Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






Утверждено









Утверждено

постановлением

Госстандарта России

от 24.05.2002 г. № 36

Правила проведения сертификации в Системе сертификации
лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р*

(в ред. Постановления Госстандарта РФ от 03.09.2003 № 101

Зарегистрировано в Минюсте России 9 июля 2002 г.
регистрационный номер 3556

Настоящие Правила определяют основные принципы и
требования, связанные с порядком сертификации реализуемых на территории
Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного
производства, применяемых в медицинских целях и включенных в Государственный
реестр лекарственных средств, с целью защиты прав и интересов потребителей и
проведения единой государственной политики в области обеспечения населения
высококачественными и безопасными лекарственными средствами (Коды ОКП: 93 1000,
93 2000, 93 3000, 93 4000, 93 5000, 93 6000, 93 7000).

Настоящие Правила не распространяются на лекарственные
средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений
здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, а также лекарственные
средства, предназначенные для проведения клинических исследований.

I. Общие положения

1. Обязательной сертификации подлежат лекарственные
средства:

— выпускаемые предприятиями—производителями лекарственных
средств на территории Российской Федерации;

— ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке,
установленном действующим законодательством.

2. Сертификация лекарственных средств проводится
аккредитованными в Системе сертификации лекарственных средств Системы
сертификации ГОСТ Р (далее — Система) органами (центрами) по сертификации на
основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными в Системе
испытательными лабораториями.

3. При сертификации лекарственных средств применяются
схемы сертификации, принятые в “Порядке проведения сертификации продукции в
Российской Федерации”, утвержденном Постановлением Госстандарта России от 21
сентября 1994 г. № 15 и зарегистрированном Министерством юстиции Российской
Федерации 05.04.95, № 826 (Бюллетень нормативных актов министерств и ведомств
РФ, 1995, № 7) с Изменением № 1 “Порядка проведения сертификации продукции в
Российской Федерации”, утвержденном Постановлением Госстандарта России от 25
июля 1996 г. № 15 и зарегистрированном Министерством юстиции Российской
Федерации 01.08.96, № 1139 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов
исполнительной власти, 1996, № 5):

— схема 5 — сертификация производства или сертификация
системы качества, контроль системы качества (производства), испытание образцов,
взятых у продавца и (или) изготовителя.

Схема 5 может применяться органом по сертификации при
сертификации лекарственных средств, произведенных предприятиями, имеющими
сертификат соответствия систем качества (производства).

Сведения о сертификации системы качества (производства)
указываются в сертификате соответствия в разделе “Дополнительная информация”.

Сертификат соответствия систем качества (производства)
лекарственных средств выдается сроком на 3 года.

Сертификат
соответствия систем качества (производства) может быть выдан предприятию как на
всю выпускаемую продукцию, так и на отдельные ее виды;

— схема 7 — испытание партии (серии) лекарственного
средства.

Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном
случае определяется органом по сертификации в соответствии с нормативными
актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения,
регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации
лекарственных средств.

4. При сертификации лекарственных средств изучается
информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и
методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется
происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной
документации, принадлежность к данной партии. Проводятся испытания для проверки
характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и
достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям,
установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной
власти в сфере здравоохранения.

5. Государственный контроль за сертифицированными
лекарственными средствами, в том числе проверка качества лекарственных средств
при поступлении по месту назначения по показателям “описание”, “упаковка”,
“маркировка” и иные методы контроля, осуществляется в порядке и на условиях,
установленных федеральным органом исполнительной власти в сфере
здравоохранения.

6. Участники Системы, виновные в нарушении правил
обязательной сертификации, несут в соответствии с действующим законодательством
уголовную, административную либо гражданско-правовую ответственность[1].

II. Порядок обязательной сертификации лекарственных средств

1. Общие требования к порядку обязательной сертификации
лекарственных средств устанавливаются “Порядком проведения сертификации
продукции в Российской Федерации” (Постановление Госстандарта РФ от 21 сентября
1994 г. № 15) с Изменением № 1 “Порядка проведения сертификации продукции в
Российской Федерации” (Постановление Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г. № 15);
“Правилами применения знака соответствия при обязательной сертификации
продукции” (Постановление Госстандарта РФ № 14 от 25 июля 1996 г.).

2. Сертификат соответствия лекарственного средства
оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки
лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов,
утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения,
на заявителя.

Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных
средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже
партии продукции в течение срока годности лекарственного средства,
установленного нормативными документами.

3. Органы по сертификации лекарственных средств должны
использовать результаты испытаний, выданные любой испытательной лабораторией,
аккредитованной в установленном порядке, в том случае, если анализ выполнен по
всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

4. Сертификация импортируемых лекарственных средств
осуществляется по тем же правилам и схемам, что и отечественная продукция на
соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным
органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Сертификация
импортируемых лекарственных средств может осуществляться органом по
сертификации лекарственных средств, аккредитованным в Системе сертификации
лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.

5. Порядок проведения сертификации лекарственных средств
включает:

— представление заявки в орган по сертификации;

— рассмотрение заявки и представленных заявителем
документов;

— принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;

— отбор образцов;

— идентификацию продукции;

— проведение испытаний;

— сертификацию систем качества (производства), если это
предусмотрено схемой сертификации;

— анализ полученных результатов испытаний, проверок и
принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;

— оформление и выдачу сертификата соответствия;

— осуществление инспекционного контроля за
сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);

— корректирующие мероприятия при нарушении соответствия
продукции установленным требованиям и неправильном применени знака
соответствия;

— информацию о результатах сертификации.

6. Для проведения работ по сертификации лекарственных
средств заявитель направляет в орган по сертификации заявку.

7. Орган по сертификации рассматривает заявку и принимает
по ней решение в срок не позднее 3-х дней. По результатам рассмотрения заявки
орган по сертификации оформляет и направляет заявителю решение по заявке.

8. Отбор, идентификация образцов и их испытания.

8.1. Количество образцов, порядок их отбора и правила
идентификации устанавливаются в соответствии с нормативными документами по
сертификации лекарственных средств и методиками испытаний, утвержденными
федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Испытания лекарственных средств отечественного и
зарубежного производства при сертификации должны проводиться только по
нормативным документам, утвержденным федеральным органом исполнительной власти
в сфере здравоохранения (общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи,
фармакопейные статьи предприятий, нормативные документы на лекарственные
средства зарубежного производства).

8.2. Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по
сертификации или компетентная организация, уполномоченная центральным органом.

8.3. Отбор образцов производится на складе заявителя в
количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям,
предусмотренным нормативными документами.

8.4. Отбор образцов оформляется актом. Отобранные образцы
изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на
месте отбора. Отпуск отобранных образцов (проб) лекарственных средств
оформляется в установленном на предприятии порядке.

8.5. Орган по сертификации проводит идентификацию
продукции в соответствии с требованиями, установленными федеральным органом
исполнительной власти в сфере здравоохранения. Идентификация проводится: на
принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации
(наличие лицензии); на соответствие документам, подтверждающим происхождение
продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие
указанному наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по
показателям “описание”, “упаковка”, “маркировка”.

При идентификации органом по сертификации рассматриваются
следующие документы:

— копия лицензии на право производства (реализации)
лекарственных средств, заверенная нотариусом;

— протокол анализа производителя (для отечественных
лекарственных средств) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для
зарубежных лекарственных средств) с результатами проверки качества
лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов при
выпуске;

— документ, подтверждающий происхождение (приобретение)
лекарственных средств;

— документированные сведения о количестве сертифицируемого
лекарственного средства.

Заявитель для сокращения срока работ по сертификации
представляет рассматриваемые при идентификации лекарственных средств документы
одновременно с подачей заявки.

Если по результатам идентификации продукции установлено,
что продукция не соответствует заявленному наименованию, сопроводительной
документации, описанию, упаковке или маркировке, заявитель извещается о том,
что дальнейшие работы по сертификации не производятся.

8.6. Образцы лекарственных средств передаются органом по
сертификации в испытательную лабораторию с соответствующим направлением с
указанием видов необходимых сертификационных испытаний и копией акта отбора
образцов (проб) лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения
испытаний, хранятся в органе по сертификации не менее 6 месяцев, после чего
лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа,
безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или
возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие —
уничтожаются с оформлением акта уничтожения. Требования к маркировке и учету
образцов устанавливаются в документах органа по сертификации.

8.7. Результаты испытаний оформляются в виде протокола
испытаний, который должен отражать фактические данные экспериментальной
проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и
должен быть подписан руководителем испытательной лаборатории. Протокол
испытаний в двух экземплярах передается в орган по сертификации или, в случае
если заявитель обратился непосредственно в испытательную лабораторию с целью
проведения испытаний по всем показателям нормативных документов — заявителю.
Протоколы испытаний подлежат хранению в течение всего срока годности
лекарственного средства.

8.8. В случае выявления несоответствия качества
лекарственных средств требованиям нормативных документов испытательная
лаборатория направляет заключение с протоколом испытания в орган по
сертификации лекарственных средств и федеральный орган исполнительной власти в
сфере здравоохранения.

Сроки хранения протоколов испытания лекарственных средств,
качество которых не соответствует требованиям нормативных документов,
устанавливаются для испытательных лабораторий федеральным органом
исполнительной власти в сфере здравоохранения, но не могут быть менее 6
месяцев.

Информация о выявлении несоответствия лекарственного
средства требованиям нормативного документа при сертификации направляется
органом по сертификации лекарственных средств заявителю, в федеральный орган
исполнительной власти в сфере здравоохранения, с представлением протокола
испытаний.

В тех случаях, когда испытательные лаборатории не могут
оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего
документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами
рекомендуется направлять в институт государственного контроля лекарственных
средств. Образцы лекарственных средств направляются на испытания в количестве,
необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным
нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с
сопроводительным письмом, актом отбора образцов, оригиналом или заверенной
копией протокола анализа, проведенного производителем.

8.9. Орган по сертификации после идентификации продукции,
анализа протоколов испытаний, сертификации системы качества (производства)
(если это установлено схемой сертификации) и анализа представленных документов
осуществляет оценку соответствия лекарственных средств нормативным документам.
Результаты и

стр.1Перейти на стр.2