Главная страница перейти на главную страницу Serti.ru Поиск законов и стандартов на сайте поиск документов Каталог документов каталог документов Добавить в избранное добавить сайт Serti.ru в избранное
юридическая консультация правовая консультацияПолучите бесплатную юридическую консультацию по телефону | Форум о законах




goКодексы

goТехническое регулирование

goДокументы Правительства Москвы

goГТК России

goРоспатент

goГосстрой России

goТехнические комитеты

goКлассификаторы

goГосударственные стандарты России

goГосстандарт России

goГоскомэкология России

goГоскомсанэпиднадзор России

goГосгортехнадзор России

goМЧС России

goМинэнерго России

goМинтруд России

goМинтранс России

goВетеринарно-санитарные правила

goМинсельхоз России

goМинсвязи России

goМПС России

goМПР России

goСанПиН, ГН, МУК, ПДК, ОБУВ

goМинздрав России

goМВД России

goДокументы международных организаций

goПравила и порядки сертификации однородных видов продукции

goДокументы Системы сертификации ГОСТ Р

goОсновополагающие документы по сертификации

goДокументы Правительства Российской Федерации

goЗаконы Российской Федерации

goУтратили силу или отменены






Утверждено

Министерством

здравоохранения РФ

 

Одобрено и зарегистрировано

коллегией Госстандарта РФ

16 апреля 1998 года

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(СИСТЕМЫ ГОСТ Р)

 

Настоящее Положение устанавливает
основные цели, принципы, состав, требования и правила Системы обязательной
сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, разрешенных к
медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации (далее -
Система).

Требования настоящего Положения
обязательны для физических и юридических лиц.

 

1. Область
применения

 

1.1. Система применяется для
сертификации лекарственных средств (далее - ЛС) отечественного и зарубежного
производства, разрешенных к применению в медицинской практике, и имеющих
регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации
(далее - Минздрава России).

Порядок регистрации ЛС в
Российской Федерации определяется Минздравом России в соответствии с Положением
о Министерстве.

Лекарственное средство (ЛС) в
контексте настоящего Положения - субстанция, готовое нерасфасованное
лекарственное средство ("ангро"), готовая лекарственная форма, кроме
медицинских иммунобиологических препаратов.

1.2. Сертификации подлежат
лекарственные средства серийного производства:

- выпускаемые предприятиями
различных форм собственности на территории Российской Федерации;

- ввозимые на территорию
Российской Федерации из-за рубежа.

 

2. Нормативные
ссылки

 

Настоящее Положение разработано
на основании требований следующих нормативных документов:

- Основы законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан;

- Постановление Правительства
Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности"
(от 24.12.94 N 1418);

- Положение о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации (утверждено Постановлением Правительства
Российской Федерации от 03.06.97 N 659);

- Правила по проведению
сертификации в Российской Федерации;

- Изменение N 1 "Правил по
сертификации в Российской Федерации";

- Порядок проведения сертификации
в Российской Федерации;

- Изменение N 1 "Порядка
проведения сертификации в Российской Федерации";

- Государственная фармакопея XI
издания;

- ГОСТ Р 40.001-95 "Правила
по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации";

- ГОСТ Р 51000.1-95
"Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система
аккредитации органов по сертификации и испытательных и измерительных
лабораторий. Общие требования";

- Правила применения знака
соответствия при обязательной сертификации продукции.

 

3. Термины и
определения

 

3.1. Сертификация ЛС,
зарегистрированных в Российской Федерации (далее - сертификация), - процесс
компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия
качества ЛС требованиям нормативных документов (НД) специально аккредитованными
органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации
соответствия производства (систем качества) и сертификации соответствия ЛС.

3.2. Сертификация производства
(систем качества) ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным,
преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую
аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям,
содержащимся в:

- российских и международных
правилах организации производства ЛС;

- стандартах, фармакопеях.

3.3. Сертификация серийно
выпускаемых ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным органом, прошедшим
соответствующую аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в
установленном порядке.

3.4. Система сертификации ЛС -
совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам,
установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской Федерации
"О сертификации продукции и услуг". Структурная схема участников
Системы сертификации лекарственных средств приведена в Приложении 1.

В систему сертификации ЛС могут
входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности.

3.5. Орган управления системой
сертификации лекарственных средств (ОУ) - Минздрав России. ОУ создает систему
сертификации лекарственных средств, устанавливает правила процедуры и
управления для проведения сертификации соответствия производства (систем
качества) ЛС и сертификации соответствия ЛС, проводит аккредитацию и
инспекционный контроль органов (центров) по сертификации ЛС и контрольных
(испытательных) лабораторий (центров контроля).

3.6. Центральный орган по
сертификации (ЦО) - назначается ОУ и функционирует на базе организации, имеющей
статус юридического лица и обладающей возможностями, обеспечивающими его
деятельность в Системе.

ЦО должен располагать
специалистами, знающими нормы, правила и нормативные документы Системы,
владеющими методами исследований.

3.7. Орган по сертификации (ОС) -
аккредитованный орган, возглавляющий работы по сертификации ЛС, аккредитуется
ОУ по представлению федеральных или региональных органов исполнительной власти.

3.8. Сертификат соответствия
производства (систем качества) ЛС (далее - сертификат производства) - документ,
удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии или экспертов
органа управления, что производство (система качества), заявленного(ных)
изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая деятельность
которого оговорена в уставных документах), лекарственных средств соответствует установленным
требованиям (Приложение 2).

3.9. Сертификат соответствия ЛС
<*> (далее - сертификат ЛС) - документ, удостоверяющий безопасность и
соответствие качества ЛС требованиям НД (Приложение 3).

   
--------------------------------

<*> Реализация ЛС без
наличия у изготовителя, поставщика или продавца государственного сертификата
соответствия ЛС запрещена.

 

3.10. Неподтверждение сертификата
соответствия на серию ЛС - приостановление действия сертификата или его отзыв
(аннулирование) вследствие выявившегося в процессе хранения несоответствия
качества ЛС, препятствующего его применению в соответствии с медицинскими
показаниями.

3.11. Аккредитация в Системе -
официальное признание компетентности предприятия, организации или их
структурного подразделения в проведении работ в установленной области
аккредитации.

3.12. Область аккредитации - виды
деятельности аккредитованного в Системе участника (с указанием перечня
операций, процедур, методов контроля, показателей), которые может и вправе
выполнять аккредитованный участник Системы.

3.13. Аккредитация контрольной
(испытательной) лаборатории (центра) - признание технической компетентности
лаборатории (центра) с предоставлением права проведения работы по контролю
качества лекарственных средств в заявленной области аккредитации и выдачи
протоколов анализа для целей сертификации. Лаборатория (центр) может быть
структурным подразделением предприятия или организации.

3.14. Аккредитация органа по
сертификации - признание организации или учреждения в качестве органа, который
имеет право проводить сертификацию лекарственных средств и может выдавать
сертификаты соответствия.

3.15. Критерии аккредитации
органа по сертификации (лаборатории) - совокупность требований, которым
должен(а) удовлетворять орган (лаборатория) для того, чтобы быть
аккредитованным(ой) в Системе.

3.16. Аттестат аккредитации -
документ, удостоверяющий, что лаборатория (центр), орган (центр) по
сертификации ЛС аккредитованы в установленном порядке.

3.17. Лицензирование в Системе -
предоставление уполномоченным на то органом участнику, аккредитованному в
Системе, права на проведение работ по сертификации ЛС.

3.18. Лицензия в Системе -
результат лицензирования по п. 3.17 - документ, выдаваемый на определенный срок
и подтверждающий право проведения работ по сертификации ЛС.

3.19. Протокол анализа ЛС -
документ, выдаваемый аккредитованным предприятием (организацией), проводящим
контроль качества ЛС.

Форма протоколов аккредитованных
лабораторий устанавливается ОУ; в этих протоколах в обязательном порядке
указывается номер аттестата аккредитации.

3.20. Держатель сертификата
соответствия - юридические лица всех организационно - правовых форм и
физические лица, на чье имя выдан сертификат.

3.21. Инспекционный контроль за
деятельностью органа по сертификации (лаборатории) - проверка соблюдения правил
и порядка сертификации ЛС, включая контроль качества ЛС, организациями,
аккредитованными в Системе. Инспекционный контроль проводится ОУ с целью
установления соответствия деятельности органа по сертификации (контрольной лабораторией)
критериями аккредитации.

3.22. Государственный реестр
Системы (далее - Реестр) - специальный вид учета различных элементов системы
после их соответствующей регистрации (документы, магнитные носители,
информационно - поисковые системы и др.), осуществляемый ОУ.

 

4. Общие положения

 

4.1. Система создана и
функционирует в целях:

- обеспечения населения России
лекарственными средствами, безопасность и качество которых гарантируется
изготовителем и подтверждается при сертификации;

- создания условий для
деятельности предприятия, учреждений, организаций и предпринимателей на едином
товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном
экономическом, научно - техническом сотрудничестве и международной торговле.

4.2. Система сертификации
лекарственных средств является обязательной и служит для защиты интересов
потребителей, применяющих ЛС по медицинским показаниям.

4.3. Система сертификации
лекарственных средств является постоянно развивающейся системой, нормативная
база Системы периодически актуализируется, Реестр Системы постоянно пополняется
и корректируется, Информация о Системе и ее изменениях помещается в
периодической печати.

4.4. Сертификация ЛС проводится
аккредитованными в Системе органами (центрами) по сертификации на основании
протоколов анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.

Аккредитацию органов (центров) по
сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит в
установленном порядке ОУ.

4.5. При сертификации ЛС
применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения
сертификации продукции в Российской Федерации" и Изменении N 1
"Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации":

- схема 5 - испытание типа -
сертификация производства или сертификация системы качества, контроль
сертифицированной системы качества (производства); испытания образцов, взятых у
продавцов и (или) у изготовителя <*>;

   
--------------------------------

<*> Необходимость и объем
испытаний, место отбора образцов определяет ОУ по результатам инспекционного
контроля за сертифицированной системой качества (производства).

 

- схема 6 - рассмотрение
декларации в соответствии с прилагаемыми документами - сертификация системы
качества; контроль сертифицированной системы качества;

- схема 7 - испытание партии;

- схема 8 - испытание каждого
образца;

- схема 10 - рассмотрение
декларации о соответствии с прилагаемыми документами + испытание образцов,
взятых у изготовителя или продавца.

Выбор схемы сертификации в каждом
конкретном случае определяется в соответствии с Инструкциями Минздрава России,
регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации
лекарственных средств.

4.6. Участники Системы обязаны
обеспечить конфиденциальность информации, как полученной от заявителя и других участников
Системы, так и появившейся в ходе испытаний.

4.7. Участники Системы обязаны
соблюдать правила, изложенные в настоящем и других документах Системы.

Участники Системы, нарушающие ее
правила, могут быть исключены из нее ОУ путем отмены их регистрации в
Государственном Реестре Системы сертификации лекарственных средств.

 

5. Структура и
состав участников Системы

 

5.1. Система сертификации
лекарственных средств включает:

- участников Системы,
осуществляющих сертификацию;

- документальную часть Системы.

5.2. Участники Системы:

5.2.1. Орган управления системой
сертификации лекарственных средств - Минздрав России.

Орган управления:

- осуществляет комплексное
управление и определяет единую политику в области сертификации ЛС в Российской
Федерации;

- осуществляет выбор способа
подтверждения соответствия ЛС требованиям нормативных документов (схемы
сертификации);

- определяет центральные органы
системы;

- аккредитует органы (центры) по
сертификации и испытательные лаборатории;

- устанавливает правила признания
зарубежных сертификатов соответствия и результатов испытаний;

- устанавливает правила
аккредитации и выдачи лицензий на проведение работ по обязательной
сертификации;

- осуществляет государственный
надзор и устанавливает порядок инспекционного контроля за соблюдением правил
сертификации и сертифицированной продукцией;

- проводит обучение и аттестацию
экспертов - аудиторов Системы;

- организует работу по созданию
фонда нормативных документов по сертификации в Системе;

- рассматривает апелляции по
вопросам сертификации;

- участвует во взаимоотношениях с
зарубежными странами и международными организациями по вопросам сертификации
лекарственных средств;

- определяет порядок утилизации
продукции, качество которой не подтвердилось при сертификации;

- содействует распространению
информации о направлениях деятельности участников Системы, ее состояния и
развития.

5.2.2. Центральные органы по
сертификации лекарственных средств (ЦО):

- Центр по сертификации
лекарственных средств Минздрава России;

- Государстве

стр.1Перейти на стр.2Перейти на стр.3Перейти на стр.4