чества. Часть
2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем
качества

ГОСТ Р ИСО
10011-3—932 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть
3. Менеджмент программы проверок

ГОСТ Р ИСО
14001—98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по
применению

Указанный ниже стандартсодержит положения, которые
посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта.

3 Определения*

В
настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000.
Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО 9001 для
описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее
время словаря терминов.

поставщик
                            организация                          потребитель

Термин
“организация” заменяет термин “поставщик”, используемый в ГОСТ Р ИСО 9001—96, и
относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме
того, термин “поставщик” заменяет термин “субподрядчик”.

В тексте
настоящего стандарта термин “продукция” может означать также “услугу”.

Примечание — Ниже приведены два термина, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО
9000, эквиваленты которым отсутствуют в русском языке.

верификация: Подтверждение на основе представления
объективных свидетельств того, что установлен­ные требования были выполнены
(ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.4).

валидация: Подтверждение на основе представления объективных
свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного
использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5).

4 Система
менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация
должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем
состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность
в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация
должна:

а)
определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их
применение во всей организации (1.2);

б)
определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в)
определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как
при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г)
обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих
процессов и их мониторинга;

д)
осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е)
принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и
постоянного улучшения этих процессов.

Организация
должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями
настоящего стандарта.

Если организация
решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса,
влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со
своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено
в системе менеджмента качества.

Примечание — В процессы, необходимые для системы менеджмента
качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства,
обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

4.2
Требования к документации

4.2.1
Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать:

а)
документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б)
руководство по качеству;

в)
документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые организации для
обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления
ими;

д) записи,
требуемые настоящим стандартом (4.2.4).

Примечания

1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин
“документированная процедура”, это означает, что процедура разработана,
документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

2 Степень документированности системы менеджмента качества одной
организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация
должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству,
содержащее:

а) область
применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование
любых исключений (1.2);

б)
документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества,
или ссылки на них;

в)
описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

4.2.3
Управление документацией

Документами
системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи — специальный вид
документов и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.

Для определения
необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура,
предусматривающая:

а)
проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ
и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

в)
обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

г)
обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

д)
обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е)
обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их
рассылкой;

ж)
предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и
применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для
каких-либо целей.

4.2.4
Управление записями

Записи
должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления
свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования
системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко
идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную
процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации,
хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии
записей.

5
Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

Высшее
руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обязательств по
разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному
улучшению ее результативности посредством:

а)
доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей,
а также законодательных и обязательных требований;

б)
разработки политики в области качества;

в)
обеспечения разработки целей в области качества;

г)
проведения анализа со стороны руководства;

д)
обеспечения необходимыми ресурсами.

5.2
Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и
выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и
8.2.1).

5.3
Политика в области качества

Высшее
руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

а)
соответствовала целям организации;

б)
включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать
результативность системы менеджмента качества;

в)
создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

г) была
доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

д)
анализировалась на постоянную пригодность.

5.4
Планирование

5.4.1 Цели
в области качества

Высшее
руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества,
включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [7.1 а)],
были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях.
Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в
области качества.

5.4.2
Планирование создания и развития
системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечивать:

а)
планирование создания и развития системы менеджмента качества для выполнения
требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества;

б) сохранение
целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее
изменений.

5.5
Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1
Ответственность и полномочия

Высшее
руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала
организации ответственности и полномочий.

5.5.2
Представитель руководства

Высшее
руководство должно назначить представителя из состава руководства, который
независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь
полномочия, распространяющиеся на:

а)
обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов,
требуемых системой менеджмента качества;

б)
представление отчетов высшему руководству о функционировании системы
менеджмента качества и необходимости улучшения;

в)
содействие распространению понимания требований потребителей по всей
организации.

Примечание — В ответственность представителя руководства может быть
включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы
менеджмента качества.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее
руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих
процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы
менеджмента качества.

5.6 Анализ
со стороны руководства

5.6.1
Общие положения

Высшее
руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему
менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности,
адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей
улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества
организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об
анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии
(4.2.4).

5.6.2
Входные данные для анализа

Входные
данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:

а)
результаты аудитов (проверок);

б)
обратную связь от потребителей;

в)
функционирование процессов и соответствие продукции;

г) статус
предупреждающих и корректирующих действий;

д)
последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства;

е)
изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

ж)
рекомендации по улучшению.

5.6.3
Выходные данные анализа

Выходные
данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия,
относящиеся к:

а)
повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

б)
улучшению продукции согласно требованиям потребителей;

в)
потребности в ресурсах.

6
Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

Организация
должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для:

а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии
системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

б) повышения удовлетворенности потребителей путем
выполнения их требований.

6.2
Человеческие ресурсы

6.2.1
Общие положения

Персонал,
выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в
соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

6.2.2
Компетентность, осведомленность и подготовка Организация должна:

а)
определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая
влияет на качество продукции;

б)
обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью
удовлетворения этих потребностей;

в)
оценивать результативность предпринятых мер;

г)
обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его
деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

д)
поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании,
подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

6.3
Инфраструктура

Организация
должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии
инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к
продукции. Инфраструктура может включать:

а) здания,
рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование
для процессов (как технические, так и программные средства);

в) службы
обеспечения (например, транспорт или связь).

6.4
Производственная среда

Организация
должна создавать производственную среду, необходимую для достижения
соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

7 Процессы
жизненного цикла продукции

7.1
Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация
должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения
жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции
должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента
качества (4.1).

При
планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна
установить, если это целесообразно:

а) цели в
области качества и требования к продукции;

б)
потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами
для конкретной продукции;

в)
необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и
испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

г) записи,
необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жи