Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены








ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ



 

ПРОЕКТ

 

 

 

 

 

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

К ПРОИЗВОДСТВУ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Москва

2003

 

Проект Технического
регламента «Основные требования к производству и контролю качества
лекарственных средств» разработан Ассоциацией инженеров по контролю
микрозагрязнений (АСИНКОМ) по заданию Минздрава России при поддержке
Госстандарта России.

Замечания
по проекту Технического регламента просим направлять в Ассоциацию инженеров по
контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) по адресу:

127299, Москва, ул. Клары
Цеткин д. 4, офис 1102, 1104

Тел./Факс
156-28-98; 777-72-31

E-mailasincom@mail.cnt.ru

     или

в
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России по адресу:

101479,
Москва, Вадковский переулок дом 18/20

Тел./факс
973-18-85

Е-mailburan@regmed.ru

 

 

 

 

 


 





Оглавление
 


 


 
стр.




1.
Область применения и общие положения


 


4




2.
Термины и определения


 


6




3.
Государственный контроль и надзор (инспекции)


 


8




4. Соответствие правилам производства
лекарственных средств


 


8




5.
Соответствие требованиям лицензирования


 


9




6.
Система обеспечения качества


 


9




7.
Персонал


 


9




8.
Помещения и оборудование


 


10




9.
Документация


 


10




10.
Производство


 


11




11.
Контроль качества


 


12




12. Работы по контракту


 


13




13. Рекламации, отзыв продукции и экстренное
снятие маскировки


 


13




14.
Самоинспекция


 


14




15.
Маркировка


 


15




 




 

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1
Область применения

1.1.1.
Настоящий специальный технический регламент "Основные требования к
производству и контролю качества лекарственных средств" устанавливает
основные требования к организации производства и контроля качества
лекарственных средств для людей и животных, включая лекарственные средства,
предназначенные для клинических исследований (для людей). Положения технического регламента распространяются на деятельность индивидуальных
предпринимателей, российских и иностранных юридических лиц, а также государственных
органов исполнительной власти и являются обязательными для исполнения на
территории Российской Федерации. Технический регламент направлен на защиту
здоровья и безопасности человека и животных.

1.1.2.
Настоящий Технический регламент распространяются на все лекарственные средства,
зарегистрированные в Российской Федерации в соответствии с законодательством
Российской Федерации, а также на лекарственные средства, предназначенные для
клинических исследований,.

1.1.3.
Держатель лицензии на производство обязан производить лекарственные средства в
соответствии с их назначением, требованиями законодательства и нормативной
документации. При этом потребители не должны подвергаться риску из-за нарушения
требований по безопасности, качеству или эффективности лекарственных средств.
Задача достижения такого уровня качества возлагает высокую ответственность на
руководство предприятий-производителей и требует участия всех сотрудников
предприятия, а также поставщиков и дистрибьюторов.

1.1.4.
Для того чтобы надежно обеспечить выполнение требований к качеству
лекарственных средств, нужно тщательно разработать и правильно организовать
систему обеспечения и контроля качества лекарственных средств, включающуютребования данного технического регламента.Эта система должна быть полностью
документирована, а ее эффективность должна контролироваться. Все ее
составляющие следует обеспечить квалифицированным персоналом, соответствующими
помещениями и оборудованием. На держателе лицензии на производство и на уполномоченных
лицах лежит юридическая ответственность в соответствии с действующим
законодательством.

1.2.
Объекты технического регулирования

1.2.1.
Объектом технического регулирования, на который распространяются требования
технического регламента, является производство лекарственных средств и
соответствующая система обеспечения качества, включая требования к управлению
качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, системе документации, работе
по контракту, рекламациям, отзыву продукции с рынка и проведению самоинспекций.


1.2.2.
Все требования данного технического регламента должны быть выполнены для
получения заключения о соответствии организации производства и контроля
качества предприятий по производству лекарственных средств данному техническому
регламенту.

1.2.3
Доказательство соответствия осуществляется на основе принципа презумпции
соответствия требованиям, изложенным в соответствующих стандартах.

1.3.
Общее положение для допуска лекарственных средств к реализации

1.3.1
Лекарственные средства не допускаются к реализации на рынке, если при их
использовании по назначению они могут оказать вредное воздействие на людей,
домашних животных или имущество.

1.3.2
Лекарственные средства могут быть допущены к реализации при наличии заключения
о соответствии их производства требованиям настоящего технического регламента.

1.4.
Требования безопасности

1.4.1
Технический регламент направлен на обеспечение безопасности лекарственных
средств на основе надлежащей организации производства и контроля качества
лекарственных средств.

1.4.2
Технический регламент не распространяется на обеспечение промышленной
безопасности, взрывобезопасности и химической безопасности при производстве
лекарственных средств.

В
вопросах обеспечения промышленной безопасности следует руководствоваться
требованиями соответствующих нормативных документов по промышленной
безопасности.

1.5
Положение о свободном перемещении продукции на рынке

Органы
власти не должны препятствовать свободному перемещению на рынке лекарственных
средств, производство и контроль которых выполнены в соответствии с
требованиями данного технического регламента и всеми обязательными требованиями
законодательства Российской Федерации.

1.6. Оценка соответствия и подтверждение соответствия
требованиям технического регламента

1.6.1. Для оценки соответствия предприятий-производителей
лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента
федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения (в части,
касающейся лекарственных средств для людей) или федеральный орган
исполнительной власти в области охраны жизни и здоровья животных (в части,
касающейся лекарственных средств для животных) могут в установленном порядке
создавать систему подтверждения соответствия этим требованиям с привлечением
других уполномоченных организаций, компетентных в данном виде деятельности.

1.6.2 В рамках подтверждения соответствия
предусматривается проведение надзора за соблюдением настоящего технического
регламента предприятиями-производителями лекарственных средств, получившими официальное
подтверждение о соответствии данному техническому регламенту.

1.7. Управление перечнем стандартов

Национальный орган по
стандартизации утверждает и публикует в печатном издании федерального органа
исполнительной власти по техническому регулированию и в информационной системе
общего пользования в электронно-цифровой форме перечень национальных
стандартов, которые могут на добровольной основе применяться в качестве
доказательной базы для подтверждения соблюдения требований данного Технического
регламента.

 

2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Лекарственное средство –
вещество (или смесь веществ), предназначенное для профилактики, диагностики (за
исключением не контактирующего с организмом), лечения болезни, анестезии,
предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения
физиологических функций у человека или животных.

К
веществам относятся продукты человеческого, животного, растительного и
микробного происхождения, в том числе полученные методами генной инженерии, а
также природные или синтезированные химические соединения.

Лекарственное средство, предназначенное для
клинических исследований – дозированная лекарственная форма
фармакологически активной субстанции или плацебо, исследуемая или используемая
в качестве препарата сравнения при проведении клинического исследования,
включая лицензированные лекарственные препараты при их применении или
составлении (путем изменения состава или упаковки) способом или по показаниям,
не указанным в лицензии и регистрационном досье, или для получения дополнительной
информации по уже одобренным показаниям.

Предприятие-производитель лекарственных средств –
юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющий
производство лекарственных средств в соответствии с законодательством.

Уполномоченное лицо – должностное лицо
предприятия-производителя, обладающее соответствующим образованием,
квалификацией и опытом работы, в чьи должностные обязанности входит обеспечение
безопасности выпускаемых на предприятии лекарственных средств и удостоверение
соответствия установленным требованиям каждой серии готовой продукции.

Серия (партия) – определенное количество продукта одного
наименования (готового лекарственного препарата, субстанции, вспомогательного
сырья, упаковочного материала), изготовленного в одном производственном цикле
при постоянных условиях, гарантирующих его однородность и одновременно
представленного на контроль.

Качество лекарственных средств – соответствие
лекарственных средств качественным и количественным показателям,
устанавливаемым при оценке соответствия в форме регистрации в Российской
Федерации, и изложенным в нормативных документах на лекарственные средства.

Обеспечение качества в производстве лекарственных средств –
комплекс всех организационных мер, направленных на гарантирование того, что
лекарственные средства имеют качество, определяемое их назначением.

Правила надлежащего
производства лекарственных средств – часть
системы обеспечения качества, которая гарантирует непрерывное соответствие
производства и контроля качества продукции требованиям, зафиксированным в
регистрационном досье.

Клиническое исследование – Любое
исследование, проводимое на людях для обнаружения или подтверждения
клинических, фармакологических и/или других фармакодинамическ

стр.1Перейти на стр.2Перейти на стр.3