????????????? ???????????? ?????? ?? 26.06.03 ?. ? 418 <br>'? ???????? ???????????? ???????? ?? ?????????????? '?????????? ? ????????', СЃС‚СЂР°РЅРёС†Р° в„– 1. Р—Р°РєРѕРЅС‹, Р‘РµСЃРїР»Р°С‚РЅР°СЏ РїСЂР°РІРѕРІР°СЏ, С‚РµС…РЅРёС‡РµСЃРєР°СЏ РґРѕРєСѓРјРµРЅС‚Р°С†РёСЏ, Р“РћРЎРўС‹

О создании Технического комитета по стандартизации
“Имплантаты в хирургии”

Постановление Госстандарта России от 26 июня 2003 г. № 418

В целях реализации Федерального закона “О техническом
регулировании”, повышения эффективности работ по стандартизации на национальном
и международном уровнях, активизации работ по метрологическому обеспечению и
подтверждению соответствия медицинских изделий в Российской Федерации и по
согласованию с заинтересованными организациями приказываю:

1. Создать технический комитет по стандартизации (ТК)
“Имплантаты в хирургии” и
закрепить за ним продукцию в соответствии с кодами ОКП 08 7030, 08 7038, 08
8900, 17 1500, 17 6400, 22 0000 в части материалов для имплантатов, а также
коды 93 9818, 93 9896, 94 3810, 94 3820, 94 3830, 94 4480.

2. Поручить ведение секретариата ТК “Имплантаты в
хирургии” Государственному учреждению науки “Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники” (ГУН
ВНИИИМТ) Минздрава России.

3. Возложить на ТК функции постоянно действующего
национального рабочего органа ИСО/ТК 150 “Имплантаты в хирургии”.

4. Утвердить;

структуру ТК согласно приложению № 1;

перечень организаций-членов ТК согласно приложению № 2;

председателем ТК — директора ГУН ВНПИР1МТ, доктора
технических наук, профессора Леонова Бориса Ивановича;

заместителем председателя ТК — главного специалиста
Управления стандартизации Госстандарта России Миняйлик Галину Михайловну;

заместителем председателя ТК — начальника Отдела
государственного контроля, стандартизации и регистрации отечественной
медицинской техники Минздрава России Эстерова Исаака Давидовича;

ответственным секретарем ТК — заведующую лабораторией ГУН
ВНИИИМТ Дубовик Татьяну Игоревну.

5. Председателю ТК

В двухмесячный срок:

подготовить и представить в Госстандарт России на
согласование Положение о ТК;

утвердить персональный состав ТК.

5.2 Проводить работы по стандартизации материалов для
имплантатов во взаимодействии с ТК 375 “Металлопродукция из черных металлов и
сплавов”.

5.3 Обеспечить ежегодное в срок до 1 февраля текущего года
представление в Госстандарт России информации о деятельности ТК за прошедший
год.

6. Начальнику Управления стандартизации С.В. Пугачеву
обеспечить координацию и контроль за работами по государственной и
международной стандартизации, проводимыми ТК-

7. Поручить ВНИИНМАШ и ВНИЦСМВ проведение экспертизы
нормативной документации, разрабатываемой ТК.

8. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Председателя Госстандарта России И.А. Коровкина.

Председатель Госстандарта России
В.В. Усов

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к приказу Госстандарта России
от 26.06. 2003г. № 418_____

СТРУКТУРА
технического комитета по стандартизации “Имплантаты в хирургии”

Наименование ТК (ПК)

Организация, на базе
которой создается ТК
(ПК), адрес, телефон

Соответствующие
технические комитеты (подкомитеты) ИСО

Специализация ТК (ПК) по
виду продукции
Коды ОКП

ТК “Имплантаты в хирургии”

ГУН ВНИИИМТ
129301, Москва,
ул. Касаткина, 3
283-97-71

Председатель ТК Леонов Б.И.,
директор ВНИИИМТ,
д.т.н., профессор;
187-28-07

Секретарь ТК
Дубовик Т.Н., заведующая
лабораторией;
283-97-71

ИСО/ТК 150
“Имплантаты в хиругии”

Имплантаты в хирургии
Коды ОКП:
08 7030
08 7038
08 8900
17 1500
17 6400
22 0000
93 9818
93 9896
94 3810
94 3820
94 3830
94 4480

ПК-1
“Материалы для имплантатов”

ИМЦ “МАТИ-Медтех” 121552, Москва,
ул. Оршанская, 3
417-88-78
Ильин А.А.,
Руководитель ИМЦ,
член-корреспондент
РАН, д.т.н., профессор

ПК-1
ИСО/ТК 150

Сплавы, полимеры, керамика, композиционные материалы, изделия
с памятью формы.

Коды ОКП:
08 7030
08 7038
08 8900
17 1500
17 6400
22 0000
93 9818

ПК-2
“Сердечнососудистые и нейрохирургические имплантаты”

Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН
121552, Москва, Рублевское ш., 135
414-75-76
414-75-77
Соколов Михаил Владимирович,
Руководитель Экспериментального
отдела, д.м.н., профессор

ПК-2
ИСО/ТК 150

ПК-3
ИСО/ТК 150

Сердечные клапаны, имплантируемые кардиостимуляторы, протезы
сосудов. Нейростимуляторы
Коды ОКП:
22 0000
93 9818
93 9896
94 4480

ПК-3 “Эндопротезы суставов,остеосинтез. Средства для
остеосинтеза. Эндопротезы для нейрохирургии и челюстно-лицевой хирургии”

ГУН ЦИТО им. Н.Н. Приорова
450-09-38
Гаврюшенко Николай Свиридович,
руководитель лаборатории, д.т.н.

ПК-4
ИСО/ТК 150
ПК-5
ИСО/ТК 150

Эндопротезы суставов, костей, связок, сухожилий, позвонков,
хрящей. Костный цемент, пластины, винты, штифты, гвозди, компрессионно-дистракционные
аппараты, спицы, стержни, устройства. Физико-механические характеристики
компонентов эндопротезов и устройств, прочность крепления покрытий на
поверхности эндопротезов, трибологические характеристики узлов трения
эндопротезов. Методы испытаний. Долговечность. Оборудование для испытаний,
стенды, имитаторы суставов,
Коды ОКП:
93 9818
94 3810
94 3820
94 3830
94 4480

ПК-4
“Имплантаты для пластики мягких тканей”

ГУ Институт хирургии им. А.В. Вишневского РАМН
Москва, Б. Серпуховская, 27
236-55-61
Адамян Арнольд Арамович, руководитель
Государственного центра перевязочных, шовных и полимерных
материалов, член-корреспондент РАМН,
профессор

ИСО/ТК 150

Имплантаты для пластики мягких тканей

Коды ОКП:
939818
93 9896
22 0000

Начальник Управления стандартизации
Пугачев С.В.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к приказу Госстандарта России
от 26.06.2003 г. 418

ПЕРЕЧЕНЬ
организаций (предприятий) — членов Технического
комитета по стандартизации “Имплантаты в хирургии”

№№ п/п

Наименование организации
(предприятия)-члена ТК

Вышестоящая организация
(министерство, ведомство)

Адрес организации
(предприятия)-члена ТК

1

Госстандарт России Управление стандартизации

Госстандарт России

117049, Москва, Ленинский проспект, 9

2

Минздрав России Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Минздрав России

101479, Москва, Вадковский пер, 18/20

3

ГУН ВНИИИМТ

Минздрав России

129301, Москва, ул. Касаткина, 3

4

ВНИИНМАШ

Госстандарт России

123007, Москва, ул. Шеногина, 4

5

ГУН ЦИТО им. Н.Н. Приорова

Минздрав России

125299, г. Москва, ул. Приорова, 10

6

ГЭП “ЦИТО”

Минздрав России

125299, г. Москва, ул. Приорова, 10

7

Российский научный центр “Восстановительная травматология и
ортопедия” им. Академика Г.А.

Минздрав России

640005, г. Курган, ул. М. Ульяновой, 6

8

Российский НРШИ травматологии и ортопедии им. P.P. Вредена

Минздрав России

195427, С.-Петербург,
ул. Академика Байкова, 8

9

ИМЦ “МАТИ-Медтех” (структурное подразделение “МАТИ”-РГТУ им. К.Э.
Циолковского)

Минобразования России

121552, г. Москва, ул. Оршанская, 3
417-88-78

10

Научный центр сердечнососудистой хирургии им. А.Н. Бакулева

РАМЫ

121552, Москва, Рублевское шоссе, д. 135

11

ЗАО “МЕДСИЛ”

141002, г. Мытищи, ул. Ядреевская, 4
583-36-62 (54-33)
581-40-76

12

ГУ Институт хирургии им. А.В. Вишневского

РАМН

Москва, Б. Серпуховская ул., 27

13

Институт медицинских материалов с памятью формы

634034, г. Томск, ул. 19-ой Гвардейской дивизии,дом 17
(8-382)41-34-57

14

ФГУП НИИ резиновых и латексных изделий

107564, Москва, ул. Краснобогатырская, 42
т/ф 161-33-69, 161-03-92

15

000 “Роскардиоинвест”

117186, Москва, ул. Нагорная, 20, корп.1
127-46-07

16

ЗАО “НПК “Экофлон”

191040, С.-Петербург,
ул. Коломенская, 4а
164-55-42

17

ООО “Лаборатория медицинской техники”

119991, Москва, Ленинский проспект, 8, корп. 18
237-89-61

18

ГУП “Ижевский механический завод”

426063, г. Ижевск, ул. Промышленная, 8
т. (3412)78-70-04, 76-28-55, ф. (3412)76-45-90

19

ЗАО”НПФ “ЭЛИСТИМ-КАРДИО”

117342, Москва, а/я 42 т.333-84-78 333-55-57 ф. 333-84-78

20

СЃС‚СЂ.1РџРµСЂРµР№С‚Рё РЅР° СЃС‚СЂ.2