О создании Технического комитета по стандартизации
“Имплантаты в хирургии”

Постановление Госстандарта России от 26 июня 2003 г. № 418

В целях реализации Федерального закона “О техническом
регулировании”, повышения эффективности работ по стандартизации на национальном
и международном уровнях, активизации работ по метрологическому обеспечению и
подтверждению соответствия медицинских изделий в Российской Федерации и по
согласованию с заинтересованными организациями приказываю:

1. Создать технический комитет по стандартизации (ТК)
“Имплантаты в хирургии” и
закрепить за ним продукцию в соответствии с кодами ОКП 08 7030, 08 7038, 08
8900, 17 1500, 17 6400, 22 0000 в части материалов для имплантатов, а также
коды 93 9818, 93 9896, 94 3810, 94 3820, 94 3830, 94 4480.

2. Поручить ведение секретариата ТК “Имплантаты в
хирургии” Государственному учреждению науки “Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники” (ГУН
ВНИИИМТ) Минздрава России.

3. Возложить на ТК функции постоянно действующего
национального рабочего органа ИСО/ТК 150 “Имплантаты в хирургии”.

4. Утвердить;

структуру ТК согласно приложению № 1;

перечень организаций-членов ТК согласно приложению № 2;

председателем ТК — директора ГУН ВНПИР1МТ, доктора
технических наук, профессора Леонова Бориса Ивановича;

заместителем председателя ТК — главного специалиста
Управления стандартизации Госстандарта России Миняйлик Галину Михайловну;

заместителем председателя ТК — начальника Отдела
государственного контроля, стандартизации и регистрации отечественной
медицинской техники Минздрава России Эстерова Исаака Давидовича;

ответственным секретарем ТК — заведующую лабораторией ГУН
ВНИИИМТ Дубовик Татьяну Игоревну.

5. Председателю ТК

В двухмесячный срок:

подготовить и представить в Госстандарт России на
согласование Положение о ТК;

утвердить персональный состав ТК.

5.2 Проводить работы по стандартизации материалов для
имплантатов во взаимодействии с ТК 375 “Металлопродукция из черных металлов и
сплавов”.

5.3 Обеспечить ежегодное в срок до 1 февраля текущего года
представление в Госстандарт России информации о деятельности ТК за прошедший
год.

6. Начальнику Управления стандартизации С.В. Пугачеву
обеспечить координацию и контроль за работами по государственной и
международной стандартизации, проводимыми ТК-

7. Поручить ВНИИНМАШ и ВНИЦСМВ проведение экспертизы
нормативной документации, разрабатываемой ТК.

8. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Председателя Госстандарта России И.А. Коровкина.

Председатель Госстандарта России
В.В. Усов


ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к приказу Госстандарта России
от 26.06. 2003г. № 418_____

СТРУКТУРА
технического комитета по стандартизации “Имплантаты в хирургии”




Наименование ТК (ПК)


Организация, на базе
которой создается ТК
(ПК), адрес, телефон


Соответствующие
технические комитеты (подкомитеты) ИСО


Специализация ТК (ПК) по
виду продукции
Коды ОКП




ТК “Имплантаты в хирургии”


ГУН ВНИИИМТ
129301, Москва,
ул. Касаткина, 3
283-97-71
 
Председатель ТК Леонов Б.И.,
директор ВНИИИМТ,
д.т.н., профессор;
187-28-07
 
Секретарь ТК
Дубовик Т.Н., заведующая
лабораторией;
283-97-71


ИСО/ТК 150
“Имплантаты в хиругии”


Имплантаты в хирургии
Коды ОКП:
08 7030
08 7038
08 8900
17 1500
17 6400
22 0000
93 9818
93 9896
94 3810
94 3820
94 3830
94 4480




ПК-1
“Материалы для имплантатов”


ИМЦ “МАТИ-Медтех” 121552, Москва,
ул. Оршанская, 3
417-88-78
Ильин А.А.,
Руководитель ИМЦ,
член-корреспондент
РАН, д.т.н., профессор


ПК-1
ИСО/ТК 150


Сплавы, полимеры, керамика, композиционные материалы, изделия
с памятью формы.
 
Коды ОКП:
08 7030
08 7038
08 8900
17 1500
17 6400
22 0000
93 9818




ПК-2
“Сердечнососудистые и нейрохирургические имплантаты”


Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН
121552, Москва, Рублевское ш., 135
414-75-76
414-75-77
Соколов Михаил Владимирович,
Руководитель Экспериментального
отдела, д.м.н., профессор


ПК-2
ИСО/ТК 150

ПК-3
ИСО/ТК 150


Сердечные клапаны, имплантируемые кардиостимуляторы, протезы
сосудов. Нейростимуляторы
Коды ОКП:
22 0000
93 9818
93 9896
94 4480




ПК-3 “Эндопротезы суставов,остеосинтез. Средства для
остеосинтеза. Эндопротезы для нейрохирургии и челюстно-лицевой хирургии”


ГУН ЦИТО им. Н.Н. Приорова
450-09-38
Гаврюшенко Николай Свиридович,
руководитель лаборатории, д.т.н.


ПК-4
ИСО/ТК 150
ПК-5
ИСО/ТК 150


Эндопротезы суставов, костей, связок, сухожилий, позвонков,
хрящей. Костный цемент, пластины, винты, штифты, гвозди, компрессионно-дистракционные
аппараты, спицы, стержни, устройства. Физико-механические характеристики
компонентов эндопротезов и устройств, прочность крепления покрытий на
поверхности эндопротезов, трибологические характеристики узлов трения
эндопротезов. Методы испытаний. Долговечность. Оборудование для испытаний,
стенды, имитаторы суставов,
Коды ОКП:
93 9818
94 3810
94 3820
94 3830
94 4480




ПК-4
“Имплантаты для пластики мягких тканей”


ГУ Институт хирургии им. А.В. Вишневского РАМН
Москва, Б. Серпуховская, 27
236-55-61
Адамян Арнольд Арамович, руководитель
Государственного центра перевязочных, шовных и полимерных
материалов, член-корреспондент РАМН,
профессор


ИСО/ТК 150


Имплантаты для пластики мягких тканей
 
Коды ОКП:
939818
93 9896
22 0000

 

Начальник Управления стандартизации
Пугачев С.В.


ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к приказу Госстандарта России
от 26.06.2003 г. 418

ПЕРЕЧЕНЬ
организаций (предприятий) — членов Технического
комитета по стандартизации “Имплантаты в хирургии”




№№ п/п


Наименование организации
(предприятия)-члена ТК


Вышестоящая организация
(министерство, ведомство)


Адрес организации
(предприятия)-члена ТК




1


Госстандарт России Управление стандартизации


Госстандарт России


117049, Москва, Ленинский проспект, 9




2


Минздрав России Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники


Минздрав России


101479, Москва, Вадковский пер, 18/20




3


ГУН ВНИИИМТ


Минздрав России


129301, Москва, ул. Касаткина, 3




4


ВНИИНМАШ


Госстандарт России


123007, Москва, ул. Шеногина, 4




5


ГУН ЦИТО им. Н.Н. Приорова


Минздрав России


125299, г. Москва, ул. Приорова, 10




6


ГЭП “ЦИТО”


Минздрав России


125299, г. Москва, ул. Приорова, 10




7


Российский научный центр “Восстановительная травматология и
ортопедия” им. Академика Г.А.


Минздрав России


640005, г. Курган, ул. М. Ульяновой, 6




8


Российский НРШИ травматологии и ортопедии им. P.P. Вредена


Минздрав России


195427, С.-Петербург,
ул. Академика Байкова, 8




9


ИМЦ “МАТИ-Медтех” (структурное подразделение “МАТИ”-РГТУ им. К.Э.
Циолковского)


Минобразования России


121552, г. Москва, ул. Оршанская, 3
417-88-78




10


Научный центр сердечнососудистой хирургии им. А.Н. Бакулева


РАМЫ


121552, Москва, Рублевское шоссе, д. 135




11


ЗАО “МЕДСИЛ”


 


141002, г. Мытищи, ул. Ядреевская, 4
583-36-62 (54-33)
581-40-76




12


ГУ Институт хирургии им. А.В. Вишневского


РАМН


Москва, Б. Серпуховская ул., 27




13


Институт медицинских материалов с памятью формы


 


634034, г. Томск, ул. 19-ой Гвардейской дивизии,дом 17
(8-382)41-34-57
 




14


ФГУП НИИ резиновых и латексных изделий


 


107564, Москва, ул. Краснобогатырская, 42
т/ф 161-33-69, 161-03-92




15


000 “Роскардиоинвест”


 


117186, Москва, ул. Нагорная, 20, корп.1
127-46-07




16


ЗАО “НПК “Экофлон”


 


191040, С.-Петербург,
ул. Коломенская, 4а
164-55-42




17


ООО “Лаборатория медицинской техники”


 


119991, Москва, Ленинский проспект, 8, корп. 18
237-89-61




18


ГУП “Ижевский механический завод”


 


426063, г. Ижевск, ул. Промышленная, 8
т. (3412)78-70-04, 76-28-55, ф. (3412)76-45-90




19


ЗАО”НПФ “ЭЛИСТИМ-КАРДИО”


 


117342, Москва, а/я 42 т.333-84-78 333-55-57 ф. 333-84-78
 




20