ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ

 

ПРИКАЗ

от 11 августа 1999 г. N 321

 

О СОЗДАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

"ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

 

В целях реализации Закона
Российской Федерации "О стандартизации", совершенствования
организации работ по стандартизации, метрологическому обеспечению и
сертификации в Российской Федерации, повышения их эффективности на национальном
и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями
приказываю:

1. Создать технический
комитет по стандартизации (ТК) "Оценка биологического действия медицинских
изделий" и закрепить за ним продукцию в соответствии с кодами ОКП 02 5390,
02 5420, 25 1460, 25 1490, 25 3710, 25 3720, 25 4510, 25 4520, 81 4760, 81
5716, 81 9510, 84 1840, 84 6000, 87 2100, 93 9100, 93 9300, 93 9600, 93 9800,
94 3000, 94 4000, 94 5341, 94 6000, 94 8000.

2. Поручить ведение секретариата
ТК "Оценка биологического действия медицинских изделий"
Всероссийскому научно - исследовательскому и испытательному институту
медицинской техники (ВНИИИМТ) Минздрава России.

3. Возложить на ТК
функции постоянно действующего национального рабочего органа ИСО/ТК 194
"Биологическая оценка медицинских изделий".

4. Утвердить:

структуру технического
комитета согласно Приложению N 1;

Перечень организаций -
членов ТК согласно Приложению N 2;

председателем ТК -
заведующего отделом токсикологических испытаний и исследований медицинских
изделий и материалов ВНИИИМТ, к.м.н. Лаппо Виктора Георгиевича;

заместителем председателя
ТК - главного специалиста отдела информатики, электротехники и приборостроения
Госстандарта России Миняйлик Галину Михайловну;

заместителем председателя
ТК - начальника отдела стандартизации и государственного контроля медицинской
техники Минздрава Российской Федерации Эстерова Исаака Давидовича;

ответственным секретарем
ТК - ведущего переводчика ВНИИИМТ Горских Людмилу Васильевну.

5. Председателю ТК:

5.1. В двухмесячный срок:

- подготовить и
представить в Госстандарт России на согласование Положение о ТК;

- утвердить персональный
состав ТК.

5.2. Обеспечить ежегодное
в срок до 1 февраля текущего года представление в Госстандарт России информации
о деятельности ТК за прошедший год.

6. Начальнику отдела
информатики, электротехники и приборостроения Губенко В.Г. обеспечить
координацию и контроль за работами по государственной и международной
(региональной) стандартизации, проводимыми ТК.

7. Контроль за
выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Председателя
Госстандарта России В.Н. Крутикова.

 

Председатель

Госстандарта России

Г.П.ВОРОНИН

 

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к Приказу

Госстандарта России

от 11 августа 1999 г. N
321

 

СТРУКТУРА
ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА

ПО
СТАНДАРТИЗАЦИИ "ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ

МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ"

 




Наименование
ТК, РГ  


Организация, на
базе которой   
создается ТК   
(полный поч-   
товый адрес,   
телефон)       


Соответст-
вующие    
ТК ИСО, РГ


Специализация ТК, РГ
по виду продукции, 
коды ОКП, область 
деятельности    




ТК         
Оценка био-
логического
действия   
медицинских
изделий    


Всероссийский  
научно -       
исследователь- 
ский и испыта- 
тельный инсти- 
тут медицин-   
ской техники   
(ВНИИИМТ),     
129301, Москва,
ул. Касаткина, 
д. 3           
187 72 33      


ИСО 194   


Обеспечение безопас- 
ности применения     
медицинских изделий  
и материалов в части 
оценки биологического
действия              
02 5390, 02 5420,    
25 1460, 25 1490,    
25 3710, 25 3720,    
25 4510, 25 4520,    
81 4760, 81 5716,    
81 9510, 81 9520,    
84 1840, 84 6000,    
87 2100, 93 9100,    
93 9300, 93 9600,    
93 9800, 94 3000,    
94 4000, 94 5341,    
94 6000, 94 8000     




РГ 1       
Систематизи-
рованный   
подход к   
оценке     
биологи-   
ческого    
действия   


То же          


РГ 1 ИСО  
194       


Анализ и обобщение   
результатов до       
клинических иссле-   
дований и испытаний  
медицинских изделий и
материалов и клиничес-
ких наблюдений за их 
применением, коды    
ОКП те же            




РГ 2       
Аспекты де-
градации в 
связи с    
оценкой био-
логического
действия   


То же          


РГ 2 ИСО  
194       


Анализ и обобщение   
информации и норма-  
тивное обеспечение   
идентификации и коли-
чественного определе-
ния потенциальных    
продуктов деградации,
коды ОКП те же       




РГ 3       
Цитотоксич-
ность      


То же           


РГ 5 ИСО  
194       


Анализ методов иссле-
дования на цитотоксич-
ность с целью выработ-
ки рекомендаций по их
применению, коды ОКП 
те же                




РГ 4       
Общая      
токсичность


То же          


РГ 7 ИСО  
194       


Анализ методов иссле-
дования на общую ток-
сичность с целью выра-
ботки рекомендаций по
их применению, коды  
ОКП те же            




РГ 5       
Действие на
кровь      


НИИ транспланто-
логии и искусст-
венных органов 
123436, Москва,
Щукинская ул., 
д. 1           
196 18 03      


РГ 9 ИСО  
194       


Анализ методов иссле-
дования действия на  
кровь с целью выработ-
ки рекомендаций по их
применению, коды ОКП 
те же                




РГ 6       
Имплантация


То же          


РГ 10 ИСО 
194       


Анализ методов иссле-
дования путем имплан-
тации с целью выработ-
ки рекомендаций по их
применению, коды ОКП 
те же                




РГ 7       
Приготовле-
ние пробы и
стандартных
образцов   


ВНИИИМТ        


РГ 12 ИСО 
194       


Нормативное обеспече-
ние приготовления проб
и стандартных образ- 
цов, коды ОКП те же  




РГ 8       
Стратегичес-
кий подход к
оценке био-
логического
действия   


То же          


РГ 15 ИСО 
194       


Анализ информации и  
обоснование новых на-
учных направлений для
обеспечения безопас- 
ности применения     
медицинских изделий  
и материалов, коды   
ОКП те же            




 

Начальник отдела

информатики,
электротехники

и приборостроения

В.Г.ГУБЕНКО

3 августа 1999 года

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к Приказу

Госстандарта России

от 11 августа 1999 г. N
321

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ПРЕДПРИЯТИЙ
(ОРГАНИЗАЦИЙ) - ЧЛЕНОВ ТЕХНИЧЕСКОГО

КОМИТЕТА
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО

ДЕЙСТВИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

 




Наименование организа-
ции, предприятия -   
члена ТК             


Вышестоящая организация
(министерство, ведом- 
ство)                 


Адрес организа- 
ции, предприя-  
тия - члена ТК  




1. Минздрав России   
Департамент государст-
венного контроля ка- 
чества, эффективности,
безопасности лекарст-
венных средств       


Минздрав России       


101431, Москва, 
Вадковский пер.,
18/20           
927 28 65       
973 19 04       




2. Минздрав России   
Департамент государст-
венного санитарно -  
эпидемиологического  
надзора              


Минздрав России       


101431, Москва, 
Вадковский пер.,
18/20           
973 26 66       




3. Госстандарт России
Отдел информатики,   
электротехники и при-
боростроения         


Госстандарт России    


117049, Москва, 
Ленинский пр-т, 
д. 9            
236 03 00       




4. Федеральный центр 
государственного сани-
тарно - эпидемиологи-
ческого надзора      


Минздрав России