ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

 

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

 

Порядок проведения сертификации систем качества и
сертификации
производств

ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва




Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом
сертификации (ВНИИС) при участии Всероссийского научно-исследовательского
института стандартизации и сертификации в машиностроении (ВНИИНМАШ)

ВНЕСЕН Управлением по сертификации Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от
13 апреля 2000 г. № 108-ст

3 В настоящем стандарте реализованы:

— нормы закона Российской Федерации «О сертификации продукции и
услуг» (с изменениями и дополнениями, внесенными федеральными законами от
27.12.95 г. № 211-ФЗ, от 02.03.98 № 30-ФЗ, от 31.07.98 № 154-ФЗ);

— положения Руководства ИСО/МЭК 62 «Общие требования к органам,
осуществляющим оценку и сертификацию/ регистрацию систем качества»

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 40.003-96 и ГОСТ Р 40.004-96




Содержание

1 Область применения ..................................................…………………………….…

2 Нормативные ссылки
...................................................………………………….….

3
Определения..........................................................……………………………….….

4 Цели и условия проведения сертификации систем
качества.....................…….…

5 Объекты проверки
....................................................……………………………..…

6 Участники
проверки....................................................……………………………....

7 Проведение сертификации систем качества (сертификации
производств) ....…...

8 Порядок проведения сертификации систем качества малых предприятий
....…...

9 Порядок проведения работ по сертификации систем качества
организаций,

   имеющих филиалы с
различным местонахождением ...................................…..….

10 Порядок ресертификации систем качества
(производств)........................…….…

11 Расширение (сужение) области сертификации
...............................…………..…..

12 Оплата работ. .........................................................………………………………....

13 Рабочий язык
.........................................................……………………………….....

14 Конфиденциальность информации.
........................................……………………..

Приложение А Последовательность проведения процедур сертификации
систем качества (сертификации производств)..................................

Приложение Б Форма заявки на проведение сертификации системы
качества …...

Приложение В Форма заявки на проведение сертификации производства.
.....…....

Приложение Г Форма извещения о результатах рассмотрения заявки
на сертификацию системы качества
(сертификацию производства). .........………………………….…..

Приложение Д Содержание перечня исходных данных, представляемых
в орган по сертификации для предварительной
оценки системы качества (производства) ……………………….…

Приложение Е Форма программы проверки и оценки системы
качества (производства) .………………………………………….…

Приложение Ж Форма регистрации несоответствий
..............................……………

Приложение И Форма регистрации уведомлений
................................………………

Приложение К Форма акта о результатах проверки и оценки системы
качества (производства).
...................................................…………..

Приложение Л Форма решения о выдаче сертификата соответствия
системы качества (производства)
.................................................…..

Приложение М Субъекты малого предпринимательства
(из Закона «О государственной поддержке малого
предпринимательства в Российской Федерации») ........……………

Приложение Н Форма решения о расширении области сертификации
..............……

Приложение П Форма решения о сужении области сертификации
...................…….

Приложение Р
Библиография...............................................…………………………….


Введение

Настоящий стандарт устанавливает порядок сертификации систем
качества и сертификации производств:

— взаимодействие органов по сертификации систем качества и
заявителей в предсертификационный период;

— проведение проверки и оценки системы качества (производства);

— принятие решений о сертификации систем качества (сертификации
производств);

— оформление сертификатов соответствия систем качества
(сертификатов производств). Настоящий стандарт разработан с цель упорядочения
деятельности по сертификации систем качества (сертификации производств),
определения ответственности и полномочий участников процессов сертификации.

Требования стандарта гармонизированы с международными нормами и
правилами в области сертификации систем качества, установленными в стандартах
семейства ИСО 9000 [2] — [б], 
Руководстве ИСО/МЭК 2 [7], Руководстве ИСО/МЭК 62 [8].


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации
производств

GOST R certification system. Quality
systems register. Procedure of quality systems certification and of productions
certification

Дата введения 2000—10—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает цели, порядок и процедуры
сертификации систем качества и сертификации производств*
в Регистре систем качества** (далее
— Регистр). Стандарт предназначен для применения:

— организациями-заявителями;

— участниками Регистра.

Примечание — Если имеются международные системы сертификации систем
качества для конкретных видов продукции, к которым Российская Федерация
присоединилась, то действуют правила и процедуры сертификации, принятые в этих
системах.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 3.1109—82 Единая система технологической документации. Термины
и определения основных понятий

ГОСТ 27.004—85 Надежность в технике. Системы технологические.
Термины и определения

ГОСТ Р 1.12—99 Государственная система стандартизации Российской
Федерации. Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения

ГОСТ Р 40.002—2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем
качества. Основные положения

ГОСТ Р 40.005—2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем
качества. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и
производств

ГОСТ Р ИСО/МЭК 62—2000 Общие требования к органам, осуществляющим
оценку и сертификацию систем качества

ГОСТ Р ИСО 9001—96 Системы качества. Модель обеспечения качества
при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002—96 Системы качества. Модель обеспечения качества
при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003—96 Системы качества. Модель обеспечения качества
при окончательном контроле и испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10011-1—93 Руководящие указания по проверке систем
качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2—93 Руководящие указания по проверке систем
качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов

ГОСТ Р ИСО 10011-3—93 Руководящие указания по проверке систем
качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ГОСТ Р ИСО 14001—98 Системы управления окружающей средой.
Требования и руководство по применению

МК (ИСО 3166) 004—97 Межгосударственный классификатор стран мира

3 Определения

В настоящем стандарте используются термины с соответствующими
определениями по ГОСТ Р 1.12, ГОСТ Р 40.002, ГОСТ Р ИСО 10011-1, ИСО 8402 [1] и
Руководству ИСО/МЭК 62 [8], а также приведенные ниже:

3.1 проверка системы
качества: Систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие
деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а
также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

3.2 элементы системы
качества: Комплекс требований, предъявляемых к определенному виду деятельности
в системе качества заявителя в соответствии с одним из пунктов раздела 4 ГОСТ Р
ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003.

Примечание — Подэлемент системы качества является составной частью
элемента системы качества.

3.3 производство
(производственная система): Совокупность технологических систем и систем
обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта,
метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления
продукции определенного наименования (вида).

3.4 средства технологического
оснащения: По ГОСТ 3.1109.

3.5 технологическая система: По ГОСТ 27.004.

3.6 эксперт по сертификации
систем качества (сертификации производств): Специалист, имеющий
квалификацию для проведения проверки системы качества (производства) и получивший
в Регистре персонала Системы сертификации ГОСТ Р сертификат на право проведения
работ.

Примечания

1 Чтобы осуществить проверку и оценку системы качества
(производства), эксперт должен получить официальное назначение для проведения
данной конкретной проверки.

2 Эксперт, назначенный руководителем проверки системы качества
(производства), называется председателем комиссии.

3 Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в
трех полных проверках (не менее 15 дней) в качестве эксперта и обладать
навыками, необходимыми для обеспечения эффективного руководства комиссией в
процессе проверки.

3.7 технический эксперт:
Специалист в конкретной области экономической деятельности.

3.8 наблюдение:
Констатация факта, сделанная в ходе проверки и основанная на объективном доказательстве.

3.9 объективное
доказательство: Информация о качестве или количестве (зарегистрированные
данные, заявления, имеющие отношение к качеству изделия или услуги, либо
наличию и применению какого-либо элемента системы качества), полученная путем наблюдения,
измерения или испытаний и которая может быть проверена.

3.10 заключение:
Изложение факта, сделанное как часть процесса проверки систем качества и подтвержденное
объективными данными.

3.11 соответствие:
Выполнение установленных требований.

3.12 несоответствие:
Невыполнение установленного требования.

Примечание — Настоящее определение подразумевает отсутствие одной
или нескольких характеристик качества или элементов системы качества или их отклонение от установленных
требований.

3.13 значительное
несоответствие: Отсутствие или полное нарушение какого-либо элемента или
подэлемента системы качества.

Примечание — Примеры значительных несоответствий:

1) политика организации в области качества и процедуры деятельности
по элементам системы качества не определены и не оформлены документально в
необходимом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы для внедрения
и функционирования системы качества;

2) разработанная система качества не соответствует политике в
области качества;

3) отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура;

4) отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно
контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям,
предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции;

5) требования документированных процедур не выполняются в
необходимом объеме;

6) зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности
по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования
системы качества.

3.14 малозначительное
несоответствие: Наблюдаемое упущение в функционировании системы качества
или в документации, которое может отрицательно повлиять на качество.

Примечание— Примеры малозначительных несоответствий:

1) несоответствия относят к малозначительным, если соответствующий
элемент (где обнаружено несоответствие) системы качества разработан и внедрен,
есть доказательства его функционирования, но необходимо провести небольшие
улучшения; если обнаружены примеры отклонений, указывающие на отсутствие
исполнительской дисциплины в применении документированных процедур. В последнем
случае нельзя давать категорию «малозначительное несоответствие», если это
касается процедуры, которая была недавно внедрена, и на момент проверки не были
получены доказательства ее удовлетворительного действия. Такое несоответствие
характеризуется как «значительное»;

2) малозначительное несоответствие представляет собой небольшую
ошибку или недочет, не повлиявшие к моменту проверки на качество;

3) малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же
элементу, но отмеченные многократно, могут быть охарактеризованы как
значительное несоответствие.

3.15 уведомление:
Результат наблюдения, сделанного экспертом в целях предотвращения появления
возможного несоответствия.

3.16 специальный процесс:
Процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим
контролем и испытаниями продукции и недостатки которого могут быть выявлены
только в ходе использования продукции.

Примечание — К специальным процессам могут быть отнесены, например,
литье, сварка, пайка, термическая обработка, приготовление бетона,
приготовление теста, грунтование, окраска и др.

3.17 особо ответственный
технологический процесс (операция): Технологический процесс (операция),
оказывающий решающее влияние на качество изготовляемой продукции.

3.18 дефектоносный
технологический процесс (операция): Технологический процесс (операция), при
выполнении которого имеет м