спытаний должны полно и достоверно подтвердить соответствие
продукции требованиям нормативных документов.

Сокращать объем проводимых испытаний (контролируемые
показатели нормативных документов) лекарственных средств, выпускаемых
отечественными предприятиями-производителями и зарубежными
фирмами-производителями, не имеющими претензий к качеству выпускаемой
продукции, допускается только по согласованию с федеральным органом
исполнительной власти в сфере здравоохранения. (в ред. Постановления
Госстандарта РФ от 03.09.2003 № 101)

Результаты этой оценки отражают в заключении эксперта. На основании
данного заключения орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата
соответствия, оформляет сертификат и регистрирует его.

При отрицательных результатах оценки соответствия
лекарственных средств орган по сертификации выдает аргументированное решение об
отказе в выдаче сертификата.

9. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.

9.1. Инспекционный контроль за сертифицированной
продукцией проводится (если это предусмотрено схемой сертификации) в течение
всего срока действия сертификата один раз в 6 месяцев в форме периодических и
внеплановых проверок, включающих испытания образцов лекарственных средств и
иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая
продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным
при сертификации.

9.2. Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:

— разработка программы инспекционной проверки;

— анализ поступающей информации о сертифицированной
продукции;

— отбор образцов, проведение испытаний и анализ их
результатов;

— оформление результатов контроля и принятие решений.

9.3. Внеплановые проверки проводятся в случаях поступления
информации о претензиях к качеству лекарственных средств от потребителей,
предприятий торговли, лечебно-профилактических учреждений, а также органов,
осуществляющих государственный контроль и надзор за продукцией, на которую
выдан сертификат.

9.4. Результаты инспекционного контроля оформляются актом.
Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются производителю
(продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.

9.5. По результатам инспекционного контроля орган по
сертификации может приостановить или отменить действие сертификата в случае
несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов.

Информация о приостановлении действия или отмене действия
сертификата доводится до сведения федерального органа исполнительной власти в
сфере здравоохранения, потребителей и других заинтересованных участников
системы сертификации. Порядок и сроки доведения этой информации устанавливаются
федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

10. Органы по сертификации направляют в центральный орган
Системы в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения
о проведении инспекционного контроля.

11. Обеспечение органов по сертификации и испытательных
лабораторий нормативными документами возлагается на федеральный орган
исполнительной власти в сфере здравоохранения.

12. Оплата работ по сертификации лекарственных средств
производится заявителем в соответствии с Правилами по сертификации “Оплата
работ по сертификации продукции и услуг”, утвержденными постановлением
Госстандарта России от 23 августа 1999 г. № 44, зарегистрированными Минюстом
России 29 декабря 1999 г. регистрационный номер № 2031.

III. Органы
по сертификации

1. Работы по сертификации проводят организации независимо
от их организационно-правовых форм и форм собственности, если они не являются
производителями (продавцами) и потребителями (покупателями) сертифицируемой
продукции, при условии их аккредитации в установленном порядке.

2. Орган по сертификации лекарственных средств должен
обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной.

3. Орган по сертификации лекарственных средств
поддерживает в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования.
Регистрационные записи должны отражать процедуру сертификации лекарственных
средств.

4. Орган по сертификации лекарственных средств ведет учет
выдаваемых им сертификатов в установленном порядке и направляет информацию о
них в Центральный орган по сертификации лекарственных средств.

5. Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств
осуществляют органы по сертификации, которые направляют соответствующую
информацию в Центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных
лекарственных средств в Российской Федерации.

IV.
Испытательные лаборатории

1. Для осуществления испытаний лекарственных средств в
целях сертификации допускаются аккредитованные в установленном порядке
испытательные лаборатории (центры), независимо от их организационно-правовых
форм и форм собственности, удовлетворяющие установленным требованиям и
являющиеся независимыми от производителя (продавца) и потребителя (покупателя).

2. Деятельность испытательных лабораторий в области
сертификации лекарственных средств осуществляется на основании аттестатов
аккредитации, выданных в установленном порядке.

3. Испытательная лаборатория осуществляет испытания
лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в строгом
соответствии с требованиями нормативных документов, утверждаемых федеральным
органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

V. Рассмотрение апелляций

1. При возникновении спорных вопросов и конфликтных
ситуаций между участниками сертификации в рамках Системы заинтересованная
сторона(ы) может(гут) подать апелляцию в апелляционную комиссию федерального
органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.

2. Решения органов по сертификации, апелляционной комиссии
могут быть обжалованы в суде в установленном порядке.

 









* Текст Правил был изменен при его
регистрации в Минюсте РФ, приведены в соответствие с зарегистрированным
документом (“Российская газета” от 17.07.02 г.).





[1]
Статья 20 Закона РФ “О сертификации продукции и услуг” от 10 июня 1993 г. №
5151-1.

Примечание. Закон РФ от 10.06.1993 № 5151-1 “О сертификации
продукции и услуг" утратил силу в связи с принятием Федерального закона от
27.12.2002 № 184-ФЗ “О техническом регулировании”