВЫ.

 

 

Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

Статья 1. Цели

Настоящий технический регламент
принят в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» в
целях обеспечения безопасности жизни и здоровья граждан, а также предупреждения
действий вводящих в заблуждение приобретателей.

 

Статья 2. Сфера
применения

1.                      
Настоящий технический регламент устанавливает требования к
презервативам, их упаковке, условиям хранения, перевозки, реализации и
подтверждению соответствия требованиям настоящего технического регламента.

2.                      
Презервативы резиновые (презервативы)  – изделия медицинского назначения
(медицинские изделия) являющиеся барьерным противозачаточным средством (контрацептивом)
и средством предотвращения передачи заболеваний передающихся половым путем  изготовленные из натурального латекса, и
предназначенные для использования путем надевания на мужской половой член.

3.                      
Во
избежание введения потребителя в заблуждение, не допускается называть словом
«презервативы» какие либо другие изделия не соответствующие определению,
приведенному в настоящей статье.

 

Статья 3. Основные понятия

взрывной объем –
максимальный объем воздуха, которым может быть наполнен презерватив до разрыва,
при условии, что длина наполняемой воздухом части презерватива в нерастянутом
состоянии составляет 150 мм от накопителя (длина накопителя не учитывается).

взрывное давление –
максимальное избыточное давление воздуха внутри презерватива, зафиксированное при
наполнении презерватива до разрыва, при условии, что длина наполняемой воздухом
части презерватива в нерастянутом состоянии составляет 150 мм от накопителя
(длина накопителя не учитывается).

вид презервативов –
презервативы одной формы, с одинаковыми свойствами, одного цвета, с применением
одного типа смазки, изготовленные по единой рецептуре и технологии, одним
производителем.

герметичность индивидуальной
упаковки –
воздухонепроницаемость индивидуальной упаковки презерватива.

герметичность презерватива – отсутствие видимых отверстий на
всей поверхности презерватива и водонепроницаемость всего презерватива, за
исключением области в пределах 25 мм от открытого конца презерватива.

дата окончания срока годности – указанная дата, после которой презерватив использовать
нельзя.

идентификационный номер – номер, или сочетание цифр, символов или букв, наносимое изготовителем на потребительские
упаковки для однозначной идентификации номеров партий индивидуальных упаковок
презервативов в данной упаковке, по которому можно проследить путь этих партий
через все этапы упаковки и распространения.

 

идентификация презервативов – установление тождественности фактических характеристик
отобранных для испытаний презервативов существенным признакам их вида.

индивидуальная упаковка – непосредственная упаковка одного презерватива.

инспекционный контроль – этап процедуры обязательной сертификации, выражающийся в
периодическом контроле за соответствием презервативов требованиям настоящего
технического регламента в течение срока действия сертификата соответствия.

испытания –
проверка презервативов на соответствие требованиям настоящего технического
регламента

номер партии - число или сочетание цифр, символов или букв,
используемые изготовителем для идентификации партии индивидуально упакованных
презервативов, по которым можно проследить путь этой партии через все этапы
изготовления вплоть до упаковки.

номинальная
ширина презерватива – ширина презерватива,
заявленная производителем.

партия -  презервативы одного вида, цвета, формы, размера
и химического состава, изготовленные приблизительно в одно время, с
использованием одного технологического процесса, сырьевых материалов одной
спецификации, одного и того же оборудования, и упакованные с одинаковой
смазкой, опудривающим материалом или другой добавкой в индивидуальную упаковку одного типа.

потребительская упаковка – упаковка, предназначенная для реализации товара
потребителю, содержащая одну или несколько индивидуальных упаковок.

приемлемый уровень качества максимальный объем бракованных
изделий (по определенному виду брака) в партии, выраженный в процентах.

производство –
процесс изготовления, тестирования и (или) упаковки презервативов.

реализация –
продажа презервативов через оптовую и/или розничную торговые сети.

тепловое старение – ускоренное искусственное
старение, моделирующее естественное старение в течении заявленного срока
годности с условиями хранения при температуре 30˚С.

ширина
презерватива – половина длины окружности
развернутого нерастянутого  презерватива, измеренная в самом узком месте на расстоянии не
более 35 мм от открытого конца.

 

 

Глава 2. ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕЗЕРВАТИВАМ

 

Статья 4.  Исполнение, размеры и
внешневидовые характеристики

Для обеспечения безопасности при использовании,
презервативы должны отвечать следующим требованиям:

-                           
для
предотвращения возможности разрывов, открытый конец презерватива должен быть
закатан в венчик;

-                           
длина
презерватива без накопителя должна быть не менее 160 мм;

-                           
для
обеспечения необходимых барьерных и прочностных свойств толщина стенки
презерватива должна быть не менее 0,05 мм, толщина стенки презерватива,
заявленного изготовителем (продавцом) как обладающего повышенной прочностью
(сверхпрочный, особо прочный), должна быть не менее 0,085 мм;

-                           
на
поверхности презервативов не должно быть трещин, пузырей, посторонних
включений, коагулюмов, подтеков, наплывов, защипов, утонений выходящих за
пределы минимального значения толщины стенки;

-                           
для
предотвращения соскальзывания ширина презерватива в самом узком месте в
пределах 35 мм от открытого конца должна отличаться не более чем на 2 мм от
номинальной ширины;

-                           
презервативы,
смазки, опудривающие материалы и любые другие добавки не должны содержать
веществ в количествах, являющихся токсичными либо наносящими иной вред здоровью
человека при обычных условиях использования.

 

Статья 5. Герметичность

В целях предотвращения нежелательной беременности
или заражения заболеванием, передающимся половым путем, презервативы должны
быть герметичными.

 

Статья 6. Срок годности

Минимальный срок годности презервативов не может составлять
менее трех лет, максимальный срок годности презервативов не может составлять
более пяти лет.

 

Статья 7. Физико-механические свойства

Для обеспечения необходимой эластичности и
прочности, по своим физико-механическим свойствам, презервативы до и после
теплового старения  должны отвечать
следующим требованиям:

-  
взрывной
объем – не менее 18 л;

-  
взрывное
давление – не менее 1,0 кПа.

 

Статья 8. Приемлемый уровень качества для партии презервативов

В связи с необходимостью ограничения риска для
потребителей, который связан с возможными негативными последствиями  для здоровья из-за использования
некачественного презерватива (нежелательная беременность, заражение
заболеванием, передающимся половым путем), настоящий технический регламент
устанавливает приемлемый уровень качества партии презервативов, который должен
соответствовать следующим показателям:

-    наличие
негерметичных презервативов в партии не более 0,25%;

-    наличие
в партии презервативов, не соответствующих требованиям по объему и/или давлению
при взрыве воздухом не более 1,5%;

-    наличие
в партии презервативов, не соответствующих по исполнению и/или размерам и/или
внешневидовым характеристикам не более 2,5%;

-    наличие
в партии презервативов в негерметичной индивидуальной упаковке не более 2,5%.

 

 

Глава 3. ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ  И
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

 

Статья 9. Индивидуальная 
и потребительская упаковка

1. Каждый презерватив
должен быть упакован в герметичную индивидуальную упаковку, конструкция которой
должна обеспечивать легкое вскрытие руками без применения, каких либо
дополнительных средств (ножниц, иных острых предметов и т.п.), которые могут
повредить презерватив.

2. Одна или несколько индивидуальных
упаковок могут быть помещены в потребительскую упаковку. Индивидуальная
упаковка и любая другая упаковка должны иметь такую конструкцию, что бы при их
вскрытии презерватив не повреждался.

3. Либо индивидуальная,
либо потребительская упаковка, или обе упаковки должны быть непрозрачными для
света. В случае реализации презервативов потребителю только в индивидуальной
упаковке требование светонепроницаемости для нее является обязательным.

 

Статья 10. Информация
для потребителя

1.                      
В
целях исключения возможности введения в заблуждение потребителя, приобретающего
презервативы, до него обязательно должна быть доведена необходимая информация,
требования к которой изложены в настоящей статье.

2.                      
Индивидуальная
упаковка должна содержать следующую информацию на русском языке:

а) наименование производителя и
(или) его товарный знак;

б) идентификационные данные от
изготовителя для возможности отслеживания продукции (идентификационный номер
или номер партии);

в) дата окончания срока годности
(месяц, год), при этом месяц обозначается двумя цифрами,  год – четырьмя;

г) в том случае, если презервативы
реализуются потребителю в индивидуальной упаковке, маркировка на ней должна
обязательно содержать в числе прочего наименование изделия, а так же
наименование и адрес производителя.

3.                      
Внешняя
сторона потребительской упаковки должна содержать следующую информацию на
русском языке:

а)
описание презерватива, включая сведения о наличии или отсутствии смазки, и
наличии добавок медицинского назначения, с их указанием и указанием их
назначения, если в презерватив или в смазку добавлена ароматическая отдушка, то
это должно быть указано;

б) если
презерватив окрашен, текстурирован либо имеет особенности формы, то это должно
быть указано;

в)
количество презервативов в упаковке;

г)
номинальная ширина презерватива;

д)
наименование и адрес производителя, адрес непосредственного места изготовления
(происхождения) презервативов, если он отличается от адреса производителя;

е) в
том случае если процесс изготовления презервативов и упаковки (в индивидуальную
и/или потребительскую упаковки)  разбит
на отдельные этапы,  осуществляемые в
разных местах, то это должно быть указано с описанием где, какими
производителями и какие именно производственные этапы были осуществлены;

ж) дата
окончания срока годности (месяц, год), при этом месяц обозначается двумя
цифрами,  год – четырьмя; если в
потребительскую упаковку вложены презервативы разных партий, то указывается
самая ранняя дата окончания с