ваны ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 10011-1—93[3]
Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2—933 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по
проверке систем качества

ГОСТ Р ИСО 10011-3—933 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ГОСТ Р ИСО 14001—98 Системы управления окружающей средой.
Требования и руковод­ство по применению

ГОСТ Р ИСО 14004—98 Системы управления окружающей средой. Общие
руководящие указания по принципам, системам и средствам обеспечения
функционирования.

Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством
ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта.

ГОСТ Р ИСО 9000—2001 Системы менеджмента качества. Основные
положения и словарь.

3 Определения

Применительно к настоящему
стандарту используются термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000.

Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО
9004 для описания цепочки поставки, были изменены для отражения применяемого в
настоящее время словаря терминов

поставщик                  организация                 потребитель (заинтересованные
стороны)

В тексте стандарта термин «продукция» может означать также
«услугу».

4 Система менеджмента качества

4.1 Менеджмент систем и процессов

Успешное руководство и управление организацией требует
систематического и открытого менеджмента. Чтобы добиться успеха, следует внедрить
и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента, разработанную для
постоянного улучшения результативности и эффективности организации с учетом
потребности заинтересованных сторон. Менеджмент организации наряду с другими
аспектами включает менеджмент качества.

Высшему руководству необходимо создать организацию, ориентированную
на потребителя, посредством:

а) определения систем и процессов, которые могут быть четко поняты,
подвергнуты менеджменту и улучшены с точки зрения результативности и эффективности;

б) обеспечения результативного и эффективного выполнения и
управления процессами, а также показателями и данными для определения
удовлетворительной деятельности организации. Примерами деятельности по созданию
ориентированной на потребителя организации являются:

— определение и продвижение процессов, ведущих к улучшению
деятельности организации;

— сбор и использование данных и информации о процессах на
постоянной основе;

— развитие в направлении постоянного улучшения;

— использование подходящих методов для оценки улучшения процессов,
таких как самооценка и анализ со стороны руководства.

Примеры самооценки и процессов постоянного улучшения приведены в
приложениях А и Б соответственно.



ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы
менеджмента качества. Требования
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования

Организация должна
разработать, задокументировать, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии систему
менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с
требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

а) определять процессы,
необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

б) определять
последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и
методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так
и при управлении этими процессами;

г) обеспечивать наличие
ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг,
измерение и анализ этих процессов;

е) принимать меры,
необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения
этих процессов.





Организация должна
осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего
стандарта.

Если организация решает
передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на
соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны
контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе
менеджмента качества.

Примечание — В процессы,
необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы
управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы
жизненного цикла продукции и измерения.



4.2 Документация

Руководству организации следует определить документацию, включая
соответствующие записи, необходимую для разработки, внедрения и поддержания в
рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативного и
эффективного выполнения процессов.

Характер и степень документированности должны отвечать контрактным,
законодательным и другим обязательным требованиям, потребностям и ожиданиям
потребителей и других заинтересованных сторон, а также устраивать организацию.

Документация может быть в любой форме или на любом носителе, исходя
из потребностей организации.

С целью обеспечения документацией, отвечающей потребностям и
ожиданиям заинтересованных сторон, руководству необходимо учитывать:

— контрактные требования потребителей и других заинтересованных
сторон;

— использование организацией международных, национальных,
региональных и отраслевых стандартов;

— соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

— решения организации;

— источники внешней информации, касающиеся возможностей
организации;

— информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.
Разработку, использование и управление документацией следует оценивать с учетом
результативности и эффективности организации на основе таких критериев, как:

— функциональность (например, скорость обработки);

— простота в использовании;

— потребность в ресурсах;

— политика и цели;

— текущие и будущие требования, относящиеся к менеджменту знаний;

— сравнение с лучшими системами документации;

— взаимодействия потребителей, поставщиков и других
заинтересованных сторон организации. Доступ к документации предоставляется
работникам организации и другим заинтересованным сторонам, исходя из политики
обмена информацией в организации.



ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы
менеджмента качества. Требования
4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные
заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные
процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые
организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов
и управления ими;

д) записи, требуемые
настоящим стандартом.

Примечания

1 Там, где в настоящем
стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что
процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в
рабочем состоянии.





2
Степень документированности системы менеджмента качества одной организации
может отличаться от другой в зависимости от:





а) размера организации и
вида деятельности;

б) сложности и
взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

3 Документация может быть в
любой форме и на любом носителе.

4.2.2 Руководство по
качеству

Организация должна
разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству; содержащее:

а) область применения
системы менеджмента качества, включая подробности, и обоснование любых исключений;

б) документированные
процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия
процессов системы менеджмента качества.

4.2.3 Управление
документацией

Документами системы
менеджмента качества необходимо управлять. Записи — специальный вид документов,
и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.

Для определения необходимых
средств управления должна быть разработана документированная процедура,
предусматривающая:

а) проверку документов на
адекватность до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по
мере необходимости и пере утверждение документов;

в) обеспечение идентификации
изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия
соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения
документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации
документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

ж) предотвращение
непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей
идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

4.2.4 Управление записями

Записи должны вестись и
поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия
требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества.
Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
Надо разработать документированную процедуру для определения средств
управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении,
определении сроков сохранения и изъятии записей.



4.3 Использование принципов менеджмента качества

Для успешного руководства организацией и ее функционирования
необходимо осуществлять менеджмент систематически и открыто. Рекомендации
руководству организации, предлагаемые в настоящем стандарте, базируются на
восьми принципах менеджмента качества.

Эти принципы были разработаны для применения высшим руководством с
целью улучшения деятельности организации. Они включены в содержание настоящего
стандарта и приведены ниже.

а) Ориентация на потребителя

Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать
их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться
превзойти их ожидания.

б) Лидерство руководителя

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности
организации. Им следует создать и поддерживать внутреннюю среду, в которой
работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

в) Вовлечение работников

Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное
вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

г) Процессный подход

Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и
соответствующими ресурсами управляют как процессом.

д) Системный подход к менеджменту

Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как
системы вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении
ее целей.

е) Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует
рассматривать как ее неизменную цель.

ж) Принятие решений, основанное на фактах

Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

з) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной
выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности

Успешное использование организацией восьми принципов менеджмента
приведет в результате к выгодам для заинтересованных сторон, таким как
увеличение денежного оборота, создание ценности и повышение стабильности.

5 Ответственность руководства

5.1 Общие рекомендации

5.1.1 Введение

Лидерство высшего руководства, его обязательства и активное участие
являются решающими при разработке и поддержании в рабочем состоянии
результативной и эффективной системы менеджмента качества с целью достижения
выгоды для всех заинтересованных сторон. Их можно добиться, выявляя,
поддерживая и повышая удовлетворенность потребителей.

Перед высшим руководством стоит задача рассмотреть такие меры, как:

— разработка прогноза, политики и стратегических целей,
соответствующих назначению организации;

— демонстрация на собственном примере стиля управления,
обеспечивающего доверие персонала;

— доведение до сведения персонала направления деятельности
организации, ценностей, связанных с качеством и системой менеджмента качества;

— участие в проектах по улучшению, поиск новых методов, решений и
разработка новой продукции;

— получение обратной связи непосредственно по результативности и
эффективности системы менеджмента качества;

— определение процессов жизненного цикла продукции, добавляющих
ценность в интересах организации;

— определение вспомогательных процессов, влияющих на результативность
и эффективность процессов жизненного цикла продукции;

— создание среды, способствующей вовлечению и развитию работников;

— обеспечение организационной структуры и ресурсов, необходимых для
поддержки стратегических планов организации.

Высшему руководству следует также определить методы измерения
деятельности организации, чтобы установить, достигнуты ли запланированные цели,
включающие:

— измерение финансовых показателей;

— измерение показателей выполнения процессов во всей организации;

— внешние измерения, такие как
сравнение с лучшими достижениями и оценка третьей стороной;

— оценку удовлетворенности потребителей, работников организации и
других заинтересованных сторон;

— оценку восприятия потребителями и другими заинтересованными
сторонами характеристик поставленной продукции;

— измер