ых для клинических исследований,
производитель совместно со спонсором должен создать систему учета и
рассмотрения рекламаций, обеспечивающую в случае необходимости быстрый и
эффективный отзыв лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований,
которые уже поступили в сеть реализации. Производитель должен вести регистрацию
и проводить расследования любых рекламаций на продукцию. Производитель должен
ставить в известность компетентные органы о любом дефекте, который может
привести к отзыву продукции или непредусмотренному ограничению ее реализации.

Для
лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований, должны
быть указаны все места проведения исследований и, по возможности, страны
назначения продукта.

Для
лекарственного средства, предназначенного для клинических исследований, для
которого оформлена лицензия на реализацию, производитель этого лекарственного
средства, предназначенного для клинических исследований, должен совместно со
спонсором ставить в известность держателя лицензии на реализацию о любом
дефекте, который может быть отнесен к этому лицензированному лекарственному
средству.

13.3
Спонсором должен быть введен порядок экстренного снятия маскировки с
лекарственного средства, предназначенного для клинических исследований, при
возникновении необходимости немедленного отзыва в соответствии с п. 13.2.
Спонсор должен гарантировать, что этот порядок раскрывает подлинность
маскированного продукта только в необходимой степени.

 

14. САМОИНСПЕКЦИЯ

С
целью контроля выполнения требований правил производства и контроля качества
лекарственных средств и внесения необходимых изменений в систему обеспечения
качества, производитель должен систематически проводить самоинспекции, которые
являются составной частью системы обеспечения качества. Необходимо вести отчеты
о проведении самоинспекций и выполнения любых связанных  с ними действий.

 

 

15. МАРКИРОВКА

Для
лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований, маркировка
должна обеспечивать защиту человека, участвующего в исследовании, и
прослеживаемость использования лекарственного средства, обеспечивать
возможность идентификации продукта и исследования и содействовать надлежащему
использованию этого лекарственного средства.