— применение промышленного оборудования, которое обеспечивает
безопасность/защиту;

— маркетинг.

7.1.3.2 Входы, выходы и анализ процесса

Согласно процессному подходу необходимо определить и
зарегистрировать входы .для процесса с целью обеспечения основы формулирования
требований, которые будут применяться при верификации и валидации выходов. По
отношению к организации входы могут быть внутренними или внешними.

Решение проблемы, касающейся двусмысленных или противоречивых
требований к входу, может потребовать проведения консультаций с внутренними и
внешними сторонами, имеющими отношение к этой проблеме. Входные данные,
полученные на основе деятельности, полная оценка которой еще не завершена, следует
подвергнуть оцениванию посредством последующего анализа, верификации и
валидации. Организации рекомендуется идентифицировать важные или критические
характеристики продукции и процессов с целью разработки результативного и
эффективного плана управления и мониторинга деятельности в ходе процессов.

При рассмотрении вопросов, относящихся ко входу, необходимо
принимать во внимание следующее:

— компетентность работников;

— документация;

— возможности и мониторинг оборудования;

— охрана труда, безопасность и производственная среда.

Выходы процесса, верифицированные относительно требований к его
входу, включая критерии приемки, должны учитывать потребности и ожидания
потребителей и других заинтересованных сторон. В целях верификации выходы
следует задокументировать и оценить относительно требований к входу и критериям
приемки. Такая оценка определяет необходимые корректирующие, предупреждающие
действия или потенциальные возможности повышения результативности и
эффективности процесса. Верификацию продукции можно осуществлять в ходе
процесса для определения его изменчивости.

Руководство организации проводит периодический анализ характеристик
процесса, чтобы убедиться, что процесс соответствует действующему плану.
Примеры тем для такого анализа:

— безотказность и повторяемость процесса;

— идентификация и предупреждение потенциального несоответствия;

— адекватность входов и выходов проектирования и разработки;

— согласованность входов и выходов с запланированными целями;

— возможности улучшения;

— неразрешенные вопросы.



ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы
менеджмента качества. Требования
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна
планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного
цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть
согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

При планировании процессов
жизненного цикла продукции организация должна установить, если это
целесообразно:

а) цели в области качества и
требования к продукции;

б) потребность в разработке
процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной
продукции;





в) необходимую деятельность
по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной
продукции, а также критерии приемки продукции;

г) записи, необходимые для
обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и
произведенная продукция отвечают требованиям.

Результат этого планирования
должен быть в форме, соответствующей практике организации.

Примечания

1 Документ, определяющий
процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного) цикла
продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции,
проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

2 При разработке процессов
жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.



7.1.3.3 Валидация и изменения продукции и
процессов

Руководству необходимо обеспечивать, чтобы валидация продукции
демонстрировала ее способность удовлетворять потребности и ожидания
потребителей и других заинтересованных сторон. Валидация охватывает
моделирование, имитирование и испытания, а также анализ с вовлечением
потребителей и других заинтересованных сторон.

Вопросы, которые следует принимать во внимание, включают в себя:

— политику и цели в области качества;

— возможности или квалификацию оборудования;

— условия эксплуатации продукции;

— использование или применение продукции;

— утилизацию продукции;

— жизненный цикл продукции;

— воздействие продукции на окружающую среду;

— воздействие применения природных ресурсов, в том числе материалов
и энергии. Процесс валидации следует проводить через соответствующие интервалы,
чтобы обеспечивать своевременную реакцию на изменения, воздействующие на
процесс. Особое внимание уделяется валидации процессов:

— для особо ценной продукции и продукции с критическими
требованиями к безопасности;

— там, где недостатки в продукции могут стать очевидными только при
использовании;

— там, где валидация не может быть повторена;

— там, где верификация продукции невозможна.

Организации необходимо внедрить процесс результативного и
эффективного управления изменениями, чтобы убедиться, что изменения продукции
или процессов выгодны организации и удовлетворяют потребностям и ожиданиям
заинтересованных сторон. Изменения следует определять, регистрировать,
оценивать, анализировать и подвергать управлению, чтобы понять степень их
влияния на другие процессы, а также потребности и ожидания потребителей и
других заинтересованных сторон.

Любые изменения в процессе, влияющие на характеристики продукции,
необходимо регистрировать и доводить до сведения персонала, чтобы поддерживать
соответствие продукции и предоставлять информацию по корректирующим действиям
или улучшению деятельности организации. Следует определить полномочия для
инициирования изменения с целью обеспечения управления.

В случаях, когда выходом процесса является продукция, этот выход
утверждают после любого соответствующего изменения, чтобы можно было убедиться
в желаемом воздействии последнего.

Может также рассматриваться применение методов моделирования с
целью планирования предупреждения отказов или недостатков процессов.

Следует проводить оценку рисков, чтобы оценивать возможность
появления рисков и последствия вероятных отказов или недостатков процессов.
Результаты необходимо использовать для определения и осуществления
предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков.

Примеры средств оценки рисков:

— анализ характера и последствий отказа;

— анализ дерева отказов;

— диаграммы зависимости;

— методы моделирования;

— прогноз безотказности.

7.2 Процессы, связанные с заинтересованными сторонами

Руководству необходимо обеспечивать определение организацией
взаимно приемлемых процессов для результативного и эффективного поддержания
связи со своими потребителями и другими заинтересованными сторонами.
Организации следует внедрить и поддерживать эти процессы для обеспечения
адекватного понимания потребностей и ожиданий заинтересованных сторон и
перевода этих потребностей и ожиданий в требования к организации. Эти процессы
включают определение и анализ соответствующей информации, а также активное
вовлечение потребителей и других заинтересованных сторон.

Примеры соответствующей информации о процессах:

— требования потребителей или других заинтересованных сторон;

— исследование рынка, в том числе данные об отраслях и конечном
пользователе;

— контрактные требования;

— анализ конкурентов;

— сравнение с лучшими достижениями;

— процессы, подпадающие под законодательные или другие обязательные
требования. Организации необходимо полностью понять требования потребителей или
других заинтересованных сторон до инициирования мероприятий по обеспечению
соответствия этим требованиям. Это понимание и его воздействие должны быть
взаимно приемлемыми для участников.



ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы
менеджмента качества. Требования
7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение
требований, относящихся к продукции

Организация должна
определить:

а) требования, установленные
потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

б) требования, не
определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого
использования, если оно известно;

в) законодательные и другие
обязательные требования, относящиеся к продукции;

г) любые дополнительные
требования, определенные организацией.

7.2.2 Анализ требований,
относящихся к продукции

Организация должна
анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен
проводиться до принятия организацией на себя обязательства поставлять продукцию
потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов,
принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

а) определение требований к
продукции;

б) согласование требований контракта
или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

в) способность организации
выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и
последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем
состоянии.

Если потребители не
выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у
потребителя до принятия к исполнению.





Если требования к продукции
изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были
исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об
изменившихся требованиях.

Примечание — В некоторых
ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически
нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого
анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую
как каталоги или рекламные материалы.

7.2.3 Связь с потребителями

Организация должна
определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями,
касающиеся:

а) информации о продукции;

б) прохождения запросов,
контракта или заказа, включая поправки;

в) обратной связи от
потребителей, включая жалобы потребителей.



7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Общие рекомендации

Высшему руководству следует удостовериться, что в организации
определены, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии необходимые процессы
проектирования и разработки для результативного и эффективного реагирования на
потребности и ожидания своих потребителей и других заинтересованных сторон.

При проектировании и разработке продукции или процессов руководству
необходимо обеспечивать способность организации учитывать не только свою
основную деятельность и свои функции, но и все факторы, содействующие тому,
чтобы характеристики продукции и показатели процессов соответствовали ожиданиям
потребителей и других заинтересованных сторон. Например, организация должна
принимать во внимание жизненный цикл продукции, охрану труда, возможность
проведения испытаний, пригодность, простоту в использовании, надежность,
долговечность, эргономику, внешнюю среду, утилизацию продукции, а также
определенные риски.

Руководство также несет ответственность за принятие мер по
идентификации и уменьшению потенциального риска для пользователей продукции и
процессов организации. Следует проводить оценивание рисков, чтобы оценить
возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков продукции
или процессов. Результаты оценки надо использовать для определения и
осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных
рисков.

Примеры средств оценивания рисков проектирования и разработки:

— анализ причин и последствий отказов проекта;

— анализ дерева отказов;

— прогноз безотказности;

— диаграммы зависимости;

— методы ранжирования;

— методы моделирования.



ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы
менеджмента качества. Требования
7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование
проектирования и разработки

Организация должна
планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.

В ходе планирования
проектирования и разработки организация должна устанавливать:

а) стадии проектирования и
разработки;

б) проведение анализа,
верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и
разработки;

в) ответственность и
полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять
взаимодействием различных групп, занятых проектированием





и разработкой, с целью
обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты
планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу
проектирования и разработки



7.3.2 Входные и выходные данные для
проектирования и разработки

Организация должна определить входные данные для процесса, влияющие
на проектирование и разработку продукции и содействующие результативной и
эффективной его работе с целью удовлетворения потребностей и ожиданий
потребителей, а также других заинтересованных сторон. Эти внешние потребности и
ожидания в сочетании с внутренними запросами организации должны быть пригодными
для перевода во входные требования к процессам проектирования и разработки.

Примеры:

а) внешние входные данные:

— потребности и ожидания потребителей или рынка;

— потребности и ожидания других заинтересованных сторон;

— вклад поставщиков;

— входные данные пользователя, направленные на создание стабильного
проекта и разработки;

— изменения в соответствующих законодательных и других обязательных
требованиях;

— международные или национальные стандарты;

— промышленные кодексы установившейся практики;

б) внутренние входные данные:

— политика и цели;

— потребности и ожидания работников организации, включая лиц,
получающих выходные данные процессов;

— технологические разработки;

— требования к компетентности проектировщиков и разработчиков;

— обратная информация о про