Утверждено

Министерством

здравоохранения РФ

 

Одобрено и зарегистрировано

коллегией Госстандарта РФ

16 апреля 1998 года

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(СИСТЕМЫ ГОСТ Р)

 

Настоящее Положение устанавливает
основные цели, принципы, состав, требования и правила Системы обязательной
сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, разрешенных к
медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации (далее -
Система).

Требования настоящего Положения
обязательны для физических и юридических лиц.

 

1. Область
применения

 

1.1. Система применяется для
сертификации лекарственных средств (далее - ЛС) отечественного и зарубежного
производства, разрешенных к применению в медицинской практике, и имеющих
регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации
(далее - Минздрава России).

Порядок регистрации ЛС в
Российской Федерации определяется Минздравом России в соответствии с Положением
о Министерстве.

Лекарственное средство (ЛС) в
контексте настоящего Положения - субстанция, готовое нерасфасованное
лекарственное средство ("ангро"), готовая лекарственная форма, кроме
медицинских иммунобиологических препаратов.

1.2. Сертификации подлежат
лекарственные средства серийного производства:

- выпускаемые предприятиями
различных форм собственности на территории Российской Федерации;

- ввозимые на территорию
Российской Федерации из-за рубежа.

 

2. Нормативные
ссылки

 

Настоящее Положение разработано
на основании требований следующих нормативных документов:

- Основы законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан;

- Постановление Правительства
Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности"
(от 24.12.94 N 1418);

- Положение о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации (утверждено Постановлением Правительства
Российской Федерации от 03.06.97 N 659);

- Правила по проведению
сертификации в Российской Федерации;

- Изменение N 1 "Правил по
сертификации в Российской Федерации";

- Порядок проведения сертификации
в Российской Федерации;

- Изменение N 1 "Порядка
проведения сертификации в Российской Федерации";

- Государственная фармакопея XI
издания;

- ГОСТ Р 40.001-95 "Правила
по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации";

- ГОСТ Р 51000.1-95
"Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система
аккредитации органов по сертификации и испытательных и измерительных
лабораторий. Общие требования";

- Правила применения знака
соответствия при обязательной сертификации продукции.

 

3. Термины и
определения

 

3.1. Сертификация ЛС,
зарегистрированных в Российской Федерации (далее - сертификация), - процесс
компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия
качества ЛС требованиям нормативных документов (НД) специально аккредитованными
органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации
соответствия производства (систем качества) и сертификации соответствия ЛС.

3.2. Сертификация производства
(систем качества) ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным,
преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую
аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям,
содержащимся в:

- российских и международных
правилах организации производства ЛС;

- стандартах, фармакопеях.

3.3. Сертификация серийно
выпускаемых ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным органом, прошедшим
соответствующую аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в
установленном порядке.

3.4. Система сертификации ЛС -
совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам,
установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской Федерации
"О сертификации продукции и услуг". Структурная схема участников
Системы сертификации лекарственных средств приведена в Приложении 1.

В систему сертификации ЛС могут
входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности.

3.5. Орган управления системой
сертификации лекарственных средств (ОУ) - Минздрав России. ОУ создает систему
сертификации лекарственных средств, устанавливает правила процедуры и
управления для проведения сертификации соответствия производства (систем
качества) ЛС и сертификации соответствия ЛС, проводит аккредитацию и
инспекционный контроль органов (центров) по сертификации ЛС и контрольных
(испытательных) лабораторий (центров контроля).

3.6. Центральный орган по
сертификации (ЦО) - назначается ОУ и функционирует на базе организации, имеющей
статус юридического лица и обладающей возможностями, обеспечивающими его
деятельность в Системе.

ЦО должен располагать
специалистами, знающими нормы, правила и нормативные документы Системы,
владеющими методами исследований.

3.7. Орган по сертификации (ОС) -
аккредитованный орган, возглавляющий работы по сертификации ЛС, аккредитуется
ОУ по представлению федеральных или региональных органов исполнительной власти.

3.8. Сертификат соответствия
производства (систем качества) ЛС (далее - сертификат производства) - документ,
удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии или экспертов
органа управления, что производство (система качества), заявленного(ных)
изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая деятельность
которого оговорена в уставных документах), лекарственных средств соответствует установленным
требованиям (Приложение 2).

3.9. Сертификат соответствия ЛС
<*> (далее - сертификат ЛС) - документ, удостоверяющий безопасность и
соответствие качества ЛС требованиям НД (Приложение 3).

   
--------------------------------

<*> Реализация ЛС без
наличия у изготовителя, поставщика или продавца государственного сертификата
соответствия ЛС запрещена.

 

3.10. Неподтверждение сертификата
соответствия на серию ЛС - приостановление действия сертификата или его отзыв
(аннулирование) вследствие выявившегося в процессе хранения несоответствия
качества ЛС, препятствующего его применению в соответствии с медицинскими
показаниями.

3.11. Аккредитация в Системе -
официальное признание компетентности предприятия, организации или их
структурного подразделения в проведении работ в установленной области
аккредитации.

3.12. Область аккредитации - виды
деятельности аккредитованного в Системе участника (с указанием перечня
операций, процедур, методов контроля, показателей), которые может и вправе
выполнять аккредитованный участник Системы.

3.13. Аккредитация контрольной
(испытательной) лаборатории (центра) - признание технической компетентности
лаборатории (центра) с предоставлением права проведения работы по контролю
качества лекарственных средств в заявленной области аккредитации и выдачи
протоколов анализа для целей сертификации. Лаборатория (центр) может быть
структурным подразделением предприятия или организации.

3.14. Аккредитация органа по
сертификации - признание организации или учреждения в качестве органа, который
имеет право проводить сертификацию лекарственных средств и может выдавать
сертификаты соответствия.

3.15. Критерии аккредитации
органа по сертификации (лаборатории) - совокупность требований, которым
должен(а) удовлетворять орган (лаборатория) для того, чтобы быть
аккредитованным(ой) в Системе.

3.16. Аттестат аккредитации -
документ, удостоверяющий, что лаборатория (центр), орган (центр) по
сертификации ЛС аккредитованы в установленном порядке.

3.17. Лицензирование в Системе -
предоставление уполномоченным на то органом участнику, аккредитованному в
Системе, права на проведение работ по сертификации ЛС.

3.18. Лицензия в Системе -
результат лицензирования по п. 3.17 - документ, выдаваемый на определенный срок
и подтверждающий право проведения работ по сертификации ЛС.

3.19. Протокол анализа ЛС -
документ, выдаваемый аккредитованным предприятием (организацией), проводящим
контроль качества ЛС.

Форма протоколов аккредитованных
лабораторий устанавливается ОУ; в этих протоколах в обязательном порядке
указывается номер аттестата аккредитации.

3.20. Держатель сертификата
соответствия - юридические лица всех организационно - правовых форм и
физические лица, на чье имя выдан сертификат.

3.21. Инспекционный контроль за
деятельностью органа по сертификации (лаборатории) - проверка соблюдения правил
и порядка сертификации ЛС, включая контроль качества ЛС, организациями,
аккредитованными в Системе. Инспекционный контроль проводится ОУ с целью
установления соответствия деятельности органа по сертификации (контрольной лабораторией)
критериями аккредитации.

3.22. Государственный реестр
Системы (далее - Реестр) - специальный вид учета различных элементов системы
после их соответствующей регистрации (документы, магнитные носители,
информационно - поисковые системы и др.), осуществляемый ОУ.

 

4. Общие положения

 

4.1. Система создана и
функционирует в целях:

- обеспечения населения России
лекарственными средствами, безопасность и качество которых гарантируется
изготовителем и подтверждается при сертификации;

- создания условий для
деятельности предприятия, учреждений, организаций и предпринимателей на едином
товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном
экономическом, научно - техническом сотрудничестве и международной торговле.

4.2. Система сертификации
лекарственных средств является обязательной и служит для защиты интересов
потребителей, применяющих ЛС по медицинским показаниям.

4.3. Система сертификации
лекарственных средств является постоянно развивающейся системой, нормативная
база Системы периодически актуализируется, Реестр Системы постоянно пополняется
и корректируется, Информация о Системе и ее изменениях помещается в
периодической печати.

4.4. Сертификация ЛС проводится
аккредитованными в Системе органами (центрами) по сертификации на основании
протоколов анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.

Аккредитацию органов (центров) по
сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит в
установленном порядке ОУ.

4.5. При сертификации ЛС
применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения
сертификации продукции в Российской Федерации" и Изменении N 1
"Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации":

- схема 5 - испытание типа -
сертификация производства или сертификация системы качества, контроль
сертифицированной системы качества (производства); испытания образцов, взятых у
продавцов и (или) у изготовителя <*>;

   
--------------------------------

<*> Необходимость и объем
испытаний, место отбора образцов определяет ОУ по результатам инспекционного
контроля за сертифицированной системой качества (производства).

 

- схема 6 - рассмотрение
декларации в соответствии с прилагаемыми документами - сертификация системы
качества; контроль сертифицированной системы качества;

- схема 7 - испытание партии;

- схема 8 - испытание каждого
образца;

- схема 10 - рассмотрение
декларации о соответствии с прилагаемыми документами + испытание образцов,
взятых у изготовителя или продавца.

Выбор схемы сертификации в каждом
конкретном случае определяется в соответствии с Инструкциями Минздрава России,
регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации
лекарственных средств.

4.6. Участники Системы обязаны
обеспечить конфиденциальность информации, как полученной от заявителя и других участников
Системы, так и появившейся в ходе испытаний.

4.7. Участники Системы обязаны
соблюдать правила, изложенные в настоящем и других документах Системы.

Участники Системы, нарушающие ее
правила, могут быть исключены из нее ОУ путем отмены их регистрации в
Государственном Реестре Системы сертификации лекарственных средств.

 

5. Структура и
состав участников Системы

 

5.1. Система сертификации
лекарственных средств включает:

- участников Системы,
осуществляющих сертификацию;

- документальную часть Системы.

5.2. Участники Системы:

5.2.1. Орган управления системой
сертификации лекарственных средств - Минздрав России.

Орган управления:

- осуществляет комплексное
управление и определяет единую политику в области сертификации ЛС в Российской
Федерации;

- осуществляет выбор способа
подтверждения соответствия ЛС требованиям нормативных документов (схемы
сертификации);

- определяет центральные органы
системы;

- аккредитует органы (центры) по
сертификации и испытательные лаборатории;

- устанавливает правила признания
зарубежных сертификатов соответствия и результатов испытаний;

- устанавливает правила
аккредитации и выдачи лицензий на проведение работ по обязательной
сертификации;

- осуществляет государственный
надзор и устанавливает порядок инспекционного контроля за соблюдением правил
сертификации и сертифицированной продукцией;

- проводит обучение и аттестацию
экспертов - аудиторов Системы;

- организует работу по созданию
фонда нормативных документов по сертификации в Системе;

- рассматривает апелляции по
вопросам сертификации;

- участвует во взаимоотношениях с
зарубежными странами и международными организациями по вопросам сертификации
лекарственных средств;

- определяет порядок утилизации
продукции, качество которой не подтвердилось при сертификации;

- содействует распространению
информации о направлениях деятельности участников Системы, ее состояния и
развития.

5.2.2. Центральные органы по
сертификации лекарственных средств (ЦО):

- Центр по сертификации
лекарственных средств Минздрава России;

- Государстве