О создании технического комитета по стандартизации
«Производство и контроль качества лекарственных средств»

Приказ Госстандарта России от 6 января 2004 г. № 1

В целях обеспечения работ по стандартизации в области
производства и контроля качества лекарственных средств, а также практического
взаимодействия с деятельностью международных технических комитетов: ИСО/ТК 198
«Стерилизация продукции для здравоохранения», ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и
связанные с ними контролируемые среды», а также рабочих групп международных
организаций, разрабатывающих рекомендации по производству и контролю качества
лекарственных средств (GMP),
приказываю:

1. Создать технический комитет по стандартизации
«Производство и контроль качества лекарственных средств» (далее — ТК) и
закрепить за ним область деятельности по стандартизации общих требований к
процессам, контролю технологических сред и управлению качеством при
производстве лекарственных средств (код ОКС 11.120.10).

2. Поручить ведение секретариата ТК «Производство и
контроль качества лекарственных средств» Общероссийской общественной
организации «Ассоциация Инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ).

3. Утвердить:

председателем ТК 
Федотова Александра Евгеньевича, президента АСИНКОМ, доктора технических
наук, представителя Госстандарта России в ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и
связанные с ними контролируемые среды;

ответственным секретарем ТК Трапкову Аллу Аркадьевну,
заместителя начальника отдела разработки и внедрения GMP ФГУ «Научный центр экспертизы
средств медицинского применения» Минздрава России;

Структуру ТК согласно приложению.

4. Председателю ТК:

подготовить и в двухмесячный срок представить на
согласование в Госстандарт России Положение о ТК;

утвердить и представить в Госстандарт России персональный
состав ТК;

ежегодно, не позднее 1 февраля, представлять в Госстандарт
России информацию о результатах деятельности ТК за прошедший год;

поручить ОАО «НИЦ КД» (В.Г. Шолкину) координацию работ по
проведению экспертизы НД, разрабатываемых ТК.

5. Начальнику Научно-технического управления Е.Р.
Петросяну обеспечить контроль и координацию работ по государственной и
межгосударственной стандартизации, проводимой ТК.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Председателя Госстандарта России М. К. Глазатову.

Председатель Госстандарта России
В. В. Усов


ПРИЛОЖЕНИЕ
к приказу Госстандарта России
от 6.01.2004 г. № 1

Структура

Технического комитета по стандартизации «Производство и контроль
качества лекарственных средств»




Наименование ПК


Организация, на базе
которой создается ПК (адрес)


Соответствующие
технические комитеты (подкомитеты ИСО)


Специализация ПК




ПК1
Производство лекарственных средств


Общероссийская общественная организация «Ассоциация инженеров по
контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ),
127299, Москва, ул. К. Цеткин, 4


ИСО/ТК 209 (ПК 1, ПК 4, ПК 5, ПК 7)
ИСО/ТК 198


Требования к организации и технологии производства,
технологическим средам, чистым помещениям




ПК 2
Организация контроля качества и правила работы лабораторий


ООО «Экотест»
119991, Москва, Ленинский пр., 53, Физический институт РАН


ИСО/ТК 209 (ПК2, ПК3)


Требования к управлению качеством и работе лабораторий контроля
качества




 

Заместитель начальника Научно-технического управления

В.К. Зимник