нный научно -
исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств
Минздрава России.

Центральный орган по
сертификации:

- принимает участие в разработке
правил процедуры аккредитации и управления Системы;

- устанавливает по согласованию с
ОУ, наряду с правилами Системы, дополнительные требования к аккредитуемым
лабораториям, исходя из специфики их деятельности;

- проводит экспертизу результатов
анализов, выполняемых аккредитованными контрольными (испытательными)
лабораториями;

- содействует внедрению в
практику лабораторий отечественных и зарубежных достижений в области контроля
качества лекарственных средств.

5.2.3. Органы по сертификации -
аккредитованные в установленном порядке организации, находящиеся в
административном подчинении региональных органов исполнительной власти в сфере
здравоохранения или фармацевтической деятельности.

Орган по сертификации:

- принимает и рассматривает
заявки на сертификацию лекарственных средств в соответствии с заявленной
областью аккредитации;

- взаимодействует с контрольными
(испытательными) лабораториями по вопросам сертификации лекарственных средств;

- взаимодействует с ОУ по
вопросам инспекционного контроля;

- выдает сертификаты соответствия
ЛС после получения в установленном порядке лицензии от ОУ;

- приостанавливает или отменяет
действие выданных им сертификатов;

- ведет Реестр сертифицированных
ЛС и информирует ОУ о результатах сертификации;

- формирует и ведет фонд
нормативных документов, необходимых для сертификации ЛС;

- представляет заявителю по его
требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции.

5.2.4. Контрольная
(испытательная) лаборатория - аккредитованная в установленном порядке
лаборатория, проводит испытания лекарственных средств на соответствие
требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России.

Контрольная (испытательная)
лаборатория:

- проводит испытания ЛС с целью
сертификации, оформляет и направляет в Орган по сертификации официальные
протоколы по результатам испытаний;

- проводит испытания ЛС в рамках
инспекционного контроля;

- взаимодействует с другими
контрольными (испытательными) лабораториями;

- формирует и ведет фонд
нормативных документов, применяемых при сертификации.

5.2.5. Заявитель - юридическое
лицо любой формы собственности (или физическое лицо), получившее в
установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на
территорию Российской Федерации лекарственных средств.

5.3. Документальная база Системы
состоит из трех групп документов:

5.3.1. Нормативно -
организационные и нормативно - методические документы, регламентирующие
функционирование системы, к которым относятся настоящее Положение, приказы,
инструкции, инструктивные указания, распоряжения Минздрава России, ОУ, ЦО, ОС.
Требования настоящего Положения не должны нарушаться остальными документами.

5.3.2. Нормативные документы,
используемые при сертификации лекарственных средств, - Государственная
фармакопея, международные и зарубежные фармакопеи, Временные фармакопейные
статьи, Фармакопейные статьи, Нормативные документы фирм, утвержденные
Минздравом России в установленном порядке.

5.3.3. Документы, являющиеся
результатом проведения сертификации, - сертификаты соответствия производства
(систем качества), сертификаты соответствия ЛС, протоколы результатов контроля
качества ЛС, документы, определяющие область аккредитации участников Системы,
отчеты по сертификации ЛС.

Формы документов разрабатываются
и тиражируются ОУ и являются едиными для всех участников Системы.

 

6. Порядок
сертификации лекарственных средств

 

6.1. Для проведения сертификации
лекарственных средств заявитель подает заявку (Приложение 4) в Орган по
сертификации.

6.2. К заявке на проведение
сертификации должны быть приложены следующие документы:

- регистрационное удостоверение
Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике;

- лицензия на право производства
(реализации) ЛС;

- акт отбора средней пробы (отбор
средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи "Отбор проб
(выборка) лекарственных средств" Государственной фармакопеи);

- протокол анализа изготовителя
(для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для
зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям
НД при выпуске.

6.3. Орган по сертификации на
основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая
включает в себя:

- регистрацию заявки;

- определение количества, порядка
отбора образцов, подлежащих испытаниям и объема испытаний в соответствии с
требованиями действующего приказа Минздрава России;

- определение схемы сертификации;

- определение контрольной
(испытательной) лаборатории, которой поручается проведение испытаний.

6.4. Испытания (контроль
качества) ЛС проводится контрольной (испытательной) лабораторией и включает
следующие работы:

- проведение испытания ЛС;

- обработку результатов контроля.

По результатам испытаний
лаборатория направляет в Орган по сертификации протокол анализа.

6.5. ОУ вправе заключать с
отечественными производителями или инофирмами соглашения (договора) о признании
документов изготовителя о качестве ЛС достаточным основанием для выдачи
сертификатов соответствия после проверки ЛС по показателям
"Описание", "Упаковка", "Маркировка".

В этом случае ЛС данных
изготовителей подвергаются выборочному контролю в соответствии с планами,
утвержденными ОУ, или при возникновении сомнений в их качестве.

6.6. При положительных
результатах анализа или в случае признания протокола (сертификата) анализа
изготовителя орган по сертификации оформляет Сертификат соответствия на ЛС,
регистрирует его в Реестре и выдает заявителю. Форма и содержание Сертификата
приведены в Приложении 3.

6.7. В Системе обязательной
сертификации ЛС применяют знак соответствия, с учетом Правил применения знака
соответствия при обязательной сертификации продукции.

6.7.1. Знак соответствия является
формой доведения до потребителя и других заинтересованных сторон информации о
проведенной сертификации ЛС.

6.7.2. Применением знака
соответствия по прямому назначению после сертификации ЛС считается маркирование
им сертификатов соответствия ЛС, сертификатов соответствия производства.

6.7.3. Форма знака соответствия
представлена в Приложении 5.

Размеры знака соответствия должны
гарантировать четкость и различимость его элементов невооруженным глазом.

 

7. Проверка
условий производства сертифицируемых

лекарственных
средств и инспекционный контроль

за
сертифицированной продукцией

 

7.1. Проверка условий
производства и хранения является составной частью процедуры сертификации
лекарственных средств и осуществляется с целью установления готовности изготовителя
производить лекарственные средства, полностью соответствующие требованиям НД.

7.2. Порядок проверки условий
производства устанавливается ОУ с учетом особенностей производства.

7.3. На основании проведенной
проверки условий производства составляется акт с заключением о наличии на
предприятии условий для обеспечения стабильного уровня качества выпускаемых ЛС
и, при необходимости, с рекомендациями о совершенствовании существующей системы
производства.

При положительных результатах
предприятию выдается Сертификат соответствия производства лекарственных средств
установленным требованиям.

7.4. Предприятия, получившие
данный сертификат, освобождаются от посерийного контроля своей продукции.

7.5. Инспекционный контроль за
производством в течение всего срока действия сертификата соответствия
осуществляет ОУ с привлечением органов по сертификации, расположенных на
близлежащей территории.

Периодичность инспекционных
проверок и организационные формы их проведения устанавливаются с учетом
следующих критериев:

- фармакотерапевтическая группа;

- объем и продолжительность
выпуска ЛС;

- стабильность производства.

По результатам инспекционной
проверки составляется акт, с оценкой возможности сохранения или продления срока
действия сертификата.

Внеплановую инспекционную проверку
проводят при получении информации, свидетельствующей о нарушении производителем
технологии производства, что может повлиять на качество выпускаемых ЛС.

7.6. ОУ вправе требовать от
инофирм - поставщиков заключения договоров о проведении инспектирования условий
производства ЛС, поставляемых в Российскую Федерацию, за счет инофирм.

 

8. Рассмотрение
апелляций

 

8.1. При возникновении спорных
вопросов и конфликтных ситуаций между участниками сертификации в рамках Системы
заинтересованная сторона(ы) может(гут) подать апелляцию в апелляционную
комиссию ОУ.

8.2. Решения органов по
сертификации, апелляционной комиссии могут быть обжалованы в суде в
установленном порядке.

 

9. Хранение и учет
бланков сертификатов соответствия

 

9.1. Орган по сертификации ЛС
ведет учет выдаваемых им сертификатов на основе правил учета и хранения бланков
строгой отчетности и направляет информацию о них в ОУ.

9.2. Документы и материалы,
касающиеся сертификации ЛС, находятся на хранении в органе по сертификации.
Срок хранения устанавливается органом по сертификации, но не должен быть менее
3 лет.

 

10. Финансирование
работ по сертификации

 

10.1. Работы по проведению
сертификации ЛС проводятся на договорной основе за счет заявителя в
соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и
услуг" и рекомендациями Госстандарта России об оплате работ по
сертификации продукции и услуг.

10.2. Расходы, связанные с
нормативным и методическим обеспечением, а также развитием Системы,
финансируются Минздравом России и региональными органами исполнительной власти.

 

11.
Ответственность участников Системы сертификации

лекарственных
средств

 

11.1. Участники Системы несут
административную, гражданскую и уголовную ответственность за нарушение правил
Системы в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

11.2. Нарушение требований правил
Системы физическими или юридическими лицами, занимающимися производственной или
торговой фармацевтической деятельностью, влечет за собой применение санкций
(изъятие суммы за реализацию такой продукции в бюджет и т.д.) на основании
Закона "О защите прав потребителей" и других нормативных актов
Российской Федерации.

11.3. Фальсификация протоколов
анализа ЛС и Сертификатов соответствия, в зависимости от ее последствий, может
повлечь применение к нарушителю мер уголовной ответственности в соответствии с
действующим законодательством Российской Федерации.

 

12. Взаимодействие
с Госстандартом России

и другими
федеральными органами

 

12.1. ОУ совместно с
Госстандартом России проводит:

- аккредитацию ОС и контрольных
(испытательных) лабораторий;

- аккредитацию организаций по
подготовке экспертов Системы сертификации ЛС.

12.2. ОУ взаимодействует с
Министерством экономических связей Российской Федерации и Государственным
таможенным комитетом Российской Федерации в вопросах ввоза и вывоза
лекарственных средств.

 

Начальник Управления

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава России

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение
1

к
Положению

о
Системе сертификации

лекарственных
средств

 

СТРУКТУРНАЯ
СХЕМА

УЧАСТНИКОВ
СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

                 +---------------------------+

                 ¦     Орган управления      ¦

         --------+  Системой сертификации   
+---------¬

         ¦       ¦лекарственных средств (ОУ) ¦         ¦

         ¦       +---------------------------+         ¦

         ¦        +-------------------------+          ¦

         ¦        ¦   Центральный
орган     +¬         ¦

         +--------+    по сертификации     
¦+---------+

         ¦        ¦          (ЦО)           ¦¦         ¦

         ¦        +-------------------------+¦         ¦

         ¦         +-------------------------+         ¦

         ¦                                             ¦

         ¦       +---------------------------+