ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ



 

ПРОЕКТ

 

 

 

 

 

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

К ПРОИЗВОДСТВУ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Москва

2003

 

Проект Технического
регламента «Основные требования к производству и контролю качества
лекарственных средств» разработан Ассоциацией инженеров по контролю
микрозагрязнений (АСИНКОМ) по заданию Минздрава России при поддержке
Госстандарта России.

Замечания
по проекту Технического регламента просим направлять в Ассоциацию инженеров по
контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) по адресу:

127299, Москва, ул. Клары
Цеткин д. 4, офис 1102, 1104

Тел./Факс
156-28-98; 777-72-31

E-mailasincom@mail.cnt.ru

     или

в
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России по адресу:

101479,
Москва, Вадковский переулок дом 18/20

Тел./факс
973-18-85

Е-mailburan@regmed.ru

 

 

 

 

 


 





Оглавление
 


 


 
стр.




1.
Область применения и общие положения


 


4




2.
Термины и определения


 


6




3.
Государственный контроль и надзор (инспекции)


 


8




4. Соответствие правилам производства
лекарственных средств


 


8




5.
Соответствие требованиям лицензирования


 


9




6.
Система обеспечения качества


 


9




7.
Персонал


 


9




8.
Помещения и оборудование


 


10




9.
Документация


 


10




10.
Производство


 


11




11.
Контроль качества


 


12




12. Работы по контракту


 


13




13. Рекламации, отзыв продукции и экстренное
снятие маскировки


 


13




14.
Самоинспекция


 


14




15.
Маркировка


 


15




 




 

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1
Область применения

1.1.1.
Настоящий специальный технический регламент "Основные требования к
производству и контролю качества лекарственных средств" устанавливает
основные требования к организации производства и контроля качества
лекарственных средств для людей и животных, включая лекарственные средства,
предназначенные для клинических исследований (для людей). Положения технического регламента распространяются на деятельность индивидуальных
предпринимателей, российских и иностранных юридических лиц, а также государственных
органов исполнительной власти и являются обязательными для исполнения на
территории Российской Федерации. Технический регламент направлен на защиту
здоровья и безопасности человека и животных.

1.1.2.
Настоящий Технический регламент распространяются на все лекарственные средства,
зарегистрированные в Российской Федерации в соответствии с законодательством
Российской Федерации, а также на лекарственные средства, предназначенные для
клинических исследований,.

1.1.3.
Держатель лицензии на производство обязан производить лекарственные средства в
соответствии с их назначением, требованиями законодательства и нормативной
документации. При этом потребители не должны подвергаться риску из-за нарушения
требований по безопасности, качеству или эффективности лекарственных средств.
Задача достижения такого уровня качества возлагает высокую ответственность на
руководство предприятий-производителей и требует участия всех сотрудников
предприятия, а также поставщиков и дистрибьюторов.

1.1.4.
Для того чтобы надежно обеспечить выполнение требований к качеству
лекарственных средств, нужно тщательно разработать и правильно организовать
систему обеспечения и контроля качества лекарственных средств, включающуютребования данного технического регламента.Эта система должна быть полностью
документирована, а ее эффективность должна контролироваться. Все ее
составляющие следует обеспечить квалифицированным персоналом, соответствующими
помещениями и оборудованием. На держателе лицензии на производство и на уполномоченных
лицах лежит юридическая ответственность в соответствии с действующим
законодательством.

1.2.
Объекты технического регулирования

1.2.1.
Объектом технического регулирования, на который распространяются требования
технического регламента, является производство лекарственных средств и
соответствующая система обеспечения качества, включая требования к управлению
качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, системе документации, работе
по контракту, рекламациям, отзыву продукции с рынка и проведению самоинспекций.


1.2.2.
Все требования данного технического регламента должны быть выполнены для
получения заключения о соответствии организации производства и контроля
качества предприятий по производству лекарственных средств данному техническому
регламенту.

1.2.3
Доказательство соответствия осуществляется на основе принципа презумпции
соответствия требованиям, изложенным в соответствующих стандартах.

1.3.
Общее положение для допуска лекарственных средств к реализации

1.3.1
Лекарственные средства не допускаются к реализации на рынке, если при их
использовании по назначению они могут оказать вредное воздействие на людей,
домашних животных или имущество.

1.3.2
Лекарственные средства могут быть допущены к реализации при наличии заключения
о соответствии их производства требованиям настоящего технического регламента.

1.4.
Требования безопасности

1.4.1
Технический регламент направлен на обеспечение безопасности лекарственных
средств на основе надлежащей организации производства и контроля качества
лекарственных средств.

1.4.2
Технический регламент не распространяется на обеспечение промышленной
безопасности, взрывобезопасности и химической безопасности при производстве
лекарственных средств.

В
вопросах обеспечения промышленной безопасности следует руководствоваться
требованиями соответствующих нормативных документов по промышленной
безопасности.

1.5
Положение о свободном перемещении продукции на рынке

Органы
власти не должны препятствовать свободному перемещению на рынке лекарственных
средств, производство и контроль которых выполнены в соответствии с
требованиями данного технического регламента и всеми обязательными требованиями
законодательства Российской Федерации.

1.6. Оценка соответствия и подтверждение соответствия
требованиям технического регламента

1.6.1. Для оценки соответствия предприятий-производителей
лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента
федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения (в части,
касающейся лекарственных средств для людей) или федеральный орган
исполнительной власти в области охраны жизни и здоровья животных (в части,
касающейся лекарственных средств для животных) могут в установленном порядке
создавать систему подтверждения соответствия этим требованиям с привлечением
других уполномоченных организаций, компетентных в данном виде деятельности.

1.6.2 В рамках подтверждения соответствия
предусматривается проведение надзора за соблюдением настоящего технического
регламента предприятиями-производителями лекарственных средств, получившими официальное
подтверждение о соответствии данному техническому регламенту.

1.7. Управление перечнем стандартов

Национальный орган по
стандартизации утверждает и публикует в печатном издании федерального органа
исполнительной власти по техническому регулированию и в информационной системе
общего пользования в электронно-цифровой форме перечень национальных
стандартов, которые могут на добровольной основе применяться в качестве
доказательной базы для подтверждения соблюдения требований данного Технического
регламента.

 

2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Лекарственное средство –
вещество (или смесь веществ), предназначенное для профилактики, диагностики (за
исключением не контактирующего с организмом), лечения болезни, анестезии,
предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения
физиологических функций у человека или животных.

К
веществам относятся продукты человеческого, животного, растительного и
микробного происхождения, в том числе полученные методами генной инженерии, а
также природные или синтезированные химические соединения.

Лекарственное средство, предназначенное для
клинических исследований – дозированная лекарственная форма
фармакологически активной субстанции или плацебо, исследуемая или используемая
в качестве препарата сравнения при проведении клинического исследования,
включая лицензированные лекарственные препараты при их применении или
составлении (путем изменения состава или упаковки) способом или по показаниям,
не указанным в лицензии и регистрационном досье, или для получения дополнительной
информации по уже одобренным показаниям.

Предприятие-производитель лекарственных средств –
юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющий
производство лекарственных средств в соответствии с законодательством.

Уполномоченное лицо – должностное лицо
предприятия-производителя, обладающее соответствующим образованием,
квалификацией и опытом работы, в чьи должностные обязанности входит обеспечение
безопасности выпускаемых на предприятии лекарственных средств и удостоверение
соответствия установленным требованиям каждой серии готовой продукции.

Серия (партия) – определенное количество продукта одного
наименования (готового лекарственного препарата, субстанции, вспомогательного
сырья, упаковочного материала), изготовленного в одном производственном цикле
при постоянных условиях, гарантирующих его однородность и одновременно
представленного на контроль.

Качество лекарственных средств – соответствие
лекарственных средств качественным и количественным показателям,
устанавливаемым при оценке соответствия в форме регистрации в Российской
Федерации, и изложенным в нормативных документах на лекарственные средства.

Обеспечение качества в производстве лекарственных средств –
комплекс всех организационных мер, направленных на гарантирование того, что
лекарственные средства имеют качество, определяемое их назначением.

Правила надлежащего
производства лекарственных средств – часть
системы обеспечения качества, которая гарантирует непрерывное соответствие
производства и контроля качества продукции требованиям, зафиксированным в
регистрационном досье.

Клиническое исследование – Любое
исследование, проводимое на людях для обнаружения или подтверждения
клинических, фармакологических и/или других фармакодинамическ