шлом опыте;

— записи и данные о существующих процессах и продукции;

— выходы других процессов;

в) входные данные, определяющие те характеристики процессов или
продукции, которые являются критическими для их безопасности, правильного
функционирования и обслуживания, такие, как данные о:

— работе, монтаже и применении;

— хранении, погрузочно-разгрузочных работах и поставке;

— физических параметрах и окружающей среде;

— требованиях к утилизации продукции.

Существенное значение могут иметь входные данные, связанные с
продукцией, которые основаны на оценке потребностей и ожиданий конечных
пользователей, а также непосредственных потребителей. Эти входные данные
необходимо сформулировать так, чтобы продукцию можно было результативно и эффективно
верифицировать и валидировать.

Выходные данные включают информацию, позволяющую провести
верификацию и валидацию на соответствие запланированным требованиям.

Примеры выхода проектирования и разработки:

— данные, подтверждающие сравнение входов для процесса с выходами
процесса;

— спецификации на продукцию, в том числе критерии приемки;

— спецификации на процесс;

— спецификации на материалы;

— спецификации на испытания;

— требования к подготовке кадров;

— информация о пользователе и потребителе;

— требования к закупкам;

— протоколы проверки соответствия техническим условиям.

Выходы проектирования и разработки следует проанализировать по
отношению к входам с целью обеспечения объективного свидетельства того, что
выходы результативно и эффективно отвечают требованиям к процессу и продукции.



ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы
менеджмента качества. Требования

7.3.2 Входные данные для
проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся
к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны
поддерживаться в рабочем состоянии. Входные данные должны включать:

а) функциональные и
эксплуатационные требования;

б) соответствующие
законодательные и другие обязательные требования;

в) там, где это
целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

г) другие требования, важные
для проектирования и разработки.

Эти входные данные должны
анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными
и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные
проектирования и разработки

Выходные данные
проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести
верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а
также должны быть утверждены до их последующего использования.





Выходные данные
проектирования и разработки должны:

а) соответствовать входным
требованиям к проектированию и разработке;

б) обеспечивать
соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

в) содержать критерии
приемки продукции или ссылки на них;

г) определять характеристики
продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.



7.3.3 Анализ проекта и разработки

Высшему руководству необходимо обеспечивать назначение
соответствующих работников для управления и проведения систематического
анализа, чтобы установить, достигнуты ли цели в области проектирования и
разработки. Такие анализы могут проводиться в выбранных точках процесса
проектирования и разработки, а также после его завершения.

Объектами таких анализов являются:

— адекватность входов для выполнения заданий по проектированию и
разработке;

— ход запланированного процесса проектирования и разработки;

— соответствие целям верификации и валидации;

— оценка потенциальных рисков или причин отказов при использовании
продукции;

— данные жизненного цикла, касающиеся характеристик продукции;

— управление изменениями и их последствия в ходе проектирования и
разработки;

— определение и устранение проблем;

— возможности для улучшения процесса проектирования и разработки;

— потенциальное воздействие продукции на окружающую среду.

На подходящих стадиях организации следует также проводить анализы
выходов проектирования и разработки и процессов для удовлетворения потребностей
и ожиданий потребителей, а также работников организации, получающих выходные
данные процесса. Надо также уделять внимание потребностям и ожиданиям других
заинтересованных сторон.

Примеры деятельности по верификации выходов процесса проектирования
и разработки:

— сравнения требований к входу по отношению к выходу процесса;

— применение сравнительных методов, таких, как альтернативные
расчеты при проектировании и разработке;

— оценка по отношению к аналогам;

— проверка, моделирование и испытания с целью контроля соответствия
конкретным требованиям к входным данным;

— оценка уроков, извлеченных из прошлого опыта, таких как
несоответствия и недостатки процесса.

Валидация выходов процессов проектирования и разработки важна для
успешного их получения и использования потребителями, поставщиками, работниками
организации и другими заинтересованными сторонами.

Участие сторон позволяет фактическим пользователям оценивать выходы
с помощью валидации:

— инженерного дизайна до конструирования, монтажа или применения;

— выходов программного средства до монтажа или использования;

— услуг до широкого их введения.

Может потребоваться частичная валидация выходных данных
проектирования и разработки с целью обеспечения уверенности в их будущем
применении.

В ходе верификации и валидации необходимо собрать достаточно
данных, позволяющих проанализировать методы проектирования и разработки, а
также принятые решения.

Анализ методов включает:

— улучшение процессов и продукции;

— применимость выходных данных;

— адекватность записей процесса и анализа;

— деятельность, по исследованию отказов;

— будущие потребности процесса проектирования и разработки.



ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы
менеджмента качества. Требования

7.3.4 Анализ проекта и разработки

На тех стадиях, где это
целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в
соответствии с запланированными мероприятиями с целью:

а) оценивания способности результатов
проектирования и разработки удовлетворять требо­ваниям;

б) выявления любых проблем и
внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого
анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к
анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов
анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

7.3.5 Верификация проекта и
разработки

Верификация должна осуществляться
в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что
выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям
для проектирования и разработки. Записи результатов верификации и всех необхо­димых
действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.

7.3.6 Валидация проекта и
разработки

Валидация проекта и разработки
должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы
удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям
к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это
практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или
применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий
должны поддерживаться в рабочем состоянии.

7.3.7 Управление изменениями
проекта и разработки

Изменения проекта и разработки
должны быть идентифицированы, а записи должны под­держиваться в рабочем
состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и
подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ
изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на
составные части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа
изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии.



7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Высшему руководству организации следует обеспечивать определение и
внедрение результативных и эффективных процессов закупок для оценки и
управления закупленной продукцией, с тем чтобы она удовлетворяла потребностям и
требованиям организации, а также заинтересованных сторон.

С целью оптимизации информирования о требованиях необходимо
рассмотреть использование электронной связи с поставщиками.

Для результативной и эффективной деятельности организации
руководству следует включить в процессы закупок:

— своевременное, результативное и точное определение потребностей и
требований к закупаемой продукции;

— оценку стоимости закупаемой продукции с учетом характеристик
продукции, цены и поставки;

— потребность организации и критерии верификации закупленной
продукции;

— уникальные процессы поставщиков;

— управление контрактом применительно к мероприятиям как
поставщика, так и партнеров;

— гарантийную замену несоответствующей закупленной продукции;

— требования к материально-техническому обеспечению;

— идентификацию и прослеживаемость продукции;

— сохранение продукции;

— документацию, включая записи;

— управление закупленной продукцией, имеющей отклонения от
требований;

— доступ на предприятия поставщика;

— сведения о поставке продукции, монтаже или применении;

— развитие поставщиков;

— определение и уменьшение рисков,
связанных с закупленной продукцией. Требования к продукции поставщика и его
процессам следует разрабатывать вместе с поставщиками, извлекая выгоду из
знаний этих поставщиков. Организация могла бы также вовлекать поставщиков в
процесс закупок их продукции для повышения результативности и эффективности
процесса закупок организации. Это могло бы также помочь организации в
управлении и обеспечении наличия ее запасов.

Организации необходимо определить потребность в записях, касающихся
верификации, информирования и реагирования на несоответствия продукции с целью
подтверждения своего собственного соответствия требованиям.

7.4.2 Процесс управления поставщиками

Организации следует разработать результативные и эффективные
процессы определения потенциальных источников для закупаемых материалов с целью
развития имеющихся поставщиков или партнеров и оценки их способностей
поставлять требуемую продукцию, чтобы обеспечивать результативность и
эффективность процессов закупок в целом.

Примеры входов для процесса управления поставщиками:

— оценка соответствующего опыта;

— деятельность поставщиков в сравнении с деятельностью конкурентов;

— анализ качества закупленной продукции, цены, осуществления
поставки и реагирования на проблемы;

— аудиты систем менеджмента поставщиков и оценка их потенциальной
способности обеспечивать потребителей необходимой продукцией результативно,
эффективно и в соответствии с графиком;

— контролирование сведений и имеющихся данных поставщика об
удовлетворенности потребителей;

— финансовая оценка обеспечения жизнеспособности поставщиков в
течение предполагаемого периода поставки и сотрудничества;

— реагирование поставщиков на запросы, котировки и участие в
тендерах;

— возможности обслуживания, монтажа и поддержки со стороны
поставщиков и предыстория работы в соответствии с требованиями;

— осведомленность поставщиков и соответствие применимым
законодательным и другим обязательным требованиям;

— возможности материально-технического обеспечения со стороны
поставщиков, включая местонахождение и ресурсы;

— положение и роль поставщика в сообществе, а также его восприятие
обществом. Руководству необходимо рассмотреть действия, требующиеся для
поддержания работы организации и удовлетворения заинтересованных сторон в
случае невыполнения требований поставщиками.



ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы
менеджмента качества. Требования
7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечивать
соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и
степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной
продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного
цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и
выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в
соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии
отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых
действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна
описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

а) требования к утверждению
продукции, процедур, процессов и оборудования;

б) требования к квалификации
персонала;

в) требования к системе
менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать
адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.3 Верификация закупленной
продукции

Организация должна разработать и
осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения
соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее
потребитель предполагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то
организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по
проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.



7.5 Операции по производству и обслуживанию

7.5.1 Операции и процессы жизненного цикла продукции

Высшее руководство организации не должно ограничиваться управлением
процессами жизненного цикла продукции для достижения соответствия требованиям и
обеспечения выгод заинтересованным сторонам.

Этого можно добиться посредством улучшения результативности и
эффективности процессов жизненного цикла продукции и соответствующих
вспомогательных процессов, таких как:

— сокращение непроизводительных расходов;